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Ottimizzazione della dose di Infliximab nella psoriasi a placche da moderata a grave (Studio P05315) (DOSE)

15 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio sull'ottimizzazione della dose di Infliximab nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

I partecipanti a uno studio osservazionale in corso (P05319) che hanno una risposta limitata (adeguata ma non ottimale) a infliximab saranno randomizzati per aumentare la frequenza delle infusioni di infliximab da ogni 8 settimane a ogni 6 settimane o per aggiungere metotrexato settimanale al loro piano di trattamento attuale. Durante il trattamento (i) dello studio con infliximab, i pazienti in questo studio parteciperanno a visite ambulatoriali regolarmente programmate per vari test clinici per valutazioni di sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave e aver partecipato allo Studio P05319.
  • I soggetti devono aver dimostrato una risposta adeguata ma non ottimale a infliximab nello Studio P05319
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni
  • I soggetti devono essere candidati alla fototerapia o al trattamento sistemico per la psoriasi.
  • I soggetti non devono essere in stato di gravidanza e devono soddisfare i requisiti contraccettivi
  • I soggetti devono soddisfare i criteri di screening della tubercolosi
  • I soggetti devono soddisfare i requisiti di screening di laboratorio e anamnesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti per i quali infliximab o metotrexato sono controindicati o sconsigliati.
  • Soggetti che già utilizzano determinati farmaci sperimentali, biologici o immunosoppressori
  • Soggetti con determinate condizioni di comorbidità
  • Soggetti che attualmente hanno o hanno una storia di determinate infezioni
  • Soggetti che hanno recentemente ricevuto virus vivi o vaccinazioni batteriche
  • - Soggetti che si trovano in una situazione o presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IFX ogni 6 settimane
Droga: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg di peso corporeo per infusione endovenosa ogni 6 settimane
Altri nomi:
  • Remicade
  • SCH 215596
Sperimentale: IFX + MTX
Droga: Infliximab e metotrexato
Infliximab 5 mg/kg di peso corporeo per infusione endovenosa (somministrato ogni 8 settimane) più metotrexato 7,5 mg per via orale (una volta alla settimana)
Altri nomi:
  • Remicade
  • SCH 215596

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un indice di area e sensibilità per la psoriasi (PASI)-75 Risposta alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
L'indice di area e sensibilità della psoriasi (PASI) è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni della psoriasi. Ogni lesione è classificata su una scala da 0 a 4, ponderata in base all'area interessata, con punteggi crescenti che indicano una gravità crescente. La risposta PASI-75 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Basale, settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta PASI-50 alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Il punteggio PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della desquamazione delle lesioni della psoriasi. Ogni lesione è classificata su una scala da 0 a 4, ponderata in base all'area interessata, con punteggi crescenti che indicano una gravità crescente. La risposta PASI-50 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale del punteggio PASI.
Basale, settimana 28
Numero di partecipanti con una risposta PASI-90 alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Il punteggio PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della desquamazione delle lesioni della psoriasi. Ogni lesione è classificata su una scala da 0 a 4, ponderata in base all'area interessata, con punteggi crescenti che indicano una gravità crescente. La risposta PASI-90 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Basale, settimana 28
Numero di partecipanti con una risposta PASI-100 alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Il punteggio PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della desquamazione delle lesioni della psoriasi. Ogni lesione è classificata su una scala da 0 a 4, ponderata in base all'area interessata, con punteggi crescenti che indicano una gravità crescente. La risposta PASI-100 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nei punteggi PASI grezzi medi dei partecipanti alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Il punteggio PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della desquamazione delle lesioni della psoriasi. Ogni lesione è classificata su una scala da 0 a 4, ponderata in base all'area interessata, con punteggi crescenti che indicano una gravità crescente.
Basale, settimana 28
Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Il DLQI è un questionario di 10 voci. I punteggi vanno da 0 a 10 dove 0 indica alta qualità della vita e 10 indica scarsa qualità della vita.
Settimana 28
Variazione della dimensione Euro-Qol 5 (EQ-5D) rispetto al basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
L'EQ-5D è un sistema descrittivo composto dalle seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ai partecipanti viene chiesto di indicare il proprio stato di salute selezionando la dichiarazione più appropriata in ciascuna delle 5 dimensioni. Questa selezione risulta in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante. I numeri 1-5 non hanno proprietà aritmetiche e non dovrebbero essere usati come punteggio cardinale.
Basale, settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05315
  • EUDRACT: 2008-000454-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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