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Dosisoptimierung von Infliximab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Studie P05315) (DOSE)

15. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Dosisoptimierung von Infliximab bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Teilnehmer einer laufenden Beobachtungsstudie (P05319), die nur begrenzt (ausreichend, aber nicht optimal) auf Infliximab ansprechen, werden randomisiert, um entweder die Häufigkeit der Infliximab-Infusionen von alle 8 Wochen auf alle 6 Wochen zu erhöhen oder ihnen wöchentlich Methotrexat hinzuzufügen aktueller Behandlungsplan. Während sie die Studienbehandlung(en) mit Infliximab erhalten, nehmen die Patienten dieser Studie an regelmäßigen Praxisbesuchen für verschiedene klinische Tests zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung teil.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss eine mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ diagnostiziert worden sein und sie müssen an der Studie P05319 teilgenommen haben.
  • Die Probanden müssen in der Studie P05319 eine angemessene, aber suboptimale Reaktion auf Infliximab gezeigt haben
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen Kandidaten für eine Phototherapie oder eine systemische Behandlung von Psoriasis sein.
  • Die Probanden dürfen nicht schwanger sein und müssen die Anforderungen an die Empfängnisverhütung erfüllen
  • Die Probanden müssen die Kriterien für das Tuberkulose-Screening erfüllen
  • Die Probanden müssen die Labor- und Anamnese-Screening-Anforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, für die Infliximab oder Methotrexat kontraindiziert oder nicht empfohlen ist.
  • Probanden, die bereits bestimmte Prüfpräparate, biologische oder immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Personen mit bestimmten komorbiden Erkrankungen
  • Probanden, die derzeit bestimmte Infektionen haben oder in der Vergangenheit hatten
  • Probanden, die kürzlich Lebendvirus- oder Bakterienimpfungen erhalten haben
  • Probanden, die sich in einer Situation befinden oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFX alle 6 Wochen
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion alle 6 Wochen
Andere Namen:
  • Remicade
  • SCH215596
Experimental: IFX + MTX
Arzneimittel: Infliximab und Methotrexat
Infliximab 5 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion (alle 8 Wochen verabreicht) plus Methotrexat 7,5 mg oral (einmal wöchentlich)
Andere Namen:
  • Remicade
  • SCH215596

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Psoriasis-Area- und Sensitivity-Index (PASI)-75-Ansprechen in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der Psoriasis Area and Sensitivity Index (PASI) ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Läsionen. Jede Läsion wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, gewichtet nach dem betroffenen Bereich, wobei steigende Werte einen zunehmenden Schweregrad anzeigen. Die PASI-75-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 75-prozentige Reduzierung des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert, Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer PASI-50-Reaktion in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der PASI-Score ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Läsionen. Jede Läsion wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, gewichtet nach dem betroffenen Bereich, wobei steigende Werte einen zunehmenden Schweregrad anzeigen. Die PASI-50-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 50-prozentige Reduzierung des PASI-Werts im Vergleich zum Ausgangswert erreichen.
Ausgangswert, Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit einer PASI-90-Reaktion in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der PASI-Score ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Läsionen. Jede Läsion wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, gewichtet nach dem betroffenen Bereich, wobei steigende Werte einen zunehmenden Schweregrad anzeigen. Die PASI-90-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine Reduzierung des PASI-Scores um 90 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert, Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit einer PASI-100-Antwort in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der PASI-Score ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Läsionen. Jede Läsion wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, gewichtet nach dem betroffenen Bereich, wobei steigende Werte einen zunehmenden Schweregrad anzeigen. Die PASI-100-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert erreichen.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung der mittleren PASI-Rohwerte der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der PASI-Score ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Läsionen. Jede Läsion wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, gewichtet nach dem betroffenen Bereich, wobei steigende Werte einen zunehmenden Schweregrad anzeigen.
Ausgangswert, Woche 28
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 0 für eine hohe Lebensqualität und 10 für eine schlechte Lebensqualität steht.
Woche 28
Veränderung der Euro-Qol 5-Dimension (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der EQ-5D ist ein Beschreibungssystem, das die folgenden 5 Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem sie in jeder der fünf Dimensionen die am besten geeignete Aussage auswählen. Diese Auswahl führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt. Die Ziffern 1-5 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden.
Ausgangswert, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05315
  • EUDRACT: 2008-000454-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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