Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseoptimalisering av Infliximab ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis (studie P05315) (DOSE)

15. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie av doseoptimalisering av infliksimab ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Deltakere fra en pågående observasjonsstudie (P05319) som har en begrenset (tilstrekkelig, men mindre enn optimal) respons på infliksimab vil bli randomisert til enten å øke frekvensen av infliksimab-infusjoner fra hver 8. uke til hver 6. uke, eller for å legge til ukentlig metotreksat til deres gjeldende behandlingsplan. Mens de mottar infliksimab-studiebehandling(er), vil pasienter i denne studien delta på regelmessige kontorbesøk for ulike kliniske tester for sikkerhets- og effektivitetsevalueringer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må ha en diagnose av moderat til alvorlig plakk-type psoriasis og ha deltatt i studie P05319.
  • Forsøkspersonene må ha vist en adekvat, men suboptimal respons på infliksimab i studie P05319
  • Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle
  • Forsøkspersonene må være kandidater for fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis.
  • Personer må ikke være gravide og må oppfylle krav til prevensjon
  • Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene for tuberkulosescreening
  • Forsøkspersonene må oppfylle krav til laboratorie- og medisinsk historiescreening

Ekskluderingskriterier:

  • Personer for hvem infliksimab eller metotreksat er kontraindisert eller ikke anbefalt.
  • Personer som allerede bruker visse undersøkelses-, biologiske eller immundempende legemidler
  • Personer med visse komorbide tilstander
  • Personer som for øyeblikket har eller har en historie med visse infeksjoner
  • Personer som nylig har fått levende virus- eller bakterievaksinasjoner
  • Forsøkspersoner som er i en situasjon eller har en tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IFX q 6 uker
Legemiddel: Infliximab
Infliksimab 5 mg/kg kroppsvekt intravenøs infusjon gitt hver 6. uke
Andre navn:
  • Remicade
  • SCH 215596
Eksperimentell: IFX + MTX
Legemiddel: Infliximab og metotreksat
Infliksimab 5 mg/kg kroppsvekt intravenøs infusjon (gitt hver 8. uke) pluss metotreksat 7,5 mg oralt (en gang i uken)
Andre navn:
  • Remicade
  • SCH 215596

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et psoriasisområde og sensitivitetsindeks (PASI)-75 svar ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
Psoriasis Area and Sensitivity Index (PASI) er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skalering av psoriasislesjoner. Hver lesjon er gradert på en 0-4 skala, vektet etter involveringsområdet, med økende skåre som indikerer økende alvorlighetsgrad. PASI-75-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med PASI-50-svar ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
PASI-skåren er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skala av psoriasislesjoner. Hver lesjon er gradert på en 0-4 skala, vektet etter involveringsområdet, med økende skåre som indikerer økende alvorlighetsgrad. PASI-50-responsen indikerer antall deltakere som oppnår en 50 % reduksjon sammenlignet med baseline i PASI-score.
Baseline, uke 28
Antall deltakere med PASI-90-svar ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
PASI-skåren er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skala av psoriasislesjoner. Hver lesjon er gradert på en 0-4 skala, vektet etter involveringsområdet, med økende skåre som indikerer økende alvorlighetsgrad. PASI-90-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en reduksjon på 90 % sammenlignet med baseline i PASI-score.
Baseline, uke 28
Antall deltakere med PASI-100-svar ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
PASI-skåren er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skala av psoriasislesjoner. Hver lesjon er gradert på en 0-4 skala, vektet etter involveringsområdet, med økende skåre som indikerer økende alvorlighetsgrad. PASI-100-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 100 % reduksjon sammenlignet med baseline i PASI-score.
Baseline, uke 28
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ubehandlet PASI-score for deltakere i uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
PASI-skåren er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skala av psoriasislesjoner. Hver lesjon er gradert på en 0-4 skala, vektet etter involveringsområdet, med økende skåre som indikerer økende alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 28
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
DLQI er et spørreskjema med 10 elementer. Poeng varierer fra 0-10, hvor 0 indikerer høy livskvalitet og 10 indikerer dårlig livskvalitet.
Uke 28
Euro-Qol 5 Dimension (EQ-5D) endring fra baseline ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
EQ-5D er et beskrivende system som består av følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakerne blir bedt om å angi hans/hennes helsetilstand ved å velge den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene. Dette valget resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand. Tallene 1-5 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
Baseline, uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05315
  • EUDRACT: 2008-000454-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere