Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisoptimering af Infliximab ved moderat til svær plakpsoriasis (undersøgelse P05315) (DOSE)

15. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse af dosisoptimering af infliximab til behandling af moderat til svær plakpsoriasis

Deltagere fra et igangværende observationsstudie (P05319), som har et begrænset (tilstrækkeligt, men mindre end optimalt) respons på infliximab, vil blive randomiseret til enten at øge hyppigheden af ​​infliximab-infusioner fra hver 8. uge til hver 6. uge eller til at tilføje ugentlig methotrexat til deres nuværende behandlingsplan. Mens de modtager infliximab-undersøgelsesbehandling(er), vil patienterne i denne undersøgelse deltage i regelmæssige planlagte kontorbesøg til forskellige kliniske tests til sikkerheds- og effektivitetsevalueringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af moderat til svær plaque-type psoriasis og have deltaget i undersøgelse P05319.
  • Forsøgspersoner skal have demonstreret en tilstrækkelig, men suboptimal respons på infliximab i undersøgelse P05319
  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle
  • Forsøgspersoner skal være kandidater til fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis.
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide og skal opfylde præventionskrav
  • Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for tuberkulosescreening
  • Forsøgspersoner skal opfylde krav til laboratorie- og sygehistoriescreening

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, for hvem infliximab eller methotrexat er kontraindiceret eller ikke anbefales.
  • Forsøgspersoner, der allerede bruger visse undersøgelses-, biologiske eller immunsuppressive lægemidler
  • Forsøgspersoner med visse komorbide tilstande
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller har en historie med visse infektioner
  • Forsøgspersoner, der for nylig har modtaget levende virus- eller bakterievaccinationer
  • Forsøgspersoner, der er i en situation eller har en tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IFX q 6 uger
Medicin: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg legemsvægt intravenøs infusion givet hver 6. uge
Andre navne:
  • Remicade
  • SCH 215596
Eksperimentel: IFX + MTX
Medicin: Infliximab og methotrexat
Infliximab 5 mg/kg legemsvægt intravenøs infusion (givet hver 8. uge) plus methotrexat 7,5 mg oralt (en gang om ugen)
Andre navne:
  • Remicade
  • SCH 215596

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et Psoriasis Area and Sensitivity Index (PASI)-75 svar i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Psoriasis Area and Sensitivity Index (PASI) er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skæl af psoriasislæsioner. Hver læsion klassificeres på en 0-4 skala, vægtet efter involveringsområdet, med stigende score, der indikerer stigende sværhedsgrad. PASI-75-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 75 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et PASI-50-svar i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
PASI-scoren er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skalering af psoriasislæsioner. Hver læsion er klassificeret på en 0-4 skala, vægtet efter involveringsområdet, med stigende score, der indikerer stigende sværhedsgrad. PASI-50-responset angiver antallet af deltagere, der opnår en 50 % reduktion sammenlignet med baseline i PASI-score.
Baseline, uge ​​28
Antal deltagere med et PASI-90-svar i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
PASI-scoren er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skalering af psoriasislæsioner. Hver læsion klassificeres på en 0-4 skala, vægtet efter involveringsområdet, med stigende score, der indikerer stigende sværhedsgrad. PASI-90-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en reduktion på 90 % sammenlignet med baseline i PASI-score.
Baseline, uge ​​28
Antal deltagere med et PASI-100-svar i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
PASI-scoren er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skalering af psoriasislæsioner. Hver læsion klassificeres på en 0-4 skala, vægtet efter involveringsområdet, med stigende score, der indikerer stigende sværhedsgrad. PASI-100-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 100 % reduktion sammenlignet med baseline i PASI-score.
Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Raw PASI-score for deltagere i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
PASI-scoren er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skalering af psoriasislæsioner. Hver læsion klassificeres på en 0-4 skala, vægtet efter involveringsområdet, med stigende score, der indikerer stigende sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​28
Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter. Score varierer fra 0-10, hvor 0 indikerer høj livskvalitet og 10 indikerer dårlig livskvalitet.
Uge 28
Euro-Qol 5 Dimension (EQ-5D) Ændring fra baseline i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
EQ-5D er et beskrivende system, der består af følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at vælge den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner. Dette valg resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagerens helbredstilstand. Tallene 1-5 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
Baseline, uge ​​28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05315
  • EUDRACT: 2008-000454-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner