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Optimisation de la dose d'infliximab dans le psoriasis en plaques modéré à sévère (étude P05315) (DOSE)

15 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude sur l'optimisation de la dose d'infliximab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

Les participants d'une étude observationnelle en cours (P05319) qui ont une réponse limitée (adéquate mais moins qu'optimale) à l'infliximab seront randomisés pour soit augmenter la fréquence des perfusions d'infliximab de toutes les 8 semaines à toutes les 6 semaines, soit ajouter du méthotrexate hebdomadaire à leur plan de traitement actuel. Pendant qu'ils reçoivent le(s) traitement(s) d'infliximab à l'étude, les patients de cette étude assisteront à des visites régulières en cabinet pour divers tests cliniques d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère et avoir participé à l'étude P05319.
  • Les sujets doivent avoir démontré une réponse adéquate mais sous-optimale à l'infliximab dans l'étude P05319
  • Les sujets doivent avoir au moins 18 ans
  • Les sujets doivent être candidats à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis.
  • Les sujets ne doivent pas être enceintes et doivent répondre aux exigences contraceptives
  • Les sujets doivent répondre aux critères de dépistage de la tuberculose
  • Les sujets doivent satisfaire aux exigences de dépistage en laboratoire et en antécédents médicaux

Critère d'exclusion:

  • Sujets pour lesquels l'infliximab ou le méthotrexate est contre-indiqué ou non recommandé.
  • Sujets utilisant déjà certains médicaments expérimentaux, biologiques ou immunosuppresseurs
  • Sujets avec certaines conditions comorbides
  • Sujets qui ont actuellement ou ont des antécédents de certaines infections
  • Sujets qui ont récemment reçu des vaccins vivants contre des virus ou des bactéries
  • Sujets qui sont dans une situation ou qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IFX q 6 semaines
Médicament: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse toutes les 6 semaines
Autres noms:
  • Rémicade
  • SCH 215596
Expérimental: IFX + MTX
Médicament: Infliximab et méthotrexate
Infliximab 5 mg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse (administré toutes les 8 semaines) plus méthotrexate 7,5 mg par voie orale (une fois par semaine)
Autres noms:
  • Rémicade
  • SCH 215596

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une zone de psoriasis et un indice de sensibilité (PASI)-75 Réponse à la semaine 28
Délai: Base de référence, semaine 28
Le Psoriasis Area and Sensitivity Index (PASI) est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions de psoriasis. Chaque lésion est notée sur une échelle de 0 à 4, pondérée par la zone d'atteinte, des scores croissants indiquant une sévérité croissante. La réponse PASI-75 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Base de référence, semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse PASI-50 à la semaine 28
Délai: Base de référence, semaine 28
Le score PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions de psoriasis. Chaque lésion est notée sur une échelle de 0 à 4, pondérée par la zone d'implication, avec des scores croissants indiquant une sévérité croissante. La réponse PASI-50 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 50 % par rapport au score PASI initial.
Base de référence, semaine 28
Nombre de participants avec une réponse PASI-90 à la semaine 28
Délai: Base de référence, semaine 28
Le score PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions de psoriasis. Chaque lésion est notée sur une échelle de 0 à 4, pondérée par la zone d'atteinte, des scores croissants indiquant une sévérité croissante. La réponse PASI-90 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 90 % par rapport à la valeur initiale du score PASI.
Base de référence, semaine 28
Nombre de participants avec une réponse PASI-100 à la semaine 28
Délai: Base de référence, semaine 28
Le score PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions de psoriasis. Chaque lésion est notée sur une échelle de 0 à 4, pondérée par la zone d'atteinte, des scores croissants indiquant une sévérité croissante. La réponse PASI-100 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 100 % par rapport à la valeur initiale du score PASI.
Base de référence, semaine 28
Changement par rapport au départ des scores PASI bruts moyens des participants à la semaine 28
Délai: Base de référence, semaine 28
Le score PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions de psoriasis. Chaque lésion est notée sur une échelle de 0 à 4, pondérée par la zone d'atteinte, des scores croissants indiquant une sévérité croissante.
Base de référence, semaine 28
Indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Le DLQI est un questionnaire en 10 items. Les scores vont de 0 à 10, 0 indiquant une qualité de vie élevée et 10 indiquant une mauvaise qualité de vie.
Semaine 28
Changement de la dimension Euro-Qol 5 (EQ-5D) par rapport à la référence à la semaine 28
Délai: Base de référence, semaine 28
L'EQ-5D est un système descriptif composé des 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les participants sont invités à indiquer leur état de santé en sélectionnant l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions. Cette sélection se traduit par un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du participant. Les chiffres 1 à 5 n'ont aucune propriété arithmétique et ne doivent pas être utilisés comme score cardinal.
Base de référence, semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Première publication (Estimation)

30 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05315
  • EUDRACT: 2008-000454-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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