Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky infliximabu u středně těžké až těžké plakové psoriázy (studie P05315) (DOSE)

15. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie optimalizace dávky infliximabu v léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy

Účastníci z probíhající observační studie (P05319), kteří mají omezenou (adekvátní, ale méně než optimální) odpověď na infliximab, budou randomizováni tak, aby buď zvýšili frekvenci infuzí infliximabu z každých 8 týdnů na každých 6 týdnů, nebo přidali týdenní methotrexát k jejich aktuální léčebný plán. Během léčby infliximabem ve studii budou pacienti v této studii navštěvovat pravidelně plánované návštěvy ordinace kvůli různým klinickým testům pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít diagnózu středně těžké až těžké psoriázy plakového typu a účastnily se studie P05319.
  • Subjekty musely prokázat adekvátní, ale neoptimální odpověď na infliximab ve studii P05319
  • Subjektům musí být alespoň 18 let
  • Subjekty musí být kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy.
  • Subjekty nesmí být těhotné a musí splňovat požadavky na antikoncepci
  • Subjekty musí splňovat kritéria screeningu tuberkulózy
  • Subjekty musí splňovat laboratorní a anamnézové screeningové požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, u kterých je infliximab nebo methotrexát kontraindikován nebo se nedoporučuje.
  • Subjekty, které již užívají určité výzkumné, biologické nebo imunosupresivní léky
  • Subjekty s určitými komorbidními stavy
  • Subjekty, které v současné době mají nebo mají v anamnéze určité infekce
  • Subjekty, které nedávno dostaly živé virové nebo bakteriální očkování
  • Subjekty, které jsou v situaci nebo mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IFX q 6 týdnů
Lék: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuze podávaná každých 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Remicade
  • SCH 215596
Experimentální: IFX + MTX
Lék: Infliximab a methotrexát
Infliximab 5 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuze (podávaná každých 8 týdnů) plus methotrexát 7,5 mg perorálně (jednou týdně)
Ostatní jména:
  • Remicade
  • SCH 215596

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s psoriatickou oblastí a indexem citlivosti (PASI) – 75 odpověď v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Psoriasis Area and Sensitivity Index (PASI) je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických lézí. Každá léze je hodnocena na stupnici 0-4, váženo oblastí postižení, přičemž zvyšující se skóre ukazuje na rostoucí závažnost. Odpověď PASI-75 udává počet účastníků, kteří dosáhli 75% snížení skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí PASI-50 v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
PASI skóre je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriázových lézí. Každá léze je hodnocena na stupnici 0-4, váženo oblastí postižení, se zvyšujícím se skóre indikujícím zvyšující se závažnost. Odpověď PASI-50 udává počet účastníků, kteří dosáhli 50% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou skóre PASI.
Výchozí stav, týden 28
Počet účastníků s odpovědí PASI-90 v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
PASI skóre je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriázových lézí. Každá léze je hodnocena na stupnici 0-4, váženo oblastí postižení, přičemž zvyšující se skóre ukazuje na rostoucí závažnost. Odpověď PASI-90 udává počet účastníků, kteří dosáhli 90% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou skóre PASI.
Výchozí stav, týden 28
Počet účastníků s odpovědí PASI-100 v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
PASI skóre je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriázových lézí. Každá léze je hodnocena na stupnici 0-4, váženo oblastí postižení, přičemž zvyšující se skóre ukazuje na rostoucí závažnost. Odpověď PASI-100 udává počet účastníků, kteří dosáhli 100% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou skóre PASI.
Výchozí stav, týden 28
Změna průměrného syrového skóre PASI účastníků od základní hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
PASI skóre je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriázových lézí. Každá léze je hodnocena na stupnici 0-4, váženo oblastí postižení, přičemž zvyšující se skóre ukazuje na rostoucí závažnost.
Výchozí stav, týden 28
Dermatologický index kvality života (DLQI) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
DLQI je dotazník o 10 položkách. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená vysokou kvalitu života a 10 znamená špatnou kvalitu života.
28. týden
Změna 5 dimenze Euro-Qol (EQ-5D) od výchozího stavu v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
EQ-5D je popisný systém složený z následujících 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli svůj zdravotní stav výběrem nejvhodnějšího tvrzení v každé z 5 dimenzí. Výsledkem tohoto výběru je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro daný rozměr. Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka. Číslice 1-5 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
Výchozí stav, týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05315
  • EUDRACT: 2008-000454-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit