Оптимизация дозы инфликсимаба при бляшечном псориазе средней и тяжелой степени (исследование P05315) (DOSE)
15 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование оптимизации дозы инфликсимаба при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести
Участники продолжающегося обсервационного исследования (P05319), имеющие ограниченный (адекватный, но менее чем оптимальный) ответ на инфликсимаб, будут рандомизированы либо для увеличения частоты инфузий инфликсимаба с 8 до 6 недель, либо для еженедельного добавления метотрексата к их текущий план лечения.
Во время лечения (лечения) инфликсимабом в рамках исследования пациенты, участвующие в этом исследовании, будут посещать регулярные запланированные визиты в офис для различных клинических тестов для оценки безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь диагноз бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени и участвовать в исследовании P05319.
- Субъекты должны были продемонстрировать адекватный, но субоптимальный ответ на инфликсимаб в исследовании P05319.
- Субъектам должно быть не менее 18 лет
- Субъекты должны быть кандидатами на фототерапию или системное лечение псориаза.
- Субъекты не должны быть беременны и должны соответствовать требованиям контрацепции.
- Субъекты должны соответствовать критериям скрининга туберкулеза
- Субъекты должны соответствовать лабораторным требованиям и требованиям скрининга истории болезни.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым противопоказан или не рекомендован инфликсимаб или метотрексат.
- Субъекты, уже принимающие определенные экспериментальные, биологические или иммунодепрессивные препараты.
- Субъекты с определенными сопутствующими заболеваниями
- Субъекты, у которых в настоящее время или в анамнезе есть определенные инфекции
- Субъекты, которые недавно получили живые вирусные или бактериальные вакцины
- Субъекты, которые находятся в ситуации или имеют какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IFX каждые 6 недель
|
Инфликсимаб 5 мг/кг массы тела внутривенно капельно каждые 6 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IFX + МТХ
|
Инфликсимаб 5 мг/кг массы тела внутривенно капельно (каждые 8 недель) плюс метотрексат 7,5 мг перорально (один раз в неделю)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ответом на площадь псориаза и индекс чувствительности (PASI) -75 на неделе 28
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Индекс площади и чувствительности псориаза (PASI) представляет собой меру средней покраснения, толщины и шелушения поражений псориаза.
Каждое поражение оценивается по шкале от 0 до 4, взвешенной по площади поражения, с увеличением баллов, указывающим на увеличение степени тяжести.
Ответ PASI-75 указывает количество участников, достигших 75-процентного снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ответом PASI-50 на неделе 28
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Оценка PASI является мерой средней покраснения, толщины и шелушения поражений псориаза.
Каждое поражение оценивается по шкале от 0 до 4, взвешенной по площади поражения, при этом увеличение баллов указывает на увеличение тяжести. Ответ PASI-50 указывает количество участников, достигших 50% снижения по сравнению с исходным уровнем в балле PASI.
|
Исходный уровень, неделя 28
|
|
Количество участников с ответом PASI-90 на неделе 28
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Оценка PASI является мерой средней покраснения, толщины и шелушения поражений псориаза.
Каждое поражение оценивается по шкале от 0 до 4, взвешенной по площади поражения, с увеличением баллов, указывающим на увеличение степени тяжести.
Ответ PASI-90 указывает количество участников, достигших 90-процентного снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 28
|
|
Количество участников с ответом PASI-100 на неделе 28
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Оценка PASI является мерой средней покраснения, толщины и шелушения поражений псориаза.
Каждое поражение оценивается по шкале от 0 до 4, взвешенной по площади поражения, с увеличением баллов, указывающим на увеличение степени тяжести.
Ответ PASI-100 указывает количество участников, достигших 100% снижения по сравнению с исходным уровнем оценки PASI.
|
Исходный уровень, неделя 28
|
|
Изменение среднего исходного показателя PASI участников по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Оценка PASI является мерой средней покраснения, толщины и шелушения поражений псориаза.
Каждое поражение оценивается по шкале от 0 до 4, взвешенной по площади поражения, с увеличением баллов, указывающим на увеличение степени тяжести.
|
Исходный уровень, неделя 28
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 неделя
|
DLQI представляет собой анкету из 10 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 указывает на высокое качество жизни, а 10 указывает на низкое качество жизни.
|
28 неделя
|
|
Измерение Euro-Qol 5 (EQ-5D) Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
EQ-5D представляет собой описательную систему, состоящую из следующих 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участников просят указать состояние своего здоровья, выбрав наиболее подходящее утверждение в каждом из 5 параметров.
Этот выбор приводит к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 5 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
|
Исходный уровень, неделя 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- P05315
- EUDRACT: 2008-000454-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .