Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki infliksymabu w łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie P05315) (DOSE)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie optymalizacji dawki infliksymabu w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Uczestnicy trwającego badania obserwacyjnego (P05319), u których uzyskano ograniczoną (odpowiednią, ale mniej niż optymalną) odpowiedź na infliksymab, zostaną losowo przydzieleni do grupy zwiększającej częstotliwość infuzji infliksymabu z co 8 tygodni do co 6 tygodni lub do cotygodniowej dawki metotreksatu. aktualny plan leczenia. Podczas przyjmowania badanego leczenia infliksymabem pacjenci biorący udział w tym badaniu będą uczestniczyć w regularnych wizytach w gabinecie w celu przeprowadzenia różnych testów klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznaną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i brali udział w badaniu P05319.
  • Pacjenci musieli wykazywać odpowiednią, ale suboptymalną odpowiedź na infliksymab w badaniu P05319
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjenci muszą być kandydatami do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy.
  • Osoby badane nie mogą być w ciąży i muszą spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria przesiewowe w kierunku gruźlicy
  • Uczestnicy muszą spełniać wymagania dotyczące badania laboratoryjnego i wywiadu medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których infliksymab lub metotreksat są przeciwwskazane lub niezalecane.
  • Pacjenci już stosujący pewne eksperymentalne, biologiczne lub immunosupresyjne leki
  • Osoby z pewnymi chorobami współistniejącymi
  • Pacjenci, którzy obecnie mają lub mieli historię pewnych infekcji
  • Osoby, które niedawno otrzymały żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne
  • Osoby, które znajdują się w sytuacji lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IFX q 6 tygodni
Lek: Infliksymab
Infliksymab 5 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym podawany co 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Remikada
  • SCH 215596
Eksperymentalny: IFX + MTX
Lek: Infliksymab i metotreksat
Infliksymab 5 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (podawany co 8 tygodni) plus metotreksat 7,5 mg doustnie (raz w tygodniu)
Inne nazwy:
  • Remikada
  • SCH 215596

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na obszar łuszczycy i wskaźnik wrażliwości (PASI) -75 w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Wskaźnik obszaru i wrażliwości łuszczycy (PASI) jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian łuszczycowych. Każda zmiana jest oceniana w skali 0-4, ważonej według obszaru zajęcia, przy czym rosnące wyniki wskazują na rosnącą ciężkość. Odpowiedź PASI-75 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią PASI-50 w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Wynik PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian łuszczycowych. Każda zmiana jest oceniana w skali 0-4, ważonej według obszaru zajęcia, z rosnącymi wynikami wskazującymi na rosnącą ciężkość. Odpowiedź PASI-50 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Liczba uczestników z odpowiedzią PASI-90 w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Wynik PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian łuszczycowych. Każda zmiana jest oceniana w skali 0-4, ważonej według obszaru zajęcia, przy czym rosnące wyniki wskazują na rosnącą ciężkość. Odpowiedź PASI-90 wskazuje liczbę uczestników, u których wynik PASI zmniejszył się o 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Liczba uczestników z odpowiedzią PASI-100 w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Wynik PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian łuszczycowych. Każda zmiana jest oceniana w skali 0-4, ważonej według obszaru zajęcia, przy czym rosnące wyniki wskazują na rosnącą ciężkość. Odpowiedź PASI-100 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średnich nieprzetworzonych wynikach PASI uczestników w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Wynik PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian łuszczycowych. Każda zmiana jest oceniana w skali 0-4, ważonej według obszaru zajęcia, przy czym rosnące wyniki wskazują na rosnącą ciężkość.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wysoką jakość życia, a 10 oznacza złą jakość życia.
Tydzień 28
Zmiana wymiaru Euro-Qol 5 (EQ-5D) od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
EQ-5D jest systemem opisowym składającym się z następujących 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Osoby badane proszone są o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez wybór najwłaściwszego stwierdzenia w każdym z 5 wymiarów. Wynikiem tego wyboru jest 1-cyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika. Cyfry 1-5 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
Wartość wyjściowa, tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05315
  • EUDRACT: 2008-000454-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj