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의치성 구내염을 치료하는 서방성 클로트리마졸 바니시의 효능과 전통적인 트로키 치료에 대한 비교

2015년 3월 24일 업데이트: Czerninski Rakefet, Hadassah Medical Organization

의치성 구내염을 치료하는 서방성 클로트리마졸 바니시의 효능

연구 배경: 구강 칸디다증은 노인에서 가장 흔하며 구강 통증, 자극감, 화끈거림을 동반한다. 또한 변경된 미각은 영양 손상을 유발하여 식단에 영향을 줄 수 있습니다. 표재성 구강 칸디다의 관리는 일반적으로 의치 없이 천천히 칸디다를 빨라는 지시와 함께 하루에 5번 제공되는 진균 정지 약물인 클로트리마졸로 치료함으로써 달성됩니다.

작업 가설 및 목표: 구강 칸디다증 관리가 가능합니다. 현재 작용 방식의 주요 단점은 실질적으로 구강 내의 약물 및 환자 순응도이다. 의치에 쉽게 바르고 적어도 하루 동안 항진균제를 방출하는 지속 방출 바니시는 오늘날 적용되는 치료의 함정 중 일부를 극복할 수 있습니다.

과거의 경험을 바탕으로 치과용 지속 방출 바니시를 개발할 때 노인 인구의 특별하고 고유한 요구에 맞는 특수 항진균 지속 방출 바니시를 공식화할 수도 있을 것으로 예상합니다.

방법: 지속 방출 바니시는 우리 실험실에서 개발될 것입니다. 방출 동역학(HPLC 사용) 및 항진균 활성(생물분석법)을 시험관 내에서 조사할 것입니다. 최적의 결과를 보여주는 제제는 구강 칸디다증이 있는 인간 피험자에게 테스트될 것입니다. 바니시의 효능은 임상적으로(증상 감소), 미생물학(구강 진균 감소), 약학적으로(생체 내 방출 동역학) 조사됩니다.

예상 결과: 1회 바니시 적용의 임상 결과는 마름모꼴(오늘 사용됨)을 5회 적용하는 것과 비교하여 개선될 것입니다. 질병의 중증도가 감소하고 치유 기간이 획기적으로 단축되어야 합니다.

중요성: 이것은 노인 인구를 위해 특별히 고안된 치과용 바니시의 국소 적용에 대한 새로운 제약 개발입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hdassah medical Organization,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 입안의 탈착식 의치
  • 진단된 구강 칸디다

제외 기준:

  • 클로트리마졸에 대한 알레르기
  • 면역 억제
  • 다른 항진균제 사용
  • 활성 구강 궤양 성 질환이 있습니다
  • 손상된 신장 또는 라이브 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로트리마졸 바니시
느린 방출 바니시 처리의 클로트리마졸
각 환자는 14개의 주사기를 받게 됩니다(바늘 없음, 각각의 클로트리마졸 50mg에 해당). 바니시는 부드러운 솔을 사용하여 내부의 건조된 의치에 도포하고 14일 동안 60초 동안 건조되도록 둡니다.
다른 이름들:
  • 오랄텐
활성 비교기: 클로트리마졸 트로키
의치 관련 칸디아드 감염 치료를 위한 클로트리마졸 트로치 10mgx5일
트로키 그룹은 14일 동안 의치를 제거한 후 하루에 5번 제조 지침에 따라 입에서 녹이도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 오랄텐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감소 된 칸디다 감염의 미생물 증거
기간: 발명 후 1주와 2주
발명 후 1주와 2주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
칸디다 감염에 대한 임상적 증거
기간: 1주와 2주
1주와 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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