- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00835029
의치성 구내염을 치료하는 서방성 클로트리마졸 바니시의 효능과 전통적인 트로키 치료에 대한 비교
의치성 구내염을 치료하는 서방성 클로트리마졸 바니시의 효능
연구 배경: 구강 칸디다증은 노인에서 가장 흔하며 구강 통증, 자극감, 화끈거림을 동반한다. 또한 변경된 미각은 영양 손상을 유발하여 식단에 영향을 줄 수 있습니다. 표재성 구강 칸디다의 관리는 일반적으로 의치 없이 천천히 칸디다를 빨라는 지시와 함께 하루에 5번 제공되는 진균 정지 약물인 클로트리마졸로 치료함으로써 달성됩니다.
작업 가설 및 목표: 구강 칸디다증 관리가 가능합니다. 현재 작용 방식의 주요 단점은 실질적으로 구강 내의 약물 및 환자 순응도이다. 의치에 쉽게 바르고 적어도 하루 동안 항진균제를 방출하는 지속 방출 바니시는 오늘날 적용되는 치료의 함정 중 일부를 극복할 수 있습니다.
과거의 경험을 바탕으로 치과용 지속 방출 바니시를 개발할 때 노인 인구의 특별하고 고유한 요구에 맞는 특수 항진균 지속 방출 바니시를 공식화할 수도 있을 것으로 예상합니다.
방법: 지속 방출 바니시는 우리 실험실에서 개발될 것입니다. 방출 동역학(HPLC 사용) 및 항진균 활성(생물분석법)을 시험관 내에서 조사할 것입니다. 최적의 결과를 보여주는 제제는 구강 칸디다증이 있는 인간 피험자에게 테스트될 것입니다. 바니시의 효능은 임상적으로(증상 감소), 미생물학(구강 진균 감소), 약학적으로(생체 내 방출 동역학) 조사됩니다.
예상 결과: 1회 바니시 적용의 임상 결과는 마름모꼴(오늘 사용됨)을 5회 적용하는 것과 비교하여 개선될 것입니다. 질병의 중증도가 감소하고 치유 기간이 획기적으로 단축되어야 합니다.
중요성: 이것은 노인 인구를 위해 특별히 고안된 치과용 바니시의 국소 적용에 대한 새로운 제약 개발입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hdassah medical Organization,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인
- 입안의 탈착식 의치
- 진단된 구강 칸디다
제외 기준:
- 클로트리마졸에 대한 알레르기
- 면역 억제
- 다른 항진균제 사용
- 활성 구강 궤양 성 질환이 있습니다
- 손상된 신장 또는 라이브 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로트리마졸 바니시
느린 방출 바니시 처리의 클로트리마졸
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각 환자는 14개의 주사기를 받게 됩니다(바늘 없음, 각각의 클로트리마졸 50mg에 해당).
바니시는 부드러운 솔을 사용하여 내부의 건조된 의치에 도포하고 14일 동안 60초 동안 건조되도록 둡니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로트리마졸 트로키
의치 관련 칸디아드 감염 치료를 위한 클로트리마졸 트로치 10mgx5일
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트로키 그룹은 14일 동안 의치를 제거한 후 하루에 5번 제조 지침에 따라 입에서 녹이도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감소 된 칸디다 감염의 미생물 증거
기간: 발명 후 1주와 2주
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발명 후 1주와 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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칸디다 감염에 대한 임상적 증거
기간: 1주와 2주
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1주와 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111111 (기타 보조금/기금 번호: FUZEhub)
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