Účinnost klotrimazolového laku s pomalým uvolňováním stomatitidy ve srovnání s tradiční léčbou troch
Účinnost klotrimazolového laku s pomalým uvolňováním pro léčbu stomatitidy zubní protézy
Východiska: Kandidóza dutiny ústní se nejčastěji vyskytuje u starších osob. Je doprovázena bolestí dutiny ústní, podrážděním, pocitem pálení. Kromě toho může změněný chuťový vjem způsobit kompromis ve výživě, což může ovlivnit jejich stravu. Léčba povrchové orální Candidy je obvykle dosažena léčbou klotrimazolem, statickým lékem proti plísním, který se podává pětkrát denně s pokynem k pomalému sání bez zubní protézy.
Pracovní hypotéza a cíle: Léčba orální kandidózy je proveditelná. Hlavní nevýhodou současného způsobu účinku je podstatná přítomnost léčiva v dutině ústní a kompliance pacienta. Lak s prodlouženým uvolňováním, který se snadno nanáší na zubní protézy, které také uvolňují lék proti plísním po dobu alespoň jednoho dne, může překonat některé problémy dnes používaného ošetření.
Na základě našich minulých zkušeností s vývojem místních laků s prodlouženým uvolňováním pro dentální použití předpokládáme, že můžeme také vytvořit speciální lak s prodlouženým uvolňováním proti plísním, který bude vyhovovat speciálním a jedinečným potřebám starší populace.
Metody: Lak s trvalým uvolňováním bude vyvinut v naší laboratoři. Kinetika uvolňování (pomocí HPLC) a antifungální aktivita (Bioassays) budou zkoumány in vitro. Formulace vykazující optimální výsledky bude testována na lidských subjektech s orální kandidózou. Účinnost laku bude zkoumána klinicky (snížení příznaků), mikrobiologie (snížení orálních plísní), farmaceuticky (kinetika uvolňování in vivo).
Očekávané výsledky: Klinický výsledek jednorázové aplikace laku se zlepší ve srovnání s pětinásobnou aplikací pastilek (dnes používaných). Závažnost onemocnění by se měla snížit a doba hojení by se měla drasticky zkrátit.
Význam: Jedná se o nový farmaceutický vývoj lokální aplikace dentálního laku určeného speciálně pro starší populaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hdassah medical Organization,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- snímatelná zubní protéza v ústech
- diagnostikována orální kandida
Kritéria vyloučení:
- alergie na klotrimazol
- imunosuprimovaná
- pomocí jiné antimykotické léčby
- mají aktivní vředovou chorobu dutiny ústní
- narušené funkce ledvin nebo živých funkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Clotrimazolový lak
Clotrimazol v laku s pomalým uvolňováním
|
Každý pacient obdrží 14 injekčních stříkaček (bez jehly, což odpovídá 50 mg klotrimazolu v každé).
Lak se nanese měkkým štětečkem na zaschlou zubní protézu na vnitřní stranu a nechá se 60 sec zaschnout po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Clotrimazol pastilky
Clotrimazol pastilka 10 mg x 5 dní k léčbě kandidové infekce spojené s protézou
|
Trochejská skupina bude požádána, aby ji rozpustila v ústech podle pokynů výrobce pětkrát denně po odstranění zubní protézy po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mikrobiální důkaz snížené kandidové infekce
Časové okno: jeden a dva týdny po vynálezu
|
jeden a dva týdny po vynálezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický důkaz kandidové infekce
Časové okno: Jeden a dva týdny
|
Jeden a dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Kandidóza
- Kandidóza, orální
- Stomatitida
- Stomatitida, zubní protéza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Clotrimazol
- Mikonazol
Další identifikační čísla studie
- 111111 (Jiné číslo grantu/financování: FUZEhub)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .