- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00835029
Wirksamkeit von Clotrimazol-Lack mit langsamer Freisetzung bei der Behandlung von Prothesenstomatitis im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung von Troches
Wirksamkeit von Clotrimazol-Lack mit langsamer Freisetzung bei der Behandlung von Prothesenstomatitis
Hintergrund: Orale Candidiasis tritt am häufigsten bei älteren Menschen auf. Sie wird von oralen Schmerzen, Reizungen und Brennen begleitet. Darüber hinaus kann die veränderte Geschmacksempfindung zu Ernährungskompromissen führen, die sich auf die Ernährung auswirken können. Die Behandlung von oberflächlicher oraler Candida wird normalerweise durch die Behandlung mit Clotrimazol erreicht, einem fungiziden Medikament, das fünfmal täglich verabreicht wird, mit der Anweisung, langsam ohne die Prothese daran zu saugen.
Arbeitshypothese und Ziele: Die Behandlung der oralen Candidiasis ist machbar. Der große Nachteil der heutigen Wirkungsweise ist die Substanz des Medikaments in der Mundhöhle und die Patienten-Compliance. Ein Lack mit verzögerter Freisetzung, der leicht auf die Zahnprothese aufgetragen werden kann und der auch das Antimykotikum für mindestens einen Tag freisetzt, kann einige der Fallstricke der heute angewendeten Behandlung überwinden.
Basierend auf unserer bisherigen Erfahrung bei der Entwicklung von lokalen Lacken mit verzögerter Freisetzung für den zahnärztlichen Gebrauch gehen wir davon aus, dass wir auch einen speziellen antimykotischen Lack mit anhaltender Freisetzung formulieren können, der den besonderen und einzigartigen Bedürfnissen der älteren Bevölkerung gerecht wird.
Methoden: Retardlack wird in unserem Labor entwickelt. Die Freisetzungskinetik (unter Verwendung von HPLC) und die antimykotische Aktivität (Bioassays) werden in vitro untersucht. Die Formulierung, die die optimalen Ergebnisse zeigt, wird an menschlichen Probanden mit oraler Candidiasis getestet. Die Wirksamkeit des Lacks wird klinisch (Symptomreduktion), mikrobiologisch (Reduktion von Mundpilz), pharmazeutisch (Freisetzungskinetik in vivo) untersucht.
Erwartete Ergebnisse: Das klinische Ergebnis einer einmaligen Lackanwendung wird im Vergleich zur fünfmaligen Anwendung von Lutschtabletten (heute verwendet) verbessert. Die Schwere der Erkrankung soll abnehmen und die Heilungszeit drastisch verkürzen.
Bedeutung: Dies ist eine neuartige pharmazeutische Entwicklung einer lokalen Anwendung eines Zahnlacks, der speziell für die ältere Bevölkerung entwickelt wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hdassah medical Organization,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- herausnehmbarer Zahnersatz im Mund
- diagnostizierte orale Candida
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Clotrimazol
- immunsupprimiert
- mit anderen Antimykotika
- eine aktive orale ulzerative Erkrankung haben
- beeinträchtigte Nieren- oder Lebensfunktionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Clotrimazol-Lack
Clotrimazol in einer Lackbehandlung mit langsamer Freisetzung
|
Jeder Patient erhält 14 Spritzen (ohne Nadel, entsprechend 50 mg Clotrimazol in jeder).
Der Lack wird mit einem weichen Pinsel auf die Innenseite der getrockneten Prothese aufgetragen und 14 Tage lang 60 Sek. trocknen gelassen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Clotrimazol-Pastillen
Clotrimazol-Pastillen 10 mg x 5 Tage zur Behandlung von Prothesen-assoziierten Candida-Infektionen
|
Die Trochengruppe wird gebeten, sie nach der Entfernung der Prothese fünfmal täglich für 14 Tage im Mund gemäß den Herstellungsanweisungen aufzulösen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mikrobieller Nachweis einer reduzierten Candida-Infektion
Zeitfenster: ein und zwei Wochen nach der Erfindung
|
ein und zwei Wochen nach der Erfindung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Beweise für eine Candida-Infektion
Zeitfenster: Ein und zwei Wochen
|
Ein und zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Candidiasis
- Candidiasis, oral
- Stomatitis
- Stomatitis, Prothese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 111111 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FUZEhub)
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