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Wirksamkeit von Clotrimazol-Lack mit langsamer Freisetzung bei der Behandlung von Prothesenstomatitis im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung von Troches

24. März 2015 aktualisiert von: Czerninski Rakefet, Hadassah Medical Organization

Wirksamkeit von Clotrimazol-Lack mit langsamer Freisetzung bei der Behandlung von Prothesenstomatitis

Hintergrund: Orale Candidiasis tritt am häufigsten bei älteren Menschen auf. Sie wird von oralen Schmerzen, Reizungen und Brennen begleitet. Darüber hinaus kann die veränderte Geschmacksempfindung zu Ernährungskompromissen führen, die sich auf die Ernährung auswirken können. Die Behandlung von oberflächlicher oraler Candida wird normalerweise durch die Behandlung mit Clotrimazol erreicht, einem fungiziden Medikament, das fünfmal täglich verabreicht wird, mit der Anweisung, langsam ohne die Prothese daran zu saugen.

Arbeitshypothese und Ziele: Die Behandlung der oralen Candidiasis ist machbar. Der große Nachteil der heutigen Wirkungsweise ist die Substanz des Medikaments in der Mundhöhle und die Patienten-Compliance. Ein Lack mit verzögerter Freisetzung, der leicht auf die Zahnprothese aufgetragen werden kann und der auch das Antimykotikum für mindestens einen Tag freisetzt, kann einige der Fallstricke der heute angewendeten Behandlung überwinden.

Basierend auf unserer bisherigen Erfahrung bei der Entwicklung von lokalen Lacken mit verzögerter Freisetzung für den zahnärztlichen Gebrauch gehen wir davon aus, dass wir auch einen speziellen antimykotischen Lack mit anhaltender Freisetzung formulieren können, der den besonderen und einzigartigen Bedürfnissen der älteren Bevölkerung gerecht wird.

Methoden: Retardlack wird in unserem Labor entwickelt. Die Freisetzungskinetik (unter Verwendung von HPLC) und die antimykotische Aktivität (Bioassays) werden in vitro untersucht. Die Formulierung, die die optimalen Ergebnisse zeigt, wird an menschlichen Probanden mit oraler Candidiasis getestet. Die Wirksamkeit des Lacks wird klinisch (Symptomreduktion), mikrobiologisch (Reduktion von Mundpilz), pharmazeutisch (Freisetzungskinetik in vivo) untersucht.

Erwartete Ergebnisse: Das klinische Ergebnis einer einmaligen Lackanwendung wird im Vergleich zur fünfmaligen Anwendung von Lutschtabletten (heute verwendet) verbessert. Die Schwere der Erkrankung soll abnehmen und die Heilungszeit drastisch verkürzen.

Bedeutung: Dies ist eine neuartige pharmazeutische Entwicklung einer lokalen Anwendung eines Zahnlacks, der speziell für die ältere Bevölkerung entwickelt wurde

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Hdassah medical Organization,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • herausnehmbarer Zahnersatz im Mund
  • diagnostizierte orale Candida

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Clotrimazol
  • immunsupprimiert
  • mit anderen Antimykotika
  • eine aktive orale ulzerative Erkrankung haben
  • beeinträchtigte Nieren- oder Lebensfunktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clotrimazol-Lack
Clotrimazol in einer Lackbehandlung mit langsamer Freisetzung
Jeder Patient erhält 14 Spritzen (ohne Nadel, entsprechend 50 mg Clotrimazol in jeder). Der Lack wird mit einem weichen Pinsel auf die Innenseite der getrockneten Prothese aufgetragen und 14 Tage lang 60 Sek. trocknen gelassen.
Andere Namen:
  • Oralten
Aktiver Komparator: Clotrimazol-Pastillen
Clotrimazol-Pastillen 10 mg x 5 Tage zur Behandlung von Prothesen-assoziierten Candida-Infektionen
Die Trochengruppe wird gebeten, sie nach der Entfernung der Prothese fünfmal täglich für 14 Tage im Mund gemäß den Herstellungsanweisungen aufzulösen.
Andere Namen:
  • Oralten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobieller Nachweis einer reduzierten Candida-Infektion
Zeitfenster: ein und zwei Wochen nach der Erfindung
ein und zwei Wochen nach der Erfindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Beweise für eine Candida-Infektion
Zeitfenster: Ein und zwei Wochen
Ein und zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Candidiasis

Klinische Studien zur Clotrimazol-Lack

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