Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​clotrimazollak med langsom frigivelse til behandling af tandprotesestomatitis sammenlignet med traditionel behandling af troges

24. marts 2015 opdateret af: Czerninski Rakefet, Hadassah Medical Organization

Effekten af ​​Slow Release Clotrimazole-lak til behandling af tandprotesestomatitis

Baggrund: Oral candidiasis ses hyppigst blandt ældre. Den er ledsaget af orale smerter, irritation, brændende fornemmelse. Derudover kan den ændrede smagsfornemmelse forårsage ernæringskompromis, hvilket kan påvirke ens kost. Behandling af overfladisk oral Candida opnås normalt ved behandling med clotrimazol, et svampestatisk lægemiddel, som gives fem gange dagligt med instruktion om langsomt at suge på det uden proteserne.

Arbejdshypotese og mål: Behandling af oral candidiasis er mulig. Den største ulempe ved virkemåden i dag er lægemidlets indhold i mundhulen og patientens compliance. En lak med langvarig frigivelse, som let påføres på tandproteserne, som også frigiver det anti-svampemiddel i mindst en dag, kan overvinde nogle af de faldgruber, som den behandling, der anvendes i dag, kan overvinde.

Baseret på vores tidligere erfaringer med udvikling af lokale lakker med vedvarende frigivelse til dental brug, forventer vi, at vi også kan formulere en speciel anti-svampe lak med forlænget frigivelse, som vil passe til den ældre befolknings særlige og unikke behov.

Metoder: Sustained release lak vil blive udviklet i vores laboratorium. Kinetikken for frigivelse (ved hjælp af HPLC) og antifungal aktivitet (bioassays) vil blive undersøgt in vitro. Formuleringen, der viser de optimale resultater, vil blive testet på mennesker med oral candidiasis. Lakkens effektivitet vil blive undersøgt klinisk (reduktion af symptomer), mikrobiologi (reduktion af oral svamp), farmaceutisk (frigivelseskinetik in vivo).

Forventede resultater: Det kliniske resultat af én gang lakpåføring vil blive forbedret sammenlignet med fem gange påføring af pastiller (brugt i dag). Sygdommens sværhedsgrad bør falde, og helingsperioden bør forkortes drastisk.

Vigtigt: Dette er en ny farmaceutisk udvikling af en lokal påføring af en tandlak designet specielt til den ældre befolkning

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Hdassah medical Organization,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne
  • aftagelig protese i munden
  • diagnosticeret oral candida

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for clotrimazol
  • immunsupprimeret
  • ved hjælp af anden svampedræbende behandling
  • har en aktiv oral ulcerativ sygdom
  • nedsat nyre- eller levende funktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clotrimazol lak
Clotrimazol i lakbehandling med langsom frigivelse
Hver patient vil modtage 14 sprøjter (uden nål, svarende til 50 mg Clotrimazol i hver). Lakken påføres på en tørret protese på indersiden med en blød børste og efterlades til tørre i 60 sekunder i 14 dage.
Andre navne:
  • Oralten
Aktiv komparator: Clotrimazol trokes
Clotrimazol pastiller 10 mgx5 dag til behandling af tandprotese-associeret candiadesinfektion
Trochegruppen vil blive bedt om at opløse det i munden i henhold til fremstillingsinstruktionerne fem gange om dagen efter fjernelse af tandprotesen i 14 dage.
Andre navne:
  • Oralten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiel tegn på reduceret candida-infektion
Tidsramme: en og to uger efter opfindelsen
en og to uger efter opfindelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk bevis for candida-infektion
Tidsramme: En og to uger
En og to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner