- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00835029
Effektiviteten af clotrimazollak med langsom frigivelse til behandling af tandprotesestomatitis sammenlignet med traditionel behandling af troges
Effekten af Slow Release Clotrimazole-lak til behandling af tandprotesestomatitis
Baggrund: Oral candidiasis ses hyppigst blandt ældre. Den er ledsaget af orale smerter, irritation, brændende fornemmelse. Derudover kan den ændrede smagsfornemmelse forårsage ernæringskompromis, hvilket kan påvirke ens kost. Behandling af overfladisk oral Candida opnås normalt ved behandling med clotrimazol, et svampestatisk lægemiddel, som gives fem gange dagligt med instruktion om langsomt at suge på det uden proteserne.
Arbejdshypotese og mål: Behandling af oral candidiasis er mulig. Den største ulempe ved virkemåden i dag er lægemidlets indhold i mundhulen og patientens compliance. En lak med langvarig frigivelse, som let påføres på tandproteserne, som også frigiver det anti-svampemiddel i mindst en dag, kan overvinde nogle af de faldgruber, som den behandling, der anvendes i dag, kan overvinde.
Baseret på vores tidligere erfaringer med udvikling af lokale lakker med vedvarende frigivelse til dental brug, forventer vi, at vi også kan formulere en speciel anti-svampe lak med forlænget frigivelse, som vil passe til den ældre befolknings særlige og unikke behov.
Metoder: Sustained release lak vil blive udviklet i vores laboratorium. Kinetikken for frigivelse (ved hjælp af HPLC) og antifungal aktivitet (bioassays) vil blive undersøgt in vitro. Formuleringen, der viser de optimale resultater, vil blive testet på mennesker med oral candidiasis. Lakkens effektivitet vil blive undersøgt klinisk (reduktion af symptomer), mikrobiologi (reduktion af oral svamp), farmaceutisk (frigivelseskinetik in vivo).
Forventede resultater: Det kliniske resultat af én gang lakpåføring vil blive forbedret sammenlignet med fem gange påføring af pastiller (brugt i dag). Sygdommens sværhedsgrad bør falde, og helingsperioden bør forkortes drastisk.
Vigtigt: Dette er en ny farmaceutisk udvikling af en lokal påføring af en tandlak designet specielt til den ældre befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hdassah medical Organization,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne
- aftagelig protese i munden
- diagnosticeret oral candida
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for clotrimazol
- immunsupprimeret
- ved hjælp af anden svampedræbende behandling
- har en aktiv oral ulcerativ sygdom
- nedsat nyre- eller levende funktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clotrimazol lak
Clotrimazol i lakbehandling med langsom frigivelse
|
Hver patient vil modtage 14 sprøjter (uden nål, svarende til 50 mg Clotrimazol i hver).
Lakken påføres på en tørret protese på indersiden med en blød børste og efterlades til tørre i 60 sekunder i 14 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Clotrimazol trokes
Clotrimazol pastiller 10 mgx5 dag til behandling af tandprotese-associeret candiadesinfektion
|
Trochegruppen vil blive bedt om at opløse det i munden i henhold til fremstillingsinstruktionerne fem gange om dagen efter fjernelse af tandprotesen i 14 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiel tegn på reduceret candida-infektion
Tidsramme: en og to uger efter opfindelsen
|
en og to uger efter opfindelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk bevis for candida-infektion
Tidsramme: En og to uger
|
En og to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Candidiasis
- Candidiasis, oral
- Stomatitis
- Stomatitis, tandprotese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Clotrimazol
- Miconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 111111 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FUZEhub)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .