- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00835029
Eficácia do verniz de clotrimazol de liberação lenta no tratamento da estomatite protética em comparação com o tratamento tradicional de trociscos
Eficácia do verniz de clotrimazol de liberação lenta no tratamento da estomatite protética
Introdução: A candidíase oral é mais freqüentemente encontrada entre os idosos. É acompanhada de dor oral, irritação, sensação de queimação. Além disso, a alteração do paladar pode comprometer a nutrição, o que pode afetar a alimentação. O tratamento da Candida oral superficial geralmente é obtido pelo tratamento com clotrimazol, uma droga antifúngica administrada cinco vezes ao dia com instruções para chupá-la lentamente sem as dentaduras.
Hipótese de trabalho e objetivos: O manejo da candidíase oral é viável. A principal desvantagem do modo de ação hoje em dia é a substância substantiva da droga na cavidade oral e a adesão do paciente. Um verniz de liberação sustentada que é facilmente aplicado nas dentaduras, que também libera a droga antifúngica por pelo menos um dia, pode superar algumas das falhas do tratamento aplicado hoje.
Com base em nossa experiência anterior, no desenvolvimento de vernizes locais de liberação prolongada para uso odontológico, prevemos que também podemos formular um verniz antifúngico especial de liberação contínua que atenderá às necessidades especiais e exclusivas da população idosa.
Métodos: O verniz de liberação prolongada será desenvolvido em nosso laboratório. A cinética de liberação (usando HPLC) e atividade antifúngica (Bioensaios) serão examinadas in vitro. A formulação mostrando os resultados ideais será testada em seres humanos com candidíase oral. A eficácia do verniz será examinada clinicamente (redução dos sintomas), microbiológica (redução de fungos orais), farmaceuticamente (cinética de liberação in vivo).
Resultados esperados: O resultado clínico da aplicação única de verniz será melhorado em comparação com a aplicação cinco vezes de pastilhas (usadas atualmente). A gravidade da doença deve diminuir e o período de cicatrização deve ser reduzido drasticamente.
Importância: Trata-se de um novo desenvolvimento farmacêutico de aplicação local de verniz dental desenvolvido especialmente para a população idosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hdassah medical Organization,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- dentadura removível na boca
- candidíase oral diagnosticada
Critério de exclusão:
- alergia a clotrimazol
- imunossuprimido
- usando outro tratamento antifúngico
- tem uma doença ulcerativa oral ativa
- funções renais ou vivas prejudicadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Verniz de clotrimazol
Clotrimazol em um tratamento de verniz de liberação lenta
|
Cada paciente receberá 14 seringas (sem agulha, equivalente a 50 mg de Clotrimazol em cada uma).
O verniz será aplicado sobre uma prótese seca na face interna por meio de um pincel macio e deixado secar por 60 segundos por 14 dias.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Clotrimazol pastilhas
Pastilhas de clotrimazol 10 mg x 5 dias para tratamento de infecção por candidíase associada a dentaduras
|
O grupo troche será solicitado a dissolvê-lo na boca de acordo com as instruções do fabricante cinco vezes ao dia após a remoção da prótese, por 14 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Evidência microbiana de redução da infecção por cândida
Prazo: uma e duas semanas após a intervenção
|
uma e duas semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Evidência clínica para infecção por Candida
Prazo: Uma e duas semanas
|
Uma e duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Candidíase
- Candidíase Oral
- Estomatite
- Estomatite, Dentadura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazol
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- 111111 (Número de outro subsídio/financiamento: FUZEhub)
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