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Eficácia do verniz de clotrimazol de liberação lenta no tratamento da estomatite protética em comparação com o tratamento tradicional de trociscos

24 de março de 2015 atualizado por: Czerninski Rakefet, Hadassah Medical Organization

Eficácia do verniz de clotrimazol de liberação lenta no tratamento da estomatite protética

Introdução: A candidíase oral é mais freqüentemente encontrada entre os idosos. É acompanhada de dor oral, irritação, sensação de queimação. Além disso, a alteração do paladar pode comprometer a nutrição, o que pode afetar a alimentação. O tratamento da Candida oral superficial geralmente é obtido pelo tratamento com clotrimazol, uma droga antifúngica administrada cinco vezes ao dia com instruções para chupá-la lentamente sem as dentaduras.

Hipótese de trabalho e objetivos: O manejo da candidíase oral é viável. A principal desvantagem do modo de ação hoje em dia é a substância substantiva da droga na cavidade oral e a adesão do paciente. Um verniz de liberação sustentada que é facilmente aplicado nas dentaduras, que também libera a droga antifúngica por pelo menos um dia, pode superar algumas das falhas do tratamento aplicado hoje.

Com base em nossa experiência anterior, no desenvolvimento de vernizes locais de liberação prolongada para uso odontológico, prevemos que também podemos formular um verniz antifúngico especial de liberação contínua que atenderá às necessidades especiais e exclusivas da população idosa.

Métodos: O verniz de liberação prolongada será desenvolvido em nosso laboratório. A cinética de liberação (usando HPLC) e atividade antifúngica (Bioensaios) serão examinadas in vitro. A formulação mostrando os resultados ideais será testada em seres humanos com candidíase oral. A eficácia do verniz será examinada clinicamente (redução dos sintomas), microbiológica (redução de fungos orais), farmaceuticamente (cinética de liberação in vivo).

Resultados esperados: O resultado clínico da aplicação única de verniz será melhorado em comparação com a aplicação cinco vezes de pastilhas (usadas atualmente). A gravidade da doença deve diminuir e o período de cicatrização deve ser reduzido drasticamente.

Importância: Trata-se de um novo desenvolvimento farmacêutico de aplicação local de verniz dental desenvolvido especialmente para a população idosa

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Hdassah medical Organization,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • dentadura removível na boca
  • candidíase oral diagnosticada

Critério de exclusão:

  • alergia a clotrimazol
  • imunossuprimido
  • usando outro tratamento antifúngico
  • tem uma doença ulcerativa oral ativa
  • funções renais ou vivas prejudicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Verniz de clotrimazol
Clotrimazol em um tratamento de verniz de liberação lenta
Cada paciente receberá 14 seringas (sem agulha, equivalente a 50 mg de Clotrimazol em cada uma). O verniz será aplicado sobre uma prótese seca na face interna por meio de um pincel macio e deixado secar por 60 segundos por 14 dias.
Outros nomes:
  • Oralten
Comparador Ativo: Clotrimazol pastilhas
Pastilhas de clotrimazol 10 mg x 5 dias para tratamento de infecção por candidíase associada a dentaduras
O grupo troche será solicitado a dissolvê-lo na boca de acordo com as instruções do fabricante cinco vezes ao dia após a remoção da prótese, por 14 dias.
Outros nomes:
  • Oralten

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência microbiana de redução da infecção por cândida
Prazo: uma e duas semanas após a intervenção
uma e duas semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evidência clínica para infecção por Candida
Prazo: Uma e duas semanas
Uma e duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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