- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00835029
Efficacia della vernice a base di clotrimazolo a rilascio lento nel trattamento della stomatite della protesi rispetto al trattamento tradizionale delle troche
Efficacia della vernice a base di clotrimazolo a rilascio lento nel trattamento della stomatite da protesi
Contesto: la candidosi orale si riscontra più frequentemente tra gli anziani. È accompagnata da dolore orale, irritazione, sensazione di bruciore. Inoltre, la sensazione di gusto alterato può causare un compromesso nutrizionale, che può influire sulla dieta. La gestione della Candida orale superficiale viene solitamente ottenuta mediante trattamento con clotrimazolo, un farmaco statico fungino che viene somministrato cinque volte al giorno con l'istruzione di succhiarlo lentamente senza la dentiera.
Ipotesi di lavoro e obiettivi: la gestione della candidosi orale è fattibile. Il principale svantaggio della modalità d'azione oggigiorno è la sostanza del farmaco nella cavità orale e la compliance del paziente. Una vernice a rilascio prolungato facilmente applicabile sulla protesi, che rilascia anche il farmaco antimicotico per almeno un giorno, può superare alcuni dei problemi del trattamento applicato oggi.
Sulla base della nostra esperienza passata, nello sviluppo di vernici locali a rilascio prolungato per uso odontoiatrico, prevediamo di poter formulare anche una speciale vernice antimicotica a rilascio prolungato che soddisfi le esigenze speciali e uniche della popolazione anziana.
Metodi: La vernice a rilascio prolungato sarà sviluppata nel nostro laboratorio. La cinetica di rilascio (mediante HPLC) e l'attività antimicotica (Bioassays) saranno esaminate in vitro. La formulazione che mostra i risultati ottimali sarà testata su soggetti umani con candidosi orale. L'efficacia della vernice sarà esaminata clinicamente (riduzione dei sintomi), microbiologica (riduzione dei funghi orali), farmaceutica (cinetica di rilascio in vivo).
Risultati attesi: Il risultato clinico dell'applicazione una tantum della vernice sarà migliorato rispetto all'applicazione cinque volte delle pastiglie (usato oggi). La gravità della malattia dovrebbe diminuire e il periodo di guarigione dovrebbe essere ridotto drasticamente.
Importanza: si tratta di un nuovo sviluppo farmaceutico di un'applicazione locale di una vernice dentale progettata appositamente per la popolazione anziana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Hdassah medical Organization,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti
- protesi rimovibile in bocca
- candida orale diagnosticata
Criteri di esclusione:
- allergia al clotrimazolo
- immunodepressi
- utilizzando altri trattamenti antimicotici
- ha una malattia ulcerosa orale attiva
- funzioni renali o vive compromesse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vernice al clotrimazolo
Clotrimazolo in un trattamento con vernice a rilascio lento
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Ogni paziente riceverà 14 siringhe (senza ago, equivalenti a 50 mg di Clotrimazolo in ciascuna).
La vernice verrà applicata su una protesi asciutta nella parte interna mediante un pennello morbido e lasciata asciugare per 60 secondi per 14 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Troche di clotrimazolo
Troche di clotrimazolo 10 mg x 5 giorni per il trattamento dell'infezione da candida associata a protesi
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Al gruppo troche verrà chiesto di scioglierlo in bocca secondo le istruzioni di fabbricazione cinque volte al giorno dopo la rimozione della protesi, per 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prove microbiche di ridotta infezione da candida
Lasso di tempo: una e due settimane dopo l'evento
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una e due settimane dopo l'evento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evidenze cliniche per infezione da candida
Lasso di tempo: Una e due settimane
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Una e due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Candidosi
- Candidosi, Orale
- Stomatite
- Stomatite, dentiera
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazolo
- Miconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111111 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FUZEhub)
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