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Efficacia della vernice a base di clotrimazolo a rilascio lento nel trattamento della stomatite della protesi rispetto al trattamento tradizionale delle troche

24 marzo 2015 aggiornato da: Czerninski Rakefet, Hadassah Medical Organization

Efficacia della vernice a base di clotrimazolo a rilascio lento nel trattamento della stomatite da protesi

Contesto: la candidosi orale si riscontra più frequentemente tra gli anziani. È accompagnata da dolore orale, irritazione, sensazione di bruciore. Inoltre, la sensazione di gusto alterato può causare un compromesso nutrizionale, che può influire sulla dieta. La gestione della Candida orale superficiale viene solitamente ottenuta mediante trattamento con clotrimazolo, un farmaco statico fungino che viene somministrato cinque volte al giorno con l'istruzione di succhiarlo lentamente senza la dentiera.

Ipotesi di lavoro e obiettivi: la gestione della candidosi orale è fattibile. Il principale svantaggio della modalità d'azione oggigiorno è la sostanza del farmaco nella cavità orale e la compliance del paziente. Una vernice a rilascio prolungato facilmente applicabile sulla protesi, che rilascia anche il farmaco antimicotico per almeno un giorno, può superare alcuni dei problemi del trattamento applicato oggi.

Sulla base della nostra esperienza passata, nello sviluppo di vernici locali a rilascio prolungato per uso odontoiatrico, prevediamo di poter formulare anche una speciale vernice antimicotica a rilascio prolungato che soddisfi le esigenze speciali e uniche della popolazione anziana.

Metodi: La vernice a rilascio prolungato sarà sviluppata nel nostro laboratorio. La cinetica di rilascio (mediante HPLC) e l'attività antimicotica (Bioassays) saranno esaminate in vitro. La formulazione che mostra i risultati ottimali sarà testata su soggetti umani con candidosi orale. L'efficacia della vernice sarà esaminata clinicamente (riduzione dei sintomi), microbiologica (riduzione dei funghi orali), farmaceutica (cinetica di rilascio in vivo).

Risultati attesi: Il risultato clinico dell'applicazione una tantum della vernice sarà migliorato rispetto all'applicazione cinque volte delle pastiglie (usato oggi). La gravità della malattia dovrebbe diminuire e il periodo di guarigione dovrebbe essere ridotto drasticamente.

Importanza: si tratta di un nuovo sviluppo farmaceutico di un'applicazione locale di una vernice dentale progettata appositamente per la popolazione anziana

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Hdassah medical Organization,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti
  • protesi rimovibile in bocca
  • candida orale diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • allergia al clotrimazolo
  • immunodepressi
  • utilizzando altri trattamenti antimicotici
  • ha una malattia ulcerosa orale attiva
  • funzioni renali o vive compromesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vernice al clotrimazolo
Clotrimazolo in un trattamento con vernice a rilascio lento
Ogni paziente riceverà 14 siringhe (senza ago, equivalenti a 50 mg di Clotrimazolo in ciascuna). La vernice verrà applicata su una protesi asciutta nella parte interna mediante un pennello morbido e lasciata asciugare per 60 secondi per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Oralten
Comparatore attivo: Troche di clotrimazolo
Troche di clotrimazolo 10 mg x 5 giorni per il trattamento dell'infezione da candida associata a protesi
Al gruppo troche verrà chiesto di scioglierlo in bocca secondo le istruzioni di fabbricazione cinque volte al giorno dopo la rimozione della protesi, per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Oralten

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prove microbiche di ridotta infezione da candida
Lasso di tempo: una e due settimane dopo l'evento
una e due settimane dopo l'evento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenze cliniche per infezione da candida
Lasso di tempo: Una e due settimane
Una e due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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