- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00835029
Eficacia del barniz de clotrimazol de liberación lenta en el tratamiento de la estomatitis protésica en comparación con el tratamiento tradicional de las troquetas
Eficacia del barniz de clotrimazol de liberación lenta en el tratamiento de la estomatitis protésica
Antecedentes: La candidiasis oral se encuentra con mayor frecuencia entre los ancianos. Se acompaña de dolor oral, irritación, sensación de ardor. Además, la sensación alterada del gusto puede comprometer la nutrición, lo que puede afectar la dieta. El manejo de Candida oral superficial generalmente se logra mediante el tratamiento con clotrimazol, un fármaco estático de hongos que se administra cinco veces al día con la instrucción de chuparlo lentamente sin la dentadura postiza.
Hipótesis de trabajo y objetivos: El manejo de la candidiasis oral es factible. La principal desventaja del modo de acción en la actualidad es la sustancia del fármaco en la cavidad oral y el cumplimiento del paciente. Un barniz de liberación sostenida que se aplica fácilmente sobre las dentaduras postizas, que también libera el fármaco antifúngico durante al menos un día, puede superar algunas de las fallas del tratamiento que se aplica hoy.
Con base en nuestra experiencia pasada, en el desarrollo de barnices locales de liberación sostenida para uso dental, anticipamos que también podemos formular un barniz especial antifúngico de liberación sostenida que se ajuste a las necesidades especiales y únicas de la población de edad avanzada.
Métodos: El barniz de liberación sostenida se desarrollará en nuestro laboratorio. La cinética de liberación (utilizando HPLC) y la actividad antifúngica (bioensayos) se examinarán in vitro. La formulación que muestre los resultados óptimos se probará en sujetos humanos con candidiasis oral. La eficacia del barniz se examinará clínicamente (reducción de los síntomas), microbiológica (reducción de hongos orales), farmacéuticamente (cinética de liberación in vivo).
Resultados esperados: El resultado clínico de la aplicación de barniz una sola vez mejorará en comparación con la aplicación de pastillas para chupar cinco veces (que se usa actualmente). La gravedad de la enfermedad debe disminuir y el período de curación debe acortarse drásticamente.
Importancia: Se trata de un novedoso desarrollo farmacéutico de aplicación local de un barniz dental diseñado especialmente para la población de la tercera edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hdassah medical Organization,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos
- prótesis removible en la boca
- candidiasis oral diagnosticada
Criterio de exclusión:
- alergia al clotrimazol
- inmunodeprimido
- usar otro tratamiento antimicótico
- tiene una enfermedad ulcerosa oral activa
- deterioro de las funciones renales o vivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Barniz de clotrimazol
Clotrimazol en un tratamiento de barniz de liberación lenta
|
Cada paciente recibirá 14 jeringas (sin aguja, equivalente a 50 mg de clotrimazol en cada una) .
El barniz se aplicará sobre una dentadura seca en el lado interior por medio de un cepillo suave y se dejará secar durante 60 segundos durante 14 días.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Trociscos de clotrimazol
Trociscos de clotrimazol 10 mg x 5 días para el tratamiento de la candidiasis asociada a la dentadura postiza
|
Se le pedirá al grupo de troque que lo disuelva en la boca de acuerdo con las instrucciones del fabricante cinco veces al día después de retirar la dentadura, durante 14 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evidencia microbiana de reducción de la infección por cándida
Periodo de tiempo: una y dos semanas después de la invención
|
una y dos semanas después de la invención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evidencia clínica de infección por cándida
Periodo de tiempo: Una y dos semanas
|
Una y dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Candidiasis
- Candidiasis Oral
- Estomatitis
- Estomatitis, Dentadura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- 111111 (Otro número de subvención/financiamiento: FUZEhub)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Candidiasis oral
-
Yasmine gamilTerminado
-
Summa Health SystemTerminadoCandidiasis oralEstados Unidos
-
Raphael Freitas de SouzaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloTerminadoHigiene oral | Placa dental | Candidiasis oral | Estomatitis protésicaBrasil
-
University of Santiago de CompostelaAún no reclutandoColonización Microbiana | Candidiasis oral | Xerostomía | Radioterapia; Complicaciones | Infección por Candida Albicans | Candidiasis Oral RecurrenteEspaña
-
Raphael Freitas de SouzaTerminadoHigiene oral | Placa dental | Candidiasis oral | Estomatitis protésicaBrasil
-
University of FloridaTerminadoInfecciones por VIH | CandidiasisEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of PhiladelphiaAún no reclutandoInfección por cándida | Caries de la primera infancia | Candidiasis oralEstados Unidos
-
Hams Hamed AbdelrahmanActivo, no reclutandoInfección oral por Candida AlbicansEgipto
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...DesconocidoHigiene oral | Candidiasis Oral | Comportamiento | Recién nacidosBrasil
-
University of BelgradeReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Barniz de clotrimazol
-
Izmir Katip Celebi UniversityTerminado
-
Ege UniversityActivo, no reclutandoCaries dental | Desmineralización de dientes | Caries Dental en Superficie Lisa Limitada al Esmalte | Odontología, Operativo | Pruebas de actividad de caries dental | CariogramaPavo
-
Peking University Shenzhen HospitalReclutamientoCandidiasis vulvovaginal recurrentePorcelana
-
BayerTerminadoCandidiasis vulvovaginal | Clotrimazol | ÓvuloFederación Rusa, Alemania
-
Medline IndustriesInscripción por invitaciónEritema | Pliegues de la piel | Piel de lesión | MaceraciónEstados Unidos
-
Azidus BrasilSuspendido
-
Ege UniversityTerminadoLesiones de manchas blancasPavo
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Assiut UniversityTerminado
-
Prof. Yuen Chun-WahDr. Cheung Hing Cheong Private Dermatology ClinicTerminado