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Eficacia del barniz de clotrimazol de liberación lenta en el tratamiento de la estomatitis protésica en comparación con el tratamiento tradicional de las troquetas

24 de marzo de 2015 actualizado por: Czerninski Rakefet, Hadassah Medical Organization

Eficacia del barniz de clotrimazol de liberación lenta en el tratamiento de la estomatitis protésica

Antecedentes: La candidiasis oral se encuentra con mayor frecuencia entre los ancianos. Se acompaña de dolor oral, irritación, sensación de ardor. Además, la sensación alterada del gusto puede comprometer la nutrición, lo que puede afectar la dieta. El manejo de Candida oral superficial generalmente se logra mediante el tratamiento con clotrimazol, un fármaco estático de hongos que se administra cinco veces al día con la instrucción de chuparlo lentamente sin la dentadura postiza.

Hipótesis de trabajo y objetivos: El manejo de la candidiasis oral es factible. La principal desventaja del modo de acción en la actualidad es la sustancia del fármaco en la cavidad oral y el cumplimiento del paciente. Un barniz de liberación sostenida que se aplica fácilmente sobre las dentaduras postizas, que también libera el fármaco antifúngico durante al menos un día, puede superar algunas de las fallas del tratamiento que se aplica hoy.

Con base en nuestra experiencia pasada, en el desarrollo de barnices locales de liberación sostenida para uso dental, anticipamos que también podemos formular un barniz especial antifúngico de liberación sostenida que se ajuste a las necesidades especiales y únicas de la población de edad avanzada.

Métodos: El barniz de liberación sostenida se desarrollará en nuestro laboratorio. La cinética de liberación (utilizando HPLC) y la actividad antifúngica (bioensayos) se examinarán in vitro. La formulación que muestre los resultados óptimos se probará en sujetos humanos con candidiasis oral. La eficacia del barniz se examinará clínicamente (reducción de los síntomas), microbiológica (reducción de hongos orales), farmacéuticamente (cinética de liberación in vivo).

Resultados esperados: El resultado clínico de la aplicación de barniz una sola vez mejorará en comparación con la aplicación de pastillas para chupar cinco veces (que se usa actualmente). La gravedad de la enfermedad debe disminuir y el período de curación debe acortarse drásticamente.

Importancia: Se trata de un novedoso desarrollo farmacéutico de aplicación local de un barniz dental diseñado especialmente para la población de la tercera edad

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Hdassah medical Organization,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos
  • prótesis removible en la boca
  • candidiasis oral diagnosticada

Criterio de exclusión:

  • alergia al clotrimazol
  • inmunodeprimido
  • usar otro tratamiento antimicótico
  • tiene una enfermedad ulcerosa oral activa
  • deterioro de las funciones renales o vivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Barniz de clotrimazol
Clotrimazol en un tratamiento de barniz de liberación lenta
Cada paciente recibirá 14 jeringas (sin aguja, equivalente a 50 mg de clotrimazol en cada una) . El barniz se aplicará sobre una dentadura seca en el lado interior por medio de un cepillo suave y se dejará secar durante 60 segundos durante 14 días.
Otros nombres:
  • Oralten
Comparador activo: Trociscos de clotrimazol
Trociscos de clotrimazol 10 mg x 5 días para el tratamiento de la candidiasis asociada a la dentadura postiza
Se le pedirá al grupo de troque que lo disuelva en la boca de acuerdo con las instrucciones del fabricante cinco veces al día después de retirar la dentadura, durante 14 días.
Otros nombres:
  • Oralten

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia microbiana de reducción de la infección por cándida
Periodo de tiempo: una y dos semanas después de la invención
una y dos semanas después de la invención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia clínica de infección por cándida
Periodo de tiempo: Una y dos semanas
Una y dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Candidiasis oral

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