Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Clotrimazol-vernis met langzame afgifte Behandeling van stomatitis door kunstgebit in vergelijking met traditionele behandeling van troches

24 maart 2015 bijgewerkt door: Czerninski Rakefet, Hadassah Medical Organization

Werkzaamheid van Clotrimazol-vernis met langzame afgifte voor de behandeling van prothese-stomatitis

Achtergrond: Orale candidiasis komt het meest voor bij ouderen. Het gaat gepaard met pijn in de mond, irritatie en een branderig gevoel. Bovendien kan de veranderde smaaksensatie voedingscompromis veroorzaken, wat van invloed kan zijn op het dieet. Behandeling van oppervlakkige orale Candida wordt meestal bereikt door behandeling met clotrimazol, een schimmelwerend medicijn dat vijf keer per dag wordt toegediend met de instructie om er langzaam op te zuigen zonder het kunstgebit.

Werkhypothese en doelstellingen: Beheer van orale candidiasis is haalbaar. Het grootste nadeel van het huidige werkingsmechanisme is de substantieel van het medicijn in de mondholte en de therapietrouw van de patiënt. Een vernis met vertraagde afgifte die gemakkelijk op het kunstgebit kan worden aangebracht en die ook het antischimmelmedicijn gedurende minstens een dag afgeeft, kan enkele van de valkuilen van de huidige behandeling overwinnen.

Op basis van onze eerdere ervaring met het ontwikkelen van lokale vernissen met vertraagde afgifte voor tandheelkundig gebruik, verwachten we dat we ook een speciale schimmelwerende vernis met langdurige afgifte kunnen formuleren die past bij de speciale en unieke behoeften van de oudere bevolking.

Methoden: Vernis met duurzame afgifte wordt ontwikkeld in ons laboratorium. De kinetiek van afgifte (via HPLC) en antifungale activiteit (Bioassays) zullen in vitro onderzocht worden. De formulering die de optimale resultaten laat zien, zal worden getest op menselijke proefpersonen met orale candidiasis. De werkzaamheid van de vernis zal klinisch worden onderzocht (vermindering van symptomen), microbiologie (vermindering van orale schimmel), farmaceutisch (afgiftekinetiek in vivo).

Verwachte resultaten: Het klinische resultaat van eenmalig aanbrengen van vernis zal worden verbeterd in vergelijking met het vijfmaal aanbrengen van zuigtabletten (tegenwoordig gebruikt). De ernst van de ziekte zou moeten verminderen en de genezingsperiode zou drastisch moeten worden verkort.

Belang: Dit is een nieuwe farmaceutische ontwikkeling van een lokale toepassing van een tandvernis speciaal ontworpen voor ouderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hdassah medical Organization,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen
  • uitneembare prothese in de mond
  • gediagnosticeerde orale candida

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor clotrimazol
  • immunosuppressief
  • andere antischimmelbehandeling gebruiken
  • een actieve orale ulceratieve ziekte hebben
  • verminderde nier- of levende functies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clotrimazol vernis
Clotrimazol in een vernisbehandeling met langzame afgifte
Geneesmiddel: Clotrimazol vernis
Elke patiënt krijgt 14 injectiespuiten (zonder naald, gelijk aan 50 mg clotrimazol in elke injectiespuit). De lak wordt met een zachte borstel aan de binnenzijde op een gedroogde prothese aangebracht en gedurende 14 dagen 60 seconden gedroogd.
Andere namen:
  • Oralten
Actieve vergelijker: Clotrimazol tabletten
Clotrimazol-tabletten 10 mg x 5 dagen voor de behandeling van candiade-infecties die verband houden met een kunstgebit
Geneesmiddel: Clotrimazol tabletten
De troche-groep zal worden gevraagd om het in de mond op te lossen volgens de instructies van de fabrikant, vijf keer per dag na het verwijderen van de prothese, gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Oralten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Microbieel bewijs van verminderde candida-infectie
Tijdsspanne: één en twee weken na de uitvinding
één en twee weken na de uitvinding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch bewijs voor candida-infectie
Tijdsspanne: Een en twee weken
Een en twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111111 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FUZEhub)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale candidiasis

Klinische onderzoeken op Clotrimazol vernis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren