Skuteczność lakieru klotrimazolowego o powolnym uwalnianiu w leczeniu zapalenia jamy ustnej protezy w porównaniu z tradycyjnym leczeniem troch
Skuteczność lakieru klotrimazolowego o powolnym uwalnianiu w leczeniu protezy jamy ustnej
Wstęp: Kandydoza jamy ustnej występuje najczęściej u osób starszych. Towarzyszy jej ból, podrażnienie, pieczenie jamy ustnej. Ponadto zmienione odczuwanie smaku może powodować pogorszenie odżywiania, co może mieć wpływ na dietę. Leczenie powierzchownych Candida jamy ustnej zwykle osiąga się przez leczenie klotrimazolem, grzybobójczym lekiem statycznym, który podaje się pięć razy dziennie z poleceniem powolnego ssania bez protezy.
Hipoteza robocza i cele: Leczenie kandydozy jamy ustnej jest wykonalne. Główną wadą obecnego sposobu działania jest merytoryczna obecność leku w jamie ustnej i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Lakier o przedłużonym uwalnianiu, który łatwo nakłada się na protezy, które również uwalniają lek przeciwgrzybiczy przez co najmniej jeden dzień, może przezwyciężyć niektóre wady stosowanego obecnie leczenia.
Opierając się na naszym dotychczasowym doświadczeniu w opracowywaniu lokalnych lakierów o przedłużonym uwalnianiu do zastosowań dentystycznych, przewidujemy, że możemy również opracować specjalny lakier przeciwgrzybiczy o przedłużonym uwalnianiu, który będzie odpowiadał specjalnym i unikalnym potrzebom populacji osób starszych.
Metody: Lakier o przedłużonym uwalnianiu zostanie opracowany w naszym laboratorium. Kinetyka uwalniania (za pomocą HPLC) i aktywność przeciwgrzybicza (testy biologiczne) zostaną zbadane in vitro. Preparat wykazujący optymalne wyniki zostanie przetestowany na ludziach z kandydozą jamy ustnej. Skuteczność lakieru zostanie zbadana klinicznie (redukcja objawów), mikrobiologicznie (redukcja grzybicy jamy ustnej), farmaceutycznie (kinetyka uwalniania in vivo).
Oczekiwane rezultaty: Efekt kliniczny jednorazowego nałożenia lakieru ulegnie poprawie w porównaniu z pięciokrotnym nałożeniem pastylek do ssania (stosowanych obecnie). Nasilenie choroby powinno się zmniejszyć, a okres gojenia drastycznie skrócić.
Znaczenie: Jest to nowatorskie opracowanie farmaceutyczne miejscowego zastosowania lakieru dentystycznego przeznaczonego specjalnie dla osób w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hdassah medical Organization,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ludzie
- wyjmowana proteza w jamie ustnej
- zdiagnozowana kandydoza jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na klotrimazol
- immunosupresyjne
- stosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego
- u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa jamy ustnej
- zaburzenia czynności nerek lub funkcji życiowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lakier klotrimazolowy
Klotrimazol w leczeniu lakierem o powolnym uwalnianiu
|
Każdy pacjent otrzyma 14 strzykawek (bez igły, co odpowiada 50 mg klotrimazolu w każdej).
Lakier nakładamy miękką szczoteczką na wysuszoną protezę od strony wewnętrznej i pozostawiamy do wyschnięcia na 60 sekund przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Klotrimazol w pastylkach
Klotrimazol kołaczyki 10 mg x 5 dni w leczeniu zakażenia kandydozą związanego z protezami zębowymi
|
Grupa kołaczyków zostanie poproszona o rozpuszczenie jej w jamie ustnej zgodnie z instrukcją producenta pięć razy dziennie po usunięciu protezy przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drobnoustrojowe dowody na zmniejszoną infekcję Candida
Ramy czasowe: jeden i dwa tygodnie po wynalezieniu
|
jeden i dwa tygodnie po wynalezieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody kliniczne na zakażenie Candida
Ramy czasowe: Tydzień i dwa
|
Tydzień i dwa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Kandydoza
- Kandydoza jamy ustnej
- Zapalenie jamy ustnej
- Zapalenie jamy ustnej, Proteza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Klotrimazol
- Mikonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111111 (Inny numer grantu/finansowania: FUZEhub)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .