Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hitaasti vapautuvan klotrimatsolilakan teho hammasproteesin stomatiitin hoidossa verrattuna perinteiseen trochesin hoitoon

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Czerninski Rakefet, Hadassah Medical Organization

Hitaasti vapautuvan klotrimatsolilakan teho hammasproteesin stomatiitin hoidossa

Tausta: Suun kandidiaasi esiintyy yleisimmin vanhuksilla. Siihen liittyy suun kipua, ärsytystä, polttavaa tunnetta. Lisäksi muuttunut makuaisti voi aiheuttaa ravitsemuskompromissia, mikä voi vaikuttaa ruokavalioon. Pinnallisen suun Candida-bakteerin hallinta saavutetaan yleensä hoitamalla klotrimatsolilla, sieni-staattisella lääkkeellä, jota annetaan viisi kertaa päivässä ja jota kehotetaan imemään sitä hitaasti ilman proteeseja.

Työhypoteesi ja tavoitteet: Suun kandidiaasin hoito on mahdollista. Nykypäivän vaikutustavan suurin haittapuoli on lääkkeen olennainen määrä suuontelossa ja potilaan myöntyvyys. Hitaasti vapauttava lakka, joka levitetään helposti hammasproteesiin ja joka vapauttaa myös sienilääkettä vähintään vuorokauden ajan, voi voittaa osan tänään käytetyn hoidon kuoppakudoksista.

Aiempien kokemustemme pohjalta kehitettäessä paikallisia pitkävaikutteisia lakkoja hammaslääketieteen käyttöön, odotamme, että voimme myös muodostaa erityisen anti-sienilakkoja, jotka sopivat iäkkään väestön erityisiin ja ainutlaatuisiin tarpeisiin.

Menetelmät: Pitkävaikutteinen lakka kehitetään laboratoriossamme. Vapautumiskinetiikka (käyttämällä HPLC:tä) ja antifungaalinen aktiivisuus (biomääritykset) tutkitaan in vitro. Optimaaliset tulokset osoittava formulaatio testataan ihmisillä, joilla on suun kandidiaasi. Lakan tehoa tutkitaan kliinisesti (oireiden väheneminen), mikrobiologian (suun sienen väheneminen), farmaseuttisesti (vapautumiskinetiikka in vivo).

Odotetut tulokset: Kerran lakkauksen kliininen tulos paranee verrattuna imeskelytablettien viisikertaiseen levitykseen (käytetään nykyään). Sairauden vaikeusastetta tulisi vähentää ja paranemisaikaa lyhentää huomattavasti.

Tärkeys: Tämä on uusi lääkekehitys hammaslakan paikalliseen käyttöön, joka on suunniteltu erityisesti vanhuksille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel
        • Hdassah medical Organization,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisia
  • irrotettava hammasproteesi suussa
  • diagnosoitu suun candida

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia klotrimatsolille
  • immunosuppressoitunut
  • käyttämällä muita sienilääkkeitä
  • sinulla on aktiivinen suun haavainen sairaus
  • munuaisten tai elävien toimintojen heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klotrimatsolilakka
Klotrimatsoli hitaasti vapautuvassa lakkakäsittelyssä
Jokainen potilas saa 14 ruiskua (ilman neulaa, joka vastaa 50 mg klotrimatsolia jokaisessa). Lakka levitetään kuivatun hammasproteesin sisäpuolelle pehmeällä siveltimellä ja annetaan kuivua 60 sekuntia 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Oralten
Active Comparator: Klotrimatsolitabletit
Klotrimatsolitabletit 10 mgx5 vrk hammasproteesiin liittyvän kandidioosiinfektion hoitoon
Troche-ryhmää pyydetään liuottamaan se suuhun valmistusohjeiden mukaisesti viisi kertaa päivässä proteesin poistamisen jälkeen 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Oralten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrobiset todisteet vähentyneestä candida-infektiosta
Aikaikkuna: yksi ja kaksi viikkoa tapahtuman jälkeen
yksi ja kaksi viikkoa tapahtuman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisiä todisteita candida-infektiosta
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi viikkoa
Yksi ja kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset Klotrimatsolilakka

3
Tilaa