- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00835029
Hitaasti vapautuvan klotrimatsolilakan teho hammasproteesin stomatiitin hoidossa verrattuna perinteiseen trochesin hoitoon
Hitaasti vapautuvan klotrimatsolilakan teho hammasproteesin stomatiitin hoidossa
Tausta: Suun kandidiaasi esiintyy yleisimmin vanhuksilla. Siihen liittyy suun kipua, ärsytystä, polttavaa tunnetta. Lisäksi muuttunut makuaisti voi aiheuttaa ravitsemuskompromissia, mikä voi vaikuttaa ruokavalioon. Pinnallisen suun Candida-bakteerin hallinta saavutetaan yleensä hoitamalla klotrimatsolilla, sieni-staattisella lääkkeellä, jota annetaan viisi kertaa päivässä ja jota kehotetaan imemään sitä hitaasti ilman proteeseja.
Työhypoteesi ja tavoitteet: Suun kandidiaasin hoito on mahdollista. Nykypäivän vaikutustavan suurin haittapuoli on lääkkeen olennainen määrä suuontelossa ja potilaan myöntyvyys. Hitaasti vapauttava lakka, joka levitetään helposti hammasproteesiin ja joka vapauttaa myös sienilääkettä vähintään vuorokauden ajan, voi voittaa osan tänään käytetyn hoidon kuoppakudoksista.
Aiempien kokemustemme pohjalta kehitettäessä paikallisia pitkävaikutteisia lakkoja hammaslääketieteen käyttöön, odotamme, että voimme myös muodostaa erityisen anti-sienilakkoja, jotka sopivat iäkkään väestön erityisiin ja ainutlaatuisiin tarpeisiin.
Menetelmät: Pitkävaikutteinen lakka kehitetään laboratoriossamme. Vapautumiskinetiikka (käyttämällä HPLC:tä) ja antifungaalinen aktiivisuus (biomääritykset) tutkitaan in vitro. Optimaaliset tulokset osoittava formulaatio testataan ihmisillä, joilla on suun kandidiaasi. Lakan tehoa tutkitaan kliinisesti (oireiden väheneminen), mikrobiologian (suun sienen väheneminen), farmaseuttisesti (vapautumiskinetiikka in vivo).
Odotetut tulokset: Kerran lakkauksen kliininen tulos paranee verrattuna imeskelytablettien viisikertaiseen levitykseen (käytetään nykyään). Sairauden vaikeusastetta tulisi vähentää ja paranemisaikaa lyhentää huomattavasti.
Tärkeys: Tämä on uusi lääkekehitys hammaslakan paikalliseen käyttöön, joka on suunniteltu erityisesti vanhuksille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hdassah medical Organization,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia
- irrotettava hammasproteesi suussa
- diagnosoitu suun candida
Poissulkemiskriteerit:
- allergia klotrimatsolille
- immunosuppressoitunut
- käyttämällä muita sienilääkkeitä
- sinulla on aktiivinen suun haavainen sairaus
- munuaisten tai elävien toimintojen heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Klotrimatsolilakka
Klotrimatsoli hitaasti vapautuvassa lakkakäsittelyssä
|
Jokainen potilas saa 14 ruiskua (ilman neulaa, joka vastaa 50 mg klotrimatsolia jokaisessa).
Lakka levitetään kuivatun hammasproteesin sisäpuolelle pehmeällä siveltimellä ja annetaan kuivua 60 sekuntia 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Klotrimatsolitabletit
Klotrimatsolitabletit 10 mgx5 vrk hammasproteesiin liittyvän kandidioosiinfektion hoitoon
|
Troche-ryhmää pyydetään liuottamaan se suuhun valmistusohjeiden mukaisesti viisi kertaa päivässä proteesin poistamisen jälkeen 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mikrobiset todisteet vähentyneestä candida-infektiosta
Aikaikkuna: yksi ja kaksi viikkoa tapahtuman jälkeen
|
yksi ja kaksi viikkoa tapahtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliinisiä todisteita candida-infektiosta
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi viikkoa
|
Yksi ja kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rakefet Czerninski, DMD, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Candidiasis
- Candidiasis, suun kautta
- Stomatiitti
- Stomatiitti, hammasproteesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111111 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FUZEhub)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun kandidiaasi
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisCandidiasis, invasiivinen | Aspergilloosi | Candidiasis, ruokatorvi
-
Janssen PharmaceuticaValmisUlkosynnyttimet; Candidiasis
-
Janssen PharmaceuticalsValmisHIV-infektiot | Candidiasis, ruokatorviYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PfizerValmisHIV-infektiot | Candidiasis | Candidiasis, ruokatorviYhdysvallat
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Valmis
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaValmisInvasiivinen kandidiaasiYhdysvallat, Saudi-Arabia, Kreikka, Espanja
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityValmisInvasiivinen kandidiaasiSaudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset Klotrimatsolilakka
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisProksimaalinen kariesTurkki
-
Cairo UniversityTuntematonRemineralisaatio | Valkopistevaurio | Karies, hammaslääketiedeEgypti
-
Roya mohamed Hamad ElmaghrbiShofu Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematonKustannustehokkuusEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia