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제2형 당뇨병 환자에서 알비글루타이드의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 연구

2016년 11월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

피험자에서 메트포르민 + 글리메피리드 및 위약과, 메트포르민 + 글리메피리드 및 피오글리타존과 비교하여 메트포르민 및 글리메피리드와 병용 투여된 알비글루타이드의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구 제2형 당뇨병이 있는 경우

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 알비글루타이드의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

제2형 당뇨병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

685

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 10115
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78054
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Kuenzing, Bayern, 독일, 94550
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Kelkheim, Hessen, 독일, 65779
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  - Rotenburg, Hessen, 독일, 36199
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  - Bad Lauterberg, Niedersachsen, 독일, 37431
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  - Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
    - GSK Investigational Site
러시아 연방
- - Smolensk, 러시아 연방, 214 019
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  - Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
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미국
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  - Birmingham, Alabama, 미국, 35242
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  - Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
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- Arizona
  - Chandler, Arizona, 미국, 85225
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  - Phoenix, Arizona, 미국, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85028
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  - Phoenix, Arizona, 미국, 85023
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  - Tucson, Arizona, 미국, 85745
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    - GSK Investigational Site
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  - Riverside, California, 미국, 92506
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  - Sacramento, California, 미국, 95825
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  - Sacramento, California, 미국, 95831
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    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, 미국, 92117
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    - GSK Investigational Site
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  - Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
    - GSK Investigational Site
- Delaware
  - Middletown, Delaware, 미국, 19709
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  - Clearwater, Florida, 미국, 33756
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, 미국, 33765
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  - Cocoa, Florida, 미국, 32927
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  - Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
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  - Panama City, Florida, 미국, 32401
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  - Snellville, Georgia, 미국, 30078
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- Hawaii
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  - Boise, Idaho, 미국, 83702
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- Indiana
  - Avon, Indiana, 미국, 46123
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  - Evansville, Indiana, 미국, 47714
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  - La Porte, Indiana, 미국, 46350
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  - South Bend, Indiana, 미국, 46614
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- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
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    - GSK Investigational Site
  - Dubuque, Iowa, 미국, 52001
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  - Iowa City, Iowa, 미국, 52243
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- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21237-3998
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  - Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
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  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55430
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  - Kansas City, Missouri, 미국
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64106
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  - West Plains, Missouri, 미국, 65775
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- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59102
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  - Broken Bow, Nebraska, 미국, 68822
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  - Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89130
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, 미국, 08009
    - GSK Investigational Site
  - Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
    - GSK Investigational Site
  - Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Hainesport, New Jersey, 미국, 08036
    - GSK Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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  - Stratford, New Jersey, 미국, 08084
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- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, 미국, 10022
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    - GSK Investigational Site
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    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75224
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75251
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
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  - Deer Park, Texas, 미국, 77536
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  - El Paso, Texas, 미국, 79925
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  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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  - Fort Worth, Texas, 미국, 76135
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  - Houston, Texas, 미국, 77030
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  - Houston, Texas, 미국, 77036
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  - Houston, Texas, 미국, 77070
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  - Houston, Texas, 미국, 77074
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  - Houston, Texas, 미국, 77024
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  - Houston, Texas, 미국, 77058
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77055
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77034
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  - Hurst, Texas, 미국, 76054
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  - Katy, Texas, 미국, 77450
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  - Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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  - Midland, Texas, 미국, 79707
    - GSK Investigational Site
  - North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
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  - Odessa, Texas, 미국, 79761
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    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78258
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78218
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78224
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  - Schertz, Texas, 미국, 78154
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, 미국, 77479
    - GSK Investigational Site
  - Sugarland, Texas, 미국, 77479
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    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Orem, Utah, 미국, 84058
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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  - West Jordan, Utah, 미국, 84088
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- Vermont
  - South Burlington, Vermont, 미국, 05403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Burke, Virginia, 미국, 22015
    - GSK Investigational Site
  - Hampton, Virginia, 미국, 23666
    - GSK Investigational Site
  - Manassas, Virginia, 미국, 20110
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, 미국, 23294
    - GSK Investigational Site
  - Suffolk, Virginia, 미국
    - GSK Investigational Site
  - Virgina Beach, Virginia, 미국, 23455
    - GSK Investigational Site
  - Weber City, Virginia, 미국, 24290
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Federal Way, Washington, 미국, 98003
    - GSK Investigational Site
  - Renton, Washington, 미국, 98057
    - GSK Investigational Site
  - Richland, Washington, 미국, 99352
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  - Selah, Washington, 미국, 98942
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, 미국, 99216
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, 미국, 99208
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Lewisburg, West Virginia, 미국, 24901
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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스페인
- - Alzira/Valencia, 스페인, 46600
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  - Barcelona, 스페인, 08022
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  - Palma de Mallorca, 스페인, 07010
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  - Sevilla, 스페인, 41003
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영국
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  - Blackpool, Lancashire, 영국, FY4 3AD
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- West Midlands
  - Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
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인도
- - Aurangabad, 인도, 431001
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    - GSK Investigational Site
  - Pune, 인도, 411011
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페루
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  - Lima, 페루, 01
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- Lima
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필리핀 제도
- - Cebu City, 필리핀 제도, 6000
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홍콩
- - Chaiwan, 홍콩
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    - GSK Investigational Site
  - Shatin, 홍콩
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  - Tai Po,, 홍콩
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

제2형 당뇨병
BMI 20-45kg/m2 포함

제외 기준:

임신 중이거나 수유 중이거나 산후 6주 미만인 여성
현재 증상이 있는 심부전(NYHA Class II-IV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민 + 글리메피리드 + 피오글리타존 + 알비글루타이드 위약 메트포르민 + 글리메피리드 + 피오글리타존 + 일치하는 알비글루타이드 위약	의약품: 메트포르민 메트포르민 의약품: albiglutide와 일치하는 위약 알비글루타이드 매칭 위약 주간 피하 주사 의약품: 글리메피리드 글리메피리드 의약품: 피오글리타존 피오글리타존
실험적: 메트포르민 + 글리메피리드 + 피오글리타존 위약 + 알비글루타이드 메트포르민 + 오픈 라벨 글리메피리드 + 피오글리타존 매칭 위약 + 알비글루타이드	의약품: 메트포르민 메트포르민 의약품: 글리메피리드 글리메피리드 생물학적: 알비글루타이드 albiglutide 매주 피하 주사 의약품: 피오글리타존과 일치하는 위약 피오글리타존 매칭 위약
활성 비교기: met + 글리메피리드 + 피오글리타존 위약 + 알비글루타이드 위약 메트포르민 + 공개 라벨 글리메피리드 + 피오글리타존 위약 + 알비글루타이드 위약	의약품: 메트포르민 메트포르민 의약품: albiglutide와 일치하는 위약 알비글루타이드 매칭 위약 주간 피하 주사 의약품: 글리메피리드 글리메피리드 의약품: 피오글리타존과 일치하는 위약 피오글리타존 매칭 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
52주차에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선(BL)에서 변화 기간: 기준선 및 52주차	HbA1c는 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다. BL HbA1c 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값으로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 52주차 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 공분산 분석(ANCOVA) 기반: 변경 = 치료 + BL HbA1c + 이전 심근경색 이력 + 연령 범주 + 지역. LOCF(마지막 관찰 이월) 방법을 사용하여 누락된 BL 후 HbA1c 값을 귀속시켰습니다. 누락되지 않은 마지막 BL 치료 중 측정값을 사용하여 누락된 측정값을 귀속시켰습니다. 고혈당 구조 후 얻은 HbA1c 값은 누락된 것으로 처리하고 구조 전 값으로 대체했습니다. 9파. 마지막 투여 후 >14일 후 또는 고혈당 구조 후 얻은 BL-후 값을 분석 모집단에 포함시켰지만 이 종점에 대해서는 분석하지 않았다.	기준선 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
104주 및 156주에 HbA1c의 기준선에서 변화 기간: 기준선, 104주 및 156주	HbA1c는 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다. 베이스라인 HbA1c 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 이 분석에서는 관찰된 HbA1c 값을 사용했으며, 고혈당 구조 후 얻은 값은 제외했습니다. 누락된 데이터 전가는 수행되지 않았습니다.	기준선, 104주 및 156주
52주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 52주차	FPG 테스트는 참가자가 12~14시간 동안 먹지 않은(금식) 후 혈당 수치를 측정합니다. Baseline FPG 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다. LOCF 방법은 누락된 기준선 후 FPG 값을 대체하는 데 사용되었습니다. 고혈당 구조 후 얻은 FPG 값은 누락된 것으로 처리하고 구조 전 값으로 대체했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. ANCOVA 기반: 변경 = 치료 + 기준선 FPG + 기준선 HbA1c 범주 + 이전 심근경색 이력 + 연령 범주 + 지역.	기준선 및 52주차
104주 및 156주에 FPG의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선, 104주 및 156주	FPG 테스트는 참가자가 12~14시간 동안 먹지 않은(금식) 후 혈당 수치를 측정합니다. Baseline FPG 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 이 분석에서는 고혈당 구조 후 얻은 값을 제외한 관찰된 FPG 값을 사용했습니다. 누락된 데이터 전가는 수행되지 않았습니다.	기준선, 104주 및 156주
고혈당증 구조까지의 시간 기간: 연구 약물 시작부터 치료 종료까지(최대 156주차)	지속적인 고혈당증(고혈당)을 경험한 참가자는 고혈당증 구조 자격이 있을 수 있습니다. 고혈당증 구제를 위한 조건은 다음과 같다: >= 2주차와 <주차차 사이에 FPG >= 280밀리그램/데시리터(mg/dL); FPG >= 4주차와 <12주차 사이에 >= 250 mg/dL; HbA1c >=8.5% 및 >=12주 및 <24주 사이에 기준선으로부터 <=0.5% 감소; HbA1c >= 24주차와 <48주차 사이에 >=8.5%; HbA1c >= 48주와 <156주 사이에 >= 8.0%. 참가자는 2주차 또는 그 이후에 언제든지 구조될 수 있었습니다. 고혈당증 구조까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 고혈당 구조 날짜 + 1일 사이의 시간으로 정의됩니다. 연구 약물의 첫 번째 용량 및 활성 치료 기간 동안의 마지막 방문 날짜 + 구조가 필요하지 않은 참가자의 경우 1일. 이 시간을 7로 나누어 주 단위로 결과를 표시했습니다.	연구 약물 시작부터 치료 종료까지(최대 156주차)
52주차에 임상적으로 의미 있는 HbA1c 반응 수준 <6.5%, <7% 및 <7.5%를 달성한 참가자 수 기간: 52주차	HbA1c 치료 목표(즉, 52주에 HbA1c 반응 수준 <6.5%, <7% 및 <7.5%)를 달성한 참가자의 수를 평가했습니다. 52주차 이전에 활성 치료에서 구조되거나 중단된 참가자에 대한 값이 이월되었습니다.	52주차
156주차에 임상적으로 의미 있는 HbA1c 반응 수준 <6.5%, <7%, <7.5%를 달성한 참가자 수 기간: 156주차	HbA1c 치료 목표(즉, 156주에 <6.5%, <7% 및 <7.5%의 HbA1c 반응 수준)를 달성한 참가자의 수를 평가했습니다.	156주차
52주차에 기준선에서 체중의 변화 기간: 기준선 및 52주차	기준선 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 가중치에서 기준선 가중치를 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF 방법은 누락된 기준선 이후 가중치 값을 대치하는 데 사용되었습니다. 고혈당 구조 후 얻은 무게 값은 누락된 것으로 처리하고 사전 구조 값으로 대체했습니다. ANCOVA 기반: 변경 = 치료 + 기준선 체중 + 기준선 HbA1c 범주 + 이전 심근경색 이력 + 연령 범주 + 지역.	기준선 및 52주차
104주 및 156주에 체중의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선, 104주 및 156주	기준선 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 가중치에서 기준선 가중치를 뺀 값으로 계산되었습니다. 이 분석은 고혈당 구조 후 얻은 것을 제외한 관찰된 체중 값을 사용했습니다. 누락된 데이터 전가는 수행되지 않았습니다.	기준선, 104주 및 156주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

당뇨병

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

112757

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

임상 연구 보고서
정보 식별자: 112757

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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 112757

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연구 프로토콜
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112757

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통계 분석 계획
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데이터 세트 사양
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정보에 입각한 동의서
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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

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일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

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