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Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'albiglutide chez les sujets atteints de diabète de type 2

18 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, avec placebo et contrôle actif, en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'albiglutide administré en association avec la metformine et le glimépiride par rapport à la metformine plus glimépiride et au placebo et à la metformine plus glimépiride et la pioglitazone chez les sujets Avec le diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'albiglutide chez les sujets atteints de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

685

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78054
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      • Kuenzing, Bayern, Allemagne, 94550
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      • Kelkheim, Hessen, Allemagne, 65779
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      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Allemagne, 37431
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      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
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      • Smolensk, Fédération Russe, 214 019
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        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Philippines, 1500
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      • Taytay Rizal, Philippines, 1920
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  • Pérou
      • Ica, Pérou, 11
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      • Lima, Pérou, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Pérou, Callao 2
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  • Royaume-Uni
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      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
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      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
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      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
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    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
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      • Green Valley, Arizona, États-Unis, 85614
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      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
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      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
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    • California
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      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
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      • San Diego, California, États-Unis, 92117
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        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, États-Unis, 90404
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      • Middletown, Delaware, États-Unis, 19709
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    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
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      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
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      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
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      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
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      • Cocoa, Florida, États-Unis, 32927
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      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
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      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
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      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
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      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
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      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
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      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
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      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
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      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
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      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • GSK Investigational Site
      • Stone Mountain, Georgia, États-Unis, 30088
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      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
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      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
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    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
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        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
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      • Benzonia, Michigan, États-Unis, 49616
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55430
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • GSK Investigational Site
      • West Plains, Missouri, États-Unis, 65775
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • GSK Investigational Site
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • GSK Investigational Site
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, États-Unis, 68822
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hainesport, New Jersey, États-Unis, 08036
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • GSK Investigational Site
      • Mint HIll, North Carolina, États-Unis, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-9402
        • GSK Investigational Site
      • Thornville, Ohio, États-Unis, 43076
        • GSK Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17013
        • GSK Investigational Site
      • Downington, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17112
        • GSK Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • GSK Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, États-Unis, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
        • GSK Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29115
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Tennessee, États-Unis, 37334
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, États-Unis, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76201
        • GSK Investigational Site
      • Cleburne, Texas, États-Unis, 76033
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Deer Park, Texas, États-Unis, 77536
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, États-Unis, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, États-Unis
        • GSK Investigational Site
      • Virgina Beach, Virginia, États-Unis, 23455
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, États-Unis, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • GSK Investigational Site
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • GSK Investigational Site
      • Selah, Washington, États-Unis, 98942
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, États-Unis, 24901
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • IMC 20-45kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes, allaitantes ou à moins de 6 semaines post-partum
  • insuffisance cardiaque symptomatique actuelle (classe NYHA II-IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: metformine + glimépiride + pioglitazone + albiglutide placebo
Metformine + glimépiride + pioglitazone + placebo d'albiglutide correspondant
Médicament: metformine
metformine
Médicament: placebo pour correspondre à l'albiglutide
albiglutide correspondant placebo injection sous-cutanée hebdomadaire
Médicament: glimépiride
glimépiride
Médicament: pioglitazone
pioglitazone
Expérimental: metformine + glimépiride + pioglitazone placebo + albiglutide
Metformine + glimépiride + pioglitazone correspondant au placebo + albiglutide
Médicament: metformine
metformine
Médicament: glimépiride
glimépiride
Biologique: albiglutide
injection sous-cutanée hebdomadaire d'albiglutide
Médicament: placebo pour correspondre à la pioglitazone
placebo correspondant à la pioglitazone
Comparateur actif: met + glimépiride + pioglitazone placebo + albiglutide placebo
metformine + glimépiride en ouvert + pioglitazone placebo + albiglutide placebo
Médicament: metformine
metformine
Médicament: placebo pour correspondre à l'albiglutide
albiglutide correspondant placebo injection sous-cutanée hebdomadaire
Médicament: glimépiride
glimépiride
Médicament: placebo pour correspondre à la pioglitazone
placebo correspondant à la pioglitazone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (BL) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois. La valeur BL HbA1c est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à BL a été calculé comme la valeur à la semaine 52 moins la valeur à BL. Basé sur une analyse de covariance (ANCOVA) : évolution = traitement + BL HbA1c + antécédent d'infarctus du myocarde + tranche d'âge + région. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les valeurs d'HbA1c post-BL manquantes ; la dernière mesure post-BL non manquante pendant le traitement a été utilisée pour imputer la mesure manquante. Les valeurs d'HbA1c obtenues après le sauvetage hyperglycémique ont été traitées comme manquantes et ont été remplacées par les valeurs pré-sauvetage. Neuf par. avec des valeurs post-BL obtenues > 14 jours après la dernière dose ou après un sauvetage hyperglycémique ont été inclus dans la population d'analyse mais n'ont pas été analysés pour ce critère d'évaluation.
Ligne de base et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 104 et à la semaine 156
Délai: Ligne de base, Semaine 104 et Semaine 156
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois. La valeur de base de l'HbA1c est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Cette analyse a utilisé les valeurs d'HbA1c observées, à l'exclusion de celles obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ; aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée.
Ligne de base, Semaine 104 et Semaine 156
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le test FPG mesure la glycémie après que le participant n'a pas mangé (jeûné) pendant 12 à 14 heures. La valeur FPG de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs FPG post-Baseline manquantes. Les valeurs de FPG obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ont été traitées comme manquantes et remplacées par les valeurs de pré-sauvetage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Basé sur ANCOVA : changement = traitement + FPG de base + catégorie HbA1c de base + antécédents d'infarctus du myocarde + catégorie d'âge + région.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans FPG à la semaine 104 et à la semaine 156
Délai: Ligne de base, Semaine 104 et Semaine 156
Le test FPG mesure la glycémie après que le participant n'a pas mangé (jeûné) pendant 12 à 14 heures. La valeur FPG de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Cette analyse a utilisé les valeurs FPG observées à l'exclusion de celles obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ; aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée.
Ligne de base, Semaine 104 et Semaine 156
Il est temps de sauver l'hyperglycémie
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 156)
Les participants qui ont souffert d'hyperglycémie persistante (glycémie élevée) auraient pu se qualifier pour un sauvetage en cas d'hyperglycémie. Les conditions de sauvetage de l'hyperglycémie étaient les suivantes : FPG > = 280 milligrammes/décilitre (mg/dL) entre > = semaine 2 et < semaine 4 ; FPG >=250 mg/dL entre >=Semaine 4 et <Semaine 12 ; HbA1c > 8,5 % et une réduction de <=0,5 % par rapport au départ entre >= semaine 12 et < semaine 24 ; HbA1c >=8,5 % entre >=Semaine 24 et <Semaine 48 ; HbA1c >=8,0 % entre >= Semaine 48 et < Semaine 156. Les participants auraient pu être secourus à tout moment à la semaine 2 ou après. Le délai de sauvetage de l'hyperglycémie est défini comme le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du sauvetage de l'hyperglycémie plus 1 jour, ou le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la dernière visite pendant la période de traitement actif plus 1 jour pour les participants ne nécessitant pas de sauvetage. Ce temps a été divisé par 7 pour exprimer le résultat en semaines.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 156)
Nombre de participants ayant atteint des niveaux de réponse cliniquement significatifs de l'HbA1c <6,5 %, <7 % et <7,5 % à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le nombre de participants ayant atteint l'objectif de traitement de l'HbA1c (c'est-à-dire des niveaux de réponse HbA1c < 6,5 %, <7 % et <7,5 % à la semaine 52) a été évalué. Les valeurs ont été reportées pour les participants qui ont été secourus ou ont interrompu le traitement actif avant la semaine 52.
Semaine 52
Nombre de participants ayant atteint des niveaux de réponse cliniquement significatifs de l'HbA1c < 6,5 %, <7 % et <7,5 % à la semaine 156
Délai: Semaine 156
Le nombre de participants ayant atteint l'objectif de traitement de l'HbA1c (c'est-à-dire des niveaux de réponse HbA1c < 6,5 %, <7 % et <7,5 % à la semaine 156) a été évalué.
Semaine 156
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le poids post-ligne de base moins le poids de base. La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs de poids manquantes après la ligne de base. Les valeurs de poids obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ont été traitées comme manquantes et remplacées par les valeurs avant le sauvetage. Basé sur l'ANCOVA : évolution = traitement + poids initial + catégorie d'HbA1c initiale + antécédents d'infarctus du myocarde antérieur + catégorie d'âge + région.
Ligne de base et semaine 52
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 104 et à la semaine 156
Délai: Ligne de base, Semaine 104 et Semaine 156
La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le poids post-ligne de base moins le poids de base. Cette analyse a utilisé les valeurs de poids corporel observées à l'exclusion de celles obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ; aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée.
Ligne de base, Semaine 104 et Semaine 156

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (Estimation)

9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112757

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112757
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112757
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112757
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112757
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112757
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112757
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112757
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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