국소 지방 제거를 위한 Phosphatidylcholine과 Deoxycholate 피하주사의 효능에 관한 연구
국소 지방 제거를 위한 피하 포스파티딜콜린 및 데옥시콜레이트 주사의 효능에 대한 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 국소 지방 제거를 위한 포스파티딜콜린 및 데옥시콜레이트 피하 주사의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 약물의 피하 주사는 연구 약물 조직 인큐베이션 후 지방 조직에 대한 알려진 지방 괴사 효과로 인해 국소화된 지방 축적을 감소시키는 데 효과적일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 21명의 피험자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 연구입니다. 이 연구의 참가자는 25세 이상의 건강하고 비비만(BMI <30) 피험자로, 식이 요법과 운동에 저항성이 있는 것으로 입증된 복부 또는 옆구리와 엉덩이 또는 허벅지에 두 개의 국소적이고 대칭적이며 반대쪽 지방 침착 부위가 있습니다. . 각 참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 2주 간격으로 4회 연속 주사를 받게 됩니다. 시술 부위의 크기에 따라 1~1.5cm 간격으로 피하 지방층에 여러 번 주사하게 됩니다.
그룹 A는 대조군 역할을 하며 위약으로 식염수 주사만 받습니다. 그룹 B는 신체 한쪽에 식염수 주사를 받고 반대쪽에 연구 약물 주사를 받습니다. 그룹 C는 연구 약물 주사만 받을 것입니다. 연구 부위는 상반신과 하반신 모두에 국소화된 지방 축적의 대칭, 반대측 영역을 포함할 것입니다. 임상 평가는 방문할 때마다 수행됩니다. 혈액학적 및 초음파 평가는 기준선, 3차 치료(4주차) 및 6개월 추적 조사에서 수행될 것입니다. 조직학적 평가는 기준선 및 3차 치료(4주차) 방문에서 선별된 개인에 대해 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세 이상
- 18.5-29.99의 BMI
- 자가보고식단과 운동으로 실패한 상반신과 하반신에 국소적으로 지방이 축적된 부위 2개
- 대상자는 건강하다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 25세 미만
- 임신 또는 수유
- BMI≥ 30
- 알려진 섭식 장애가 있거나 지난 6개월 이내에 5파운드 이상의 체중 감소/증가 이력이 있는 피험자
- 간위축증, 신증, 당뇨병, 갑상선기능항진증, 신생물, AIDS 또는 기타 면역 저하 질환, 계란 또는 콩에 대한 알레르기, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 자가면역 질환이 있는 피험자
- 현재 혈액 희석제를 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 피험자
- 주사 부위 근처에 개방적이고 치유되지 않는 궤양 또는 감염이 있는 피험자
- 활동성 습진 또는 건선이 있는 피험자
- 프로토콜을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 정신 질환이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C 포스파티딜콜린 데옥시콜레이트
포스파티딜콜린 데옥시콜레이트 주사.
그룹 C는 연구 약물 주사만 받을 것입니다.
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그룹 A는 대조군 역할을 하며 위약으로 식염수 주사만 받습니다.
그룹 B는 신체 한쪽에 식염수 주사를 받고 반대쪽에 연구 약물 주사를 받습니다.
그룹 C는 연구 약물 주사만 받을 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수
그룹 A는 대조군 역할을 하며 위약으로 식염수 주사만 받습니다.
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그룹 A는 대조군 역할을 하며 위약으로 식염수 주사만 받습니다.
그룹 B는 신체 한쪽에 식염수 주사를 받고 반대쪽에 연구 약물 주사를 받습니다.
그룹 C는 연구 약물 주사만 받을 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: B 포스파티딜콜린데옥시콜레이트/식염수
그룹 B는 신체 한쪽에 식염수 주사를 받고 반대쪽에 연구 약물 주사를 받습니다.
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그룹 A는 대조군 역할을 하며 위약으로 식염수 주사만 받습니다.
그룹 B는 신체 한쪽에 식염수 주사를 받고 반대쪽에 연구 약물 주사를 받습니다.
그룹 C는 연구 약물 주사만 받을 것입니다.
다른 이름들:
그룹 A는 대조군 역할을 하며 위약으로 식염수 주사만 받습니다.
그룹 B는 신체 한쪽에 식염수 주사를 받고 반대쪽에 연구 약물 주사를 받습니다.
그룹 C는 연구 약물 주사만 받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 지방 제거를 위한 Phosphatidylcholine과 Deoxycholate 피하 주사의 효능.
기간: 일년
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이 연구의 주요 목적은 국소 지방 제거를 위한 포스파티딜콜린 및 데옥시콜레이트 피하 주사의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 약물의 피하 주사는 국소화된 지방 침착물을 감소시키는 데 효과적일 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCF2
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