Un estudio de la eficacia de las inyecciones subcutáneas de fosfatidilcolina y desoxicolato para la eliminación de grasa localizada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de la eficacia de las inyecciones subcutáneas de fosfatidilcolina y desoxicolato para la eliminación de grasa localizada
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de las inyecciones subcutáneas de fosfatidilcolina y desoxicolato para la eliminación de grasa localizada.
Las inyecciones subcutáneas del fármaco del estudio serán eficaces para disminuir los depósitos de grasa localizados debido a los conocidos efectos de necrosis grasa en el tejido graso después de la incubación del tejido con el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego de 21 sujetos. Los participantes en este estudio serán sujetos sanos, no obesos (IMC <30) mayores de 25 años con dos áreas localizadas, simétricas y contralaterales de depósito de grasa en el abdomen o los flancos y en las nalgas o los muslos que han demostrado ser resistentes a la dieta y el ejercicio. . Cada participante será asignado al azar a uno de tres grupos y recibirá 4 series de inyecciones con dos semanas de diferencia. Se colocarán inyecciones múltiples en la capa de grasa subdérmica con una separación de 1 a 1,5 cm, según el tamaño del área de tratamiento.
El grupo A servirá como control y recibirá solo inyecciones de solución salina como placebo. El grupo B recibirá inyecciones de solución salina en un lado del cuerpo y recibirá inyecciones del fármaco del estudio en el lado contralateral. El grupo C recibirá solo inyecciones del fármaco del estudio. Los sitios de estudio incluirán un área contralateral simétrica de depósito de grasa localizada en la parte superior e inferior del torso. Se realizarán evaluaciones clínicas en cada visita. Se realizarán evaluaciones hematológicas y ultrasonográficas al inicio, en el tercer tratamiento (semana 4) y a los 6 meses de seguimiento. Las evaluaciones histológicas se realizarán en individuos seleccionados al inicio del estudio y en la tercera visita de tratamiento (semana 4).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 años y más
- IMC de 18.5-29.99
- Dos áreas localizadas de depósito de grasa en la parte superior e inferior del torso que han fallado en la dieta y el ejercicio informados por los propios pacientes
- El sujeto goza de buena salud.
- El sujeto tiene la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Menores de 25 años
- Embarazo o Lactancia
- IMC≥ 30
- Sujetos con trastornos alimentarios conocidos o antecedentes de pérdida/aumento de peso de 5 libras o más en los últimos 6 meses
- Sujetos con hepatotrofia, nefopatía, diabetes, hipertiroidismo, neoplasias, SIDA u otra enfermedad inmunocomprometida, alergias al huevo o a la soja, hipertensión mal controlada o enfermedad autoinmune
- Sujetos que actualmente toman anticoagulantes o que han recibido quimioterapia o radiación en los últimos 6 meses
- Sujetos con una llaga abierta que no cicatriza o infección cerca del lugar de la inyección
- Sujetos con eczema activo o psoriasis
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado
- Sujetos con enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: C Fosfatidilcolina Desoxicolato
Inyecciones de desoxicolato de fosfatidilcolina.
El grupo C recibirá solo inyecciones del fármaco del estudio.
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El grupo A servirá como control y recibirá solo inyecciones de solución salina como placebo.
El grupo B recibirá inyecciones de solución salina en un lado del cuerpo y recibirá inyecciones del fármaco del estudio en el lado contralateral.
El grupo C recibirá solo inyecciones del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Una solución salina
El grupo A servirá como control y recibirá solo inyecciones de solución salina como placebo.
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El grupo A servirá como control y recibirá solo inyecciones de solución salina como placebo.
El grupo B recibirá inyecciones de solución salina en un lado del cuerpo y recibirá inyecciones del fármaco del estudio en el lado contralateral.
El grupo C recibirá solo inyecciones del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: B FosfatidilcolinaDesoxicolato/solución salina
El grupo B recibirá inyecciones de solución salina en un lado del cuerpo y recibirá inyecciones del fármaco del estudio en el lado contralateral.
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El grupo A servirá como control y recibirá solo inyecciones de solución salina como placebo.
El grupo B recibirá inyecciones de solución salina en un lado del cuerpo y recibirá inyecciones del fármaco del estudio en el lado contralateral.
El grupo C recibirá solo inyecciones del fármaco del estudio.
Otros nombres:
El grupo A servirá como control y recibirá solo inyecciones de solución salina como placebo.
El grupo B recibirá inyecciones de solución salina en un lado del cuerpo y recibirá inyecciones del fármaco del estudio en el lado contralateral.
El grupo C recibirá solo inyecciones del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de las inyecciones subcutáneas de fosfatidilcolina y desoxicolato para la eliminación de grasa localizada.
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de las inyecciones subcutáneas de fosfatidilcolina y desoxicolato para la eliminación de grasa localizada.
Las inyecciones subcutáneas del fármaco del estudio serán eficaces para disminuir los depósitos de grasa localizados.
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1 año
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CCF2
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