Badanie skuteczności podskórnych iniekcji fosfatydylocholiny i dezoksycholanu w miejscowym usuwaniu tłuszczu
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie skuteczności podskórnych wstrzyknięć fosfatydylocholiny i dezoksycholanu w miejscowym usuwaniu tłuszczu
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności podskórnych wstrzyknięć fosfatydylocholiny i dezoksycholanu w miejscowym usuwaniu tłuszczu.
Podskórne wstrzyknięcia badanego leku będą skuteczne w zmniejszaniu zlokalizowanych złogów tłuszczu z powodu znanego wpływu martwicy tkanki tłuszczowej na tkankę tłuszczową po inkubacji badanego leku w tkance.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z udziałem 21 osób. Uczestnikami tego badania będą zdrowe, nieotyłe osoby (BMI <30) w wieku powyżej 25 lat z dwoma zlokalizowanymi, symetrycznymi i przeciwległymi obszarami odkładania się tłuszczu na brzuchu lub bokach oraz na pośladkach lub udach, które okazały się odporne na dietę i ćwiczenia . Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup i otrzyma 4 serie zastrzyków w odstępie dwóch tygodni. Wielokrotne wstrzyknięcia zostaną wykonane w podskórną warstwę tłuszczu w odległości 1-1,5 cm od siebie, w zależności od wielkości leczonego obszaru.
Grupa A będzie służyć jako kontrola i otrzyma jedynie zastrzyki z soli fizjologicznej jako placebo. Grupa B otrzyma zastrzyki z soli fizjologicznej po jednej stronie ciała i zastrzyki z badanego leku po przeciwnej stronie. Grupa C otrzyma tylko iniekcje badanego leku. Miejsca badania będą obejmować symetryczny, przeciwległy obszar zlokalizowanego złogów tłuszczu zarówno w górnej, jak iw dolnej części tułowia. Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie ocena kliniczna. Oceny hematologiczne i ultrasonograficzne zostaną przeprowadzone na początku badania, podczas trzeciego leczenia (tydzień 4) i po 6 miesiącach obserwacji. Oceny histologiczne zostaną przeprowadzone u wybranych osób na początku badania i podczas trzeciej wizyty (tydzień 4).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25 lat i więcej
- BMI 18,5-29,99
- Dwa zlokalizowane obszary odkładania się tłuszczu w górnej i dolnej części tułowia, które nie powiodły się na diecie i ćwiczeniach zgłaszanych przez pacjentów
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
- Podmiot ma chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 25 roku życia
- Ciąża lub laktacja
- BMI≥ 30
- Osoby ze znanymi zaburzeniami odżywiania lub utrata/przybranie na wadze 5 funtów lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z hepatrofią, nefopatią, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nowotworami, AIDS lub innymi chorobami o obniżonej odporności, alergiami na jajka lub soję, źle kontrolowanym nadciśnieniem lub chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki rozrzedzające krew lub poddani chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z otwartą, niegojącą się raną lub infekcją w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
- Osoby z aktywnym wypryskiem lub łuszczycą
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody
- Osoby z chorobą psychiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: C Dezoksycholan fosfatydylocholiny
Zastrzyki z dezoksycholanu fosfatydylocholiny.
Grupa C otrzyma tylko iniekcje badanego leku
|
Grupa A będzie służyć jako kontrola i otrzyma jedynie zastrzyki z soli fizjologicznej jako placebo.
Grupa B otrzyma zastrzyki z soli fizjologicznej po jednej stronie ciała i zastrzyki z badanego leku po przeciwnej stronie.
Grupa C otrzyma tylko iniekcje badanego leku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna
Grupa A będzie służyć jako kontrola i otrzyma jedynie zastrzyki z soli fizjologicznej jako placebo.
|
Grupa A będzie służyć jako kontrola i otrzyma jedynie zastrzyki z soli fizjologicznej jako placebo.
Grupa B otrzyma zastrzyki z soli fizjologicznej po jednej stronie ciała i zastrzyki z badanego leku po przeciwnej stronie.
Grupa C otrzyma tylko iniekcje badanego leku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B Fosfatydylocholina Dezoksycholan/sól fizjologiczna
Grupa B otrzyma zastrzyki z soli fizjologicznej po jednej stronie ciała i zastrzyki z badanego leku po przeciwnej stronie.
|
Grupa A będzie służyć jako kontrola i otrzyma jedynie zastrzyki z soli fizjologicznej jako placebo.
Grupa B otrzyma zastrzyki z soli fizjologicznej po jednej stronie ciała i zastrzyki z badanego leku po przeciwnej stronie.
Grupa C otrzyma tylko iniekcje badanego leku
Inne nazwy:
Grupa A będzie służyć jako kontrola i otrzyma jedynie zastrzyki z soli fizjologicznej jako placebo.
Grupa B otrzyma zastrzyki z soli fizjologicznej po jednej stronie ciała i zastrzyki z badanego leku po przeciwnej stronie.
Grupa C otrzyma tylko iniekcje badanego leku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność podskórnych wstrzyknięć fosfatydylocholiny i dezoksycholanu w miejscowym usuwaniu tłuszczu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności podskórnych wstrzyknięć fosfatydylocholiny i dezoksycholanu w miejscowym usuwaniu tłuszczu.
Podskórne wstrzyknięcia badanego leku będą skuteczne w zmniejszaniu miejscowych złogów tłuszczu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCF2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .