Studie účinnosti subkutánních injekcí fosfatidylcholinu a deoxycholátu pro lokalizované odstranění tuku
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti subkutánních injekcí fosfatidylcholinu a deoxycholátu pro lokalizované odstranění tuku
Primárním cílem této studie je stanovit účinnost subkutánních injekcí fosfatidylcholinu a deoxycholátu pro lokalizované odstranění tuku.
Subkutánní injekce studovaného léčiva budou účinné při snižování lokalizovaných tukových depozit díky známým účinkům tukové nekrózy na tukovou tkáň po inkubaci tkáně studovaného léčiva.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s 21 subjekty. Účastníky této studie budou zdraví, neobézní jedinci (BMI <30) starší 25 let se dvěma lokalizovanými, symetrickými a kontralaterálními oblastmi ukládání tuku na břiše nebo na bocích a na hýždích nebo stehnech, které prokázaly odolnost vůči dietě a cvičení. . Každý účastník bude randomizován do jedné ze tří skupin a dostane 4 série injekcí s odstupem dvou týdnů. Několik injekcí bude umístěno do podkožní tukové vrstvy ve vzdálenosti 1-1,5 cm od sebe v závislosti na velikosti ošetřované oblasti.
Skupina A bude sloužit jako kontrola a bude dostávat pouze injekce fyziologického roztoku jako placebo. Skupina B bude dostávat injekce fyziologického roztoku na jednu stranu těla a injekce studovaného léku na kontralaterální stranu. Skupina C bude dostávat pouze injekce studovaného léku. Studijní místa budou zahrnovat symetrickou, kontralaterální oblast lokalizovaného tukového ložiska na horní i dolní části trupu. Při každé návštěvě bude provedeno klinické hodnocení. Hematologická a ultrasonografická hodnocení budou provedena na začátku, při 3. léčbě (4. týden) a po 6 měsících sledování. Histologická hodnocení budou provedena u vybraných jedinců na začátku a při návštěvě 3. léčby (4. týden).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25 a více
- BMI 18,5-29,99
- Dvě lokalizované oblasti ukládání tuku na horní a dolní části trupu, které selhaly při vlastní dietě a cvičení
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt má ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 25 let
- Těhotenství nebo kojení
- BMI ≥ 30
- Subjekty se známými poruchami příjmu potravy nebo s anamnézou úbytku/přírůstku hmotnosti 5 liber nebo více za posledních 6 měsíců
- Subjekty s hepatopatií, nefopatií, diabetem, hypertyreózou, neoplaziemi, AIDS nebo jiným onemocněním s oslabenou imunitou, alergiemi na vejce nebo sóju, špatně kontrolovanou hypertenzí nebo autoimunitním onemocněním
- Subjekty, které v současné době užívají léky na ředění krve nebo kteří podstoupili chemoterapii nebo ozařování během posledních 6 měsíců
- Subjekty s otevřenou, nehojící se bolestí nebo infekcí v blízkosti místa injekce
- Subjekty s aktivním ekzémem nebo psoriázou
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
- Subjekty s duševním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C Fosfatidylcholin deoxycholát
Injekce fosfatidylcholindeoxycholátu.
Skupina C bude dostávat pouze injekce studovaného léku
|
Skupina A bude sloužit jako kontrola a bude dostávat pouze injekce fyziologického roztoku jako placebo.
Skupina B bude dostávat injekce fyziologického roztoku na jednu stranu těla a injekce studovaného léku na kontralaterální stranu.
Skupina C bude dostávat pouze injekce studovaného léku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Skupina A bude sloužit jako kontrola a bude dostávat pouze injekce fyziologického roztoku jako placebo.
|
Skupina A bude sloužit jako kontrola a bude dostávat pouze injekce fyziologického roztoku jako placebo.
Skupina B bude dostávat injekce fyziologického roztoku na jednu stranu těla a injekce studovaného léku na kontralaterální stranu.
Skupina C bude dostávat pouze injekce studovaného léku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B FosfatidylcholinDeoxycholát/fyziologický roztok
Skupina B bude dostávat injekce fyziologického roztoku na jednu stranu těla a injekce studovaného léku na kontralaterální stranu.
|
Skupina A bude sloužit jako kontrola a bude dostávat pouze injekce fyziologického roztoku jako placebo.
Skupina B bude dostávat injekce fyziologického roztoku na jednu stranu těla a injekce studovaného léku na kontralaterální stranu.
Skupina C bude dostávat pouze injekce studovaného léku
Ostatní jména:
Skupina A bude sloužit jako kontrola a bude dostávat pouze injekce fyziologického roztoku jako placebo.
Skupina B bude dostávat injekce fyziologického roztoku na jednu stranu těla a injekce studovaného léku na kontralaterální stranu.
Skupina C bude dostávat pouze injekce studovaného léku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost subkutánních injekcí fosfatidylcholinu a deoxycholátu pro lokalizované odstranění tuku.
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem této studie je stanovit účinnost subkutánních injekcí fosfatidylcholinu a deoxycholátu pro lokalizované odstranění tuku.
Subkutánní injekce studovaného léku budou účinné při snižování lokalizovaných tukových depozit
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCF2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .