A szubkután foszfatidilkolin és dezoxikolát injekciók hatékonyságának vizsgálata a lokalizált zsíreltávolításban
Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a szubkután foszfatidil-kolin és dezoxikolát injekciók hatékonyságáról a lokalizált zsíreltávolításban
A vizsgálat elsődleges célja a foszfatidilkolin és dezoxikolát szubkután injekciók hatékonyságának meghatározása a lokalizált zsíreltávolításban.
A vizsgált gyógyszer szubkután injekciói hatékonyak lesznek a lokalizált zsírlerakódások csökkentésében, mivel a vizsgált gyógyszer szöveti inkubációja után ismert zsírnekrózis hatása van a zsírszövetre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak vizsgálat 21 alany bevonásával. A vizsgálatban egészséges, nem elhízott (BMI <30) 25 év feletti alanyok vesznek részt, akiknek két lokalizált, szimmetrikus és ellenoldali zsírlerakódási területük van a hason vagy az oldalakon, valamint a fenéken vagy a combon, amelyek rezisztensnek bizonyultak az étrenddel és a testmozgással szemben. . Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a három csoport egyikébe, és 4 injekciósorozatot kapnak két hét különbséggel. Több injekciót kell beadni a bőr alatti zsírrétegbe egymástól 1-1,5 cm távolságra, a kezelt terület méretétől függően.
Az A csoport kontrollként fog szolgálni, és placeboként csak sóoldatot kapnak. A B csoport a test egyik oldalára sóoldatot, a másik oldalra pedig vizsgálati gyógyszer injekciót kap. A C csoport csak tanulmányi gyógyszerinjekciókat kap. A vizsgálati helyek egy szimmetrikus, ellenoldali lokalizált zsírlerakódást tartalmaznak majd a törzs felső és alsó részén. Minden vizit alkalmával klinikai értékelést végeznek. Hematológiai és ultrahangos kiértékelést végeznek a kiinduláskor, a 3. kezeléskor (4. hét) és a 6 hónapos követéskor. A szövettani értékelést kiválasztott személyeken a kiinduláskor és a 3. kezelési vizit alkalmával (4. hét) végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 éves és idősebb
- BMI 18,5-29,99
- Két lokalizált zsírlerakódási terület a törzs felső és alsó részén, amelyek kudarcot vallottak a saját bevallása szerinti diéta és edzés során
- Az alany jó egészségnek örvend
- Az alany hajlandó és képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- 25 éves kor alatt
- Terhesség vagy szoptatás
- BMI ≥ 30
- Azok az alanyok, akiknek ismert étkezési zavarai vannak, vagy akiknek a kórtörténetében 5 kilós vagy több súlyvesztés/gyarapodás az elmúlt 6 hónapban
- Hepatrófiában, nephopathiában, cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, daganatos megbetegedésekben, AIDS-ben vagy más immunhiányos betegségben, tojás- vagy szójaallergiában, rosszul kontrollált magas vérnyomásban vagy autoimmun betegségben szenvedők
- Olyan alanyok, akik jelenleg vérhígítót szednek, vagy akik az elmúlt 6 hónapban kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek
- Nyílt, nem gyógyuló sebekkel vagy fertőzéssel rendelkező alanyok az injekció beadásának helye közelében
- Aktív ekcémában vagy pikkelysömörben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a protokollt vagy nem tudnak beleegyezést adni
- Mentális betegségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C Foszfatidilkolin-dezoxikolát
Foszfatidilkolin-dezoxikolát injekciók.
A C csoport csak tanulmányi gyógyszerinjekciókat kap
|
Az A csoport kontrollként fog szolgálni, és placeboként csak sóoldatot kapnak.
A B csoport a test egyik oldalára sóoldatot, a másik oldalra pedig vizsgálati gyógyszer injekciót kap.
A C csoport csak tanulmányi gyógyszerinjekciókat kap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Egy sóoldat
Az A csoport kontrollként fog szolgálni, és placeboként csak sóoldatot kapnak.
|
Az A csoport kontrollként fog szolgálni, és placeboként csak sóoldatot kapnak.
A B csoport a test egyik oldalára sóoldatot, a másik oldalra pedig vizsgálati gyógyszer injekciót kap.
A C csoport csak tanulmányi gyógyszerinjekciókat kap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B Foszfatidil-kolin-dezoxikolát/sóoldat
A B csoport a test egyik oldalára sóoldatot, a másik oldalra pedig vizsgálati gyógyszer injekciót kap.
|
Az A csoport kontrollként fog szolgálni, és placeboként csak sóoldatot kapnak.
A B csoport a test egyik oldalára sóoldatot, a másik oldalra pedig vizsgálati gyógyszer injekciót kap.
A C csoport csak tanulmányi gyógyszerinjekciókat kap
Más nevek:
Az A csoport kontrollként fog szolgálni, és placeboként csak sóoldatot kapnak.
A B csoport a test egyik oldalára sóoldatot, a másik oldalra pedig vizsgálati gyógyszer injekciót kap.
A C csoport csak tanulmányi gyógyszerinjekciókat kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A foszfatidilkolin és a dezoxikolát szubkután injekciók hatékonysága a lokalizált zsír eltávolítására.
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat elsődleges célja a foszfatidilkolin és dezoxikolát szubkután injekciók hatékonyságának meghatározása a lokalizált zsíreltávolításban.
A vizsgált gyógyszer szubkután injekciója hatékonyan csökkenti a helyi zsírlerakódásokat
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCF2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .