Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​subkutane fosfatidylcholin- og deoxycholatinjektioner til lokaliseret fedtfjernelse

19. marts 2018 opdateret af: The Cleveland Clinic

En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af effektiviteten af ​​subkutan fosfatidylcholin og deoxycholatinjektioner til lokaliseret fedtfjernelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​phosphatidylcholin og deoxycholat subkutane injektioner til lokaliseret fedtfjernelse.

Subkutane injektioner af undersøgelseslægemidlet vil være effektive til at reducere lokale fedtdepoter på grund af de kendte fedtnekroseeffekter på fedtvæv efter inkubation af undersøgelseslægemiddelvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af 21 forsøgspersoner. Deltagerne i denne undersøgelse vil være raske, ikke-overvægtige (BMI <30) personer over 25 med to lokaliserede, symmetriske og kontralaterale områder med fedtaflejring på maven eller flankerne og på balderne eller lårene, der har vist sig at være resistente over for kost og træning . Hver deltager vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper og vil modtage 4 serier af injektioner med to ugers mellemrum. Flere injektioner vil blive placeret i det subdermale fedtlag med en afstand på 1-1,5 cm afhængigt af størrelsen af ​​behandlingsområdet.

Gruppe A vil fungere som en kontrol og vil kun modtage injektioner af saltvand som placebo. Gruppe B vil modtage saltvandsinjektioner på den ene side af kroppen og modtage undersøgelseslægemiddelinjektioner på den kontralaterale side. Gruppe C vil kun modtage lægemiddelinjektioner. Studiestederne vil omfatte et symmetrisk, kontralateralt område med lokaliseret fedtaflejring på både den øvre og nedre torso. Der vil blive udført kliniske evalueringer ved hvert besøg. Hæmatologiske og ultralydsundersøgelser vil blive udført ved baseline, ved 3. behandling (uge 4) og ved 6 måneders opfølgning. Histologiske evalueringer vil blive udført på udvalgte individer ved baseline og ved 3. behandlingsbesøg (uge 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25 og derover
  • BMI på 18,5-29,99
  • To lokaliserede områder med fedtaflejring på den øvre og nedre torso, der har fejlet ved selvrapporteret kost og træning
  • Emnet er ved godt helbred
  • Forsøgspersonen har viljen og evnen til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 25 år
  • Graviditet eller amning
  • BMI≥ 30
  • Personer med kendte spiseforstyrrelser eller en historie med vægttab/øgning på 5 pund eller mere inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med hepatrofi, nefopati, diabetes, hyperthyroidisme, neoplasier, AIDS eller anden immunkompromitteret sygdom, allergi over for æg eller soja, dårligt kontrolleret hypertension eller autoimmun sygdom
  • Personer, der i øjeblikket tager blodfortyndende medicin, eller som har fået kemoterapi eller stråling inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med et åbent, ikke-helende sår eller infektion nær injektionsstedet
  • Personer med aktivt eksem eller psoriasis
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C Phosphatidylcholin Deoxycholat
Phosphatidylcholin Deoxycholate Injektioner. Gruppe C vil kun modtage lægemiddelinjektioner
Medicin: Phosphatidylcholin deoxycholat
Gruppe A vil fungere som en kontrol og vil kun modtage injektioner af saltvand som placebo. Gruppe B vil modtage saltvandsinjektioner på den ene side af kroppen og modtage undersøgelseslægemiddelinjektioner på den kontralaterale side. Gruppe C vil kun modtage lægemiddelinjektioner
Andre navne:
  • Lipodissolve
  • Lipolight
Placebo komparator: Et saltvand
Gruppe A vil fungere som en kontrol og vil kun modtage injektioner af saltvand som placebo.
Medicin: Saltvand
Gruppe A vil fungere som en kontrol og vil kun modtage injektioner af saltvand som placebo. Gruppe B vil modtage saltvandsinjektioner på den ene side af kroppen og modtage undersøgelseslægemiddelinjektioner på den kontralaterale side. Gruppe C vil kun modtage lægemiddelinjektioner
Andre navne:
  • saltopløsning
Aktiv komparator: B PhosphatidylcholinDeoxycholat/Saline
Gruppe B vil modtage saltvandsinjektioner på den ene side af kroppen og modtage undersøgelseslægemiddelinjektioner på den kontralaterale side.
Medicin: Phosphatidylcholin deoxycholat
Gruppe A vil fungere som en kontrol og vil kun modtage injektioner af saltvand som placebo. Gruppe B vil modtage saltvandsinjektioner på den ene side af kroppen og modtage undersøgelseslægemiddelinjektioner på den kontralaterale side. Gruppe C vil kun modtage lægemiddelinjektioner
Andre navne:
  • Lipodissolve
  • Lipolight
Medicin: Saltvand
Gruppe A vil fungere som en kontrol og vil kun modtage injektioner af saltvand som placebo. Gruppe B vil modtage saltvandsinjektioner på den ene side af kroppen og modtage undersøgelseslægemiddelinjektioner på den kontralaterale side. Gruppe C vil kun modtage lægemiddelinjektioner
Andre navne:
  • saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​fosfatidylcholin og deoxycholat subkutane injektioner til lokaliseret fedtfjernelse.
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​phosphatidylcholin og deoxycholat subkutane injektioner til lokaliseret fedtfjernelse. Subkutane injektioner af undersøgelseslægemidlet vil være effektive til at reducere lokale fedtdepoter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2009

Først opslået (Skøn)

26. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCF2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phosphatidylcholin deoxycholat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner