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Eine Studie zur Wirksamkeit subkutaner Phosphatidylcholin- und Deoxycholat-Injektionen zur lokalisierten Fettentfernung

19. März 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit subkutaner Phosphatidylcholin- und Deoxycholat-Injektionen zur lokalisierten Fettentfernung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von subkutanen Injektionen von Phosphatidylcholin und Desoxycholat zur lokalisierten Fettentfernung.

Subkutane Injektionen des Studienarzneimittels werden aufgrund der bekannten Fettnekrosewirkungen auf das Fettgewebe nach der Gewebeinkubation des Studienarzneimittels bei der Verringerung lokalisierter Fettablagerungen wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 21 Probanden. Die Teilnehmer an dieser Studie sind gesunde, nicht fettleibige (BMI < 30) Probanden über 25 mit zwei lokalisierten, symmetrischen und kontralateralen Bereichen der Fettablagerung am Bauch oder an den Flanken und am Gesäß oder an den Oberschenkeln, die sich als resistent gegen Diät und Bewegung erwiesen haben . Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt und erhält 4 Serien von Injektionen im Abstand von zwei Wochen. Abhängig von der Größe des Behandlungsbereichs werden mehrere Injektionen in einem Abstand von 1 bis 1,5 cm in die subdermale Fettschicht gesetzt.

Gruppe A dient als Kontrolle und erhält nur Kochsalzinjektionen als Placebo. Gruppe B erhält Kochsalzinjektionen auf einer Seite des Körpers und Injektionen des Studienmedikaments auf der kontralateralen Seite. Gruppe C erhält nur Injektionen mit Studienmedikamenten. Die Studienstellen umfassen einen symmetrischen, kontralateralen Bereich mit lokalisierter Fettablagerung sowohl am Ober- als auch am Unterkörper. Klinische Bewertungen werden bei jedem Besuch durchgeführt. Hämatologische und ultrasonographische Untersuchungen werden zu Studienbeginn, bei der 3. Behandlung (Woche 4) und bei der Nachsorge nach 6 Monaten durchgeführt. Histologische Auswertungen werden bei ausgewählten Personen zu Studienbeginn und beim Besuch der 3. Behandlung (Woche 4) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 und älter
  • BMI von 18,5-29,99
  • Zwei lokalisierte Bereiche mit Fettablagerung am Ober- und Unterkörper, die bei selbstberichteter Ernährung und Bewegung versagt haben
  • Das Thema ist bei guter Gesundheit
  • Das Subjekt hat die Bereitschaft und die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 25 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI ≥ 30
  • Probanden mit bekannten Essstörungen oder einer Gewichtsabnahme/-zunahme von 5 Pfund oder mehr in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit Hepatrophie, Nephopathie, Diabetes, Hyperthyreose, Neoplasien, AIDS oder anderen immungeschwächten Erkrankungen, Allergien gegen Eier oder Soja, schlecht kontrollierter Hypertonie oder Autoimmunerkrankung
  • Probanden, die derzeit Blutverdünner einnehmen oder die innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben
  • Patienten mit einer offenen, nicht heilenden Wunde oder Infektion in der Nähe der Injektionsstelle
  • Personen mit aktivem Ekzem oder Psoriasis
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Themen mit psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C Phosphatidylcholin-Desoxycholat
Phosphatidylcholin-Desoxycholat-Injektionen. Gruppe C erhält nur Injektionen mit Studienmedikamenten
Arzneimittel: Phosphatidylcholin-Desoxycholat
Gruppe A dient als Kontrolle und erhält nur Kochsalzinjektionen als Placebo. Gruppe B erhält Kochsalzinjektionen auf einer Seite des Körpers und Injektionen des Studienmedikaments auf der kontralateralen Seite. Gruppe C erhält nur Injektionen mit Studienmedikamenten
Andere Namen:
  • Fettlöslich
  • Lipolight
Placebo-Komparator: Eine Kochsalzlösung
Gruppe A dient als Kontrolle und erhält nur Kochsalzinjektionen als Placebo.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Gruppe A dient als Kontrolle und erhält nur Kochsalzinjektionen als Placebo. Gruppe B erhält Kochsalzinjektionen auf einer Seite des Körpers und Injektionen des Studienmedikaments auf der kontralateralen Seite. Gruppe C erhält nur Injektionen mit Studienmedikamenten
Andere Namen:
  • Salzlösung
Aktiver Komparator: B Phosphatidylcholin-Desoxycholat/Kochsalzlösung
Gruppe B erhält Kochsalzinjektionen auf einer Seite des Körpers und Injektionen des Studienmedikaments auf der kontralateralen Seite.
Arzneimittel: Phosphatidylcholin-Desoxycholat
Gruppe A dient als Kontrolle und erhält nur Kochsalzinjektionen als Placebo. Gruppe B erhält Kochsalzinjektionen auf einer Seite des Körpers und Injektionen des Studienmedikaments auf der kontralateralen Seite. Gruppe C erhält nur Injektionen mit Studienmedikamenten
Andere Namen:
  • Fettlöslich
  • Lipolight
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Gruppe A dient als Kontrolle und erhält nur Kochsalzinjektionen als Placebo. Gruppe B erhält Kochsalzinjektionen auf einer Seite des Körpers und Injektionen des Studienmedikaments auf der kontralateralen Seite. Gruppe C erhält nur Injektionen mit Studienmedikamenten
Andere Namen:
  • Salzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von subkutanen Injektionen von Phosphatidylcholin und Deoxycholat zur lokalisierten Fettentfernung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von subkutanen Injektionen von Phosphatidylcholin und Desoxycholat zur lokalisierten Fettentfernung. Subkutane Injektionen des Studienarzneimittels werden bei der Verringerung lokalisierter Fettablagerungen wirksam sein
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCF2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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