Uno studio sull'efficacia delle iniezioni sottocutanee di fosfatidilcolina e desossicolato per la rimozione del grasso localizzato
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia delle iniezioni sottocutanee di fosfatidilcolina e desossicolato per la rimozione del grasso localizzato
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di fosfatidilcolina e desossicolato per la rimozione del grasso localizzato.
Le iniezioni sottocutanee del farmaco in studio saranno efficaci nel ridurre i depositi di grasso localizzati a causa dei noti effetti di necrosi del grasso sul tessuto adiposo dopo l'incubazione del tessuto del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco di 21 soggetti. I partecipanti a questo studio saranno soggetti sani, non obesi (BMI <30) di età superiore a 25 anni con due aree di deposizione di grasso localizzate, simmetriche e controlaterali sull'addome o sui fianchi e sui glutei o sulle cosce che si sono dimostrate resistenti alla dieta e all'esercizio fisico . Ogni partecipante sarà randomizzato in uno dei tre gruppi e riceverà 4 serie di iniezioni a distanza di due settimane. Iniezioni multiple verranno posizionate nello strato di grasso sottocutaneo a una distanza di 1-1,5 cm l'una dall'altra a seconda delle dimensioni dell'area di trattamento.
Il gruppo A fungerà da controllo e riceverà solo iniezioni di soluzione salina come placebo. Il gruppo B riceverà iniezioni di soluzione salina su un lato del corpo e riceverà iniezioni del farmaco in studio sul lato controlaterale. Il gruppo C riceverà solo iniezioni del farmaco oggetto dello studio. I siti di studio includeranno un'area simmetrica e controlaterale di deposito di grasso localizzato sia nella parte superiore che in quella inferiore del busto. Le valutazioni cliniche saranno eseguite ad ogni visita. Le valutazioni ematologiche ed ecografiche saranno eseguite al basale, al 3o trattamento (settimana 4) e al follow-up a 6 mesi. Le valutazioni istologiche saranno eseguite su individui selezionati al basale e alla terza visita di trattamento (settimana 4).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 25 anni in su
- BMI di 18,5-29,99
- Due aree localizzate di deposizione di grasso sulla parte superiore e inferiore del busto che hanno fallito sulla dieta e sull'esercizio fisico dichiarati
- Il soggetto gode di buona salute
- Il soggetto ha la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sotto i 25 anni di età
- Gravidanza o allattamento
- IMC≥ 30
- Soggetti con disturbi alimentari noti o una storia di perdita/aumento di peso di 5 libbre o più negli ultimi 6 mesi
- Soggetti con epatrofia, nefopatia, diabete, ipertiroidismo, neoplasie, AIDS o altre malattie immunocompromesse, allergie alle uova o alla soia, ipertensione scarsamente controllata o malattie autoimmuni
- Soggetti che attualmente assumono fluidificanti del sangue o che hanno avuto chemioterapia o radiazioni negli ultimi 6 mesi
- Soggetti con una piaga aperta, che non guarisce o un'infezione vicino al sito di iniezione
- Soggetti con eczema attivo o psoriasi
- Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato
- Soggetti con malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: C Fosfatidilcolina desossicolato
Iniezioni di fosfatidilcolina desossicolato.
Il gruppo C riceverà solo iniezioni del farmaco oggetto dello studio
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Il gruppo A fungerà da controllo e riceverà solo iniezioni di soluzione salina come placebo.
Il gruppo B riceverà iniezioni di soluzione salina su un lato del corpo e riceverà iniezioni del farmaco in studio sul lato controlaterale.
Il gruppo C riceverà solo iniezioni del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Una salina
Il gruppo A fungerà da controllo e riceverà solo iniezioni di soluzione salina come placebo.
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Il gruppo A fungerà da controllo e riceverà solo iniezioni di soluzione salina come placebo.
Il gruppo B riceverà iniezioni di soluzione salina su un lato del corpo e riceverà iniezioni del farmaco in studio sul lato controlaterale.
Il gruppo C riceverà solo iniezioni del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B Fosfatidilcolina Deossicolato/Salina
Il gruppo B riceverà iniezioni di soluzione salina su un lato del corpo e riceverà iniezioni del farmaco in studio sul lato controlaterale.
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Il gruppo A fungerà da controllo e riceverà solo iniezioni di soluzione salina come placebo.
Il gruppo B riceverà iniezioni di soluzione salina su un lato del corpo e riceverà iniezioni del farmaco in studio sul lato controlaterale.
Il gruppo C riceverà solo iniezioni del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
Il gruppo A fungerà da controllo e riceverà solo iniezioni di soluzione salina come placebo.
Il gruppo B riceverà iniezioni di soluzione salina su un lato del corpo e riceverà iniezioni del farmaco in studio sul lato controlaterale.
Il gruppo C riceverà solo iniezioni del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia delle iniezioni sottocutanee di fosfatidilcolina e desossicolato per la rimozione del grasso localizzato.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di fosfatidilcolina e desossicolato per la rimozione del grasso localizzato.
Le iniezioni sottocutanee del farmaco in studio saranno efficaci nel ridurre i depositi di grasso localizzati
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCF2
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