Een onderzoek naar de werkzaamheid van subcutane fosfatidylcholine- en deoxycholaatinjecties voor lokale vetverwijdering
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van de werkzaamheid van subcutane fosfatidylcholine- en deoxycholaatinjecties voor lokale vetverwijdering
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van subcutane injecties met fosfatidylcholine en deoxycholaat voor lokale vetverwijdering.
Subcutane injecties van het onderzoeksgeneesmiddel zullen effectief zijn bij het verminderen van gelokaliseerde vetafzettingen vanwege de bekende vetnecrose-effecten op vetweefsel na incubatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 21 proefpersonen. Deelnemers aan dit onderzoek zijn gezonde, niet-zwaarlijvige (BMI <30) proefpersonen ouder dan 25 met twee gelokaliseerde, symmetrische en contralaterale gebieden met vetafzetting op de buik of flanken en op de billen of dijen die resistent zijn gebleken tegen dieet en lichaamsbeweging . Elke deelnemer wordt gerandomiseerd in een van de drie groepen en krijgt 4 reeksen injecties met een tussenpoos van twee weken. Er worden meerdere injecties in de onderhuidse vetlaag geplaatst met een onderlinge afstand van 1-1,5 cm, afhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied.
Groep A dient als controlegroep en krijgt als placebo alleen injecties met zoutoplossing. Groep B krijgt injecties met zoutoplossing aan de ene kant van het lichaam en injecties met studiemedicatie aan de contralaterale kant. Groep C krijgt alleen injecties met studiegeneesmiddelen. De onderzoekslocaties zullen een symmetrisch, contralateraal gebied van gelokaliseerde vetafzetting op zowel het boven- als onderlichaam omvatten. Bij elk bezoek zullen klinische evaluaties worden uitgevoerd. Hematologische en echografische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline, bij de 3e behandeling (week 4) en bij de follow-up na 6 maanden. Histologische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij geselecteerde personen bij baseline en bij het derde behandelingsbezoek (week 4).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25 en ouder
- BMI van 18,5-29,99
- Twee gelokaliseerde gebieden met vetafzetting op het boven- en onderlichaam die gefaald hebben op zelfgerapporteerd dieet en lichaamsbeweging
- Het onderwerp verkeert in goede gezondheid
- De proefpersoon heeft de bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 25 jaar
- Zwangerschap of Borstvoeding
- BMI≥ 30
- Proefpersonen met bekende eetstoornissen of een voorgeschiedenis van gewichtsverlies/-toename van 5 pond of meer in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen met hepatrofie, nefopathie, diabetes, hyperthyreoïdie, neoplasieën, AIDS of andere immuungecompromitteerde ziekten, allergieën voor eieren of soja, slecht gecontroleerde hypertensie of auto-immuunziekte
- Proefpersonen die momenteel bloedverdunners gebruiken of die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie of bestraling hebben gehad
- Onderwerpen met een open, niet-genezende zweer of infectie in de buurt van de injectieplaats
- Proefpersonen met actief eczeem of psoriasis
- Proefpersonen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Onderwerpen met een psychische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C Fosfatidylcholine-deoxycholaat
Fosfatidylcholine-deoxycholaat-injecties.
Groep C krijgt alleen injecties met studiegeneesmiddelen
|
Groep A dient als controlegroep en krijgt als placebo alleen injecties met zoutoplossing.
Groep B krijgt injecties met zoutoplossing aan de ene kant van het lichaam en injecties met studiemedicatie aan de contralaterale kant.
Groep C krijgt alleen injecties met studiegeneesmiddelen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Een zoutoplossing
Groep A dient als controlegroep en krijgt als placebo alleen injecties met zoutoplossing.
|
Groep A dient als controlegroep en krijgt als placebo alleen injecties met zoutoplossing.
Groep B krijgt injecties met zoutoplossing aan de ene kant van het lichaam en injecties met studiemedicatie aan de contralaterale kant.
Groep C krijgt alleen injecties met studiegeneesmiddelen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B FosfatidylcholineDeoxycholaat/Saline
Groep B krijgt injecties met zoutoplossing aan de ene kant van het lichaam en injecties met studiemedicatie aan de contralaterale kant.
|
Groep A dient als controlegroep en krijgt als placebo alleen injecties met zoutoplossing.
Groep B krijgt injecties met zoutoplossing aan de ene kant van het lichaam en injecties met studiemedicatie aan de contralaterale kant.
Groep C krijgt alleen injecties met studiegeneesmiddelen
Andere namen:
Groep A dient als controlegroep en krijgt als placebo alleen injecties met zoutoplossing.
Groep B krijgt injecties met zoutoplossing aan de ene kant van het lichaam en injecties met studiemedicatie aan de contralaterale kant.
Groep C krijgt alleen injecties met studiegeneesmiddelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van fosfatidylcholine en deoxycholaat subcutane injecties voor gelokaliseerde vetverwijdering.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van subcutane injecties met fosfatidylcholine en deoxycholaat voor lokale vetverwijdering.
Subcutane injecties van het onderzoeksgeneesmiddel zullen effectief zijn bij het verminderen van plaatselijke vetafzettingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCF2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .