대사, 골격 및 심혈관 매개변수에 대한 항레트로바이러스 요법의 영향
2015년 12월 9일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(FTC/TDF)과 아타자나비르/리토나비르(ATV/r), 다루나비르/리토나비르(DRV/r) 또는 랄테그라비르(RAL)를 병용한 항레트로바이러스 요법(ART) 개시의 심혈관, 인체계측 및 골격 효과: A5257의 대사 하위 연구
미국 보건복지부(HHS) 지침에서는 항HIV 요법을 받은 적이 없는 HIV 감염자들에게 삼중 약물 요법(일반적으로 복합 항레트로바이러스 요법, cART라고 함)으로 치료할 것을 권장합니다. cART 도입 이후 HIV 감염 환자의 이환율과 사망률이 극적으로 감소했습니다. 그러나 대사, 골격 및 심혈관 질환은 HIV 감염 환자들 사이에서 점점 더 보고되고 있으며 부분적으로는 cART의 직접적인 영향에 기인할 수 있습니다. 이러한 질병의 발달, 위험 요인 및 이러한 장애의 결과에 대한 우리의 이해의 대부분은 오래된 항레트로바이러스제를 투여받은 HIV 감염자에 대한 임상 연구에서 파생되었습니다.
A5260s는 항 HIV를 투여받은 적이 없는 사람들의 신진 대사(예: 혈관, 혈당, 콜레스테롤), 골격 및 심혈관 질환의 발달에 대한 HIV 질병 관련 요인의 기여도와 새로운 항 레트로 바이러스 약물의 영향을 조사하도록 설계되었습니다. 요법. A5260s는 3상 무작위 임상 시험 A5257의 전향적 하위 연구입니다(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT00811954 참조). A5257은 EFV(Efavirenz) 약물을 포함하지 않는 다양한 항 HIV 약물 조합을 살펴보고 이러한 약물 조합이 혈중 HIV 양을 감소시키고 면역 체계를 회복한 적이 없는 사람들의 면역 체계 회복을 허용하는 데 얼마나 효과적인지 살펴보도록 설계되었습니다. 항 HIV 치료를 받았습니다. A5257은 또한 다양한 약물 조합에 대한 약물 내약성 및 안전성을 검사했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
A5260s는 3상 전향적 무작위 임상 시험(A5257)의 선택적 대사 하위 연구입니다. 모 연구 A5257에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov를 참조하십시오. 식별자 NCT00811954.
연구 A5257의 일부 참가자는 하위 연구 A5260에 참여하도록 요청 받았습니다. A5260은 A5257 사이트의 하위 집합에서만 발생했기 때문에 모든 참가자에게 요청한 것은 아닙니다. 하위 연구 A5260에 참여하기로 동의한 참가자는 A5257 등록과 동시에 등록되었습니다. A5260의 일부로 중재는 제공되지 않았지만 모든 A5260 참가자는 채혈, 자가 관리 설문지 응답(신체 활동 및 신체 이미지와 관련됨), 초음파 스캔을 통해 목의 경동맥 두께와 상완 동맥 흐름 매개를 측정했습니다. 팔의 확장, 전산화된 지형도(CT) 및 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA) 스캔을 통해 골밀도와 체지방을 측정합니다.
A5260s 연구 기간은 참가자가 등록한 시기에 따라 2년에서 3년(96주에서 144주) 사이였습니다. 이 연구는 그룹당 최소 110명씩 총 330명의 참가자를 등록하도록 설계되었습니다. 각 그룹은 주 연구 A5257에서 정의하고 할당한 서로 다른 무작위 약물 조합을 나타냅니다.
코호트 A: 아타자나비르(ATV) + 리토나비르(RTV) + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF)
집단 B: 랄테그라비르(RAL) + FTC/TDF
코호트 C: 다루나비르(DRV) + RTV + FTC/TDF
모든 참가자는 4주차, 24주차, 48주차, 96주차 및 144주차에 A5260s 클리닉 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받았고 모든 임상 평가에 참여했습니다. 임상 평가는 A5260 참가자의 하위 집합으로 제한되지 않았습니다. 참가자가 하위 연구 참여를 중단하기로 선택한 경우 참가자는 A5257 연구를 계속할 수 있었습니다. 그러나 A5257에서 참가를 중단한 참가자는 A5260s에서도 제외되었습니다. 또한 본 연구에서 연구 약물을 중단하거나 전환하기로 한 참가자의 결정은 A5260s의 참여 및 후속 클리닉 방문에 영향을 미치지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
334
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC CRS
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Aids Crs
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- The Ponce de Leon Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center (2702)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University CRS (2101)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
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Rochester, New York, 미국, 14607
- AIDS Care CRS
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester ACTG CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Unc Aids Crs
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati CRS (2401)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case CRS
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Metro Health CRS
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Colombus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University AIDS CRS (2301)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pitt CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Therapeutics CRS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV-1 RNA 수준이 >1000 copies/ml인 항레트로바이러스 순진한 HIV 감염 남녀가 HIV-1 감염 치료를 시작합니다.
설명
포함 기준:
- A5257 등록 및 A5001 등록 의향(ALLRT)
- 서명된 동의서
- A5257 포함 기준은 ClinicalTrials.gov를 참조하십시오. 식별자 NCT00811954
제외 기준:
- 진성 당뇨병(공복 시 혈장 포도당 ≥ 126 mg/dL 또는 2회 또는 저혈당 약물 투여).
- 알려진 심혈관 질환(심근 경색[MI], 관상 동맥 우회술, 경피 관상 동맥 중재술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 발목-상완 지수가 0.9 미만인 말초 동맥 질환 또는 파행의 병력)
- 통제되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증으로 사이트 조사관의 의견으로는 하위 연구 참여에 영향을 줄 수 있습니다.
- 스타틴, 어유(하루 2g 이상), 피브린산 유도체 또는 니아신(하루 1000mg 이상)의 현재 사용(참고: 현재 어유 및 니아신 사용은 이전 8주 동안 치료를 받은 것으로 정의 입학을 공부하기 위해)
- 체중 감량을 위한 약리학적 또는 외과적 개입을 시작할 의향
- 연구 시작 전 30일 동안 ART 사용
- A5257 제외 기준은 ClinicalTrials.gov를 참조하십시오. 식별자 NCT00811954
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
ATV/RTV + FTC/TDF Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate(FTC/TDF), ritonavir(RTV) 및 atazanavir(ATV)는 1일 1회 경구 복용합니다. |
엠트리시타빈 200mg/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg을 매일 경구 복용합니다. 두 가지 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)의 복합제입니다. 다른 이름: TDF/FTC 1일 1회 100mg을 경구로 복용합니다. 프로테아제 억제제(PI). 다른 이름: RTV 1일 1회 300mg을 경구 복용합니다. 프로테아제 억제제(PI). 다른 이름: ATV |
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코호트 B
랄 + FTC/TDF FTC/TDF 경구 투여(1일 1회) 및 raltegravir(RAL) 경구 투여(1일 2회). |
엠트리시타빈 200mg/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg을 매일 경구 복용합니다. 두 가지 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)의 복합제입니다. 다른 이름: TDF/FTC 1일 1회 100mg을 경구로 복용합니다. 프로테아제 억제제(PI). 다른 이름: RTV 400mg을 1일 2회 경구 복용합니다. 인테그라제 억제제(INI). 다른 이름: RAL |
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코호트 C
DRV/RTV + FTC/TDF FTC/TDF, 다루나비르(DRV) 및 RTV는 1일 1회 경구 투여합니다. |
엠트리시타빈 200mg/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg을 매일 경구 복용합니다. 두 가지 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)의 복합제입니다. 다른 이름: TDF/FTC 1일 1회 100mg을 경구로 복용합니다. 프로테아제 억제제(PI). 다른 이름: RTV 1일 1회 100mg을 경구로 복용합니다. 프로테아제 억제제(PI). 다른 이름: RTV |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우측 총경동맥 내중막 두께(CIMT)의 연간 변화율
기간: 연구 항목, 144주
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오른쪽 온목동맥 내막-중막 두께는 연구 시작 시점과 48주, 96주 및 144주차에 초음파 스캔으로 측정했습니다. 우총경동맥 내중막 두께(CIMT)의 연간 변화율은 HIV-1 RNA 수준 선별과 프레이밍햄 위험 점수 층화 요인에 대해 조정된 혼합 효과 선형 회귀 모델을 사용하여 연구 항목으로부터 144주 동안 추정되었습니다. |
연구 항목, 144주
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연구 항목에서 24주차까지의 상완 동맥(BA) 유동 매개 확장(FMD)의 변화
기간: 연구 항목, 24주
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상완 동맥 흐름 매개 확장은 상완 동맥 반응성 검사로 측정되었습니다. 모든 결과는 FMD 평가 전 최소 8시간 동안 금식 및 금연을 보고한 참가자로부터 캡처된 측정값을 반영합니다. 상완 동맥 FMD(%)의 연구 항목에서 24주까지의 변화는 안정 상완 동맥 직경에 상대적인 안정시 심박수(RH) 60초 및 RH 90초에서 계산된 최대 FMD(%)로 정의되었습니다. |
연구 항목, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 항목에서 4주 및 48주까지의 상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD)의 변화
기간: 연구 시작, 4주 및 48주
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상완 동맥 흐름 매개 확장은 상완 동맥 반응성 검사로 측정되었습니다. 모든 결과는 FMD 평가 전 최소 8시간 동안 금식 및 금연을 보고한 참가자로부터 캡처된 측정값을 반영합니다. 상완 동맥 FMD(%)의 연구 항목에서 4주 및 48주까지의 변화는 안정 상완 동맥 직경에 상대적인 안정시 심박수(RH) 60초 및 RH 90초로부터 계산된 최대 FMD(%)로 정의되었습니다. |
연구 시작, 4주 및 48주
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연구 항목에서 4주, 24주 및 48주까지 절대 흐름 매개 팽창(FMD)의 변화
기간: 연구 시작, 4주, 24주 및 48주
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절대 FMD의 변화는 연구 시작부터 4주, 24주 및 48주까지의 RH 60초 및 90초 측정에서 최대 절대 FMD로 정의되었습니다(측정 단위 밀리미터).
모든 결과는 FMD 평가 전 최소 8시간 동안 금식 및 금연을 보고한 참가자로부터 캡처된 측정값을 반영합니다.
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연구 시작, 4주, 24주 및 48주
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연구 항목에서 96주까지 고관절의 골밀도(BMD) 변화율
기간: 연구 항목, 96주
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고관절의 골밀도(BMD)는 연구 등록 및 연구 96주차에 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔으로 평가되었습니다.
백분율 변화는 ((96주 값 - 연구 등록 값) / 연구 등록 값)) x 100으로 계산되었습니다.
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연구 항목, 96주
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연구 항목에서 96주까지 목재 척추의 골밀도(BMD) 변화율
기간: 연구 항목, 96주
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목뼈의 골밀도(BMD)는 연구 등록 및 연구 96주차에 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔으로 평가되었습니다.
백분율 변화는 ((96주 값 - 연구 등록 값) / 연구 등록 값)) x 100으로 계산되었습니다.
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연구 항목, 96주
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연구 시작부터 96주차까지 전신의 골밀도(BMD) 변화율
기간: 연구 항목, 96주
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전체 신체의 골밀도(BMD)는 연구 시작 및 연구 96주차에 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔으로 평가되었습니다.
백분율 변화는 ((96주 값 - 연구 등록 값) / 연구 등록 값)) x 100으로 계산되었습니다.
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연구 항목, 96주
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연구 항목에서 96주까지 총 사지 지방의 변화율
기간: 연구 항목, 96주
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총 사지 지방은 연구 시작 시점과 96주차에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가했습니다.
백분율 변화는 ((96주 값 - 연구 등록 값) / 연구 등록 값)) x 100으로 계산되었습니다.
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연구 항목, 96주
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연구 항목에서 96주까지 체간 지방의 백분율 변화
기간: 연구 항목, 96주
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몸통 지방은 연구 시작 시점과 96주차에 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔으로 평가했습니다.
백분율 변화는 ((96주 값 - 연구 등록 값) / 연구 등록 값)) x 100으로 계산되었습니다.
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연구 항목, 96주
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연구 시작부터 96주차까지 제지방량의 변화율
기간: 연구 항목, 96주
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제지방량은 연구 시작 시점과 96주차에 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔으로 평가했습니다.
백분율 변화는 ((96주 값 - 연구 등록 값) / 연구 등록 값)) x 100으로 계산되었습니다.
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연구 항목, 96주
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연구 등록부터 96주차까지의 내장 복부 지방(VAT) 변화율
기간: 연구 항목, 96주
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내장 복부 지방(VAT)은 연구 시작 및 96주차에 단일 슬라이스 복부 전산화 단층 촬영으로 평가되었습니다.
백분율 변화는 ((96주차 값 - 연구 등록 값) / 연구 등록 값)) x 100으로 계산되었습니다.
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연구 항목, 96주
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연구 등록부터 96주차까지 피하 복부 지방(SAT)의 변화율
기간: 연구 항목, 96주
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피하 복부 지방(SAT)은 연구 시작 및 96주차에 단일 슬라이스 복부 전산화 단층 촬영으로 평가되었습니다.
백분율 변화는 ((96주 값 - 연구 등록 값) / 연구 등록 값)) x 100으로 계산되었습니다.
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연구 항목, 96주
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연구 시작 및 24주, 48주, 96주 및 144주에 CD4+ T 세포 수
기간: 연구 시작, 24주, 48주, 96주 및 144주
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연구 시작 및 24주, 48주, 96주 및 144주차에 측정된 CD4+ T 세포 수(cells/mm^3)의 절대 수준입니다.
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연구 시작, 24주, 48주, 96주 및 144주
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연구 시작부터 24주, 48주, 96주 및 144주까지 CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 24주, 48주, 96주 및 144주차에 대한 연구 시작
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변화는 (24주, 48주, 96주 또는 144주의 CD4+ T 세포 수) - (연구 시작 시 CD4+ T 세포 수)로 계산되었습니다.
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24주, 48주, 96주 및 144주차에 대한 연구 시작
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연구 시작부터 4주, 24주, 48주 및 96주까지의 단식 총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 연구 시작, 4주, 24주, 48주 및 96주
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총 콜레스테롤(TC, 측정 단위 mg/dL)은 평가 전 최소 8시간 동안 금식을 보고한 참가자로부터 연구 시작 및 4주, 24주, 48주 및 96주에 측정되었습니다. 모든 결과는 배치에서 중앙 실험실 테스트를 거쳤습니다.
TC의 변화는 (4주, 24주, 48주 또는 96주 결과) - (연구 입력 결과)로 계산되었습니다.
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연구 시작, 4주, 24주, 48주 및 96주
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연구 시작부터 4주, 24주, 48주 및 96주까지의 공복 트리글리세라이드(TG)의 변화
기간: 연구 시작, 4주, 24주, 48주 및 96주
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트리글리세리드(TG, 측정 단위 mg/dL)는 평가 전 최소 8시간 동안 금식을 보고한 참가자로부터 연구 시작 및 4주, 24주, 48주 및 96주에 측정되었습니다. 모든 결과는 배치에서 중앙 실험실 테스트를 거쳤습니다.
TG의 변화는 (4주, 24주, 48주 또는 96주 결과) - (연구 입력 결과)로 계산되었습니다.
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연구 시작, 4주, 24주, 48주 및 96주
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연구 시작부터 4주, 24주, 48주 및 96주까지 단식 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 연구 시작, 4주, 24주, 48주 및 96주
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HDL 콜레스테롤(측정 단위 mg/dL)은 평가 전 최소 8시간 동안 금식을 보고한 참가자로부터 연구 시작 및 4주, 24주, 48주 및 96주에 측정되었습니다. 모든 결과는 배치에서 중앙 실험실 테스트를 거쳤습니다.
HDL-C의 변화는 (4주, 24주, 48주 또는 96주 결과) - (연구 입력 결과)로 계산되었습니다.
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연구 시작, 4주, 24주, 48주 및 96주
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연구 시작부터 4주, 24주, 48주 및 96주까지 단식 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 연구 시작, 4주, 24주, 48주 및 96주
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계산된 LDL-C(측정 단위 mg/dL)는 평가 전 최소 8시간 동안 금식을 보고한 참가자로부터 연구 시작 및 4주, 24주, 48주 및 96주에 측정되었습니다. 모든 결과는 배치에서 중앙 실험실 테스트를 거쳤습니다.
계산된 LDL-C의 변화는 (4주, 24주, 48주 또는 96주 결과) - (연구 입력 결과)로 계산되었습니다.
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연구 시작, 4주, 24주, 48주 및 96주
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연구 시작부터 4주, 24주, 48주 및 96주까지의 공복 혈당 수치의 변화
기간: 연구 시작, 4주, 24주, 48주 및 96주
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포도당(단위 mg/dL)은 연구 시작 시점과 4주, 24주, 48주 및 96주에 측정되었습니다. 모든 결과는 평가 전 최소 8시간 동안 금식을 보고한 참가자로부터 캡처된 측정값을 반영합니다.
변화는 (4주, 24주, 48주 또는 96주 동안의 금식 결과) - (연구 시작 시의 금식 결과)로 계산되었습니다.
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연구 시작, 4주, 24주, 48주 및 96주
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연구 시작부터 4주, 24주, 48주 및 96주까지의 공복 인슐린 수치의 변화
기간: 연구 시작, 4주, 24주, 48주 및 96주
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인슐린(측정 단위 uIU/dL)은 연구 시작 및 4주, 24주, 48주 및 96주에 측정되었습니다. 모든 결과는 평가 전 최소 8시간 동안 금식을 보고한 참가자로부터 캡처된 측정값을 반영합니다.
변화는 (4주, 24주, 48주 또는 96주 동안의 금식 결과) - (연구 시작 시의 금식 결과)로 계산되었습니다.
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연구 시작, 4주, 24주, 48주 및 96주
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연구 시작부터 48주 및 96주까지 D-dimer의 배수 변화
기간: 연구 시작, 48주 및 96주
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D-dimer는 연구 시작 시점과 48주 및 96주에 측정되었습니다(측정 단위 ug/ml).
연구 등록에서 48주 또는 96주까지의 배수 변화는 (48주 값 또는 96주 값) / (연구 등록 값)으로 계산되었습니다.
정량 한계 이상 또는 이하로 확인된 결과는 각 검정의 정량 한계에 귀속되었습니다.
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연구 시작, 48주 및 96주
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연구 항목에서 48주 및 96주까지 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 배수 변화
기간: 연구 시작, 48주 및 96주
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hsCRP는 연구 시작 시점과 48주 및 96주에 측정되었습니다(측정 단위 ug/ml).
연구 등록에서 48주 또는 96주까지의 배수 변화는 (48주 값 또는 96주 값) / (연구 등록 값)으로 계산되었습니다.
정량 한계 이상 또는 이하로 확인된 결과는 각 검정의 정량 한계에 귀속되었습니다.
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연구 시작, 48주 및 96주
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연구 시작부터 48주 및 96주까지 인터루킨-6(IL-6)의 배수 변화
기간: 연구 시작, 48주 및 96주
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IL-6은 연구 시작 시점과 48주 및 96주에 측정되었습니다(측정 단위 pg/ml).
연구 등록에서 48주 또는 96주까지의 배수 변화는 (48주 값 또는 96주 값) / (연구 등록 값)으로 계산되었습니다.
정량 한계 이상 또는 이하로 확인된 결과는 각 검정의 정량 한계에 귀속되었습니다.
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연구 시작, 48주 및 96주
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연구 시작부터 48주 및 96주까지 가용성 CD14의 배수 변화
기간: 연구 시작, 48주 및 96주
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가용성 CD14는 연구 시작 시점과 48주 및 96주에 측정되었습니다(측정 단위 ng/ml).
연구 등록에서 48주 또는 96주까지의 배수 변화는 (48주 값 또는 96주 값) / (연구 등록 값)으로 계산되었습니다.
정량 한계 이상 또는 이하로 확인된 결과는 각 검정의 정량 한계에 귀속되었습니다.
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연구 시작, 48주 및 96주
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연구 시작부터 48주 및 96주까지 가용성 CD163의 배수 변화
기간: 연구 시작, 48주 및 96주
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가용성 CD163은 연구 시작 시점과 48주 및 96주에 측정되었습니다(측정 단위 ng/ml).
연구 등록에서 48주 또는 96주까지의 배수 변화는 (48주 값 또는 96주 값) / (연구 등록 값)으로 계산되었습니다.
정량 한계 이상 또는 이하로 확인된 결과는 각 검정의 정량 한계에 귀속되었습니다.
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연구 시작, 48주 및 96주
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연구 등록부터 24주 및 96주까지 CD4+에서 CD38+HLADR+ 발현 백분율(백분율)의 배수 변화
기간: 연구 시작, 24주 및 96주
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CD4+에 대한 CD38+HLADR+의 퍼센트 발현은 연구 시작 시점과 24주 및 96주에 측정되었습니다(측정 단위 퍼센트).
연구 등록에서 24주 또는 96주까지의 배수 변화는 (24주 값 또는 96주 값) / (연구 등록 값)으로 계산되었습니다.
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연구 시작, 24주 및 96주
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연구 등록부터 24주 및 96주까지 CD8+에서 CD38+HLADR+의 발현 백분율(백분율)의 배수 변화
기간: 연구 시작, 24주 및 96주
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CD8+에 대한 CD38+HLADR+의 퍼센트 발현은 연구 시작 시점과 24주 및 96주에 측정되었습니다(측정 단위 퍼센트).
연구 등록에서 24주 또는 96주까지의 배수 변화는 (24주 값 또는 96주 값) / (연구 등록 값)으로 계산되었습니다.
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연구 시작, 24주 및 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
- 연구 의자: James Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
- 연구 의자: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
- 연구 의자: Judith Currier, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lennox JL, Landovitz RJ, Ribaudo HJ, Ofotokun I, Na LH, Godfrey C, Kuritzkes DR, Sagar M, Brown TT, Cohn SE, McComsey GA, Aweeka F, Fichtenbaum CJ, Presti RM, Koletar SL, Haas DW, Patterson KB, Benson CA, Baugh BP, Leavitt RY, Rooney JF, Seekins D, Currier JS; ACTG A5257 Team. Efficacy and tolerability of 3 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-sparing antiretroviral regimens for treatment-naive volunteers infected with HIV-1: a randomized, controlled equivalence trial. Ann Intern Med. 2014 Oct 7;161(7):461-71. doi: 10.7326/M14-1084. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):680.
- Ofotokun I, Na LH, Landovitz RJ, Ribaudo HJ, McComsey GA, Godfrey C, Aweeka F, Cohn SE, Sagar M, Kuritzkes DR, Brown TT, Patterson KB, Para MF, Leavitt RY, Villasis-Keever A, Baugh BP, Lennox JL, Currier JS; AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5257 Team. Comparison of the metabolic effects of ritonavir-boosted darunavir or atazanavir versus raltegravir, and the impact of ritonavir plasma exposure: ACTG 5257. Clin Infect Dis. 2015 Jun 15;60(12):1842-51. doi: 10.1093/cid/civ193. Epub 2015 Mar 12.
- Vardhanabhuti S, Ribaudo HJ, Landovitz RJ, Ofotokun I, Lennox JL, Currier JS, Olson LM, Haas DW. Screening for UGT1A1 Genotype in Study A5257 Would Have Markedly Reduced Premature Discontinuation of Atazanavir for Hyperbilirubinemia. Open Forum Infect Dis. 2015 Jul 1;2(3):ofv085. doi: 10.1093/ofid/ofv085. eCollection 2015 Sep.
- Stein JH, Ribaudo HJ, Hodis HN, Brown TT, Tran TT, Yan M, Brodell EL, Kelesidis T, McComsey GA, Dube MP, Murphy RL, Currier JS. A prospective, randomized clinical trial of antiretroviral therapies on carotid wall thickness. AIDS. 2015 Sep 10;29(14):1775-83. doi: 10.1097/QAD.0000000000000762. Erratum In: AIDS. 2016 Jan;30(2):337.
- Kelesidis T, Tran TT, Stein JH, Brown TT, Moser C, Ribaudo HJ, Dube MP, Murphy R, Yang OO, Currier JS, McComsey GA. Changes in Inflammation and Immune Activation With Atazanavir-, Raltegravir-, Darunavir-Based Initial Antiviral Therapy: ACTG 5260s. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):651-60. doi: 10.1093/cid/civ327. Epub 2015 Apr 22. Erratum In: Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):3020-3022.
- Brown TT, Moser C, Currier JS, Ribaudo HJ, Rothenberg J, Kelesidis T, Yang O, Dube MP, Murphy RL, Stein JH, McComsey GA. Changes in Bone Mineral Density After Initiation of Antiretroviral Treatment With Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine Plus Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, or Raltegravir. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1241-9. doi: 10.1093/infdis/jiv194. Epub 2015 May 5. Erratum In: J Infect Dis. 2020 Jun 11;221(12):2083-2084.
- Stein JH, Brown TT, Ribaudo HJ, Chen Y, Yan M, Lauer-Brodell E, McComsey GA, Dube MP, Murphy RL, Hodis HN, Currier JS. Ultrasonographic measures of cardiovascular disease risk in antiretroviral treatment-naive individuals with HIV infection. AIDS. 2013 Mar 27;27(6):929-937. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ce27e.
- Brown TT, Chen Y, Currier JS, Ribaudo HJ, Rothenberg J, Dube MP, Murphy R, Stein JH, McComsey GA. Body composition, soluble markers of inflammation, and bone mineral density in antiretroviral therapy-naive HIV-1-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jul 1;63(3):323-30. doi: 10.1097/QAI.0b013e318295eb1d.
- Hughey CM, Vuong BW, Ribaudo HB, Mitchell CCK, Korcarz CE, Hodis HN, Currier JS, Stein JH. Grayscale Ultrasound Texture Features of Carotid and Brachial Arteries in People With HIV Infection Before and After Antiretroviral Therapy. J Am Heart Assoc. 2022 Mar;11(5):e024142. doi: 10.1161/JAHA.121.024142. Epub 2022 Feb 18.
- Debroy P, Lake JE, Moser C, Olefsky M, Erlandson KM, Scherzinger A, Stein JH, Currier JS, Brown TT, McComsey GA. Antiretroviral Therapy Initiation Is Associated With Decreased Visceral and Subcutaneous Adipose Tissue Density in People Living With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2021 Mar 15;72(6):979-986. doi: 10.1093/cid/ciaa196.
- McComsey GA, Moser C, Currier J, Ribaudo HJ, Paczuski P, Dube MP, Kelesidis T, Rothenberg J, Stein JH, Brown TT. Body Composition Changes After Initiation of Raltegravir or Protease Inhibitors: ACTG A5260s. Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):853-62. doi: 10.1093/cid/ciw017. Epub 2016 Jan 20. Erratum In: Clin Infect Dis. 2021 Jul 1;73(1):174.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- HIV 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- HIV 인테그라제 억제제
- 인테그라제 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 테노포비어
- 엠트리시타빈
- 랄테그라비르 칼륨
- 리토나비어
- 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 복합제
- 다루나비르
- 아타자나비르 황산염
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5260s
- 1U01AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)
- ACTG A5257 metabolic substudy
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