Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af antiretroviral terapi på metaboliske, skelet- og kardiovaskulære parametre

9. december 2015 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

Kardiovaskulære, antropometriske og skeletale virkninger af antiretroviral terapi (ART) initiering med emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat (FTC/TDF) plus atazanavir/ritonavir (ATV/r), darunavir/ritonavir (DRV/r) eller raltegravir (RAL): Metabolisk delstudie af A5257

U.S. Department of Health and Human Services (HHS) retningslinjer anbefaler, at HIV-inficerede mennesker, der aldrig har modtaget anti-HIV-terapi, behandles med et tredobbelt lægemiddelregime (almindeligvis kaldet antiretroviral kombinationsterapi, cART). Siden introduktionen af ​​cART er morbiditet og dødelighed blandt HIV-smittede patienter blevet dramatisk reduceret. Imidlertid er metaboliske, skelet- og kardiovaskulære sygdomme i stigende grad blevet rapporteret blandt HIV-inficerede patienter og kan til dels tilskrives de direkte virkninger af cART. Meget af vores forståelse af udviklingen af ​​disse sygdomme, risikofaktorer og konsekvenser af disse lidelser er afledt af kliniske undersøgelser af HIV-smittede personer, der modtager ældre antiretrovirale midler.

A5260s blev designet til at undersøge bidragene af HIV-sygdomsrelaterede faktorer og virkningen af ​​nyere antiretrovirale lægemidler på udviklingen af ​​metaboliske (såsom blodkar, blodsukker, kolesterol), skelet- og hjerte-kar-sygdomme hos mennesker, der aldrig har modtaget anti-HIV terapi. A5260s er et prospektivt delstudie af et fase III randomiseret klinisk forsøg A5257 (se ClinicalTrials.gov identifikator: NCT00811954). A5257 blev designet til at se på forskellige kombinationer af anti-HIV-lægemidler, der ikke indeholder medicinen efavirenz (EFV), og hvor godt disse lægemiddelkombinationer virker for at reducere mængden af ​​HIV i blodet og for at tillade immunsystemets genopretning hos mennesker, der aldrig har modtog anti-HIV-behandling. A5257 undersøgte også lægemiddeltolerabilitet og sikkerhed for de forskellige lægemiddelkombinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A5260s er den valgfri, metaboliske delundersøgelse af et fase III, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg (A5257). For fuldstændige detaljer om forældreundersøgelsen A5257, se venligst ClinicalTrials.gov identifikator NCT00811954.

Nogle deltagere i undersøgelse A5257 blev bedt om at deltage i delundersøgelse A5260s. Ikke alle deltagere blev spurgt, da A5260'er kun fandt sted på en undergruppe af A5257-steder. Deltagere, der indvilligede i at deltage i delstudie A5260s, blev tilmeldt samtidig med deres tilmelding til A5257. Ingen interventioner blev givet som en del af A5260s, men alle A5260s deltagere gennemgik blodprøver, selvadministrerede spørgeskemasvar (relateret til fysisk aktivitet og kropsbillede), ultralydsscanninger for at måle tykkelsen af ​​halspulsåren i nakken og arterie brachialis flow medieret udvidelse i armen og computeriseret topografi (CT) og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger for at måle knoglemineraltæthed og kropsfedt.

Varigheden af ​​A5260s-undersøgelsen var mellem 2 og 3 år (96 og 144 uger), afhængigt af hvornår deltageren tilmeldte sig. Undersøgelsen var designet til at tilmelde i alt 330 deltagere med mindst 110 pr. gruppe; hver gruppe repræsenterede en forskellig randomiseret lægemiddelkombination som defineret og tildelt af hovedundersøgelsen A5257.

Kohorte A: Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF)

Kohorte B: Raltegravir (RAL) + FTC/TDF

Kohorte C: Darunavir (DRV) + RTV + FTC/TDF

Alle deltagere blev bedt om at vende tilbage til A5260s klinikbesøg i uge 4, 24, 48 96 og 144 og deltog i alle kliniske evalueringer. Ingen klinisk evaluering var begrænset til en undergruppe af A5260s deltagere. Hvis en deltager valgte at afbryde deltagelse i delstudiet, kunne deltageren fortsætte i undersøgelse A5257. En deltager, der ophørte med at deltage fra A5257, blev dog også fjernet fra A5260s. Derudover påvirkede en deltagers beslutning om at afbryde eller skifte studiemedicin i hovedundersøgelsen ikke deltagelse og opfølgende klinikbesøg i A5260s.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

334

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metro Health CRS
      • Colombus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pitt CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Antiretroviralt naive, HIV-inficerede mænd og kvinder med HIV-1 RNA-niveau >1000 kopier/ml initierer behandling for HIV-1-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til A5257 og hensigt om at tilmelde dig A5001 (ALLRT)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • For A5257-inklusionskriterier, se venligst ClinicalTrials.gov identifikator NCT00811954

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL ved to lejligheder eller ved hypoglykæmisk medicin).
  • Kendt kardiovaskulær sygdom (historie med myokardieinfarkt [MI], koronar bypassoperation, perkutan koronar intervention, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriel sygdom med ankel-brachial indeks på mindre end 0,9 eller claudicatio)
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som efter stedets undersøgelsesleders mening ville påvirke delstudiets deltagelse
  • Aktuel brug af statiner, fiskeolie (mere end 2 gram pr. dag), fibrinsyrederivater eller niacin (mere end 1000 mg pr. dag) (BEMÆRK: Aktuel brug af fiskeolie og niacin er defineret som at have modtaget behandling i de 8 uger før til studieadgang)
  • Intention om at starte farmakologisk eller kirurgisk indgreb for vægttab
  • Brug af enhver ART i de 30 dage før studiestart
  • For A5257 udelukkelseskriterier, se venligst ClinicalTrials.gov identifikator NCT00811954

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A

ATV/RTV + FTC/TDF

Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF), ritonavir (RTV) og atazanavir (ATV) indtages oralt én gang dagligt.
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat

200 mg emtricitabin/300 mg tenofovirdisoproxilfumarat indtaget oralt dagligt. Et kombinationslægemiddel af to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).

Andet navn: TDF/FTC

Medicin: Ritonavir

100 mg indtaget oralt én gang dagligt. En proteaseinhibitor (PI).

Andet navn: RTV

Medicin: Atazanavir

300 mg indtaget oralt én gang dagligt. En proteaseinhibitor (PI).

Andet navn: ATV
Kohorte B

RAL + FTC/TDF

FTC/TDF oralt én gang dagligt og raltegravir (RAL) oralt to gange dagligt.
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat

200 mg emtricitabin/300 mg tenofovirdisoproxilfumarat indtaget oralt dagligt. Et kombinationslægemiddel af to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).

Andet navn: TDF/FTC

Medicin: Ritonavir

100 mg indtaget oralt én gang dagligt. En proteaseinhibitor (PI).

Andet navn: RTV

Medicin: Raltegravir

400 mg indtaget oralt to gange dagligt. En integraseinhibitor (INI).

Andet navn: RAL
Kohorte C

DRV/RTV + FTC/TDF

FTC/TDF, darunavir (DRV) og RTV, oralt, én gang dagligt.
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat

200 mg emtricitabin/300 mg tenofovirdisoproxilfumarat indtaget oralt dagligt. Et kombinationslægemiddel af to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).

Andet navn: TDF/FTC

Medicin: Ritonavir

100 mg indtaget oralt én gang dagligt. En proteaseinhibitor (PI).

Andet navn: RTV

Medicin: Darunavir

100 mg indtaget oralt én gang dagligt. En proteaseinhibitor (PI).

Andet navn: RTV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig ændringsrate i højre almindelig halspulsåre Intima-media tykkelse (CIMT)
Tidsramme: Studieopslag, uge ​​144

Højre almindelig halspulsåre intima-media-tykkelse blev målt ved ultralydsscanning ved studiestart og uge 48, 96 og 144.

Den årlige ændringshastighed i højre fælles halspulsåre intima-media-tykkelse (CIMT) blev estimeret over 144 uger fra studiestart ved hjælp af en lineær regressionsmodel med blandede effekter, der justerede for screening af HIV-1 RNA-niveau og Framingham risikoscore stratificeringsfaktorer.
Studieopslag, uge ​​144
Ændring i brachialisarterie (BA) Flowmedieret dilatation (FMD) fra studiestart til uge 24
Tidsramme: Studieoptagelse, uge ​​24

Brachial arterie flow medieret dilatation blev målt ved brachial arterie reaktivitetstest. Alle resultater afspejler mål taget fra deltagere, der rapporterede om at faste og ikke ryge i mindst 8 timer før MKS-vurderinger.

Ændringen fra studiestart til uge 24 i brachial arterie FMD (%) blev defineret som den maksimale FMD (%) beregnet ud fra hvilepuls (RH) 60 sekunder og RH 90 sekunder, i forhold til hvilende brachialis arteriediameter.
Studieoptagelse, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brachial arterie flow medieret dilatation (FMD) fra undersøgelsesindgang til uge 4 og 48
Tidsramme: Studieoptagelse, uge ​​4 og 48

Brachial arterie flow medieret dilatation blev målt ved brachial arterie reaktivitetstest. Alle resultater afspejler mål taget fra deltagere, der rapporterede om at faste og ikke ryge i mindst 8 timer før MKS-vurderinger.

Ændringen fra studiestart til uge 4 og 48 i brachial arterie FMD (%) blev defineret som den maksimale FMD (%) beregnet ud fra hvilepuls (RH) 60 sekunder og RH 90 sekunder i forhold til hvilende brachialis arteriediameter.
Studieoptagelse, uge ​​4 og 48
Ændring i absolut flowmedieret dilatation (FMD) fra undersøgelsesindgang til uge 4, 24 og 48
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​4, 24 og 48
Ændringen i absolut mund- og klovsyge blev defineret som den maksimale absolutte mund- og klovsyge fra RH 60 og 90 sekunders målinger, fra studiestart til uge 4, 24 og 48 (måleenhed millimeter). Alle resultater afspejler mål taget fra deltagere, der rapporterede om at faste og ikke ryge i mindst 8 timer før MKS-vurderinger.
Studieadgang, uge ​​4, 24 og 48
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i hoften fra studiestart til uge 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​96
Knoglemineraltæthed (BMD) i hoften blev evalueret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger ved studiestart og undersøgelsesuge 96. Den procentvise ændring blev beregnet som ((værdi uge 96 - studiestartværdi) / studiestartværdi)) x 100.
Studieadgang, uge ​​96
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i tømmerhvirvelsøjlen fra studiestart til uge 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​96
Knoglemineraltæthed (BMD) af tømmerhvirvelsøjlen blev evalueret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger ved studiestart og undersøgelsesuge 96. Den procentvise ændring blev beregnet som ((værdi uge 96 - studiestartværdi) / studiestartværdi)) x 100.
Studieadgang, uge ​​96
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) af den samlede krop fra studiestart til uge 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​96
Knoglemineraltæthed (BMD) af hele kroppen blev evalueret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger ved studiestart og undersøgelsesuge 96. Den procentvise ændring blev beregnet som ((værdi uge 96 - studiestartværdi) / studiestartværdi)) x 100.
Studieadgang, uge ​​96
Procentvis ændring i totalt lemmerfedt fra studiestart til uge 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​96
Totalt lemmerfedt blev evalueret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger ved studiestart og uge 96. Den procentvise ændring blev beregnet som ((værdi uge 96 - studiestartværdi) / studiestartværdi)) x 100.
Studieadgang, uge ​​96
Procentvis ændring i kropsfedt fra studiestart til uge 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​96
Trunkfedt blev evalueret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger ved studiestart og uge 96. Den procentvise ændring blev beregnet som ((værdi uge 96 - studiestartværdi) / studiestartværdi)) x 100.
Studieadgang, uge ​​96
Procentvis ændring i mager masse fra studiestart til uge 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​96
Mager masse blev evalueret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger ved studiestart og uge 96. Den procentvise ændring blev beregnet som ((værdi uge 96 - studiestartværdi) / studiestartværdi)) x 100.
Studieadgang, uge ​​96
Procentvis ændring i visceralt abdominalt fedt (moms) fra undersøgelsesindgang til uge 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​96
Visceralt abdominalt fedt (moms) blev evalueret ved hjælp af en enkelt skive abdominal computeriseret tomografiscanning ved studiestart og uge 96. Den procentvise ændring blev beregnet som ((værdi uge 96 - studiestartværdi) / studiestartværdi)) x 100.
Studieadgang, uge ​​96
Procentvis ændring i subkutant abdominal fedt (SAT) fra undersøgelsesindgang til uge 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​96
Subkutant abdominalt fedt (SAT) blev evalueret ved hjælp af en enkelt skive abdominal computeriseret tomografiscanning ved studiestart og uge 96. Den procentvise ændring blev beregnet som ((værdi uge 96 - studiestartværdi) / studiestartværdi)) x 100.
Studieadgang, uge ​​96
CD4+ T-celleantal ved studiestart og uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​24, 48, 96 og 144
De absolutte niveauer af CD4+ T-celletal (celler/mm^3) målt ved studiestart og uge 24, 48, 96 og 144.
Studieadgang, uge ​​24, 48, 96 og 144
Ændring i CD4+ T-celleantal fra undersøgelsesindgang til uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: Studieadgang til uge 24, 48, 96 og 144
Ændring blev beregnet som (CD4+ T-celletal ved uge 24, 48, 96 eller 144) - (CD4+ T-celleantal ved studiestart).
Studieadgang til uge 24, 48, 96 og 144
Ændring i fastende totalkolesterol (TC) fra studiestart til uge 4, 24, 48 og 96
Tidsramme: Studieindgang, uge ​​4, 24, 48 og 96
Totalkolesterol (TC, måleenhed mg/dL) blev målt ved studiestart og uge 4, 24, 48 og 96 fra deltagere, som rapporterede fastende i mindst 8 timer før vurdering; alle resultater blev centralt laboratorietestet i batch. Ændring i TC blev beregnet som (uge 4, 24, 48 eller 96 resultat) - (undersøgelsesindgangsresultat).
Studieindgang, uge ​​4, 24, 48 og 96
Ændring i fastende triglycerid (TG) fra studiestart til uge 4, 24, 48 og 96
Tidsramme: Studieindgang, uge ​​4, 24, 48 og 96
Triglycerid (TG, måleenhed mg/dL) blev målt ved studiestart og uge 4, 24, 48 og 96 fra deltagere, som rapporterede faste i mindst 8 timer før vurdering; alle resultater blev centralt laboratorietestet i batch. Ændring i TG blev beregnet som (uge 4, 24, 48 eller 96 resultat) - (studieindgangsresultat).
Studieindgang, uge ​​4, 24, 48 og 96
Ændring i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra studiestart til uge 4, 24, 48 og 96
Tidsramme: Studieindgang, uge ​​4, 24, 48 og 96
HDL-kolesterol (måleenhed mg/dL) blev målt ved studiestart og uge 4, 24, 48 og 96 fra deltagere, som rapporterede faste i mindst 8 timer før vurdering; alle resultater blev centralt laboratorietestet i batch. Ændring i HDL-C blev beregnet som (uge 4, 24, 48 eller 96 resultat) - (undersøgelsesindgangsresultat).
Studieindgang, uge ​​4, 24, 48 og 96
Ændring i fastende beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra studiestart til uge 4, 24, 48 og 96
Tidsramme: Studieindgang, uge ​​4, 24, 48 og 96
Beregnet LDL-C (måleenhed mg/dL) blev målt ved studiestart og uge 4, 24, 48 og 96 fra deltagere, som rapporterede faste i mindst 8 timer før vurdering; alle resultater blev centralt laboratorietestet i batch. Ændring i beregnet LDL-C blev beregnet som (uge 4, 24, 48 eller 96 resultat) - (undersøgelsesindgangsresultat).
Studieindgang, uge ​​4, 24, 48 og 96
Ændring i fastende glukoseniveau fra studiestart til uge 4, 24, 48 og 96
Tidsramme: Studieindgang, uge ​​4, 24, 48 og 96
Glucose (måleenhed mg/dL) blev målt ved studiestart og uge 4, 24, 48 og 96; alle resultater afspejler mål taget fra deltagere, der rapporterede at have fastet i mindst 8 timer før vurdering. Ændring blev beregnet som (fastende resultat i uge 4, 24, 48 eller 96) - (fastende resultat ved studiestart).
Studieindgang, uge ​​4, 24, 48 og 96
Ændring i fastende insulinniveau fra studiestart til uge 4, 24, 48 og 96
Tidsramme: Studieindgang, uge ​​4, 24, 48 og 96
Insulin (måleenhed uIU/dL) blev målt ved studiestart og uge 4, 24, 48 og 96; alle resultater afspejler mål taget fra deltagere, der rapporterede at have fastet i mindst 8 timer før vurdering. Ændring blev beregnet som (fastende resultat i uge 4, 24, 48 eller 96) - (fastende resultat ved studiestart).
Studieindgang, uge ​​4, 24, 48 og 96
Foldændring i D-dimer fra studiestart til uge 48 og 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​48 og 96
D-dimer blev målt ved studiestart og uge 48 og 96 (målenhed ug/ml). Foldændring fra studiestart til uge 48 eller uge 96 blev beregnet som (værdi uge 48 eller uge 96 værdi) / (studiestartværdi). Resultater identificeret over eller under kvantificeringsgrænsen blev imputeret ved kvantificeringsgrænsen for det respektive assay.
Studieadgang, uge ​​48 og 96
Foldændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra studiestart til uge 48 og 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​48 og 96
hsCRP blev målt ved studiestart og uge 48 og 96 (målenhed ug/ml). Foldændring fra studiestart til uge 48 eller uge 96 blev beregnet som (værdi uge 48 eller uge 96 værdi) / (studiestartværdi). Resultater identificeret over eller under kvantificeringsgrænsen blev imputeret ved kvantificeringsgrænsen for det respektive assay.
Studieadgang, uge ​​48 og 96
Foldændring i interleukin-6 (IL-6) fra studiestart til uge 48 og 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​48 og 96
IL-6 blev målt ved studiestart og uge 48 og 96 (måleenhed pg/ml). Foldændring fra studiestart til uge 48 eller uge 96 blev beregnet som (værdi uge 48 eller uge 96 værdi) / (studiestartværdi). Resultater identificeret over eller under kvantificeringsgrænsen blev imputeret ved kvantificeringsgrænsen for det respektive assay.
Studieadgang, uge ​​48 og 96
Foldændring i opløselig CD14 fra undersøgelsesindgang til uge 48 og 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​48 og 96
Opløseligt CD14 blev målt ved studiestart og uge 48 og 96 (måleenhed ng/ml). Foldændring fra studiestart til uge 48 eller uge 96 blev beregnet som (værdi uge 48 eller uge 96 værdi) / (studiestartværdi). Resultater identificeret over eller under kvantificeringsgrænsen blev imputeret ved kvantificeringsgrænsen for det respektive assay.
Studieadgang, uge ​​48 og 96
Foldændring i opløselig CD163 fra studieindgang til uge 48 og 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​48 og 96
Opløseligt CD163 blev målt ved studiestart og uge 48 og 96 (måleenhed ng/ml). Foldændring fra studiestart til uge 48 eller uge 96 blev beregnet som (værdi uge 48 eller uge 96 værdi) / (studiestartværdi). Resultater identificeret over eller under kvantificeringsgrænsen blev imputeret ved kvantificeringsgrænsen for det respektive assay.
Studieadgang, uge ​​48 og 96
Foldændring i procentvis udtryk for CD38+HLADR+ på CD4+ (procent) fra studieindgang til uge 24 og 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​24 og 96
Procent ekspression af CD38+HLADR+ på CD4+ blev målt ved studiestart og uge 24 og 96 (måleenhed procent). Foldændring fra studiestart til uge 24 eller uge 96 blev beregnet som (værdi uge 24 eller uge 96 værdi) / (studiestartværdi).
Studieadgang, uge ​​24 og 96
Foldændring i procentvis udtryk for CD38+HLADR+ på CD8+ (procent) fra studieindgang til uge 24 og 96
Tidsramme: Studieadgang, uge ​​24 og 96
Procent ekspression af CD38+HLADR+ på CD8+ blev målt ved studiestart og uge 24 og 96 (måleenhed procent). Foldændring fra studiestart til uge 24 eller uge 96 blev beregnet som (værdi uge 24 eller uge 96 værdi) / (studiestartværdi).
Studieadgang, uge ​​24 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Studiestol: James Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studiestol: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Studiestol: Judith Currier, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

26. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5260s
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ACTG A5257 metabolic substudy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner