Vliv antiretrovirové terapie na metabolické, kosterní a kardiovaskulární parametry
Kardiovaskulární, antropometrické a skeletální účinky antiretrovirové terapie (ART) zahájení s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil fumarátem (FTC/TDF) plus atazanavir/ritonavir (ATV/r), darunavir/ritonavir (DRV/r) nebo raltegravir (RAL): Metabolická dílčí studie A5257
Směrnice amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) doporučují, aby lidé infikovaní HIV, kteří nikdy nepodstoupili anti-HIV terapii, byli léčeni trojitým lékovým režimem (běžně nazývaným kombinovaná antiretrovirová terapie, cART). Od zavedení cART se morbidita a mortalita u pacientů infikovaných HIV dramaticky snížila. Metabolická, kosterní a kardiovaskulární onemocnění jsou však stále častěji hlášena u pacientů infikovaných HIV a lze je částečně připsat přímým účinkům cART. Velká část našeho chápání vývoje těchto onemocnění, rizikových faktorů a důsledků těchto poruch byla odvozena z klinických studií osob infikovaných HIV, které dostávaly starší antiretrovirová léčiva.
A5260s byl navržen tak, aby prozkoumal příspěvky faktorů souvisejících s onemocněním HIV a dopad novějších antiretrovirových léků na rozvoj metabolických (jako jsou krevní cévy, krevní cukr, cholesterol), kosterních a kardiovaskulárních onemocnění u lidí, kteří nikdy nedostali anti-HIV terapie. A5260s je prospektivní podstudie fáze III randomizované klinické studie A5257 (viz identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT00811954). A5257 byl navržen tak, aby se podíval na různé kombinace léků proti HIV, které neobsahují lék efavirenz (EFV), a na to, jak dobře tyto kombinace léků fungují při snižování množství HIV v krvi a umožňují zotavení imunitního systému u lidí, kteří nikdy podstoupil anti-HIV terapii. A5257 také zkoumal snášenlivost a bezpečnost léčiv pro různé kombinace léčiv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
A5260s je volitelná metabolická podstudie fáze III, prospektivní, randomizované klinické studie (A5257). Úplné podrobnosti o mateřské studii A5257 naleznete na webu ClinicalTrials.gov identifikátor NCT00811954.
Někteří účastníci studie A5257 byli požádáni, aby se zúčastnili podstudie A5260s. Ne všichni účastníci byli dotázáni, protože A5260 se konaly pouze na podmnožině míst A5257. Účastníci, kteří souhlasili s účastí v dílčí studii A5260s, byli zapsáni ve stejnou dobu jako jejich zápis do A5257. V rámci A5260 nebyly provedeny žádné intervence, ale všichni účastníci A5260 podstoupili odběry krve, vlastní dotazníkové odpovědi (související s fyzickou aktivitou a tělesným obrazem), ultrazvukové skeny k měření tloušťky krční tepny a průtoku v brachiální tepně. dilatace v paži a počítačová topografie (CT) a skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA) k měření minerální hustoty kostí a tělesného tuku.
Délka studie A5260s byla mezi 2 a 3 roky (96 a 144 týdnů), v závislosti na tom, kdy se účastník zapsal. Studie byla navržena tak, aby zahrnula celkem 330 účastníků s alespoň 110 na skupinu; každá skupina představovala jinou randomizovanou kombinaci léčiv, jak byla definována a přiřazena hlavní studií A5257.
Kohorta A: Atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (FTC/TDF)
Kohorta B: Raltegravir (RAL) + FTC/TDF
Kohorta C: Darunavir (DRV) + RTV + FTC/TDF
Všichni účastníci byli požádáni, aby se vrátili na klinické návštěvy A5260 v týdnech 4, 24, 48, 96 a 144 a účastnili se všech klinických hodnocení. Žádné klinické hodnocení nebylo omezeno na podskupinu účastníků A5260s. Pokud se účastník rozhodl ukončit účast v dílčí studii, mohl pokračovat ve studii A5257. Účastník, který ukončil účast na A5257, byl však odstraněn také z A5260. Kromě toho rozhodnutí účastníka přerušit nebo změnit studované léky v hlavní studii neovlivnilo účast a následné klinické návštěvy u A5260.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC CRS
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- UCLA CARE Center CRS
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Ucsf Aids Crs
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- The Ponce de Leon Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center (2702)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University CRS (2101)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14607
- AIDS Care CRS
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Unc Aids Crs
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati CRS (2401)
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case CRS
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Metro Health CRS
-
Colombus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University AIDS CRS (2301)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Pitt CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Therapeutics CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do A5257 a záměr zapsat se do A5001 (ALLRT)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Kritéria zařazení A5257 naleznete na webu ClinicalTrials.gov identifikátor NCT00811954
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus (glukóza v plazmě nalačno ≥ 126 mg/dl při dvou příležitostech nebo při hypoglykemických lécích).
- Známé kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu [IM] v anamnéze, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo onemocnění periferních tepen s indexem kotníku a paží nižším než 0,9 nebo klaudikace)
- Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily účast v dílčí studii
- Současné užívání statinů, rybího tuku (více než 2 gramy denně), derivátů kyseliny fibrové nebo niacinu (více než 1 000 mg denně) (POZNÁMKA: Současné užívání rybího tuku a niacinu je definováno jako léčba během 8 týdnů před ke studiu)
- Záměr zahájit farmakologickou nebo chirurgickou intervenci pro snížení hmotnosti
- Použití jakéhokoli ART během 30 dnů před vstupem do studie
- Kritéria vyloučení A5257 naleznete na webu ClinicalTrials.gov identifikátor NCT00811954
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A
ATV/RTV + FTC/TDF Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (FTC/TDF), ritonavir (RTV) a atazanavir (ATV) se užívají perorálně, jednou denně. |
200 mg emtricitabinu/300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu užívaných perorálně denně. Kombinovaný lék dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI). Jiný název: TDF/FTC 100 mg užívaných perorálně jednou denně. Inhibitor proteázy (PI). Jiný název: RTV 300 mg užívaných perorálně jednou denně. Inhibitor proteázy (PI). Jiný název: ATV |
|
Kohorta B
RAL + FTC/TDF FTC/TDF perorálně, jednou denně, a raltegravir (RAL) perorálně, dvakrát denně. |
200 mg emtricitabinu/300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu užívaných perorálně denně. Kombinovaný lék dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI). Jiný název: TDF/FTC 100 mg užívaných perorálně jednou denně. Inhibitor proteázy (PI). Jiný název: RTV 400 mg užívaných perorálně dvakrát denně. Inhibitor integrázy (INI). Jiný název: RAL |
|
Kohorta C
DRV/RTV + FTC/TDF FTC/TDF, darunavir (DRV) a RTV, perorálně, jednou denně. |
200 mg emtricitabinu/300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu užívaných perorálně denně. Kombinovaný lék dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI). Jiný název: TDF/FTC 100 mg užívaných perorálně jednou denně. Inhibitor proteázy (PI). Jiný název: RTV 100 mg užívaných perorálně jednou denně. Inhibitor proteázy (PI). Jiný název: RTV |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra změny tloušťky intima-media pravé společné karotidy (CIMT)
Časové okno: Vstup do studie, týden 144
|
Tloušťka intima-media pravé společné karotidy byla měřena ultrazvukovým vyšetřením při vstupu do studie a ve 48., 96. a 144. týdnu. Roční míra změny tloušťky intimy média pravé společné krční tepny (CIMT) byla odhadnuta za 144 týdnů od vstupu do studie pomocí lineárního regresního modelu se smíšenými efekty, který byl upraven pro screening hladiny HIV-1 RNA a stratifikačních faktorů Framinghamského rizikového skóre. |
Vstup do studie, týden 144
|
|
Změna v brachiální tepně (BA) průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) od vstupu do studie do 24. týdne
Časové okno: Vstup do studia, týden 24
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie byla měřena testy reaktivity brachiální artérie. Všechny výsledky odrážejí měření získaná od účastníků, kteří drželi půst a nekouřili alespoň 8 hodin před hodnocením slintavky a kulhavky. Změna od vstupu do studie do týdne 24 u FMD brachiální arterie (%) byla definována jako maximální FMD (%) vypočtená z klidové srdeční frekvence (RH) 60 sekund a RH 90 sekund, relativně k průměru klidové pažní arterie. |
Vstup do studia, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dilatace zprostředkované tokem brachiální artérie (FMD) od vstupu do studie do 4. a 48. týdne
Časové okno: Vstup do studie, týden 4 a 48
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie byla měřena testy reaktivity brachiální artérie. Všechny výsledky odrážejí měření získaná od účastníků, kteří drželi půst a nekouřili alespoň 8 hodin před hodnocením slintavky a kulhavky. Změna od vstupu do studie do týdnů 4 a 48 u FMD brachiální arterie (%) byla definována jako maximální FMD (%) vypočtená z klidové srdeční frekvence (RH) 60 sekund a RH 90 sekund, vzhledem k průměru klidové pažní arterie. |
Vstup do studie, týden 4 a 48
|
|
Změna v absolutním průtokem zprostředkované dilataci (FMD) od vstupu do studie do týdnů 4, 24 a 48
Časové okno: Vstup do studie, týdny 4, 24 a 48
|
Změna absolutní FMD byla definována jako maximální absolutní FMD z měření RH 60 a 90 sekund, od vstupu do studie do týdnů 4, 24 a 48 (jednotka měření milimetry).
Všechny výsledky odrážejí měření získaná od účastníků, kteří drželi půst a nekouřili alespoň 8 hodin před hodnocením slintavky a kulhavky.
|
Vstup do studie, týdny 4, 24 a 48
|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) kyčle od vstupu do studie do 96. týdne
Časové okno: Vstup do studia, týden 96
|
Minerální hustota kostí (BMD) kyčle byla hodnocena skeny rentgenové absorpce (DXA) s duální energií při vstupu do studie a v 96. týdnu studie.
Procentuální změna byla vypočtena jako ((hodnota týdne 96 - vstupní hodnota studie) / vstupní hodnota studie)) x 100.
|
Vstup do studia, týden 96
|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) lumbální páteře od vstupu do studie do 96. týdne
Časové okno: Vstup do studia, týden 96
|
Minerální hustota kostí (BMD) bederní páteře byla hodnocena skeny rentgenové absorpce s duální energií (DXA) při vstupu do studie a v týdnu studie 96.
Procentuální změna byla vypočtena jako ((hodnota týdne 96 - vstupní hodnota studie) / vstupní hodnota studie)) x 100.
|
Vstup do studia, týden 96
|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) celého těla od vstupu do studie do 96. týdne
Časové okno: Vstup do studia, týden 96
|
Minerální hustota kostí (BMD) celého těla byla hodnocena skeny rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) při vstupu do studie a v 96. týdnu studie.
Procentuální změna byla vypočtena jako ((hodnota týdne 96 - vstupní hodnota studie) / vstupní hodnota studie)) x 100.
|
Vstup do studia, týden 96
|
|
Procentuální změna celkového tuku v končetinách od vstupu do studie do 96. týdne
Časové okno: Vstup do studia, týden 96
|
Celkový tuk na končetinách byl hodnocen skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) při vstupu do studie a v 96. týdnu.
Procentuální změna byla vypočtena jako ((hodnota týdne 96 - vstupní hodnota studie) / vstupní hodnota studie)) x 100.
|
Vstup do studia, týden 96
|
|
Procentní změna tuku v trupu od vstupu do studie do 96. týdne
Časové okno: Vstup do studia, týden 96
|
Trupový tuk byl vyhodnocen skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) při vstupu do studie a v 96. týdnu.
Procentuální změna byla vypočtena jako ((hodnota týdne 96 - vstupní hodnota studie) / vstupní hodnota studie)) x 100.
|
Vstup do studia, týden 96
|
|
Procentuální změna libové hmoty od vstupu do studie do 96. týdne
Časové okno: Vstup do studia, týden 96
|
Hubená hmota byla hodnocena skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií při vstupu do studie a v 96. týdnu.
Procentuální změna byla vypočtena jako ((hodnota týdne 96 - vstupní hodnota studie) / vstupní hodnota studie)) x 100.
|
Vstup do studia, týden 96
|
|
Procentuální změna viscerálního abdominálního tuku (DPH) od vstupu do studie do 96. týdne
Časové okno: Vstup do studia, týden 96
|
Viscerální abdominální tuk (VAT) byl vyhodnocen pomocí skenů počítačové tomografie břicha s jedním řezem při vstupu do studie a v 96. týdnu.
Procentuální změna byla vypočtena jako ((hodnota týdne 96 - vstupní hodnota studie) / vstupní hodnota studie)) x 100.
|
Vstup do studia, týden 96
|
|
Procentuální změna podkožního abdominálního tuku (SAT) od vstupu do studie do 96. týdne
Časové okno: Vstup do studia, týden 96
|
Subkutánní abdominální tuk (SAT) byl hodnocen pomocí jednořezových abdominálních počítačových tomografických skenů při vstupu do studie a v 96. týdnu.
Procentuální změna byla vypočtena jako ((hodnota týdne 96 - vstupní hodnota studie) / vstupní hodnota studie)) x 100.
|
Vstup do studia, týden 96
|
|
Počet CD4+ T-buněk při vstupu do studie a 24., 48., 96. a 144. týdnu
Časové okno: Vstup do studie, týdny 24, 48, 96 a 144
|
Absolutní hladiny počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm^3) měřené při vstupu do studie a ve 24., 48., 96. a 144. týdnu.
|
Vstup do studie, týdny 24, 48, 96 a 144
|
|
Změna počtu CD4+ T-buněk od vstupu do studie do 24., 48., 96. a 144. týdne
Časové okno: Vstup do studie do týdnů 24, 48, 96 a 144
|
Změna byla vypočtena jako (počet CD4+ T-buněk v týdnu 24, 48, 96 nebo 144) - (počet CD4+ T-buněk při vstupu do studie).
|
Vstup do studie do týdnů 24, 48, 96 a 144
|
|
Změna celkového cholesterolu (TC) nalačno od vstupu do studie do týdnů 4, 24, 48 a 96
Časové okno: Vstup do studie, týdny 4, 24, 48 a 96
|
Celkový cholesterol (TC, měrná jednotka mg/dl) byl měřen při vstupu do studie a ve 4., 24., 48. a 96. týdnu od účastníků, kteří hlásili hladovění alespoň 8 hodin před hodnocením; všechny výsledky byly centrálně laboratorně testovány v dávce.
Změna TC byla vypočtena jako (výsledek 4., 24., 48. nebo 96. týdne) - (výsledek vstupu do studie).
|
Vstup do studie, týdny 4, 24, 48 a 96
|
|
Změna hladiny triglyceridů nalačno (TG) od vstupu do studie do 4., 24., 48. a 96. týdne
Časové okno: Vstup do studie, týdny 4, 24, 48 a 96
|
Triglycerid (TG, měrná jednotka mg/dl) byl měřen při vstupu do studie a ve 4., 24., 48. a 96. týdnu od účastníků, kteří hlásili hladovění alespoň 8 hodin před hodnocením; všechny výsledky byly centrálně laboratorně testovány v dávce.
Změna TG byla vypočtena jako (výsledek 4., 24., 48. nebo 96. týdne) - (výsledek vstupu do studie).
|
Vstup do studie, týdny 4, 24, 48 a 96
|
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno (HDL-C) od vstupu do studie do 4., 24., 48. a 96. týdne
Časové okno: Vstup do studie, týdny 4, 24, 48 a 96
|
HDL cholesterol (měrná jednotka mg/dl) byl měřen při vstupu do studie a ve 4., 24., 48. a 96. týdnu u účastníků, kteří hlásili hladovění alespoň 8 hodin před hodnocením; všechny výsledky byly centrálně laboratorně testovány v dávce.
Změna HDL-C byla vypočtena jako (výsledek 4., 24., 48. nebo 96. týdne) - (výsledek vstupu do studie).
|
Vstup do studie, týdny 4, 24, 48 a 96
|
|
Změna vypočteného nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) nalačno od vstupu do studie do 4., 24., 48. a 96. týdne
Časové okno: Vstup do studie, týdny 4, 24, 48 a 96
|
Vypočtený LDL-C (měrná jednotka mg/dl) byl měřen při vstupu do studie a ve 4., 24., 48. a 96. týdnu od účastníků, kteří hlásili hladovění alespoň 8 hodin před hodnocením; všechny výsledky byly centrálně laboratorně testovány v dávce.
Změna vypočteného LDL-C byla vypočtena jako (výsledek 4., 24., 48. nebo 96. týdne) - (výsledek vstupu do studie).
|
Vstup do studie, týdny 4, 24, 48 a 96
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno od vstupu do studie do 4., 24., 48. a 96. týdne
Časové okno: Vstup do studie, týdny 4, 24, 48 a 96
|
Glukóza (jednotka měření mg/dl) byla měřena při vstupu do studie a týdnech 4, 24, 48 a 96; všechny výsledky odrážejí měření získaná od účastníků, kteří hlásili půst alespoň 8 hodin před hodnocením.
Změna byla vypočtena jako (výsledek nalačno v týdnu 4, 24, 48 nebo 96) - (výsledek nalačno při vstupu do studie).
|
Vstup do studie, týdny 4, 24, 48 a 96
|
|
Změna hladiny inzulínu nalačno od vstupu do studie do 4., 24., 48. a 96. týdne
Časové okno: Vstup do studie, týdny 4, 24, 48 a 96
|
Inzulín (měrná jednotka uIU/dl) byl měřen při vstupu do studie a týdnech 4, 24, 48 a 96; všechny výsledky odrážejí měření získaná od účastníků, kteří hlásili půst alespoň 8 hodin před hodnocením.
Změna byla vypočtena jako (výsledek nalačno v týdnu 4, 24, 48 nebo 96) - (výsledek nalačno při vstupu do studie).
|
Vstup do studie, týdny 4, 24, 48 a 96
|
|
Složitá změna v D-dimeru od vstupu do studie do týdnů 48 a 96
Časové okno: Vstup do studie, 48. a 96. týden
|
D-dimer byl měřen při vstupu do studie a týdnech 48 a 96 (jednotka měření ug/ml).
Násobná změna od vstupu do studie do týdne 48 nebo týdne 96 byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 48 nebo hodnota v týdnu 96) / (hodnota vstupu do studie).
Výsledky identifikované nad nebo pod limitem kvantifikace byly připočteny k limitu kvantifikace příslušného testu.
|
Vstup do studie, 48. a 96. týden
|
|
Násobná změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) od vstupu do studie do 48. a 96. týdne
Časové okno: Vstup do studie, 48. a 96. týden
|
hsCRP byl měřen při vstupu do studie a týdnech 48 a 96 (měrná jednotka ug/ml).
Násobná změna od vstupu do studie do týdne 48 nebo týdne 96 byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 48 nebo hodnota v týdnu 96) / (hodnota vstupu do studie).
Výsledky identifikované nad nebo pod limitem kvantifikace byly připočteny k limitu kvantifikace příslušného testu.
|
Vstup do studie, 48. a 96. týden
|
|
Násobná změna interleukinu-6 (IL-6) od vstupu do studie do týdnů 48 a 96
Časové okno: Vstup do studie, 48. a 96. týden
|
IL-6 byl měřen při vstupu do studie a týdnech 48 a 96 (jednotka měření pg/ml).
Násobná změna od vstupu do studie do týdne 48 nebo týdne 96 byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 48 nebo hodnota v týdnu 96) / (hodnota vstupu do studie).
Výsledky identifikované nad nebo pod limitem kvantifikace byly připočteny k limitu kvantifikace příslušného testu.
|
Vstup do studie, 48. a 96. týden
|
|
Složitá změna v rozpustném CD14 od vstupu do studie do 48. a 96. týdne
Časové okno: Vstup do studie, 48. a 96. týden
|
Rozpustný CD14 byl měřen při vstupu do studie a týdnech 48 a 96 (jednotka měření ng/ml).
Násobná změna od vstupu do studie do týdne 48 nebo týdne 96 byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 48 nebo hodnota v týdnu 96) / (hodnota vstupu do studie).
Výsledky identifikované nad nebo pod limitem kvantifikace byly připočteny k limitu kvantifikace příslušného testu.
|
Vstup do studie, 48. a 96. týden
|
|
Složitá změna v rozpustném CD163 od vstupu do studie do 48. a 96. týdne
Časové okno: Vstup do studie, 48. a 96. týden
|
Rozpustný CD163 byl měřen při vstupu do studie a týdnech 48 a 96 (jednotka měření ng/ml).
Násobná změna od vstupu do studie do týdne 48 nebo týdne 96 byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 48 nebo hodnota v týdnu 96) / (hodnota vstupu do studie).
Výsledky identifikované nad nebo pod limitem kvantifikace byly připočteny k limitu kvantifikace příslušného testu.
|
Vstup do studie, 48. a 96. týden
|
|
Změna procentuálního vyjádření CD38+HLADR+ na CD4+ (procento) od vstupu do studie do 24. a 96. týdne
Časové okno: Vstup do studie, 24. a 96. týden
|
Procento exprese CD38+HLADR+ na CD4+ bylo měřeno při vstupu do studie a týdnech 24 a 96 (jednotka procenta měření).
Násobná změna od vstupu do studie do týdne 24 nebo týdne 96 byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 24 nebo hodnota v týdnu 96) / (hodnota vstupu do studie).
|
Vstup do studie, 24. a 96. týden
|
|
Změna procentuálního vyjádření CD38+HLADR+ na CD8+ (procento) od vstupu do studie do 24. a 96. týdne
Časové okno: Vstup do studie, 24. a 96. týden
|
Procento exprese CD38+HLADR+ na CD8+ bylo měřeno při vstupu do studie a týdnech 24 a 96 (jednotka procenta měření).
Násobná změna od vstupu do studie do týdne 24 nebo týdne 96 byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 24 nebo hodnota v týdnu 96) / (hodnota vstupu do studie).
|
Vstup do studie, 24. a 96. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Studijní židle: James Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
- Studijní židle: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Studijní židle: Judith Currier, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lennox JL, Landovitz RJ, Ribaudo HJ, Ofotokun I, Na LH, Godfrey C, Kuritzkes DR, Sagar M, Brown TT, Cohn SE, McComsey GA, Aweeka F, Fichtenbaum CJ, Presti RM, Koletar SL, Haas DW, Patterson KB, Benson CA, Baugh BP, Leavitt RY, Rooney JF, Seekins D, Currier JS; ACTG A5257 Team. Efficacy and tolerability of 3 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-sparing antiretroviral regimens for treatment-naive volunteers infected with HIV-1: a randomized, controlled equivalence trial. Ann Intern Med. 2014 Oct 7;161(7):461-71. doi: 10.7326/M14-1084. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):680.
- Ofotokun I, Na LH, Landovitz RJ, Ribaudo HJ, McComsey GA, Godfrey C, Aweeka F, Cohn SE, Sagar M, Kuritzkes DR, Brown TT, Patterson KB, Para MF, Leavitt RY, Villasis-Keever A, Baugh BP, Lennox JL, Currier JS; AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5257 Team. Comparison of the metabolic effects of ritonavir-boosted darunavir or atazanavir versus raltegravir, and the impact of ritonavir plasma exposure: ACTG 5257. Clin Infect Dis. 2015 Jun 15;60(12):1842-51. doi: 10.1093/cid/civ193. Epub 2015 Mar 12.
- Vardhanabhuti S, Ribaudo HJ, Landovitz RJ, Ofotokun I, Lennox JL, Currier JS, Olson LM, Haas DW. Screening for UGT1A1 Genotype in Study A5257 Would Have Markedly Reduced Premature Discontinuation of Atazanavir for Hyperbilirubinemia. Open Forum Infect Dis. 2015 Jul 1;2(3):ofv085. doi: 10.1093/ofid/ofv085. eCollection 2015 Sep.
- Stein JH, Ribaudo HJ, Hodis HN, Brown TT, Tran TT, Yan M, Brodell EL, Kelesidis T, McComsey GA, Dube MP, Murphy RL, Currier JS. A prospective, randomized clinical trial of antiretroviral therapies on carotid wall thickness. AIDS. 2015 Sep 10;29(14):1775-83. doi: 10.1097/QAD.0000000000000762. Erratum In: AIDS. 2016 Jan;30(2):337.
- Kelesidis T, Tran TT, Stein JH, Brown TT, Moser C, Ribaudo HJ, Dube MP, Murphy R, Yang OO, Currier JS, McComsey GA. Changes in Inflammation and Immune Activation With Atazanavir-, Raltegravir-, Darunavir-Based Initial Antiviral Therapy: ACTG 5260s. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):651-60. doi: 10.1093/cid/civ327. Epub 2015 Apr 22. Erratum In: Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):3020-3022.
- Brown TT, Moser C, Currier JS, Ribaudo HJ, Rothenberg J, Kelesidis T, Yang O, Dube MP, Murphy RL, Stein JH, McComsey GA. Changes in Bone Mineral Density After Initiation of Antiretroviral Treatment With Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine Plus Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, or Raltegravir. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1241-9. doi: 10.1093/infdis/jiv194. Epub 2015 May 5. Erratum In: J Infect Dis. 2020 Jun 11;221(12):2083-2084.
- Stein JH, Brown TT, Ribaudo HJ, Chen Y, Yan M, Lauer-Brodell E, McComsey GA, Dube MP, Murphy RL, Hodis HN, Currier JS. Ultrasonographic measures of cardiovascular disease risk in antiretroviral treatment-naive individuals with HIV infection. AIDS. 2013 Mar 27;27(6):929-937. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ce27e.
- Brown TT, Chen Y, Currier JS, Ribaudo HJ, Rothenberg J, Dube MP, Murphy R, Stein JH, McComsey GA. Body composition, soluble markers of inflammation, and bone mineral density in antiretroviral therapy-naive HIV-1-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jul 1;63(3):323-30. doi: 10.1097/QAI.0b013e318295eb1d.
- Hughey CM, Vuong BW, Ribaudo HB, Mitchell CCK, Korcarz CE, Hodis HN, Currier JS, Stein JH. Grayscale Ultrasound Texture Features of Carotid and Brachial Arteries in People With HIV Infection Before and After Antiretroviral Therapy. J Am Heart Assoc. 2022 Mar;11(5):e024142. doi: 10.1161/JAHA.121.024142. Epub 2022 Feb 18.
- Debroy P, Lake JE, Moser C, Olefsky M, Erlandson KM, Scherzinger A, Stein JH, Currier JS, Brown TT, McComsey GA. Antiretroviral Therapy Initiation Is Associated With Decreased Visceral and Subcutaneous Adipose Tissue Density in People Living With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2021 Mar 15;72(6):979-986. doi: 10.1093/cid/ciaa196.
- McComsey GA, Moser C, Currier J, Ribaudo HJ, Paczuski P, Dube MP, Kelesidis T, Rothenberg J, Stein JH, Brown TT. Body Composition Changes After Initiation of Raltegravir or Protease Inhibitors: ACTG A5260s. Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):853-62. doi: 10.1093/cid/ciw017. Epub 2016 Jan 20. Erratum In: Clin Infect Dis. 2021 Jul 1;73(1):174.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Raltegravir draselný
- Ritonavir
- Emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
- Darunavir
- Atazanavir sulfát
Další identifikační čísla studie
- ACTG A5260s
- 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)
- ACTG A5257 metabolic substudy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .