Impatto della terapia antiretrovirale sui parametri metabolici, scheletrici e cardiovascolari
Effetti cardiovascolari, antropometrici e scheletrici dell'inizio della terapia antiretrovirale (ART) con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) più atazanavir/ritonavir (ATV/r), darunavir/ritonavir (DRV/r) o raltegravir (RAL): Sottostudio metabolico di A5257
Le linee guida del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti raccomandano che le persone con infezione da HIV che non hanno mai ricevuto una terapia anti-HIV siano trattate con un triplo regime farmacologico (comunemente chiamato terapia antiretrovirale di combinazione, cART). Dall'introduzione della cART, la morbilità e la mortalità tra i pazienti con infezione da HIV sono state drasticamente ridotte. Tuttavia, le malattie metaboliche, scheletriche e cardiovascolari sono state sempre più segnalate tra i pazienti con infezione da HIV e possono essere attribuibili, in parte, agli effetti diretti della cART. Gran parte della nostra comprensione dello sviluppo di queste malattie, dei fattori di rischio e delle conseguenze di questi disturbi è derivata da studi clinici su persone con infezione da HIV che ricevevano agenti antiretrovirali più vecchi.
A5260s è stato progettato per esaminare i contributi dei fattori correlati alla malattia da HIV e l'impatto dei nuovi farmaci antiretrovirali sullo sviluppo di malattie metaboliche (come vasi sanguigni, zucchero nel sangue, colesterolo), scheletriche e cardiovascolari in persone che non hanno mai ricevuto anti-HIV terapia. A5260s è un sottostudio prospettico di uno studio clinico randomizzato di fase III A5257 (vedere identificatore ClinicalTrials.gov: NCT00811954). A5257 è stato progettato per esaminare le diverse combinazioni di farmaci anti-HIV che non contengono il farmaco efavirenz (EFV) e l'efficacia di queste combinazioni di farmaci per ridurre la quantità di HIV nel sangue e consentire il ripristino del sistema immunitario nelle persone che non hanno mai ricevuto terapia anti-HIV. A5257 ha anche esaminato la tollerabilità e la sicurezza dei farmaci per le varie combinazioni di farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A5260s è il sottostudio metabolico facoltativo di uno studio clinico di fase III, prospettico, randomizzato (A5257). Per i dettagli completi sullo studio principale A5257, consultare ClinicalTrials.gov identificatore NCT00811954.
Ad alcuni partecipanti allo studio A5257 è stato chiesto di partecipare al sottostudio A5260s. Non è stato chiesto a tutti i partecipanti poiché gli A5260 si sono svolti solo in un sottoinsieme di siti A5257. I partecipanti che hanno accettato di partecipare al sottostudio A5260 sono stati iscritti contemporaneamente alla loro iscrizione ad A5257. Nessun intervento è stato fornito come parte di A5260s, ma tutti i partecipanti ad A5260s sono stati sottoposti a prelievi di sangue, risposte a questionari autosomministrati (relativi all'attività fisica e all'immagine corporea), ecografie per misurare lo spessore dell'arteria carotide nel collo e mediato dal flusso dell'arteria brachiale dilatazione del braccio e topografia computerizzata (CT) e scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per misurare la densità minerale ossea e il grasso corporeo.
La durata dello studio A5260s era compresa tra 2 e 3 anni (96 e 144 settimane), a seconda di quando il partecipante si è arruolato. Lo studio è stato progettato per arruolare un totale di 330 partecipanti con almeno 110 per gruppo; ogni gruppo rappresentava una diversa combinazione di farmaci randomizzati come definita e assegnata dallo studio principale A5257.
Coorte A: Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)
Coorte B: Raltegravir (RAL) + FTC/TDF
Coorte C: Darunavir (DRV) + RTV + FTC/TDF
A tutti i partecipanti è stato chiesto di tornare per le visite cliniche di A5260 alle settimane 4, 24, 48, 96 e 144 e hanno partecipato a tutte le valutazioni cliniche. Nessuna valutazione clinica è stata limitata a un sottogruppo di partecipanti A5260. Se un partecipante sceglieva di interrompere la partecipazione al sottostudio, poteva continuare nello studio A5257. Tuttavia, un partecipante che ha interrotto la partecipazione da A5257 è stato rimosso anche da A5260. Inoltre, la decisione di un partecipante di interrompere o cambiare i farmaci in studio nello studio principale non ha avuto alcun impatto sulla partecipazione e sulle visite cliniche di follow-up negli A5260.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC CRS
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
- UCLA CARE Center CRS
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Ucsf Aids Crs
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- The Ponce de Leon Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center (2702)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University CRS (2101)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
- AIDS Care CRS
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Unc Aids Crs
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati CRS (2401)
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case CRS
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Metro Health CRS
-
Colombus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University AIDS CRS (2301)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Pitt CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Therapeutics CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione ad A5257 e intenzione di iscriversi ad A5001 (ALLRT)
- Consenso informato firmato
- Per i criteri di inclusione A5257, consultare ClinicalTrials.gov identificatore NCT00811954
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL in due occasioni o con farmaci ipoglicemizzanti).
- Malattie cardiovascolari note (storia di infarto del miocardio [IM], intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia arteriosa periferica con indice caviglia-braccio inferiore a 0,9 o claudicatio)
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo incontrollato che, secondo il ricercatore del sito, influenzerebbe la partecipazione al sottostudio
- Uso attuale di statine, olio di pesce (superiore a 2 grammi al giorno), derivati dell'acido fibrico o niacina (più di 1000 mg al giorno) (NOTA: l'uso attuale di olio di pesce e niacina è definito come trattamento nelle 8 settimane precedenti studiare ingresso)
- Intenzione di iniziare un intervento farmacologico o chirurgico per la perdita di peso
- Uso di qualsiasi ART nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
- Per i criteri di esclusione A5257, consultare ClinicalTrials.gov identificatore NCT00811954
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte A
ATV/RTV + FTC/TDF Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), ritonavir (RTV) e atazanavir (ATV) da assumere per via orale, una volta al giorno. |
200 mg di emtricitabina/300 mg di tenofovir disoproxil fumarato assunti per via orale giornalmente. Un farmaco combinato di due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Altro nome: TDF/FTC 100 mg assunti per via orale una volta al giorno. Un inibitore della proteasi (PI). Altro nome: RTV 300 mg assunti per via orale una volta al giorno. Un inibitore della proteasi (PI). Altro nome: ATV |
|
Coorte B
RAL+FTC/TDF FTC/TDF per via orale, una volta al giorno, e raltegravir (RAL) per via orale, due volte al giorno. |
200 mg di emtricitabina/300 mg di tenofovir disoproxil fumarato assunti per via orale giornalmente. Un farmaco combinato di due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Altro nome: TDF/FTC 100 mg assunti per via orale una volta al giorno. Un inibitore della proteasi (PI). Altro nome: RTV 400 mg assunti per via orale due volte al giorno. Un inibitore dell'integrasi (INI). Altro nome: RAL |
|
Coorte C
DRV/RTV + FTC/TDF FTC/TDF, darunavir (DRV) e RTV, per via orale, una volta al giorno. |
200 mg di emtricitabina/300 mg di tenofovir disoproxil fumarato assunti per via orale giornalmente. Un farmaco combinato di due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Altro nome: TDF/FTC 100 mg assunti per via orale una volta al giorno. Un inibitore della proteasi (PI). Altro nome: RTV 100 mg assunti per via orale una volta al giorno. Un inibitore della proteasi (PI). Altro nome: RTV |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annuale di variazione dello spessore intima-media dell'arteria carotide comune destra (CIMT)
Lasso di tempo: Ingresso studio, settimana 144
|
Lo spessore intima-media dell'arteria carotide comune destra è stato misurato mediante ecografia all'ingresso nello studio e alle settimane 48, 96 e 144. Il tasso annuale di variazione dello spessore intima-media dell'arteria carotide comune destra (CIMT) è stato stimato in 144 settimane dall'ingresso nello studio utilizzando un modello di regressione lineare a effetti misti aggiustato per lo screening del livello di HIV-1 RNA e dei fattori di stratificazione del punteggio di rischio di Framingham. |
Ingresso studio, settimana 144
|
|
Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale (BA) dall'ingresso nello studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 24
|
La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale è stata misurata mediante test di reattività dell'arteria brachiale. Tutti i risultati riflettono le misure acquisite dai partecipanti che hanno riferito di aver digiunato e non fumare per almeno 8 ore prima delle valutazioni dell'afta epizootica. La variazione dall'ingresso nello studio alla settimana 24 nell'afta epizootica dell'arteria brachiale (%) è stata definita come l'afta epizootica massima (%) calcolata dalla frequenza cardiaca a riposo (RH) 60 secondi e RH 90 secondi, relativa al diametro dell'arteria brachiale a riposo. |
Ingresso allo studio, settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) dall'ingresso nello studio alle settimane 4 e 48
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 4 e 48
|
La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale è stata misurata mediante test di reattività dell'arteria brachiale. Tutti i risultati riflettono le misure acquisite dai partecipanti che hanno riferito di aver digiunato e non fumare per almeno 8 ore prima delle valutazioni dell'afta epizootica. La variazione dall'ingresso nello studio alle settimane 4 e 48 nell'afta epizootica dell'arteria brachiale (%) è stata definita come l'afta epizootica massima (%) calcolata dalla frequenza cardiaca a riposo (RH) 60 secondi e RH 90 secondi, relativa al diametro dell'arteria brachiale a riposo. |
Ingresso allo studio, settimane 4 e 48
|
|
Variazione della dilatazione mediata dal flusso assoluto (FMD) dall'ingresso nello studio alle settimane 4, 24 e 48
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 4, 24 e 48
|
La variazione dell'afta epizootica assoluta è stata definita come l'afta epizootica assoluta massima dalle misurazioni RH 60 e 90 secondi, dall'ingresso nello studio alle settimane 4, 24 e 48 (unità di misura millimetri).
Tutti i risultati riflettono le misure acquisite dai partecipanti che hanno riferito di aver digiunato e non fumare per almeno 8 ore prima delle valutazioni dell'afta epizootica.
|
Ingresso allo studio, settimane 4, 24 e 48
|
|
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca dall'ingresso nello studio alla settimana 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 96
|
La densità minerale ossea (BMD) dell'anca è stata valutata mediante scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) all'inizio dello studio e alla settimana 96 dello studio.
La variazione percentuale è stata calcolata come ((valore settimana 96 - valore ingresso studio)/valore ingresso studio)) x 100.
|
Ingresso allo studio, settimana 96
|
|
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale lombare dall'ingresso nello studio alla settimana 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 96
|
La densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare è stata valutata mediante scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) all'inizio dello studio e alla settimana 96 dello studio.
La variazione percentuale è stata calcolata come ((valore settimana 96 - valore ingresso studio)/valore ingresso studio)) x 100.
|
Ingresso allo studio, settimana 96
|
|
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) del corpo totale dall'ingresso nello studio alla settimana 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 96
|
La densità minerale ossea (BMD) del corpo totale è stata valutata mediante scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) all'inizio dello studio e alla settimana 96 dello studio.
La variazione percentuale è stata calcolata come ((valore settimana 96 - valore ingresso studio)/valore ingresso studio)) x 100.
|
Ingresso allo studio, settimana 96
|
|
Variazione percentuale del grasso totale degli arti dall'ingresso nello studio alla settimana 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 96
|
Il grasso totale degli arti è stato valutato mediante scansioni DXA (dual-energy x-ray absorptiometry) all'inizio dello studio e alla settimana 96.
La variazione percentuale è stata calcolata come ((valore settimana 96 - valore ingresso studio)/valore ingresso studio)) x 100.
|
Ingresso allo studio, settimana 96
|
|
Variazione percentuale del grasso del tronco dall'ingresso nello studio alla settimana 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 96
|
Il grasso del tronco è stato valutato mediante scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) all'inizio dello studio e alla settimana 96.
La variazione percentuale è stata calcolata come ((valore settimana 96 - valore ingresso studio)/valore ingresso studio)) x 100.
|
Ingresso allo studio, settimana 96
|
|
Variazione percentuale della massa magra dall'ingresso nello studio alla settimana 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 96
|
La massa magra è stata valutata mediante scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) all'inizio dello studio e alla settimana 96.
La variazione percentuale è stata calcolata come ((valore settimana 96 - valore ingresso studio)/valore ingresso studio)) x 100.
|
Ingresso allo studio, settimana 96
|
|
Variazione percentuale del grasso addominale viscerale (IVA) dall'ingresso nello studio alla settimana 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 96
|
Il grasso addominale viscerale (VAT) è stato valutato mediante tomografia computerizzata addominale a strato singolo all'inizio dello studio e alla settimana 96.
La variazione percentuale è stata calcolata come ((valore settimana 96 - valore ingresso studio)/valore ingresso studio)) x 100.
|
Ingresso allo studio, settimana 96
|
|
Variazione percentuale del grasso addominale sottocutaneo (SAT) dall'ingresso nello studio alla settimana 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 96
|
Il grasso addominale sottocutaneo (SAT) è stato valutato mediante scansioni di tomografia computerizzata addominale a strato singolo all'inizio dello studio e alla settimana 96.
La variazione percentuale è stata calcolata come ((valore settimana 96 - valore ingresso studio)/valore ingresso studio)) x 100.
|
Ingresso allo studio, settimana 96
|
|
Conta delle cellule T CD4+ all'ingresso nello studio e alle settimane 24, 48, 96 e 144
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, settimane 24, 48, 96 e 144
|
I livelli assoluti della conta delle cellule T CD4+ (cellule/mm^3) misurati all'inizio dello studio e alle settimane 24, 48, 96 e 144.
|
Iscrizione allo studio, settimane 24, 48, 96 e 144
|
|
Variazione della conta delle cellule T CD4+ dall'ingresso nello studio alle settimane 24, 48, 96 e 144
Lasso di tempo: Accesso allo studio alle settimane 24, 48, 96 e 144
|
La variazione è stata calcolata come (conta di linfociti T CD4+ alla settimana 24, 48, 96 o 144) - (conta di linfociti T CD4+ all'ingresso nello studio).
|
Accesso allo studio alle settimane 24, 48, 96 e 144
|
|
Variazione del colesterolo totale a digiuno (TC) dall'ingresso nello studio alle settimane 4, 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 4, 24, 48 e 96
|
Il colesterolo totale (TC, unità di misura mg/dL) è stato misurato all'ingresso nello studio e alle settimane 4, 24, 48 e 96 dai partecipanti che hanno riferito di essere digiuni da almeno 8 ore prima della valutazione; tutti i risultati sono stati testati dal laboratorio centrale in batch.
La variazione di TC è stata calcolata come (risultato della settimana 4, 24, 48 o 96) - (risultato dell'ingresso nello studio).
|
Ingresso allo studio, settimane 4, 24, 48 e 96
|
|
Variazione dei trigliceridi a digiuno (TG) dall'ingresso nello studio alle settimane 4, 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 4, 24, 48 e 96
|
I trigliceridi (TG, unità di misura mg/dL) sono stati misurati all'ingresso nello studio e alle settimane 4, 24, 48 e 96 dai partecipanti che hanno riferito di essere digiuni da almeno 8 ore prima della valutazione; tutti i risultati sono stati testati dal laboratorio centrale in batch.
La variazione di TG è stata calcolata come (risultato della settimana 4, 24, 48 o 96) - (risultato dell'ingresso nello studio).
|
Ingresso allo studio, settimane 4, 24, 48 e 96
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno (HDL-C) dall'ingresso nello studio alle settimane 4, 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 4, 24, 48 e 96
|
Il colesterolo HDL (unità di misura mg/dL) è stato misurato all'ingresso nello studio e alle settimane 4, 24, 48 e 96 dai partecipanti che hanno riferito di essere digiuni da almeno 8 ore prima della valutazione; tutti i risultati sono stati testati dal laboratorio centrale in batch.
La variazione di HDL-C è stata calcolata come (risultato della settimana 4, 24, 48 o 96) - (risultato dell'ingresso nello studio).
|
Ingresso allo studio, settimane 4, 24, 48 e 96
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) calcolata a digiuno dall'ingresso nello studio alle settimane 4, 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 4, 24, 48 e 96
|
Il C-LDL calcolato (unità di misura mg/dL) è stato misurato all'ingresso nello studio e alle settimane 4, 24, 48 e 96 dai partecipanti che hanno riferito di essere digiuni da almeno 8 ore prima della valutazione; tutti i risultati sono stati testati dal laboratorio centrale in batch.
La variazione del C-LDL calcolato è stata calcolata come (risultato della settimana 4, 24, 48 o 96) - (risultato dell'ingresso nello studio).
|
Ingresso allo studio, settimane 4, 24, 48 e 96
|
|
Variazione del livello di glucosio a digiuno dall'ingresso nello studio alle settimane 4, 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 4, 24, 48 e 96
|
Il glucosio (unità di misura mg/dL) è stato misurato all'ingresso nello studio e alle settimane 4, 24, 48 e 96; tutti i risultati riflettono le misure acquisite dai partecipanti che hanno riferito di aver digiunato per almeno 8 ore prima della valutazione.
La variazione è stata calcolata come (risultato a digiuno durante la settimana 4, 24, 48 o 96) - (risultato a digiuno all'ingresso nello studio).
|
Ingresso allo studio, settimane 4, 24, 48 e 96
|
|
Variazione del livello di insulina a digiuno dall'ingresso nello studio alle settimane 4, 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 4, 24, 48 e 96
|
L'insulina (unità di misura uIU/dL) è stata misurata all'inizio dello studio e alle settimane 4, 24, 48 e 96; tutti i risultati riflettono le misure acquisite dai partecipanti che hanno riferito di aver digiunato per almeno 8 ore prima della valutazione.
La variazione è stata calcolata come (risultato a digiuno durante la settimana 4, 24, 48 o 96) - (risultato a digiuno all'ingresso nello studio).
|
Ingresso allo studio, settimane 4, 24, 48 e 96
|
|
Piega il cambiamento nel D-dimero dall'ingresso nello studio alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 48 e 96
|
Il D-dimero è stato misurato all'ingresso nello studio e alle settimane 48 e 96 (unità di misura ug/ml).
La variazione di piega dall'ingresso nello studio alla settimana 48 o alla settimana 96 è stata calcolata come (valore della settimana 48 o valore della settimana 96) / (valore dell'ingresso nello studio).
I risultati identificati al di sopra o al di sotto del limite di quantificazione sono stati imputati al limite di quantificazione del rispettivo saggio.
|
Ingresso allo studio, settimane 48 e 96
|
|
Piega la variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dall'ingresso nello studio alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 48 e 96
|
hsCRP è stata misurata all'ingresso nello studio e alle settimane 48 e 96 (unità di misura ug/ml).
La variazione di piega dall'ingresso nello studio alla settimana 48 o alla settimana 96 è stata calcolata come (valore della settimana 48 o valore della settimana 96) / (valore dell'ingresso nello studio).
I risultati identificati al di sopra o al di sotto del limite di quantificazione sono stati imputati al limite di quantificazione del rispettivo saggio.
|
Ingresso allo studio, settimane 48 e 96
|
|
Piega il cambiamento nell'interleuchina-6 (IL-6) dall'ingresso nello studio alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 48 e 96
|
IL-6 è stato misurato all'ingresso nello studio e alle settimane 48 e 96 (unità di misura pg/ml).
La variazione di piega dall'ingresso nello studio alla settimana 48 o alla settimana 96 è stata calcolata come (valore della settimana 48 o valore della settimana 96) / (valore dell'ingresso nello studio).
I risultati identificati al di sopra o al di sotto del limite di quantificazione sono stati imputati al limite di quantificazione del rispettivo saggio.
|
Ingresso allo studio, settimane 48 e 96
|
|
Piega il cambiamento nel CD14 solubile dall'ingresso nello studio alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 48 e 96
|
Il CD14 solubile è stato misurato all'ingresso nello studio e alle settimane 48 e 96 (unità di misura ng/ml).
La variazione di piega dall'ingresso nello studio alla settimana 48 o alla settimana 96 è stata calcolata come (valore della settimana 48 o valore della settimana 96) / (valore dell'ingresso nello studio).
I risultati identificati al di sopra o al di sotto del limite di quantificazione sono stati imputati al limite di quantificazione del rispettivo saggio.
|
Ingresso allo studio, settimane 48 e 96
|
|
Piega il cambiamento nel CD163 solubile dall'ingresso nello studio alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 48 e 96
|
Il CD163 solubile è stato misurato all'ingresso nello studio e alle settimane 48 e 96 (unità di misura ng/ml).
La variazione di piega dall'ingresso nello studio alla settimana 48 o alla settimana 96 è stata calcolata come (valore della settimana 48 o valore della settimana 96) / (valore dell'ingresso nello studio).
I risultati identificati al di sopra o al di sotto del limite di quantificazione sono stati imputati al limite di quantificazione del rispettivo saggio.
|
Ingresso allo studio, settimane 48 e 96
|
|
Piega la variazione nell'espressione percentuale di CD38+HLADR+ su CD4+ (percentuale) dall'ingresso nello studio alle settimane 24 e 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 24 e 96
|
L'espressione percentuale di CD38+HLADR+ su CD4+ è stata misurata all'ingresso nello studio e alle settimane 24 e 96 (unità di misura percentuale).
La variazione di piega dall'ingresso nello studio alla settimana 24 o alla settimana 96 è stata calcolata come (valore della settimana 24 o valore della settimana 96) / (valore dell'ingresso nello studio).
|
Ingresso allo studio, settimane 24 e 96
|
|
Piega la variazione nell'espressione percentuale di CD38+HLADR+ su CD8+ (percentuale) dall'ingresso nello studio alle settimane 24 e 96
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimane 24 e 96
|
L'espressione percentuale di CD38+HLADR+ su CD8+ è stata misurata all'ingresso nello studio e alle settimane 24 e 96 (unità di misura percentuale).
La variazione di piega dall'ingresso nello studio alla settimana 24 o alla settimana 96 è stata calcolata come (valore della settimana 24 o valore della settimana 96) / (valore dell'ingresso nello studio).
|
Ingresso allo studio, settimane 24 e 96
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Cattedra di studio: James Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
- Cattedra di studio: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Cattedra di studio: Judith Currier, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lennox JL, Landovitz RJ, Ribaudo HJ, Ofotokun I, Na LH, Godfrey C, Kuritzkes DR, Sagar M, Brown TT, Cohn SE, McComsey GA, Aweeka F, Fichtenbaum CJ, Presti RM, Koletar SL, Haas DW, Patterson KB, Benson CA, Baugh BP, Leavitt RY, Rooney JF, Seekins D, Currier JS; ACTG A5257 Team. Efficacy and tolerability of 3 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-sparing antiretroviral regimens for treatment-naive volunteers infected with HIV-1: a randomized, controlled equivalence trial. Ann Intern Med. 2014 Oct 7;161(7):461-71. doi: 10.7326/M14-1084. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):680.
- Ofotokun I, Na LH, Landovitz RJ, Ribaudo HJ, McComsey GA, Godfrey C, Aweeka F, Cohn SE, Sagar M, Kuritzkes DR, Brown TT, Patterson KB, Para MF, Leavitt RY, Villasis-Keever A, Baugh BP, Lennox JL, Currier JS; AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5257 Team. Comparison of the metabolic effects of ritonavir-boosted darunavir or atazanavir versus raltegravir, and the impact of ritonavir plasma exposure: ACTG 5257. Clin Infect Dis. 2015 Jun 15;60(12):1842-51. doi: 10.1093/cid/civ193. Epub 2015 Mar 12.
- Vardhanabhuti S, Ribaudo HJ, Landovitz RJ, Ofotokun I, Lennox JL, Currier JS, Olson LM, Haas DW. Screening for UGT1A1 Genotype in Study A5257 Would Have Markedly Reduced Premature Discontinuation of Atazanavir for Hyperbilirubinemia. Open Forum Infect Dis. 2015 Jul 1;2(3):ofv085. doi: 10.1093/ofid/ofv085. eCollection 2015 Sep.
- Stein JH, Ribaudo HJ, Hodis HN, Brown TT, Tran TT, Yan M, Brodell EL, Kelesidis T, McComsey GA, Dube MP, Murphy RL, Currier JS. A prospective, randomized clinical trial of antiretroviral therapies on carotid wall thickness. AIDS. 2015 Sep 10;29(14):1775-83. doi: 10.1097/QAD.0000000000000762. Erratum In: AIDS. 2016 Jan;30(2):337.
- Kelesidis T, Tran TT, Stein JH, Brown TT, Moser C, Ribaudo HJ, Dube MP, Murphy R, Yang OO, Currier JS, McComsey GA. Changes in Inflammation and Immune Activation With Atazanavir-, Raltegravir-, Darunavir-Based Initial Antiviral Therapy: ACTG 5260s. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):651-60. doi: 10.1093/cid/civ327. Epub 2015 Apr 22. Erratum In: Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):3020-3022.
- Brown TT, Moser C, Currier JS, Ribaudo HJ, Rothenberg J, Kelesidis T, Yang O, Dube MP, Murphy RL, Stein JH, McComsey GA. Changes in Bone Mineral Density After Initiation of Antiretroviral Treatment With Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine Plus Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, or Raltegravir. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1241-9. doi: 10.1093/infdis/jiv194. Epub 2015 May 5. Erratum In: J Infect Dis. 2020 Jun 11;221(12):2083-2084.
- Stein JH, Brown TT, Ribaudo HJ, Chen Y, Yan M, Lauer-Brodell E, McComsey GA, Dube MP, Murphy RL, Hodis HN, Currier JS. Ultrasonographic measures of cardiovascular disease risk in antiretroviral treatment-naive individuals with HIV infection. AIDS. 2013 Mar 27;27(6):929-937. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ce27e.
- Brown TT, Chen Y, Currier JS, Ribaudo HJ, Rothenberg J, Dube MP, Murphy R, Stein JH, McComsey GA. Body composition, soluble markers of inflammation, and bone mineral density in antiretroviral therapy-naive HIV-1-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jul 1;63(3):323-30. doi: 10.1097/QAI.0b013e318295eb1d.
- Hughey CM, Vuong BW, Ribaudo HB, Mitchell CCK, Korcarz CE, Hodis HN, Currier JS, Stein JH. Grayscale Ultrasound Texture Features of Carotid and Brachial Arteries in People With HIV Infection Before and After Antiretroviral Therapy. J Am Heart Assoc. 2022 Mar;11(5):e024142. doi: 10.1161/JAHA.121.024142. Epub 2022 Feb 18.
- Debroy P, Lake JE, Moser C, Olefsky M, Erlandson KM, Scherzinger A, Stein JH, Currier JS, Brown TT, McComsey GA. Antiretroviral Therapy Initiation Is Associated With Decreased Visceral and Subcutaneous Adipose Tissue Density in People Living With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2021 Mar 15;72(6):979-986. doi: 10.1093/cid/ciaa196.
- McComsey GA, Moser C, Currier J, Ribaudo HJ, Paczuski P, Dube MP, Kelesidis T, Rothenberg J, Stein JH, Brown TT. Body Composition Changes After Initiation of Raltegravir or Protease Inhibitors: ACTG A5260s. Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):853-62. doi: 10.1093/cid/ciw017. Epub 2016 Jan 20. Erratum In: Clin Infect Dis. 2021 Jul 1;73(1):174.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Raltegravir Potassio
- Ritonavir
- Combinazione di farmaci Emtricitabina, Tenofovir disoproxil fumarato
- Darunavir
- Atazanavir solfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG A5260s
- 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- ACTG A5257 metabolic substudy
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .