Impacto da terapia antirretroviral nos parâmetros metabólicos, esqueléticos e cardiovasculares
Efeitos cardiovasculares, antropométricos e esqueléticos do início da terapia antirretroviral (ART) com emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) mais atazanavir/ritonavir (ATV/r), darunavir/ritonavir (DRV/r) ou raltegravir (RAL): Subestudo metabólico de A5257
As diretrizes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (HHS) recomendam que as pessoas infectadas pelo HIV que nunca receberam terapia anti-HIV sejam tratadas com um regime de medicamentos triplos (comumente chamado de terapia antirretroviral combinada, cART). Desde a introdução do cART, a morbidade e a mortalidade entre os pacientes infectados pelo HIV foram drasticamente reduzidas. No entanto, doenças metabólicas, esqueléticas e cardiovasculares têm sido cada vez mais relatadas entre pacientes infectados pelo HIV e podem ser atribuídas, em parte, aos efeitos diretos da cART. Grande parte do nosso conhecimento sobre o desenvolvimento dessas doenças, fatores de risco e consequências desses distúrbios foi derivado de estudos clínicos de pessoas infectadas pelo HIV recebendo agentes antirretrovirais mais antigos.
O A5260s foi projetado para examinar as contribuições dos fatores relacionados à doença do HIV e o impacto dos novos medicamentos antirretrovirais no desenvolvimento de doenças metabólicas (como vasos sanguíneos, açúcar no sangue, colesterol), esqueléticas e cardiovasculares em pessoas que nunca receberam anti-HIV terapia. A5260s é um subestudo prospectivo de um ensaio clínico randomizado de fase III A5257 (consulte o identificador ClinicalTrials.gov: NCT00811954). O A5257 foi projetado para observar diferentes combinações de medicamentos anti-HIV que não contêm o medicamento efavirenz (EFV) e como essas combinações de medicamentos funcionam para diminuir a quantidade de HIV no sangue e permitir a recuperação do sistema imunológico em pessoas que nunca receberam terapia anti-HIV. A5257 também examinou a tolerabilidade e segurança de drogas para as várias combinações de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A5260s é o subestudo metabólico opcional de um ensaio clínico randomizado prospectivo de fase III (A5257). Para obter detalhes completos sobre o estudo principal A5257, consulte ClinicalTrials.gov identificador NCT00811954.
Alguns participantes do estudo A5257 foram convidados a participar do subestudo A5260s. Nem todos os participantes foram convidados, pois os A5260s ocorreram apenas em um subconjunto de sites A5257. Os participantes que concordaram em participar do subestudo A5260s foram inscritos ao mesmo tempo que sua inscrição no A5257. Nenhuma intervenção foi realizada como parte do A5260s, mas todos os participantes do A5260s foram submetidos a coletas de sangue, respostas a questionários autoadministrados (relacionados à atividade física e à imagem corporal), exames de ultrassom para medir a espessura da artéria carótida no pescoço e o fluxo da artéria braquial mediado dilatação no braço e topografia computadorizada (TC) e absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA) para medir a densidade mineral óssea e a gordura corporal.
A duração do estudo A5260 foi entre 2 e 3 anos (96 e 144 semanas), dependendo de quando o participante se inscreveu. O estudo foi desenhado para inscrever um total de 330 participantes com pelo menos 110 por grupo; cada grupo representava uma combinação diferente de medicamentos aleatórios, conforme definido e atribuído pelo estudo principal A5257.
Coorte A: Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)
Coorte B: Raltegravir (RAL) + FTC/TDF
Coorte C: Darunavir (DRV) + RTV + FTC/TDF
Todos os participantes foram convidados a retornar para as visitas clínicas do A5260s nas semanas 4, 24, 48 96 e 144 e participaram de todas as avaliações clínicas. Nenhuma avaliação clínica foi restrita a um subconjunto de participantes do A5260s. Se um participante optasse por interromper a participação no subestudo, o participante poderia continuar no estudo A5257. No entanto, um participante que descontinuou a participação no A5257 também foi removido do A5260s. Além disso, a decisão de um participante de descontinuar ou trocar os medicamentos do estudo no estudo principal não afetou a participação e as visitas clínicas de acompanhamento nos A5260s.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC CRS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Ucsf Aids Crs
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- The Ponce de Leon Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center (2702)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University CRS (2101)
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- AIDS Care CRS
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Unc Aids Crs
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati CRS (2401)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case CRS
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Metro Health CRS
-
Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University AIDS CRS (2301)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pitt CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Therapeutics CRS
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no A5257 e intenção de inscrição no A5001 (ALLRT)
- Consentimento informado assinado
- Para os critérios de inclusão do A5257, consulte ClinicalTrials.gov identificador NCT00811954
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus, (glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL em duas ocasiões ou em uso de medicamentos hipoglicemiantes).
- Doença cardiovascular conhecida (história de infarto do miocárdio [IM], cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença arterial periférica com índice tornozelo-braquial inferior a 0,9 ou claudicação)
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não controlado que, na opinião do investigador do centro, afetaria a participação no subestudo
- Uso atual de estatinas, óleo de peixe (mais de 2 gramas por dia), derivados de ácido fíbrico ou niacina (mais de 1000 mg por dia) (NOTA: O uso atual de óleo de peixe e niacina é definido como receber tratamento nas 8 semanas anteriores para estudar entrada)
- Intenção de iniciar intervenção farmacológica ou cirúrgica para perda de peso
- Uso de qualquer TARV nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Para os critérios de exclusão A5257, consulte ClinicalTrials.gov identificador NCT00811954
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A
ATV/RTV + FTC/TDF Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), ritonavir (RTV) e atazanavir (ATV) por via oral, uma vez ao dia. |
200 mg de emtricitabina/300 mg de tenofovir disoproxil fumarato por via oral diariamente. Um medicamento combinado de dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs). Outro nome: TDF/FTC 100 mg por via oral uma vez ao dia. Um inibidor de protease (PI). Outro nome: RTV 300 mg por via oral uma vez ao dia. Um inibidor de protease (PI). Outro nome: ATV |
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Coorte B
RAL + FTC/TDF FTC/TDF por via oral, uma vez ao dia, e raltegravir (RAL) por via oral, duas vezes ao dia. |
200 mg de emtricitabina/300 mg de tenofovir disoproxil fumarato por via oral diariamente. Um medicamento combinado de dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs). Outro nome: TDF/FTC 100 mg por via oral uma vez ao dia. Um inibidor de protease (PI). Outro nome: RTV 400 mg por via oral duas vezes ao dia. Um inibidor da integrase (INI). Outro nome: RAL |
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Coorte C
DRV/RTV + FTC/TDF FTC/TDF, darunavir (DRV) e RTV, por via oral, uma vez ao dia. |
200 mg de emtricitabina/300 mg de tenofovir disoproxil fumarato por via oral diariamente. Um medicamento combinado de dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs). Outro nome: TDF/FTC 100 mg por via oral uma vez ao dia. Um inibidor de protease (PI). Outro nome: RTV 100 mg por via oral uma vez ao dia. Um inibidor de protease (PI). Outro nome: RTV |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa anual de alteração na espessura média-intimal da artéria carótida comum direita (CIMT)
Prazo: Entrada de estudo, semana 144
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A espessura íntima-média da artéria carótida comum direita foi medida por ultrassonografia no início do estudo e nas semanas 48, 96 e 144. A taxa anual de alteração na espessura média-intimal da artéria carótida comum direita (CIMT) foi estimada ao longo de 144 semanas a partir da entrada no estudo usando um modelo de regressão linear de efeitos mistos ajustado para triagem do nível de RNA do HIV-1 e fatores de estratificação do escore de risco de Framingham. |
Entrada de estudo, semana 144
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) da Artéria Braquial (BA) desde o início do estudo até a semana 24
Prazo: Entrada do estudo, semana 24
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A dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial foi medida por testes de reatividade da artéria braquial. Todos os resultados refletem medidas capturadas de participantes que relataram jejum e não fumar por pelo menos 8 horas antes das avaliações de FMD. A alteração desde a entrada no estudo até a semana 24 na DMF da artéria braquial (%) foi definida como a DMF máxima (%) calculada a partir da frequência cardíaca em repouso (RH) 60 segundos e UR 90 segundos, em relação ao diâmetro da artéria braquial em repouso. |
Entrada do estudo, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD) desde a entrada no estudo até as semanas 4 e 48
Prazo: Entrada no estudo, semanas 4 e 48
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A dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial foi medida por testes de reatividade da artéria braquial. Todos os resultados refletem medidas capturadas de participantes que relataram jejum e não fumar por pelo menos 8 horas antes das avaliações de FMD. A alteração da entrada no estudo para as semanas 4 e 48 na DMF da artéria braquial (%) foi definida como a DMF máxima (%) calculada a partir da frequência cardíaca em repouso (RH) 60 segundos e UR 90 segundos, em relação ao diâmetro da artéria braquial em repouso. |
Entrada no estudo, semanas 4 e 48
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Alteração na dilatação mediada por fluxo absoluto (FMD) desde a entrada no estudo até as semanas 4, 24 e 48
Prazo: Entrada no estudo, semanas 4, 24 e 48
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A mudança na FMD absoluta foi definida como a FMD absoluta máxima das medições de RH 60 e 90 segundos, desde a entrada no estudo até as semanas 4, 24 e 48 (unidade de medida em milímetros).
Todos os resultados refletem medidas capturadas de participantes que relataram jejum e não fumar por pelo menos 8 horas antes das avaliações de FMD.
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Entrada no estudo, semanas 4, 24 e 48
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Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) do quadril desde a entrada no estudo até a semana 96
Prazo: Entrada do estudo, semana 96
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A densidade mineral óssea (BMD) do quadril foi avaliada por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na entrada do estudo e na semana 96 do estudo.
A variação percentual foi calculada como ((valor da semana 96 - valor de entrada no estudo) / valor de entrada no estudo)) x 100.
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Entrada do estudo, semana 96
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Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar desde o início do estudo até a semana 96
Prazo: Entrada do estudo, semana 96
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A densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar foi avaliada por varreduras de absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) na entrada do estudo e na semana 96 do estudo.
A variação percentual foi calculada como ((valor da semana 96 - valor de entrada no estudo) / valor de entrada no estudo)) x 100.
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Entrada do estudo, semana 96
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Alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) do corpo total desde o início do estudo até a semana 96
Prazo: Entrada do estudo, semana 96
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A densidade mineral óssea (BMD) do corpo total foi avaliada por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na entrada do estudo e na semana 96 do estudo.
A variação percentual foi calculada como ((valor da semana 96 - valor de entrada no estudo) / valor de entrada no estudo)) x 100.
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Entrada do estudo, semana 96
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Alteração percentual na gordura total dos membros desde a entrada no estudo até a semana 96
Prazo: Entrada do estudo, semana 96
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A gordura total do membro foi avaliada por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início do estudo e na semana 96.
A variação percentual foi calculada como ((valor da semana 96 - valor de entrada no estudo) / valor de entrada no estudo)) x 100.
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Entrada do estudo, semana 96
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Alteração percentual na gordura do tronco desde a entrada no estudo até a semana 96
Prazo: Entrada do estudo, semana 96
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A gordura do tronco foi avaliada por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início do estudo e na semana 96.
A variação percentual foi calculada como ((valor da semana 96 - valor de entrada no estudo) / valor de entrada no estudo)) x 100.
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Entrada do estudo, semana 96
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Alteração percentual na massa magra desde a entrada no estudo até a semana 96
Prazo: Entrada do estudo, semana 96
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A massa magra foi avaliada por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início do estudo e na semana 96.
A variação percentual foi calculada como ((valor da semana 96 - valor de entrada no estudo) / valor de entrada no estudo)) x 100.
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Entrada do estudo, semana 96
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Alteração percentual na gordura abdominal visceral (VAT) desde a entrada no estudo até a semana 96
Prazo: Entrada do estudo, semana 96
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A gordura abdominal visceral (VAT) foi avaliada por tomografia computadorizada abdominal de corte único no início do estudo e na semana 96.
A variação percentual foi calculada como ((valor da semana 96 - valor de entrada no estudo) / valor de entrada no estudo)) x 100.
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Entrada do estudo, semana 96
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Alteração percentual na gordura abdominal subcutânea (SAT) desde a entrada no estudo até a semana 96
Prazo: Entrada do estudo, semana 96
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A gordura abdominal subcutânea (SAT) foi avaliada por tomografia computadorizada abdominal de corte único no início do estudo e na semana 96.
A variação percentual foi calculada como ((valor da semana 96 - valor de entrada no estudo) / valor de entrada no estudo)) x 100.
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Entrada do estudo, semana 96
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Contagem de células T CD4+ na entrada do estudo e semanas 24, 48, 96 e 144
Prazo: Entrada no estudo, semanas 24, 48, 96 e 144
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Os níveis absolutos de contagem de células T CD4+ (células/mm^3) medidos na entrada do estudo e nas semanas 24, 48, 96 e 144.
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Entrada no estudo, semanas 24, 48, 96 e 144
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Alteração na contagem de células T CD4+ desde a entrada no estudo até as semanas 24, 48, 96 e 144
Prazo: Entrada do estudo nas semanas 24, 48, 96 e 144
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A alteração foi calculada como (contagem de células T CD4+ na semana 24, 48, 96 ou 144) - (contagem de células T CD4+ na entrada do estudo).
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Entrada do estudo nas semanas 24, 48, 96 e 144
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Alteração no colesterol total (TC) em jejum desde a entrada no estudo até as semanas 4, 24, 48 e 96
Prazo: Entrada no estudo, semanas 4, 24, 48 e 96
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O colesterol total (CT, unidade de medida mg/dL) foi medido no início do estudo e nas semanas 4, 24, 48 e 96 de participantes que relataram jejum de pelo menos 8 horas antes da avaliação; todos os resultados foram testados em lote em laboratório centralmente.
A alteração no TC foi calculada como (resultado da semana 4, 24, 48 ou 96) - (resultado de entrada no estudo).
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Entrada no estudo, semanas 4, 24, 48 e 96
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Alteração nos triglicerídeos em jejum (TG) desde a entrada no estudo até as semanas 4, 24, 48 e 96
Prazo: Entrada no estudo, semanas 4, 24, 48 e 96
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O triglicerídeo (TG, unidade de medida mg/dL) foi medido no início do estudo e nas semanas 4, 24, 48 e 96 de participantes que relataram jejum de pelo menos 8 horas antes da avaliação; todos os resultados foram testados em lote em laboratório centralmente.
A mudança em TG foi calculada como (resultado da semana 4, 24, 48 ou 96) - (resultado de entrada no estudo).
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Entrada no estudo, semanas 4, 24, 48 e 96
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Mudança no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum desde a entrada no estudo até as semanas 4, 24, 48 e 96
Prazo: Entrada no estudo, semanas 4, 24, 48 e 96
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O colesterol HDL (unidade de medida mg/dL) foi medido no início do estudo e nas semanas 4, 24, 48 e 96 de participantes que relataram jejum de pelo menos 8 horas antes da avaliação; todos os resultados foram testados em lote em laboratório centralmente.
A alteração no HDL-C foi calculada como (resultado da semana 4, 24, 48 ou 96) - (resultado de entrada no estudo).
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Entrada no estudo, semanas 4, 24, 48 e 96
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Mudança no colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado em jejum (LDL-C) desde a entrada no estudo até as semanas 4, 24, 48 e 96
Prazo: Entrada no estudo, semanas 4, 24, 48 e 96
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O LDL-C calculado (unidade de medida mg/dL) foi medido no início do estudo e nas semanas 4, 24, 48 e 96 de participantes que relataram jejum de pelo menos 8 horas antes da avaliação; todos os resultados foram testados em lote em laboratório centralmente.
A alteração no LDL-C calculado foi calculada como (resultado da semana 4, 24, 48 ou 96) - (resultado de entrada no estudo).
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Entrada no estudo, semanas 4, 24, 48 e 96
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Alteração no nível de glicose em jejum desde a entrada no estudo até as semanas 4, 24, 48 e 96
Prazo: Entrada no estudo, semanas 4, 24, 48 e 96
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A glicose (unidade de medida mg/dL) foi medida no início do estudo e nas semanas 4, 24, 48 e 96; todos os resultados refletem medidas capturadas de participantes que relataram jejum de pelo menos 8 horas antes da avaliação.
A alteração foi calculada como (resultado de jejum durante a semana 4, 24, 48 ou 96) - (resultado de jejum na entrada do estudo).
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Entrada no estudo, semanas 4, 24, 48 e 96
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Alteração no nível de insulina em jejum desde a entrada no estudo até as semanas 4, 24, 48 e 96
Prazo: Entrada no estudo, semanas 4, 24, 48 e 96
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A insulina (unidade de medida uIU/dL) foi medida no início do estudo e nas semanas 4, 24, 48 e 96; todos os resultados refletem medidas capturadas de participantes que relataram jejum de pelo menos 8 horas antes da avaliação.
A alteração foi calculada como (resultado de jejum durante a semana 4, 24, 48 ou 96) - (resultado de jejum na entrada do estudo).
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Entrada no estudo, semanas 4, 24, 48 e 96
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Dobre a mudança no dímero D desde a entrada no estudo até as semanas 48 e 96
Prazo: Entrada no estudo, semanas 48 e 96
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D-dímero foi medido na entrada do estudo e nas semanas 48 e 96 (unidade de medida ug/ml).
A variação da entrada no estudo até a semana 48 ou semana 96 foi calculada como (valor da semana 48 ou valor da semana 96) / (valor da entrada do estudo).
Os resultados identificados acima ou abaixo do limite de quantificação foram imputados ao limite de quantificação do respectivo ensaio.
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Entrada no estudo, semanas 48 e 96
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Mudança de dobra na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) desde a entrada no estudo até as semanas 48 e 96
Prazo: Entrada no estudo, semanas 48 e 96
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hsCRP foi medido no início do estudo e nas semanas 48 e 96 (unidade de medida ug/ml).
A variação da entrada no estudo até a semana 48 ou semana 96 foi calculada como (valor da semana 48 ou valor da semana 96) / (valor da entrada do estudo).
Os resultados identificados acima ou abaixo do limite de quantificação foram imputados ao limite de quantificação do respectivo ensaio.
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Entrada no estudo, semanas 48 e 96
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Dobre a mudança na interleucina-6 (IL-6) desde a entrada no estudo até as semanas 48 e 96
Prazo: Entrada no estudo, semanas 48 e 96
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A IL-6 foi medida no início do estudo e nas semanas 48 e 96 (unidade de medida pg/ml).
A variação da entrada no estudo até a semana 48 ou semana 96 foi calculada como (valor da semana 48 ou valor da semana 96) / (valor da entrada do estudo).
Os resultados identificados acima ou abaixo do limite de quantificação foram imputados ao limite de quantificação do respectivo ensaio.
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Entrada no estudo, semanas 48 e 96
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Mudança de dobra em CD14 solúvel desde a entrada no estudo até as semanas 48 e 96
Prazo: Entrada no estudo, semanas 48 e 96
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O CD14 solúvel foi medido no início do estudo e nas semanas 48 e 96 (unidade de medida ng/ml).
A variação da entrada no estudo até a semana 48 ou semana 96 foi calculada como (valor da semana 48 ou valor da semana 96) / (valor da entrada do estudo).
Os resultados identificados acima ou abaixo do limite de quantificação foram imputados ao limite de quantificação do respectivo ensaio.
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Entrada no estudo, semanas 48 e 96
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Mudança de dobra em CD163 solúvel desde a entrada no estudo até as semanas 48 e 96
Prazo: Entrada no estudo, semanas 48 e 96
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O CD163 solúvel foi medido no início do estudo e nas semanas 48 e 96 (unidade de medida ng/ml).
A variação da entrada no estudo até a semana 48 ou semana 96 foi calculada como (valor da semana 48 ou valor da semana 96) / (valor da entrada do estudo).
Os resultados identificados acima ou abaixo do limite de quantificação foram imputados ao limite de quantificação do respectivo ensaio.
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Entrada no estudo, semanas 48 e 96
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Variação dobrada na expressão percentual de CD38+HLADR+ em CD4+ (porcentagem) desde a entrada no estudo até as semanas 24 e 96
Prazo: Entrada no estudo, semanas 24 e 96
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A expressão percentual de CD38+HLADR+ em CD4+ foi medida na entrada do estudo e nas semanas 24 e 96 (unidade de medida percentual).
A variação da entrada no estudo até a semana 24 ou semana 96 foi calculada como (valor da semana 24 ou valor da semana 96) / (valor da entrada do estudo).
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Entrada no estudo, semanas 24 e 96
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Alteração na expressão percentual de CD38+HLADR+ em CD8+ (porcentagem) desde a entrada no estudo até as semanas 24 e 96
Prazo: Entrada no estudo, semanas 24 e 96
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A expressão percentual de CD38+HLADR+ em CD8+ foi medida na entrada do estudo e nas semanas 24 e 96 (unidade de medida percentual).
A variação da entrada no estudo até a semana 24 ou semana 96 foi calculada como (valor da semana 24 ou valor da semana 96) / (valor da entrada do estudo).
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Entrada no estudo, semanas 24 e 96
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Cadeira de estudo: James Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
- Cadeira de estudo: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Cadeira de estudo: Judith Currier, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lennox JL, Landovitz RJ, Ribaudo HJ, Ofotokun I, Na LH, Godfrey C, Kuritzkes DR, Sagar M, Brown TT, Cohn SE, McComsey GA, Aweeka F, Fichtenbaum CJ, Presti RM, Koletar SL, Haas DW, Patterson KB, Benson CA, Baugh BP, Leavitt RY, Rooney JF, Seekins D, Currier JS; ACTG A5257 Team. Efficacy and tolerability of 3 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-sparing antiretroviral regimens for treatment-naive volunteers infected with HIV-1: a randomized, controlled equivalence trial. Ann Intern Med. 2014 Oct 7;161(7):461-71. doi: 10.7326/M14-1084. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):680.
- Ofotokun I, Na LH, Landovitz RJ, Ribaudo HJ, McComsey GA, Godfrey C, Aweeka F, Cohn SE, Sagar M, Kuritzkes DR, Brown TT, Patterson KB, Para MF, Leavitt RY, Villasis-Keever A, Baugh BP, Lennox JL, Currier JS; AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5257 Team. Comparison of the metabolic effects of ritonavir-boosted darunavir or atazanavir versus raltegravir, and the impact of ritonavir plasma exposure: ACTG 5257. Clin Infect Dis. 2015 Jun 15;60(12):1842-51. doi: 10.1093/cid/civ193. Epub 2015 Mar 12.
- Vardhanabhuti S, Ribaudo HJ, Landovitz RJ, Ofotokun I, Lennox JL, Currier JS, Olson LM, Haas DW. Screening for UGT1A1 Genotype in Study A5257 Would Have Markedly Reduced Premature Discontinuation of Atazanavir for Hyperbilirubinemia. Open Forum Infect Dis. 2015 Jul 1;2(3):ofv085. doi: 10.1093/ofid/ofv085. eCollection 2015 Sep.
- Stein JH, Ribaudo HJ, Hodis HN, Brown TT, Tran TT, Yan M, Brodell EL, Kelesidis T, McComsey GA, Dube MP, Murphy RL, Currier JS. A prospective, randomized clinical trial of antiretroviral therapies on carotid wall thickness. AIDS. 2015 Sep 10;29(14):1775-83. doi: 10.1097/QAD.0000000000000762. Erratum In: AIDS. 2016 Jan;30(2):337.
- Kelesidis T, Tran TT, Stein JH, Brown TT, Moser C, Ribaudo HJ, Dube MP, Murphy R, Yang OO, Currier JS, McComsey GA. Changes in Inflammation and Immune Activation With Atazanavir-, Raltegravir-, Darunavir-Based Initial Antiviral Therapy: ACTG 5260s. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):651-60. doi: 10.1093/cid/civ327. Epub 2015 Apr 22. Erratum In: Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):3020-3022.
- Brown TT, Moser C, Currier JS, Ribaudo HJ, Rothenberg J, Kelesidis T, Yang O, Dube MP, Murphy RL, Stein JH, McComsey GA. Changes in Bone Mineral Density After Initiation of Antiretroviral Treatment With Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine Plus Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, or Raltegravir. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1241-9. doi: 10.1093/infdis/jiv194. Epub 2015 May 5. Erratum In: J Infect Dis. 2020 Jun 11;221(12):2083-2084.
- Stein JH, Brown TT, Ribaudo HJ, Chen Y, Yan M, Lauer-Brodell E, McComsey GA, Dube MP, Murphy RL, Hodis HN, Currier JS. Ultrasonographic measures of cardiovascular disease risk in antiretroviral treatment-naive individuals with HIV infection. AIDS. 2013 Mar 27;27(6):929-937. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ce27e.
- Brown TT, Chen Y, Currier JS, Ribaudo HJ, Rothenberg J, Dube MP, Murphy R, Stein JH, McComsey GA. Body composition, soluble markers of inflammation, and bone mineral density in antiretroviral therapy-naive HIV-1-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jul 1;63(3):323-30. doi: 10.1097/QAI.0b013e318295eb1d.
- Hughey CM, Vuong BW, Ribaudo HB, Mitchell CCK, Korcarz CE, Hodis HN, Currier JS, Stein JH. Grayscale Ultrasound Texture Features of Carotid and Brachial Arteries in People With HIV Infection Before and After Antiretroviral Therapy. J Am Heart Assoc. 2022 Mar;11(5):e024142. doi: 10.1161/JAHA.121.024142. Epub 2022 Feb 18.
- Debroy P, Lake JE, Moser C, Olefsky M, Erlandson KM, Scherzinger A, Stein JH, Currier JS, Brown TT, McComsey GA. Antiretroviral Therapy Initiation Is Associated With Decreased Visceral and Subcutaneous Adipose Tissue Density in People Living With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2021 Mar 15;72(6):979-986. doi: 10.1093/cid/ciaa196.
- McComsey GA, Moser C, Currier J, Ribaudo HJ, Paczuski P, Dube MP, Kelesidis T, Rothenberg J, Stein JH, Brown TT. Body Composition Changes After Initiation of Raltegravir or Protease Inhibitors: ACTG A5260s. Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):853-62. doi: 10.1093/cid/ciw017. Epub 2016 Jan 20. Erratum In: Clin Infect Dis. 2021 Jul 1;73(1):174.
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- Infecções por vírus de RNA
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- Emtricitabina
- Potássio Raltegravir
- Ritonavir
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Darunavir
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- ACTG A5260s
- 1U01AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ACTG A5257 metabolic substudy
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