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代謝、骨格、および心血管パラメータに対する抗レトロウイルス療法の影響

2015年12月9日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) とアタザナビル/リトナビル (ATV/r)、ダルナビル/リトナビル (DRV/r)、またはラルテグラビル (RAL) による抗レトロウイルス療法 (ART) 開始の心血管、人体計測、および骨格への影響: A5257の代謝サブスタディ

米国保健社会福祉省 (HHS) のガイドラインでは、抗 HIV 療法を受けたことがない HIV 感染者は、3 剤併用レジメン (一般に併用抗レトロウイルス療法 (cART) と呼ばれます) で治療することを推奨しています。 カートの導入以来、HIV 感染患者の罹患率と死亡率は劇的に減少しました。 ただし、代謝、骨格、および心血管疾患は、HIV 感染患者の間でますます報告されており、部分的には、cART の直接的な影響に起因する可能性があります。 これらの疾患の発症、危険因子、およびこれらの障害の結果に関する私たちの理解の多くは、古い抗レトロウイルス薬を投与されている HIV 感染者の臨床研究から得られたものです。

A5260s は、抗 HIV 治療を受けたことがない人々の代謝 (血管、血糖、コレステロールなど)、骨格、および心血管疾患の発症に対する HIV 疾患関連因子の寄与と、新しい抗レトロウイルス薬の影響を調べるために設計されました。治療。 A5260s は、第 III 相ランダム化臨床試験 A5257 の前向きサブスタディです (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT00811954 を参照)。 A5257 は、薬剤エファビレンツ (EFV) を含まない抗 HIV 薬のさまざまな組み合わせと、これらの薬の組み合わせが血中の HIV の量を減らし、免疫システムの回復を可能にするためにどのように機能するかを調べるために設計されました。抗HIV療法を受けました。 A5257 では、さまざまな薬物の組み合わせに対する薬物の忍容性と安全性も調べました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A5260s は、第 III 相前向きランダム化臨床試験 (A5257) のオプションの代謝サブスタディです。 親研究 A5257 の詳細については、ClinicalTrials.gov を参照してください。 識別子 NCT00811954。

研究 A5257 の一部の参加者は、サブ研究 A5260s に参加するよう求められました。 A5260 は A5257 サイトのサブセットでのみ行われたため、すべての参加者に質問したわけではありません。 サブスタディ A5260s への参加に同意した参加者は、A5257 への登録と同時に登録されました。 A5260 の一部として介入は行われませんでしたが、すべての A5260 の参加者は、採血、自己記入アンケート回答 (身体活動と身体イメージに関連する)、首の頸動脈の厚さを測定するための超音波スキャン、および上腕動脈の流れの仲介を受けました。腕の拡張、およびコンピューター化されたトポグラフィー (CT) および二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンを使用して、骨ミネラル密度と体脂肪を測定します。

A5260s 試験の期間は、参加者がいつ登録したかに応じて、2 ～ 3 年 (96 ～ 144 週間) でした。 この研究は、グループごとに少なくとも110人の合計330人の参加者を登録するように設計されました。各グループは、主な研究 A5257 で定義および割り当てられた、異なる無作為化された薬物の組み合わせを表しています。

コホート A: アタザナビル (ATV) + リトナビル (RTV) + エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF)

コホート B: ラルテグラビル (RAL) + FTC/TDF

コホート C: ダルナビル (DRV) + RTV + FTC/TDF

すべての参加者は、4、24、48、96、および 144 週に A5260s の診療所に戻るように求められ、すべての臨床評価に参加しました。 A5260s参加者のサブセットに限定された臨床評価はありませんでした。 参加者がサブスタディへの参加を中止することを選択した場合、参加者はスタディ A5257 を続行することができました。 ただし、A5257 から参加を取りやめた参加者は、A5260 からも削除されました。 さらに、主な研究で研究薬を中止または変更するという参加者の決定は、A5260 での参加とフォローアップのクリニック訪問に影響しませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

334

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • AIDS Care CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Metro Health CRS
      • Colombus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pitt CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-HIV-1 RNAレベル> 1000コピー/ mlのHIV-1感染の治療を開始する、抗レトロウイルス未治療のHIV感染男性および女性。

説明

包含基準:

  • A5257 への登録および A5001 への登録の意図 (ALLRT)
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • A5257 の選択基準については、ClinicalTrials.gov を参照してください。 識別子 NCT00811954

除外基準:

  • -真性糖尿病（空腹時血漿グルコース≥126 mg / dLが2回または血糖降下薬）。
  • -既知の心血管疾患（心筋梗塞[MI]の病歴、冠動脈バイパス移植手術、経皮的冠動脈インターベンション、脳卒中、一過性脳虚血発作、または足首上腕指数が0.9未満または跛行を伴う末梢動脈疾患）
  • -制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症であり、サイト調査官の意見ではサブスタディへの参加に影響を与える
  • -スタチン、魚油（1日あたり2グラム以上）、フィブリン酸誘導体、またはナイアシン（1日あたり1000 mg以上）の現在の使用（注：魚油とナイアシンの現在の使用は、8週間前に治療を受けていると定義されていますエントリーを勉強する）
  • -減量のために薬理学的または外科的介入を開始する意図
  • -研究に参加する前の30日間のARTの使用
  • A5257 の除外基準については、ClinicalTrials.gov を参照してください。 識別子 NCT00811954

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートA

ATV/RTV + FTC/TDF

エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF)、リトナビル (RTV)、およびアタザナビル (ATV) を 1 日 1 回経口投与する。
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩

エムトリシタビン 200 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg を毎日経口摂取。 2種類のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）の配合剤です。

ほかの名前: TDF/FTC

薬：リトナビル

100mgを1日1回経口摂取。 プロテアーゼ阻害剤 (PI)。

ほかの名前: RTV

薬：アタザナビル

1日1回300mgを経口摂取。 プロテアーゼ阻害剤 (PI)。

ほかの名前: ATV
コホートB

RAL + FTC/TDF

FTC/TDF を 1 日 1 回経口投与し、ラルテグラビル (RAL) を 1 日 2 回経口投与します。
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩

エムトリシタビン 200 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg を毎日経口摂取。 2種類のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）の配合剤です。

ほかの名前: TDF/FTC

薬：リトナビル

100mgを1日1回経口摂取。 プロテアーゼ阻害剤 (PI)。

ほかの名前: RTV

薬：ラルテグラビル

400 mg を 1 日 2 回経口摂取。 インテグラーゼ阻害剤 (INI)。

ほかの名前: RAL
コホートC

DRV/RTV + FTC/TDF

FTC/TDF、ダルナビル (DRV)、RTV を 1 日 1 回経口投与。
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩

エムトリシタビン 200 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg を毎日経口摂取。 2種類のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）の配合剤です。

ほかの名前: TDF/FTC

薬：リトナビル

100mgを1日1回経口摂取。 プロテアーゼ阻害剤 (PI)。

ほかの名前: RTV

薬：ダルナビル

100mgを1日1回経口摂取。 プロテアーゼ阻害剤 (PI)。

ほかの名前: RTV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右総頸動脈内膜中膜厚 (CIMT) の年間変化率
時間枠：研究登録、144週目

右総頸動脈内膜 - 中膜の厚さは、試験開始時および 48、96、144 週目に超音波スキャンで測定しました。

右総頸動脈内膜 - 中膜厚（CIMT）の年間変化率は、HIV-1 RNAレベルとフラミンガムリスクスコア層別化因子のスクリーニング用に調整された混合効果線形回帰モデルを使用して、研究登録から144週間にわたって推定されました。
研究登録、144週目
試験開始から24週目までの上腕動脈（BA）血流介在拡張（FMD）の変化
時間枠：スタディエントリー、24週目

上腕動脈流動媒介性拡張は、上腕動脈反応性試験によって測定した。 すべての結果は、FMD 評価の少なくとも 8 時間前に絶食し、禁煙したことを報告した参加者から得られた測定値を反映しています。

上腕動脈 FMD の研究開始から 24 週目までの変化 (%) は、安静時上腕動脈の直径に対する安静時心拍数 (RH) 60 秒および RH 90 秒から計算された最大 FMD (%) として定義されました。
スタディエントリー、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験開始から 4 週目および 48 週目までの上腕動脈血流媒介性拡張 (FMD) の変化
時間枠：試験開始、4 週目および 48 週目

上腕動脈流動媒介性拡張は、上腕動脈反応性試験によって測定した。 すべての結果は、FMD 評価の少なくとも 8 時間前に絶食し、禁煙したことを報告した参加者から得られた測定値を反映しています。

上腕動脈 FMD の研究開始から 4 週目および 48 週目までの変化 (%) は、安静時上腕動脈の直径に対する安静時心拍数 (RH) 60 秒および RH 90 秒から計算された最大 FMD (%) として定義されました。
試験開始、4 週目および 48 週目
試験開始から 4、24、48 週までの絶対血流介在拡張 (FMD) の変化
時間枠：試験開始、4、24、48 週目
絶対 FMD の変化は、研究開始から 4、24、および 48 週までの RH 60 秒および 90 秒の測定値からの最大絶対 FMD として定義されました (測定単位はミリメートル)。 すべての結果は、FMD 評価の少なくとも 8 時間前に絶食し、禁煙したことを報告した参加者から得られた測定値を反映しています。
試験開始、4、24、48 週目
研究開始から96週までの股関節の骨密度（BMD）の変化率
時間枠：研究登録、96週目
股関節の骨ミネラル密度 (BMD) は、試験開始時および試験 96 週目に、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって評価されました。 変化率は、((96 週目の値 - 試験開始値) / 試験開始値)) x 100 として計算されました。
研究登録、96週目
試験開始から96週までの腰椎の骨密度（BMD）の変化率
時間枠：研究登録、96週目
腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) は、試験開始時および試験 96 週目に、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって評価されました。 変化率は、((96 週目の値 - 試験開始値) / 試験開始値)) x 100 として計算されました。
研究登録、96週目
研究開始から96週までの全身の骨密度（BMD）の変化率
時間枠：研究登録、96週目
全身の骨ミネラル密度 (BMD) は、試験開始時および試験 96 週目に、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって評価されました。 変化率は、((96 週目の値 - 試験開始値) / 試験開始値)) x 100 として計算されました。
研究登録、96週目
研究開始から96週までの四肢総脂肪の変化率
時間枠：研究登録、96週目
総四肢脂肪は、研究開始時と96週目に二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンによって評価されました。 変化率は、((96 週目の値 - 試験開始値) / 試験開始値)) x 100 として計算されました。
研究登録、96週目
研究開始から96週までの体幹脂肪の変化率
時間枠：研究登録、96週目
体幹脂肪は、研究開始時と 96 週目に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって評価されました。 変化率は、((96 週目の値 - 試験開始値) / 試験開始値)) x 100 として計算されました。
研究登録、96週目
研究開始から96週までの除脂肪体重の変化率
時間枠：研究登録、96週目
除脂肪体重は、研究開始時と 96 週目に二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって評価されました。 変化率は、((96 週目の値 - 試験開始値) / 試験開始値)) x 100 として計算されました。
研究登録、96週目
試験開始から96週までの内臓腹部脂肪（VAT）の変化率
時間枠：研究登録、96週目
内臓腹部脂肪 (VAT) は、研究開始時と 96 週目に、単一スライスの腹部コンピューター断層撮影スキャンによって評価されました。 変化率は、((96 週目の値 - 試験開始値) / 試験開始値)) x 100 として計算されました。
研究登録、96週目
研究開始から96週までの皮下腹部脂肪（SAT）の変化率
時間枠：研究登録、96週目
皮下腹部脂肪 (SAT) は、研究開始時と 96 週目に、単一スライスの腹部コンピューター断層撮影スキャンによって評価されました。 変化率は、((96 週目の値 - 試験開始値) / 試験開始値)) x 100 として計算されました。
研究登録、96週目
試験開始時および 24、48、96、144 週目の CD4+ T 細胞数
時間枠：試験開始、24、48、96、144 週目
試験開始時および 24、48、96、144 週目に測定された CD4+ T 細胞数の絶対レベル (cells/mm^3)。
試験開始、24、48、96、144 週目
試験開始から 24、48、96、144 週までの CD4+ T 細胞数の変化
時間枠：24、48、96、および 144 週への研究開始
変化は、(24、48、96、または 144 週目の CD4+ T 細胞数) - (研究登録時の CD4+ T 細胞数) として計算されました。
24、48、96、および 144 週への研究開始
研究開始から 4、24、48、96 週までの空腹時総コレステロール (TC) の変化
時間枠：試験開始、4、24、48、96 週目
総コレステロール（TC、測定単位 mg/dL）は、評価前に少なくとも 8 時間絶食したと報告した参加者から、研究開始時と 4、24、48、96 週目に測定されました。すべての結果は、中央研究所でバッチでテストされました。 TC の変化は、(4、24、48 または 96 週目の結果) - (研究登録結果) として計算されました。
試験開始、4、24、48、96 週目
研究開始から 4、24、48、96 週までの空腹時トリグリセリド (TG) の変化
時間枠：試験開始、4、24、48、96 週目
トリグリセリド (TG、測定単位 mg/dL) は、評価前に少なくとも 8 時間絶食したと報告した参加者から、研究開始時と 4、24、48、96 週目に測定されました。すべての結果は、中央研究所でバッチでテストされました。 TG の変化は、(4、24、48 または 96 週目の結果) - (研究登録結果) として計算されました。
試験開始、4、24、48、96 週目
研究開始から4、24、48、96週までの空腹時高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化
時間枠：試験開始、4、24、48、96 週目
HDL コレステロール (測定単位 mg/dL) は、評価前に少なくとも 8 時間絶食したと報告した参加者から、研究開始時と 4、24、48、96 週目に測定されました。すべての結果は、中央研究所でバッチでテストされました。 HDL-C の変化は、(4、24、48 または 96 週目の結果) - (研究登録結果) として計算されました。
試験開始、4、24、48、96 週目
研究開始から 4、24、48、96 週までの空腹時計算低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化
時間枠：試験開始、4、24、48、96 週目
計算された LDL-C (測定単位 mg/dL) は、評価前に少なくとも 8 時間絶食したと報告した参加者から、試験開始時と 4、24、48、96 週目に測定されました。すべての結果は、中央研究所でバッチでテストされました。 計算された LDL-C の変化は、(4、24、48、または 96 週目の結果) - (研究登録結果) として計算されました。
試験開始、4、24、48、96 週目
試験開始から4、24、48および96週までの空腹時血糖値の変化
時間枠：試験開始、4、24、48、96 週目
グルコース (測定単位 mg/dL) は試験開始時と 4、24、48、96 週目に測定されました。すべての結果は、評価前に少なくとも 8 時間絶食したと報告した参加者から取得した測定値を反映しています。 変化は、(4、24、48、または 96 週目の絶食結果) - (研究開始時の絶食結果) として計算されました。
試験開始、4、24、48、96 週目
試験開始から4、24、48および96週までの空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：試験開始、4、24、48、96 週目
インスリン (測定単位 uIU/dL) は、研究開始時と 4、24、48、および 96 週目に測定されました。すべての結果は、評価前に少なくとも 8 時間絶食したと報告した参加者から取得した測定値を反映しています。 変化は、(4、24、48、または 96 週目の絶食結果) - (研究開始時の絶食結果) として計算されました。
試験開始、4、24、48、96 週目
試験開始から 48 週および 96 週までの D-ダイマーの倍率変化
時間枠：試験開始、48 週目および 96 週目
D-ダイマーは、研究開始時、および 48 週目と 96 週目に測定されました (測定単位 ug/ml)。 研究登録から第 48 週または第 96 週までの倍数変化は、(第 48 週の値または第 96 週の値) / (研究登録値) として計算されました。 定量限界の上または下で特定された結果は、それぞれのアッセイの定量限界で帰属された。
試験開始、48 週目および 96 週目
試験開始から 48 週および 96 週までの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化倍率
時間枠：試験開始、48 週目および 96 週目
hsCRP は、試験開始時と 48 週目および 96 週目に測定されました (測定単位 ug/ml)。 研究登録から第 48 週または第 96 週までの倍数変化は、(第 48 週の値または第 96 週の値) / (研究登録値) として計算されました。 定量限界の上または下で特定された結果は、それぞれのアッセイの定量限界で帰属された。
試験開始、48 週目および 96 週目
試験開始から 48 週および 96 週までのインターロイキン-6 (IL-6) の倍率変化
時間枠：試験開始、48 週目および 96 週目
IL-6 は、研究開始時と 48 週目および 96 週目に測定されました (測定単位 pg/ml)。 研究登録から第 48 週または第 96 週までの倍数変化は、(第 48 週の値または第 96 週の値) / (研究登録値) として計算されました。 定量限界の上または下で特定された結果は、それぞれのアッセイの定量限界で帰属された。
試験開始、48 週目および 96 週目
研究開始から 48 週および 96 週までの可溶性 CD14 の倍率変化
時間枠：試験開始、48 週目および 96 週目
可溶性 CD14 は、研究開始時と 48 週目および 96 週目に測定されました (測定単位 ng/ml)。 研究登録から第 48 週または第 96 週までの倍数変化は、(第 48 週の値または第 96 週の値) / (研究登録値) として計算されました。 定量限界の上または下で特定された結果は、それぞれのアッセイの定量限界で帰属された。
試験開始、48 週目および 96 週目
試験開始から 48 週および 96 週までの可溶性 CD163 の倍数変化
時間枠：試験開始、48 週目および 96 週目
可溶性 CD163 は、研究開始時と 48 週目および 96 週目に測定されました (測定単位 ng/ml)。 研究登録から第 48 週または第 96 週までの倍数変化は、(第 48 週の値または第 96 週の値) / (研究登録値) として計算されました。 定量限界の上または下で特定された結果は、それぞれのアッセイの定量限界で帰属された。
試験開始、48 週目および 96 週目
試験開始から24週および96週までのCD4+上のCD38+HLADR+のパーセント発現の変化倍数(パーセント)
時間枠：試験開始、24 週目および 96 週目
CD4+ 上の CD38+HLADR+ のパーセント発現は、試験開始時、および 24 週目と 96 週目に測定されました (測定単位パーセント)。 研究登録から第 24 週または第 96 週までの倍率変化は、(第 24 週の値または第 96 週の値) / (研究登録値) として計算されました。
試験開始、24 週目および 96 週目
試験開始から24週および96週までのCD8+上のCD38+HLADR+のパーセント発現の変化倍数(パーセント)
時間枠：試験開始、24 週目および 96 週目
CD8+ 上の CD38+ HLADR+ のパーセント発現は、試験開始時と 24 週目および 96 週目に測定されました (測定単位パーセント)。 研究登録から第 24 週または第 96 週までの倍率変化は、(第 24 週の値または第 96 週の値) / (研究登録値) として計算されました。
試験開始、24 週目および 96 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Todd Brown, MD, PhD、Johns Hopkins University
  • スタディチェア：James Stein, MD、University of Wisconsin, Madison
  • スタディチェア：Grace McComsey, MD, FIDSA、University Hospitals Cleveland Medical Center
  • スタディチェア：Judith Currier, MD, MSc、UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月9日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5260s
  • 1U01AI068636 (米国 NIH グラント/契約)
  • ACTG A5257 metabolic substudy

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