Antiretroviraalisen hoidon vaikutus aineenvaihdunta-, luusto- ja sydän- ja verisuoniparametreihin
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF) plus atatsanaviiri/ritonaviiri (ATV/r), darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) tai raltegraviiri (RAL) aloitettaessa antiretroviraalisen hoidon (ART) kardiovaskulaariset, antropometriset ja luustovaikutukset: A5257:n metabolinen alatutkimus
Yhdysvaltain terveysministeriön (HHS) ohjeissa suositellaan, että HIV-tartunnan saaneita ihmisiä, jotka eivät ole koskaan saaneet HIV-lääkitystä, hoidetaan kolminkertaisella lääkeohjelmalla (jota kutsutaan yleisesti yhdistelmähoitona antiretroviraaliseksi hoidoksi, cART). CART:n käyttöönoton jälkeen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus ovat vähentyneet dramaattisesti. Kuitenkin aineenvaihdunta-, luusto- ja sydän- ja verisuonisairauksia on raportoitu yhä enemmän HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa, ja ne voivat johtua osittain CART:n suorista vaikutuksista. Suuri osa ymmärryksestämme näiden sairauksien kehittymisestä, riskitekijöistä ja näiden häiriöiden seurauksista on peräisin kliinisistä tutkimuksista HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka ovat saaneet vanhempia antiretroviraalisia aineita.
A5260s on suunniteltu tutkimaan HIV-tautiin liittyvien tekijöiden osuutta ja uusien antiretroviraalisten lääkkeiden vaikutusta aineenvaihdunta- (kuten verisuonet, verensokeri, kolesteroli), luusto- ja sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiseen ihmisillä, jotka eivät ole koskaan saaneet HIV-lääkettä. terapiaa. A5260s on prospektiivinen alatutkimus vaiheen III satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta A5257 (katso ClinicalTrials.gov-tunniste: NCT00811954). A5257 on suunniteltu tarkastelemaan erilaisia HIV-lääkkeiden yhdistelmiä, jotka eivät sisällä efavirentsia (EFV) ja kuinka hyvin nämä lääkeyhdistelmät vähentävät HIV:n määrää veressä ja mahdollistavat immuunijärjestelmän palautumisen ihmisillä, jotka eivät ole koskaan olleet. sai HIV-lääkitystä. A5257 tutki myös eri lääkeyhdistelmien lääkkeiden siedettävyyttä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A5260s on valinnainen metabolinen alatutkimus vaiheen III prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (A5257). Täydelliset tiedot emotutkimuksesta A5257 on osoitteessa ClinicalTrials.gov tunniste NCT00811954.
Joitakin tutkimuksen A5257 osallistujia pyydettiin osallistumaan osatutkimukseen A5260s. Kaikilta osallistujilta ei kysytty, koska A5260:t tapahtuivat vain A5257-sivustojen osajoukossa. Osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan osatutkimukseen A5260s, otettiin mukaan samaan aikaan kuin heidän ilmoittautumisensa A5257:ään. A5260:n osana ei annettu interventioita, mutta kaikille A5260:n osallistujille otettiin verikokeet, itse annetut kyselyvastaukset (liittyivät fyysiseen aktiivisuuteen ja kehonkuvaan), ultraäänitutkimukset kaulavaltimon paksuuden mittaamiseksi ja olkavarren valtimovirtauksen välittäminen. käsivarren laajentuminen ja tietokoneistettu topografia (CT) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) luun mineraalitiheyden ja kehon rasvan mittaamiseksi.
A5260s-tutkimuksen kesto oli 2–3 vuotta (96–144 viikkoa) riippuen siitä, milloin osallistuja ilmoittautui. Tutkimus suunniteltiin ottamaan mukaan yhteensä 330 osallistujaa, joista vähintään 110 per ryhmä; kukin ryhmä edusti erilaista satunnaistettua lääkeyhdistelmää, kuten päätutkimuksessa A5257 määriteltiin ja määrättiin.
Kohortti A: atatsanaviiri (ATV) + ritonaviiri (RTV) + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF)
Kohortti B: raltegraviiri (RAL) + FTC/TDF
Kohortti C: Darunaviiri (DRV) + RTV + FTC/TDF
Kaikkia osallistujia pyydettiin palaamaan A5260s-klinikkakäynneille viikoilla 4, 24, 48 96 ja 144, ja he osallistuivat kaikkiin kliinisiin arviointeihin. Kliinistä arviointia ei rajoitettu osaan A5260-osallistujia. Jos osallistuja päätti keskeyttää osallistumisen osatutkimukseen, hän pystyi jatkamaan tutkimuksessa A5257. Kuitenkin osallistuja, joka lopetti osallistumisen A5257:stä, poistettiin myös A5260:sta. Lisäksi osallistujan päätös keskeyttää tai vaihtaa tutkimuslääkkeitä päätutkimuksessa ei vaikuttanut osallistumiseen ja seurantakäynteihin A5260-tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC CRS
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- UCLA CARE Center CRS
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Ucsf Aids Crs
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- The Ponce de Leon Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center (2702)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University CRS (2101)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
- AIDS Care CRS
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Unc Aids Crs
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati CRS (2401)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case CRS
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Metro Health CRS
-
Colombus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University AIDS CRS (2301)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Pitt CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Therapeutics CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen A5257:ään ja aikomus ilmoittautua A5001:een (ALLRT)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Katso A5257-kriteerit osoitteesta ClinicalTrials.gov tunniste NCT00811954
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus (plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl kahdesti tai hypoglykeemisillä lääkkeillä).
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (aiemmin sydäninfarkti [MI], sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai perifeerinen valtimotauti, jonka nilkka-olkavarsiindeksi on alle 0,9 tai klaudikaatio)
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi osatutkimukseen osallistumiseen
- Nykyinen statiinien, kalaöljyn (yli 2 grammaa päivässä), fibriinihappojohdannaisten tai niasiinin (yli 1 000 mg päivässä) käyttö (HUOMAA: Kalaöljyn ja niasiinin nykyinen käyttö määritellään saaneeksi hoitoa edeltävien 8 viikon aikana opiskella pääsy)
- Aikomus aloittaa farmakologinen tai kirurginen toimenpide painonpudotusta varten
- Minkä tahansa ART:n käyttö 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Katso A5257:n poissulkemiskriteerit osoitteesta ClinicalTrials.gov tunniste NCT00811954
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
ATV/RTV + FTC/TDF Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF), ritonaviiri (RTV) ja atatsanaviiri (ATV) otetaan suun kautta kerran päivässä. |
200 mg emtrisitabiinia/300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia suun kautta päivittäin. Kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) yhdistelmälääke. Muu nimi: TDF/FTC 100 mg suun kautta kerran päivässä. Proteaasi-inhibiittori (PI). Muu nimi: RTV 300 mg suun kautta kerran päivässä. Proteaasi-inhibiittori (PI). Muu nimi: ATV |
|
Kohortti B
RAL + FTC/TDF FTC/TDF suun kautta kerran päivässä ja raltegraviiri (RAL) suun kautta kahdesti päivässä. |
200 mg emtrisitabiinia/300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia suun kautta päivittäin. Kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) yhdistelmälääke. Muu nimi: TDF/FTC 100 mg suun kautta kerran päivässä. Proteaasi-inhibiittori (PI). Muu nimi: RTV 400 mg suun kautta kahdesti päivässä. Integraasi-inhibiittori (INI). Muu nimi: RAL |
|
Kohortti C
DRV/RTV + FTC/TDF FTC/TDF, darunaviiri (DRV) ja RTV, suun kautta kerran päivässä. |
200 mg emtrisitabiinia/300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia suun kautta päivittäin. Kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) yhdistelmälääke. Muu nimi: TDF/FTC 100 mg suun kautta kerran päivässä. Proteaasi-inhibiittori (PI). Muu nimi: RTV 100 mg suun kautta kerran päivässä. Proteaasi-inhibiittori (PI). Muu nimi: RTV |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) vuotuinen muutosnopeus
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 144
|
Oikean yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuus mitattiin ultraäänitutkimuksella tutkimuksen alkaessa ja viikoilla 48, 96 ja 144. Oikean yhteisen kaulavaltimon intima-media paksuuden (CIMT) vuotuinen muutosnopeus arvioitiin 144 viikon ajalta tutkimukseen osallistumisesta käyttämällä sekavaikutteista lineaarista regressiomallia, joka mukautettiin HIV-1-RNA-tason seulomiseen ja Framinghamin riskipisteiden kerrostumiskertoimiin. |
Opintojakso, viikko 144
|
|
Muutos olkavarsivaltimon (BA) virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD) tutkimuksen alkamisesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 24
|
Brachial valtimovirtauksen välittämä laajentuminen mitattiin olkapäävaltimon reaktiivisuustesteillä. Kaikki tulokset heijastavat mittauksia, jotka on otettu osallistujilta, jotka ilmoittivat paastonneensa eivätkä tupakoineet vähintään 8 tuntia ennen suu- ja sorkkataudin arviointia. Muutos tutkimuksen aloittamisesta viikkoon 24 olkapäävaltimon suu- ja sorkka- ja sorkkataudissa (%) määritettiin suu- ja sorkka- ja sorkkataudin maksimiarvoksi (%) laskettuna leposykkeen (RH) 60 sekunnin ja RH 90 sekunnin perusteella suhteessa leposykkeen halkaisijaan. |
Opintojakso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkavartalon valtimovirtauksen välittämässä laajentumisessa (FMD) tutkimuksen aloittamisesta viikoille 4 ja 48
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 4 ja 48
|
Brachial valtimovirtauksen välittämä laajentuminen mitattiin olkapäävaltimon reaktiivisuustesteillä. Kaikki tulokset heijastavat mittauksia, jotka on otettu osallistujilta, jotka ilmoittivat paastonneensa eivätkä tupakoineet vähintään 8 tuntia ennen suu- ja sorkkataudin arviointia. Muutos tutkimuksen aloittamisesta viikoille 4 ja 48 olkavarsivaltimon suu- ja sorkkataudissa (%) määriteltiin suu- ja sorkka- ja sorkkataudin maksimiarvoksi (%) laskettuna leposykkeestä (RH) 60 sekuntia ja RH 90 sekuntia suhteessa leposykkeen halkaisijaan. |
Opintojakso, viikot 4 ja 48
|
|
Muutos absoluuttisen virtauksen välittämässä dilataatiossa (FMD) tutkimuksen aloittamisesta viikoille 4, 24 ja 48
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 4, 24 ja 48
|
Absoluuttisen suu- ja sorkkataudin muutos määriteltiin suurimmaksi absoluuttiseksi suu- ja sorkkataudiksi RH 60 ja 90 sekunnin mittauksista tutkimuksen alkamisesta viikkoihin 4, 24 ja 48 (mittayksikkömillimetrit).
Kaikki tulokset heijastavat mittauksia, jotka on otettu osallistujilta, jotka ilmoittivat paastonneensa eivätkä tupakoineet vähintään 8 tuntia ennen suu- ja sorkkataudin arviointia.
|
Opintojakso, viikot 4, 24 ja 48
|
|
Prosenttimuutos lonkan luun mineraalitiheydessä (BMD) tutkimuksen alkamisesta viikkoon 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 96
|
Lonkan luun mineraalitiheys (BMD) arvioitiin kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) tutkimukseen aloitettaessa ja tutkimusviikolla 96.
Prosenttimuutos laskettiin kaavalla ((viikon 96 arvo - tutkimustulon arvo) / tutkimustulon arvo)) x 100.
|
Opintojakso, viikko 96
|
|
Puuselän luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos tutkimuksen alkamisesta viikkoon 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 96
|
Puun selkärangan luun mineraalitiheys (BMD) arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tutkimukseen aloitettaessa ja tutkimusviikolla 96.
Prosenttimuutos laskettiin kaavalla ((viikon 96 arvo - tutkimustulon arvo) / tutkimustulon arvo)) x 100.
|
Opintojakso, viikko 96
|
|
Koko kehon luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos tutkimuksen alkamisesta viikkoon 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 96
|
Koko kehon luun mineraalitiheys (BMD) arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tutkimukseen aloitettaessa ja tutkimusviikolla 96.
Prosenttimuutos laskettiin kaavalla ((viikon 96 arvo - tutkimustulon arvo) / tutkimustulon arvo)) x 100.
|
Opintojakso, viikko 96
|
|
Prosenttimuutos raajan kokonaisrasvassa tutkimuksen alkamisesta viikkoon 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 96
|
Raajojen kokonaisrasva arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tutkimukseen aloitettaessa ja viikolla 96.
Prosenttimuutos laskettiin kaavalla ((viikon 96 arvo - tutkimustulon arvo) / tutkimustulon arvo)) x 100.
|
Opintojakso, viikko 96
|
|
Vartalon rasvan prosentuaalinen muutos tutkimuksen alkamisesta viikkoon 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 96
|
Vartalon rasva arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tutkimukseen aloitettaessa ja viikolla 96.
Prosenttimuutos laskettiin kaavalla ((viikon 96 arvo - tutkimustulon arvo) / tutkimustulon arvo)) x 100.
|
Opintojakso, viikko 96
|
|
Prosenttimuutos vähärasvaisessa massassa opintojen aloittamisesta viikkoon 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 96
|
Laiha massa arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tutkimukseen aloitettaessa ja viikolla 96.
Prosenttimuutos laskettiin kaavalla ((viikon 96 arvo - tutkimustulon arvo) / tutkimustulon arvo)) x 100.
|
Opintojakso, viikko 96
|
|
Viskeraalisen vatsan rasvan (ALV) prosentuaalinen muutos tutkimuksen alkamisesta viikkoon 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 96
|
Viskeraalinen vatsan rasva (VAT) arvioitiin yhden siivuisen vatsan tietokonetomografialla tutkimuksen alkaessa ja viikolla 96.
Prosenttimuutos laskettiin kaavalla ((viikon 96 arvo - tutkimustulon arvo) / tutkimustulon arvo)) x 100.
|
Opintojakso, viikko 96
|
|
Prosenttimuutos ihonalaisessa vatsan rasvassa (SAT) tutkimuksen alkamisesta viikkoon 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 96
|
Ihonalainen vatsan rasva (SAT) arvioitiin vatsan yksiosaisella tietokonetomografialla tutkimuksen alkaessa ja viikolla 96.
Prosenttimuutos laskettiin kaavalla ((viikon 96 arvo - tutkimustulon arvo) / tutkimustulon arvo)) x 100.
|
Opintojakso, viikko 96
|
|
CD4+ T-solujen määrä tutkimukseen tullessa ja viikoilla 24, 48, 96 ja 144
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 24, 48, 96 ja 144
|
CD4+ T-solumäärän absoluuttiset tasot (soluja/mm^3) mitattuna tutkimukseen alkaessa ja viikoilla 24, 48, 96 ja 144.
|
Opintojakso, viikot 24, 48, 96 ja 144
|
|
Muutos CD4+ T-solujen määrässä tutkimuksen aloittamisesta viikoille 24, 48, 96 ja 144
Aikaikkuna: Opintojakso viikoille 24, 48, 96 ja 144
|
Muutos laskettiin seuraavasti (CD4+ T-solumäärä viikolla 24, 48, 96 tai 144) - (CD4+ T-solumäärä tutkimukseen tullessa).
|
Opintojakso viikoille 24, 48, 96 ja 144
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin (TC) muutos tutkimuksen alkamisesta viikoille 4, 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 4, 24, 48 ja 96
|
Kokonaiskolesteroli (TC, mittayksikkö mg/dL) mitattiin tutkimukseen aloitettaessa ja viikoilla 4, 24, 48 ja 96 osallistujilta, jotka ilmoittivat paastonneensa vähintään 8 tuntia ennen arviointia; kaikki tulokset testattiin keskitetysti laboratoriossa erässä.
Muutos TC:ssä laskettiin muodossa (viikon 4, 24, 48 tai 96 tulos) - (tutkimukseen tulon tulos).
|
Opintojakso, viikot 4, 24, 48 ja 96
|
|
Paaston triglyseridien (TG) muutos tutkimuksen alkamisesta viikoille 4, 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 4, 24, 48 ja 96
|
Triglyseridi (TG, mittayksikkö mg/dl) mitattiin tutkimukseen aloitettaessa ja viikoilla 4, 24, 48 ja 96 osallistujilta, jotka ilmoittivat paastonneensa vähintään 8 tuntia ennen arviointia; kaikki tulokset testattiin keskitetysti laboratoriossa erässä.
TG:n muutos laskettiin seuraavasti (viikon 4, 24, 48 tai 96 tulos) - (tutkimuksen tulotulos).
|
Opintojakso, viikot 4, 24, 48 ja 96
|
|
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) muutos tutkimuksen alkamisesta viikoille 4, 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 4, 24, 48 ja 96
|
HDL-kolesteroli (mittayksikkö mg/dl) mitattiin tutkimukseen aloitettaessa ja viikoilla 4, 24, 48 ja 96 osallistujilta, jotka ilmoittivat paastonneensa vähintään 8 tuntia ennen arviointia; kaikki tulokset testattiin keskitetysti laboratoriossa erässä.
HDL-kolesterolin muutos laskettiin seuraavasti (viikon 4, 24, 48 tai 96 tulos) - (tutkimuksen tulon tulos).
|
Opintojakso, viikot 4, 24, 48 ja 96
|
|
Paaston lasketun matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos tutkimuksen alkamisesta viikoille 4, 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 4, 24, 48 ja 96
|
Laskettu LDL-kolesteroli (mittayksikkö mg/dL) mitattiin tutkimukseen aloitettaessa ja viikoilla 4, 24, 48 ja 96 osallistujilta, jotka ilmoittivat paastonneensa vähintään 8 tuntia ennen arviointia; kaikki tulokset testattiin keskitetysti laboratoriossa erässä.
Muutos lasketussa LDL-kolesterolissa laskettiin seuraavasti (viikon 4, 24, 48 tai 96 tulos) - (tutkimuksen tulotulos).
|
Opintojakso, viikot 4, 24, 48 ja 96
|
|
Paastoglukoositason muutos tutkimuksen alkamisesta viikoille 4, 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 4, 24, 48 ja 96
|
Glukoosi (mittayksikkö mg/dl) mitattiin tutkimuksen alkaessa ja viikoilla 4, 24, 48 ja 96; kaikki tulokset heijastavat mittauksia, jotka on otettu osallistujilta, jotka ilmoittivat paastonneensa vähintään 8 tuntia ennen arviointia.
Muutos laskettiin seuraavasti (paastotulos viikolla 4, 24, 48 tai 96) - (paastotulos tutkimukseen tullessa).
|
Opintojakso, viikot 4, 24, 48 ja 96
|
|
Muutos paastoinsuliinitasossa tutkimuksen alkamisesta viikoille 4, 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 4, 24, 48 ja 96
|
Insuliini (mittayksikkö uIU/dL) mitattiin tutkimuksen alkaessa ja viikoilla 4, 24, 48 ja 96; kaikki tulokset heijastavat mittauksia, jotka on otettu osallistujilta, jotka ilmoittivat paastonneensa vähintään 8 tuntia ennen arviointia.
Muutos laskettiin seuraavasti (paastotulos viikolla 4, 24, 48 tai 96) - (paastotulos tutkimukseen tullessa).
|
Opintojakso, viikot 4, 24, 48 ja 96
|
|
Taita D-dimeerin muutos tutkimustuloksesta viikoille 48 ja 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 48 ja 96
|
D-dimeeri mitattiin tutkimuksen alkaessa ja viikoilla 48 ja 96 (mittayksikkö ug/ml).
Taittomuutos tutkimuksen aloituksesta viikkoon 48 tai viikkoon 96 laskettiin kaavalla (viikon 48 arvo tai viikon 96 arvo) / (tutkimuksen aloitusarvo).
Kvantifiointirajan ylä- tai alapuolella identifioidut tulokset laskettiin vastaavan määrityksen kvantifiointirajaksi.
|
Opintojakso, viikot 48 ja 96
|
|
Taittuu korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) tutkimuksen alkamisesta viikoille 48 ja 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 48 ja 96
|
hsCRP mitattiin tutkimuksen alkaessa ja viikoilla 48 ja 96 (mittayksikkö ug/ml).
Taittomuutos tutkimuksen aloituksesta viikkoon 48 tai viikkoon 96 laskettiin kaavalla (viikon 48 arvo tai viikon 96 arvo) / (tutkimuksen aloitusarvo).
Kvantifiointirajan ylä- tai alapuolella identifioidut tulokset laskettiin vastaavan määrityksen kvantifiointirajaksi.
|
Opintojakso, viikot 48 ja 96
|
|
Taittuva muutos interleukiini-6:ssa (IL-6) tutkimuksen alkamisesta viikoille 48 ja 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 48 ja 96
|
IL-6 mitattiin tutkimuksen alkaessa ja viikoilla 48 ja 96 (mittayksikkö pg/ml).
Taittomuutos tutkimuksen aloituksesta viikkoon 48 tai viikkoon 96 laskettiin kaavalla (viikon 48 arvo tai viikon 96 arvo) / (tutkimuksen aloitusarvo).
Kvantifiointirajan ylä- tai alapuolella identifioidut tulokset laskettiin vastaavan määrityksen kvantifiointirajaksi.
|
Opintojakso, viikot 48 ja 96
|
|
Taita liukoisen CD14:n muutos tutkimuksen alkamisesta viikoille 48 ja 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 48 ja 96
|
Liukoinen CD14 mitattiin tutkimuksen alkaessa ja viikoilla 48 ja 96 (mittayksikkö ng/ml).
Taittomuutos tutkimuksen aloituksesta viikkoon 48 tai viikkoon 96 laskettiin kaavalla (viikon 48 arvo tai viikon 96 arvo) / (tutkimuksen aloitusarvo).
Kvantifiointirajan ylä- tai alapuolella identifioidut tulokset laskettiin vastaavan määrityksen kvantifiointirajaksi.
|
Opintojakso, viikot 48 ja 96
|
|
Taittuu liukoisen CD163:n muutos tutkimuksen alkamisesta viikoille 48 ja 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 48 ja 96
|
Liukoinen CD163 mitattiin tutkimuksen alkaessa ja viikoilla 48 ja 96 (mittayksikkö ng/ml).
Taittomuutos tutkimuksen aloituksesta viikkoon 48 tai viikkoon 96 laskettiin kaavalla (viikon 48 arvo tai viikon 96 arvo) / (tutkimuksen aloitusarvo).
Kvantifiointirajan ylä- tai alapuolella identifioidut tulokset laskettiin vastaavan määrityksen kvantifiointirajaksi.
|
Opintojakso, viikot 48 ja 96
|
|
Taittuu CD38+HLADR+:n prosentuaalinen ilmentyminen CD4+:lla (prosentti) tutkimuksen alkamisesta viikoille 24 ja 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 24 ja 96
|
CD38+HLADR+:n ilmentymisprosentti CD4+:lla mitattiin tutkimuksen alkaessa ja viikoilla 24 ja 96 (mittayksikkö prosentti).
Taittomuutos tutkimuksen alkamisesta viikkoon 24 tai viikkoon 96 laskettiin kaavalla (viikon 24 arvo tai viikon 96 arvo) / (tutkimuksen aloitusarvo).
|
Opintojakso, viikot 24 ja 96
|
|
Taittuu CD38+HLADR+:n prosentuaalinen ilmentyminen CD8+:lla (prosentti) tutkimuksen alkamisesta viikoille 24 ja 96
Aikaikkuna: Opintojakso, viikot 24 ja 96
|
CD38+HLADR+:n ilmentymisprosentti CD8+:lla mitattiin tutkimuksen alkaessa ja viikoilla 24 ja 96 (mittayksikkö prosentti).
Taittomuutos tutkimuksen alkamisesta viikkoon 24 tai viikkoon 96 laskettiin kaavalla (viikon 24 arvo tai viikon 96 arvo) / (tutkimuksen aloitusarvo).
|
Opintojakso, viikot 24 ja 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Opintojen puheenjohtaja: James Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
- Opintojen puheenjohtaja: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Judith Currier, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lennox JL, Landovitz RJ, Ribaudo HJ, Ofotokun I, Na LH, Godfrey C, Kuritzkes DR, Sagar M, Brown TT, Cohn SE, McComsey GA, Aweeka F, Fichtenbaum CJ, Presti RM, Koletar SL, Haas DW, Patterson KB, Benson CA, Baugh BP, Leavitt RY, Rooney JF, Seekins D, Currier JS; ACTG A5257 Team. Efficacy and tolerability of 3 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-sparing antiretroviral regimens for treatment-naive volunteers infected with HIV-1: a randomized, controlled equivalence trial. Ann Intern Med. 2014 Oct 7;161(7):461-71. doi: 10.7326/M14-1084. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):680.
- Ofotokun I, Na LH, Landovitz RJ, Ribaudo HJ, McComsey GA, Godfrey C, Aweeka F, Cohn SE, Sagar M, Kuritzkes DR, Brown TT, Patterson KB, Para MF, Leavitt RY, Villasis-Keever A, Baugh BP, Lennox JL, Currier JS; AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5257 Team. Comparison of the metabolic effects of ritonavir-boosted darunavir or atazanavir versus raltegravir, and the impact of ritonavir plasma exposure: ACTG 5257. Clin Infect Dis. 2015 Jun 15;60(12):1842-51. doi: 10.1093/cid/civ193. Epub 2015 Mar 12.
- Vardhanabhuti S, Ribaudo HJ, Landovitz RJ, Ofotokun I, Lennox JL, Currier JS, Olson LM, Haas DW. Screening for UGT1A1 Genotype in Study A5257 Would Have Markedly Reduced Premature Discontinuation of Atazanavir for Hyperbilirubinemia. Open Forum Infect Dis. 2015 Jul 1;2(3):ofv085. doi: 10.1093/ofid/ofv085. eCollection 2015 Sep.
- Stein JH, Ribaudo HJ, Hodis HN, Brown TT, Tran TT, Yan M, Brodell EL, Kelesidis T, McComsey GA, Dube MP, Murphy RL, Currier JS. A prospective, randomized clinical trial of antiretroviral therapies on carotid wall thickness. AIDS. 2015 Sep 10;29(14):1775-83. doi: 10.1097/QAD.0000000000000762. Erratum In: AIDS. 2016 Jan;30(2):337.
- Kelesidis T, Tran TT, Stein JH, Brown TT, Moser C, Ribaudo HJ, Dube MP, Murphy R, Yang OO, Currier JS, McComsey GA. Changes in Inflammation and Immune Activation With Atazanavir-, Raltegravir-, Darunavir-Based Initial Antiviral Therapy: ACTG 5260s. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):651-60. doi: 10.1093/cid/civ327. Epub 2015 Apr 22. Erratum In: Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):3020-3022.
- Brown TT, Moser C, Currier JS, Ribaudo HJ, Rothenberg J, Kelesidis T, Yang O, Dube MP, Murphy RL, Stein JH, McComsey GA. Changes in Bone Mineral Density After Initiation of Antiretroviral Treatment With Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine Plus Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, or Raltegravir. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1241-9. doi: 10.1093/infdis/jiv194. Epub 2015 May 5. Erratum In: J Infect Dis. 2020 Jun 11;221(12):2083-2084.
- Stein JH, Brown TT, Ribaudo HJ, Chen Y, Yan M, Lauer-Brodell E, McComsey GA, Dube MP, Murphy RL, Hodis HN, Currier JS. Ultrasonographic measures of cardiovascular disease risk in antiretroviral treatment-naive individuals with HIV infection. AIDS. 2013 Mar 27;27(6):929-937. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ce27e.
- Brown TT, Chen Y, Currier JS, Ribaudo HJ, Rothenberg J, Dube MP, Murphy R, Stein JH, McComsey GA. Body composition, soluble markers of inflammation, and bone mineral density in antiretroviral therapy-naive HIV-1-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jul 1;63(3):323-30. doi: 10.1097/QAI.0b013e318295eb1d.
- Hughey CM, Vuong BW, Ribaudo HB, Mitchell CCK, Korcarz CE, Hodis HN, Currier JS, Stein JH. Grayscale Ultrasound Texture Features of Carotid and Brachial Arteries in People With HIV Infection Before and After Antiretroviral Therapy. J Am Heart Assoc. 2022 Mar;11(5):e024142. doi: 10.1161/JAHA.121.024142. Epub 2022 Feb 18.
- Debroy P, Lake JE, Moser C, Olefsky M, Erlandson KM, Scherzinger A, Stein JH, Currier JS, Brown TT, McComsey GA. Antiretroviral Therapy Initiation Is Associated With Decreased Visceral and Subcutaneous Adipose Tissue Density in People Living With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2021 Mar 15;72(6):979-986. doi: 10.1093/cid/ciaa196.
- McComsey GA, Moser C, Currier J, Ribaudo HJ, Paczuski P, Dube MP, Kelesidis T, Rothenberg J, Stein JH, Brown TT. Body Composition Changes After Initiation of Raltegravir or Protease Inhibitors: ACTG A5260s. Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):853-62. doi: 10.1093/cid/ciw017. Epub 2016 Jan 20. Erratum In: Clin Infect Dis. 2021 Jul 1;73(1):174.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Raltegraviirikalium
- Ritonaviiri
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Darunavir
- Atatsanaviirisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5260s
- 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ACTG A5257 metabolic substudy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .