Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii przeciwretrowirusowej na parametry metaboliczne, szkieletowe i sercowo-naczyniowe

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Wpływ leczenia przeciwretrowirusowego (ART) na układ sercowo-naczyniowy, antropometryczny i szkieletowy Rozpoczęcie leczenia emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) plus atazanawir/rytonawir (ATV/r), darunawir/rytonawir (DRV/r) lub raltegrawir (RAL): Subbadanie metaboliczne A5257

Wytyczne Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS) zalecają, aby osoby zakażone wirusem HIV, które nigdy nie otrzymywały terapii przeciw HIV, były leczone trójlekowym schematem (powszechnie nazywanym skojarzoną terapią przeciwretrowirusową, cART). Od czasu wprowadzenia cART zachorowalność i śmiertelność wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV znacznie się zmniejszyła. Jednak choroby metaboliczne, szkieletowe i sercowo-naczyniowe są coraz częściej zgłaszane wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV i można je częściowo przypisać bezpośrednim skutkom cART. Znaczna część naszej wiedzy na temat rozwoju tych chorób, czynników ryzyka i konsekwencji tych zaburzeń pochodzi z badań klinicznych osób zakażonych wirusem HIV otrzymujących starsze leki przeciwretrowirusowe.

A5260s został zaprojektowany w celu zbadania udziału czynników związanych z zakażeniem wirusem HIV oraz wpływu nowszych leków przeciwretrowirusowych na rozwój chorób metabolicznych (takich jak naczynia krwionośne, poziom cukru we krwi, cholesterol), układu kostnego i sercowo-naczyniowego u osób, które nigdy nie otrzymały szczepionki przeciwko wirusowi HIV terapia. A5260s jest prospektywnym badaniem podrzędnym randomizowanego badania klinicznego fazy III A5257 (patrz identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT00811954). A5257 został zaprojektowany w celu zbadania różnych kombinacji leków przeciw HIV, które nie zawierają efawirenzu (EFV), oraz skuteczności tych kombinacji leków w zmniejszaniu ilości wirusa HIV we krwi i umożliwieniu regeneracji układu odpornościowego u osób, które nigdy otrzymał terapię anty-HIV. A5257 zbadał również tolerancję leków i bezpieczeństwo różnych kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A5260s jest opcjonalnym badaniem metabolicznym prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego III fazy (A5257). Pełne informacje na temat badania macierzystego A5257 można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov identyfikator NCT00811954.

Niektórych uczestników badania A5257 poproszono o udział w badaniu podrzędnym A5260s. Nie wszyscy uczestnicy zostali zapytani, ponieważ A5260 odbyły się tylko w podzbiorze witryn A5257. Uczestnicy, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu podrzędnym A5260, zostali zapisani w tym samym czasie, co ich rejestracja w badaniu A5257. W ramach A5260 nie przeprowadzono żadnych interwencji, ale wszyscy uczestnicy A5260 przeszli pobieranie krwi, samodzielne wypełnianie kwestionariuszy (związanych z aktywnością fizyczną i obrazem ciała), badanie ultrasonograficzne w celu zmierzenia grubości tętnicy szyjnej w szyi i przepływu w tętnicy ramiennej rozwarcie ramienia oraz topografię komputerową (CT) i absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DEXA) w celu zmierzenia gęstości mineralnej kości i tkanki tłuszczowej.

Czas trwania badania A5260s wynosił od 2 do 3 lat (od 96 do 144 tygodni), w zależności od tego, kiedy uczestnik się zapisał. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby wziąć w nim udział łącznie 330 uczestników, z co najmniej 110 na grupę; każda grupa reprezentowała inną randomizowaną kombinację leków, jak zdefiniowano i przypisano w badaniu głównym A5257.

Kohorta A: Atazanawir (ATV) + Rytonawir (RTV) + Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF)

Kohorta B: Raltegrawir (RAL) + FTC/TDF

Kohorta C: darunawir (DRV) + RTV + FTC/TDF

Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o powrót na wizyty w klinice A5260s w 4, 24, 48, 96 i 144 tygodniu i brali udział we wszystkich ocenach klinicznych. Żadna ocena kliniczna nie była ograniczona do podzbioru uczestników A5260. Jeśli uczestnik zdecydował się przerwać udział w badaniu podrzędnym, mógł kontynuować udział w badaniu A5257. Jednak uczestnik rezygnujący z udziału w A5257 został również usunięty z A5260. Ponadto decyzja uczestnika o odstawieniu lub zmianie badanego leku w badaniu głównym nie miała wpływu na uczestnictwo i wizyty kontrolne w klinice w A5260.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Metro Health CRS
      • Colombus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pitt CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieleczeni przeciwretrowirusowo mężczyźni i kobiety zakażone wirusem HIV z poziomem RNA HIV-1 >1000 kopii/ml, rozpoczynający leczenie zakażenia HIV-1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w A5257 i zamiar zarejestrowania się w A5001 (ALLRT)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kryteria włączenia A5257 można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov identyfikator NCT00811954

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl w dwóch przypadkach lub na lekach hipoglikemizujących).
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego [MI] w wywiadzie, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa, udar, przemijający napad niedokrwienny lub choroba tętnic obwodowych ze wskaźnikiem kostka-ramię poniżej 0,9 lub chromanie)
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy, które w opinii badacza ośrodka mogłyby wpłynąć na udział w badaniu podrzędnym
  • Obecne stosowanie statyn, oleju rybiego (ponad 2 gramy dziennie), pochodnych kwasu fibrynowego lub niacyny (ponad 1000 mg dziennie) (UWAGA: Obecne stosowanie oleju rybiego i niacyny definiuje się jako leczenie w ciągu 8 tygodni poprzedzających wejść na studia)
  • Zamiar podjęcia interwencji farmakologicznej lub chirurgicznej w celu zmniejszenia masy ciała
  • Stosowanie dowolnej ART w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kryteria wykluczenia A5257 można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov identyfikator NCT00811954

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A

ATV/RTV + FTC/TDF

Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF), rytonawir (RTV) i atazanawir (ATV) przyjmowane doustnie, raz na dobę.
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru

200 mg emtrycytabiny/300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru przyjmowane doustnie, codziennie. Lek złożony z dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Inna nazwa: TDF/FTC

Lek: Rytonawir

100 mg przyjmowane doustnie raz dziennie. Inhibitor proteazy (PI).

Inna nazwa: RTV

Lek: Atazanawir

300 mg przyjmowane doustnie raz dziennie. Inhibitor proteazy (PI).

Inna nazwa: ATV
Kohorta B

RAL + FTC/TDF

FTC/TDF doustnie raz dziennie i raltegrawir (RAL) doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru

200 mg emtrycytabiny/300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru przyjmowane doustnie, codziennie. Lek złożony z dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Inna nazwa: TDF/FTC

Lek: Rytonawir

100 mg przyjmowane doustnie raz dziennie. Inhibitor proteazy (PI).

Inna nazwa: RTV

Lek: Raltegrawir

400 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie. Inhibitor integrazy (INI).

Inna nazwa: RAL
Kohorta C

DRV/RTV + FTC/TDF

FTC/TDF, darunawir (DRV) i RTV, doustnie, raz dziennie.
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru

200 mg emtrycytabiny/300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru przyjmowane doustnie, codziennie. Lek złożony z dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Inna nazwa: TDF/FTC

Lek: Rytonawir

100 mg przyjmowane doustnie raz dziennie. Inhibitor proteazy (PI).

Inna nazwa: RTV

Lek: Darunawir

100 mg przyjmowane doustnie raz dziennie. Inhibitor proteazy (PI).

Inna nazwa: RTV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne tempo zmian grubości błony wewnętrznej i środkowej prawej tętnicy szyjnej wspólnej (CIMT)
Ramy czasowe: Wpis do badania, tydzień 144

Grubość błony wewnętrznej i środkowej prawej tętnicy szyjnej wspólnej mierzono za pomocą badania ultrasonograficznego na początku badania oraz w tygodniach 48, 96 i 144.

Roczne tempo zmian grubości błony wewnętrznej i środkowej prawej tętnicy szyjnej wspólnej (CIMT) oszacowano na przestrzeni 144 tygodni od rozpoczęcia badania, stosując model regresji liniowej z efektami mieszanymi, który został dostosowany do badania przesiewowego poziomu RNA HIV-1 i współczynników stratyfikacji oceny ryzyka Framingham.
Wpis do badania, tydzień 144
Zmiana rozszerzania tętnicy ramiennej (BA) zależnego od przepływu (FMD) od rozpoczęcia badania do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 24

Rozszerzenie, w którym pośredniczy przepływ w tętnicy ramiennej, mierzono za pomocą testów reaktywności tętnicy ramiennej. Wszystkie wyniki odzwierciedlają pomiary zebrane od uczestników, którzy zgłosili, że pościli i nie palili przez co najmniej 8 godzin przed oceną pryszczycy.

Zmiana wartości FMD tętnicy ramiennej (%) od rozpoczęcia badania do 24. tygodnia została zdefiniowana jako maksymalna FMD (%) obliczona na podstawie spoczynkowej częstości akcji serca (RH) 60 sekund i RH 90 sekund, w stosunku do spoczynkowej średnicy tętnicy ramiennej.
Wejście do badania, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu (FMD) od rozpoczęcia badania do 4. i 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tygodnie 4 i 48

Rozszerzenie, w którym pośredniczy przepływ w tętnicy ramiennej, mierzono za pomocą testów reaktywności tętnicy ramiennej. Wszystkie wyniki odzwierciedlają pomiary zebrane od uczestników, którzy zgłosili, że pościli i nie palili przez co najmniej 8 godzin przed oceną pryszczycy.

Zmianę FMD tętnicy ramiennej (%) od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia zdefiniowano jako maksymalną FMD (%) obliczoną na podstawie spoczynkowej częstości akcji serca (RH) 60 sekund i RH 90 sekund, w stosunku do spoczynkowej średnicy tętnicy ramiennej.
Wejście do badania, tygodnie 4 i 48
Zmiana rozwarcia zależnego od przepływu bezwzględnego (FMD) od rozpoczęcia badania do tygodni 4, 24 i 48
Ramy czasowe: Wejście do badania, tygodnie 4, 24 i 48
Zmianę bezwzględnej FMD zdefiniowano jako maksymalną bezwzględną FMD z pomiarów RH 60 i 90 sekund, od rozpoczęcia badania do 4, 24 i 48 tygodni (jednostka miary milimetry). Wszystkie wyniki odzwierciedlają pomiary zebrane od uczestników, którzy zgłosili, że pościli i nie palili przez co najmniej 8 godzin przed oceną pryszczycy.
Wejście do badania, tygodnie 4, 24 i 48
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kości biodrowej od rozpoczęcia badania do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 96
Gęstość mineralną kości (BMD) kości biodrowej oceniono za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i w 96. tygodniu badania. Procentową zmianę obliczono jako ((wartość z 96. tygodnia – wartość wprowadzona do badania) / wartość wprowadzona do badania)) x 100.
Wejście do badania, tydzień 96
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) lędźwiowego kręgosłupa od rozpoczęcia badania do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 96
Gęstość mineralną kości (BMD) lędźwiowego kręgosłupa oceniono za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i w 96. tygodniu badania. Procentową zmianę obliczono jako ((wartość z 96. tygodnia – wartość wprowadzona do badania) / wartość wprowadzona do badania)) x 100.
Wejście do badania, tydzień 96
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) całego ciała od rozpoczęcia badania do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 96
Gęstość mineralną kości (BMD) całego ciała oceniono za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i w 96. tygodniu badania. Procentową zmianę obliczono jako ((wartość z 96. tygodnia – wartość wprowadzona do badania) / wartość wprowadzona do badania)) x 100.
Wejście do badania, tydzień 96
Procentowa zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej kończyn od rozpoczęcia badania do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 96
Całkowity tłuszcz kończyn oceniano za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i w 96. tygodniu. Procentową zmianę obliczono jako ((wartość z 96. tygodnia – wartość wprowadzona do badania) / wartość wprowadzona do badania)) x 100.
Wejście do badania, tydzień 96
Procentowa zmiana tkanki tłuszczowej tułowia od rozpoczęcia badania do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 96
Tłuszcz w tułowiu oceniano za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i w 96. tygodniu. Procentową zmianę obliczono jako ((wartość z 96. tygodnia – wartość wprowadzona do badania) / wartość wprowadzona do badania)) x 100.
Wejście do badania, tydzień 96
Procentowa zmiana masy mięśniowej od rozpoczęcia badania do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 96
Beztłuszczową masę ciała oceniano za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i w 96. tygodniu. Procentową zmianę obliczono jako ((wartość z 96. tygodnia – wartość wprowadzona do badania) / wartość wprowadzona do badania)) x 100.
Wejście do badania, tydzień 96
Procentowa zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (VAT) od rozpoczęcia badania do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 96
Trzewny tłuszcz brzuszny (VAT) oceniano za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej z pojedynczym przekrojem na początku badania i w 96. tygodniu. Procentową zmianę obliczono jako ((wartość z 96. tygodnia – wartość wpisu do badania) / wartość wpisu do badania)) x 100.
Wejście do badania, tydzień 96
Procentowa zmiana podskórnej tkanki tłuszczowej brzusznej (SAT) od rozpoczęcia badania do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 96
Podskórny tłuszcz brzuszny (SAT) oceniano za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej z pojedynczym przekrojem na początku badania i w 96. tygodniu. Procentową zmianę obliczono jako ((wartość z 96. tygodnia – wartość wprowadzona do badania) / wartość wprowadzona do badania)) x 100.
Wejście do badania, tydzień 96
Liczba limfocytów T CD4+ na początku badania oraz w tygodniach 24, 48, 96 i 144
Ramy czasowe: Wejście do badania, tygodnie 24, 48, 96 i 144
Bezwzględne poziomy liczby limfocytów T CD4+ (komórek/mm^3) zmierzone na początku badania oraz w tygodniach 24, 48, 96 i 144.
Wejście do badania, tygodnie 24, 48, 96 i 144
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ od rozpoczęcia badania do tygodni 24, 48, 96 i 144
Ramy czasowe: Wejście do badania w tygodniach 24, 48, 96 i 144
Zmianę obliczono jako (liczba limfocytów T CD4+ w 24, 48, 96 lub 144 tygodniu) - (liczba limfocytów T CD4+ na początku badania).
Wejście do badania w tygodniach 24, 48, 96 i 144
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC) na czczo od rozpoczęcia badania do tygodni 4, 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Wejście do badania, tygodnie 4, 24, 48 i 96
Cholesterol całkowity (TC, jednostka miary mg/dl) mierzono na początku badania oraz w 4, 24, 48 i 96 tygodniu od uczestników, którzy zgłosili post przez co najmniej 8 godzin przed oceną; wszystkie wyniki były badane partiami w laboratorium centralnym. Zmianę TC obliczono jako (wynik w 4, 24, 48 lub 96 tygodniu) - (wynik włączenia do badania).
Wejście do badania, tygodnie 4, 24, 48 i 96
Zmiana stężenia triglicerydów na czczo (TG) od rozpoczęcia badania do tygodni 4, 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Wejście do badania, tygodnie 4, 24, 48 i 96
Trójglicerydy (TG, jednostka miary mg/dl) mierzono na początku badania oraz w 4, 24, 48 i 96 tygodniu od uczestników, którzy zgłosili post przez co najmniej 8 godzin przed oceną; wszystkie wyniki były badane partiami w laboratorium centralnym. Zmianę TG obliczono jako (wynik z 4, 24, 48 lub 96 tygodnia) - (wynik z wejścia do badania).
Wejście do badania, tygodnie 4, 24, 48 i 96
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości na czczo (HDL-C) od rozpoczęcia badania do tygodni 4, 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Wejście do badania, tygodnie 4, 24, 48 i 96
Cholesterol HDL (jednostka miary mg/dl) mierzono na początku badania oraz w 4, 24, 48 i 96 tygodniu od uczestników, którzy zgłosili post przez co najmniej 8 godzin przed oceną; wszystkie wyniki były badane partiami w laboratorium centralnym. Zmianę stężenia HDL-C obliczono jako (wynik w 4, 24, 48 lub 96 tygodniu) - (wynik włączenia do badania).
Wejście do badania, tygodnie 4, 24, 48 i 96
Zmiana obliczonego na czczo cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od rozpoczęcia badania do tygodni 4, 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Wejście do badania, tygodnie 4, 24, 48 i 96
Obliczony LDL-C (jednostka miary mg/dl) mierzono na początku badania oraz w 4, 24, 48 i 96 tygodniu od uczestników, którzy zgłosili post przez co najmniej 8 godzin przed oceną; wszystkie wyniki były badane partiami w laboratorium centralnym. Zmianę obliczonego LDL-C obliczono jako (wynik w 4, 24, 48 lub 96 tygodniu) - (wynik włączenia do badania).
Wejście do badania, tygodnie 4, 24, 48 i 96
Zmiana poziomu glukozy na czczo od rozpoczęcia badania do tygodni 4, 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Wejście do badania, tygodnie 4, 24, 48 i 96
Poziom glukozy (jednostka miary mg/dl) mierzono na początku badania oraz w tygodniach 4, 24, 48 i 96; wszystkie wyniki odzwierciedlają pomiary zebrane od uczestników, którzy zgłosili post przez co najmniej 8 godzin przed oceną. Zmianę obliczono jako (wynik na czczo w 4, 24, 48 lub 96 tygodniu) - (wynik na czczo w momencie włączenia do badania).
Wejście do badania, tygodnie 4, 24, 48 i 96
Zmiana poziomu insuliny na czczo od rozpoczęcia badania do tygodni 4, 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Wejście do badania, tygodnie 4, 24, 48 i 96
Insulinę (jednostkę miary uIU/dL) mierzono na początku badania oraz w tygodniach 4, 24, 48 i 96; wszystkie wyniki odzwierciedlają pomiary zebrane od uczestników, którzy zgłosili post przez co najmniej 8 godzin przed oceną. Zmianę obliczono jako (wynik na czczo w 4, 24, 48 lub 96 tygodniu) - (wynik na czczo w momencie włączenia do badania).
Wejście do badania, tygodnie 4, 24, 48 i 96
Krotność zmiany D-dimerów od rozpoczęcia badania do 48. i 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 48 i 96
D-dimer mierzono na początku badania oraz w 48. i 96. tygodniu (jednostka miary μg/ml). Krotność zmiany od wejścia do badania do tygodnia 48 lub tygodnia 96 obliczono jako (wartość z tygodnia 48 lub wartość z tygodnia 96) / (wartość wejścia do badania). Wyniki zidentyfikowane powyżej lub poniżej granicy oznaczalności zostały przypisane na granicy oznaczalności odpowiedniego testu.
Wejście do badania, tydzień 48 i 96
Krotność zmiany stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) od rozpoczęcia badania do 48. i 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 48 i 96
hsCRP mierzono na początku badania oraz w 48. i 96. tygodniu (jednostka miary μg/ml). Krotność zmiany od wejścia do badania do tygodnia 48 lub tygodnia 96 obliczono jako (wartość z tygodnia 48 lub wartość z tygodnia 96) / (wartość wejścia do badania). Wyniki zidentyfikowane powyżej lub poniżej granicy oznaczalności zostały przypisane na granicy oznaczalności odpowiedniego testu.
Wejście do badania, tydzień 48 i 96
Krotność zmiany interleukiny-6 (IL-6) od rozpoczęcia badania do 48. i 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 48 i 96
IL-6 mierzono na początku badania oraz w 48. i 96. tygodniu (jednostka miary pg/ml). Krotność zmiany od wejścia do badania do tygodnia 48 lub tygodnia 96 obliczono jako (wartość z tygodnia 48 lub wartość z tygodnia 96) / (wartość wejścia do badania). Wyniki zidentyfikowane powyżej lub poniżej granicy oznaczalności zostały przypisane na granicy oznaczalności odpowiedniego testu.
Wejście do badania, tydzień 48 i 96
Krotna zmiana rozpuszczalnego CD14 od wejścia do badania do tygodni 48 i 96
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 48 i 96
Rozpuszczalny CD14 mierzono na początku badania oraz w 48. i 96. tygodniu (jednostka miary ng/ml). Krotność zmiany od wejścia do badania do tygodnia 48 lub tygodnia 96 obliczono jako (wartość z tygodnia 48 lub wartość z tygodnia 96) / (wartość wejścia do badania). Wyniki zidentyfikowane powyżej lub poniżej granicy oznaczalności zostały przypisane na granicy oznaczalności odpowiedniego testu.
Wejście do badania, tydzień 48 i 96
Krotna zmiana rozpuszczalnego CD163 od wejścia do badania do tygodni 48 i 96
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 48 i 96
Rozpuszczalny CD163 mierzono na początku badania oraz w 48. i 96. tygodniu (jednostka miary ng/ml). Krotność zmiany od wejścia do badania do tygodnia 48 lub tygodnia 96 obliczono jako (wartość z tygodnia 48 lub wartość z tygodnia 96) / (wartość wejścia do badania). Wyniki zidentyfikowane powyżej lub poniżej granicy oznaczalności zostały przypisane na granicy oznaczalności odpowiedniego testu.
Wejście do badania, tydzień 48 i 96
Krotność zmiany w procentach Ekspresja CD38+HLADR+ na CD4+ (procent) od rozpoczęcia badania do 24. i 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tygodnie 24 i 96
Procentową ekspresję CD38+HLADR+ na CD4+ mierzono na początku badania oraz w 24. i 96. tygodniu (jednostka miary procent). Krotność zmiany od wejścia do badania do tygodnia 24 lub tygodnia 96 została obliczona jako (wartość z tygodnia 24 lub wartość z tygodnia 96) / (wartość wejścia do badania).
Wejście do badania, tygodnie 24 i 96
Zmiana krotności w procentach Ekspresja CD38+HLADR+ na CD8+ (procent) od rozpoczęcia badania do 24. i 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do badania, tygodnie 24 i 96
Procentową ekspresję CD38+HLADR+ na CD8+ mierzono na początku badania oraz w 24. i 96. tygodniu (jednostka miary procent). Krotność zmiany od wejścia do badania do tygodnia 24 lub tygodnia 96 została obliczona jako (wartość z tygodnia 24 lub wartość z tygodnia 96) / (wartość wejścia do badania).
Wejście do badania, tygodnie 24 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Krzesło do nauki: James Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Krzesło do nauki: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Krzesło do nauki: Judith Currier, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5260s
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACTG A5257 metabolic substudy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj