Impacto de la terapia antirretroviral en los parámetros metabólicos, esqueléticos y cardiovasculares
Efectos cardiovasculares, antropométricos y esqueléticos del inicio de la terapia antirretroviral (ART) con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) más atazanavir/ritonavir (ATV/r), darunavir/ritonavir (DRV/r) o raltegravir (RAL): Subestudio metabólico de A5257
Las pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. recomiendan que las personas infectadas por el VIH que nunca hayan recibido terapia contra el VIH sean tratadas con un régimen triple de medicamentos (comúnmente llamado terapia antirretroviral combinada, cART). Desde la introducción de cART, la morbilidad y la mortalidad entre los pacientes infectados por el VIH se han reducido drásticamente. Sin embargo, las enfermedades metabólicas, esqueléticas y cardiovasculares se han informado cada vez más entre los pacientes infectados por el VIH y pueden atribuirse, en parte, a los efectos directos de cART. Gran parte de nuestra comprensión del desarrollo de estas enfermedades, los factores de riesgo y las consecuencias de estos trastornos se deriva de estudios clínicos de personas infectadas por el VIH que reciben agentes antirretrovirales más antiguos.
A5260s fue diseñado para examinar las contribuciones de los factores relacionados con la enfermedad del VIH y el impacto de los medicamentos antirretrovirales más nuevos en el desarrollo de enfermedades metabólicas (como vasos sanguíneos, azúcar en la sangre, colesterol), esqueléticas y cardiovasculares en personas que nunca han recibido medicamentos anti-VIH. terapia. A5260s es un subestudio prospectivo de un ensayo clínico aleatorizado de fase III A5257 (consulte el identificador de ClinicalTrials.gov: NCT00811954). A5257 se diseñó para analizar diferentes combinaciones de medicamentos contra el VIH que no contienen el medicamento efavirenz (EFV) y qué tan bien funcionan estas combinaciones de medicamentos para disminuir la cantidad de VIH en la sangre y permitir la recuperación del sistema inmunitario en personas que nunca recibieron terapia anti-VIH. A5257 también examinó la tolerabilidad y seguridad de los medicamentos para las diversas combinaciones de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A5260s es el subestudio metabólico opcional de un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de fase III (A5257). Para obtener detalles completos sobre el estudio principal A5257, consulte ClinicalTrials.gov identificador NCT00811954.
Se pidió a algunos participantes del estudio A5257 que participaran en el subestudio A5260s. No se preguntó a todos los participantes, ya que los A5260 solo se llevaron a cabo en un subconjunto de sitios A5257. Los participantes que aceptaron participar en el subestudio A5260s se inscribieron al mismo tiempo que se inscribieron en A5257. No se realizaron intervenciones como parte de A5260s, pero todos los participantes de A5260s se sometieron a extracciones de sangre, respuestas de cuestionarios autoadministrados (relacionados con la actividad física y la imagen corporal), ecografías para medir el grosor de la arteria carótida en el cuello y flujo de la arteria braquial mediado dilatación en el brazo, tomografía computarizada (TC) y absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para medir la densidad mineral ósea y la grasa corporal.
La duración del estudio A5260s fue de entre 2 y 3 años (96 y 144 semanas), dependiendo de cuándo se inscribió el participante. El estudio fue diseñado para inscribir un total de 330 participantes con al menos 110 por grupo; cada grupo representó una combinación de fármacos aleatoria diferente según lo definido y asignado por el estudio principal A5257.
Cohorte A: Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)
Cohorte B: Raltegravir (RAL) + FTC/TDF
Cohorte C: Darunavir (DRV) + RTV + FTC/TDF
Se pidió a todos los participantes que regresaran para las visitas clínicas del A5260 en las semanas 4, 24, 48, 96 y 144 y participaron en todas las evaluaciones clínicas. Ninguna evaluación clínica se restringió a un subconjunto de participantes del A5260. Si un participante optaba por interrumpir su participación en el subestudio, podía continuar en el estudio A5257. Sin embargo, un participante que suspendió la participación de A5257 también fue eliminado de A5260s. Además, la decisión de un participante de suspender o cambiar los medicamentos del estudio en el estudio principal no afectó la participación ni las visitas clínicas de seguimiento en los A5260.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC CRS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Ucsf Aids Crs
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- The Ponce de Leon Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center (2702)
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University CRS (2101)
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- AIDS Care CRS
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester ACTG CRS
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Unc Aids Crs
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati CRS (2401)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case CRS
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Metro Health CRS
-
Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University AIDS CRS (2301)
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pitt CRS
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Therapeutics CRS
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en A5257 e intención de inscribirse en A5001 (ALLRT)
- Consentimiento informado firmado
- Para conocer los criterios de inclusión de A5257, consulte ClinicalTrials.gov identificador NCT00811954
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus, (glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dL en dos ocasiones o con medicamentos hipoglucemiantes).
- Enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio [IM], cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o enfermedad arterial periférica con índice tobillo-brazo inferior a 0,9 o claudicación)
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado que, en opinión del investigador del centro, afectaría la participación en el subestudio
- Uso actual de estatinas, aceite de pescado (más de 2 gramos por día), derivados del ácido fíbrico o niacina (más de 1000 mg por día) (NOTA: El uso actual de aceite de pescado y niacina se define como recibir tratamiento en las 8 semanas anteriores para estudiar entrada)
- Intención de iniciar intervención farmacológica o quirúrgica para adelgazar
- Uso de cualquier TAR en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Para conocer los criterios de exclusión de A5257, consulte ClinicalTrials.gov identificador NCT00811954
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A
Todoterreno/RTV + FTC/TDF Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), ritonavir (RTV) y atazanavir (ATV) por vía oral, una vez al día. |
200 mg de emtricitabina/300 mg de tenofovir disoproxil fumarato por vía oral diariamente. Un fármaco combinado de dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI). Otro nombre: TDF/FTC 100 mg por vía oral una vez al día. Un inhibidor de la proteasa (PI). Otro nombre: RTV 300 mg por vía oral una vez al día. Un inhibidor de la proteasa (PI). Otro nombre: ATV |
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Cohorte B
RAL + FTC/TDF FTC/TDF por vía oral, una vez al día, y raltegravir (RAL) por vía oral, dos veces al día. |
200 mg de emtricitabina/300 mg de tenofovir disoproxil fumarato por vía oral diariamente. Un fármaco combinado de dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI). Otro nombre: TDF/FTC 100 mg por vía oral una vez al día. Un inhibidor de la proteasa (PI). Otro nombre: RTV 400 mg por vía oral dos veces al día. Un inhibidor de la integrasa (INI). Otro nombre: RAL |
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Cohorte C
DRV/RTV + FTC/TDF FTC/TDF, darunavir (DRV) y RTV, por vía oral, una vez al día. |
200 mg de emtricitabina/300 mg de tenofovir disoproxil fumarato por vía oral diariamente. Un fármaco combinado de dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI). Otro nombre: TDF/FTC 100 mg por vía oral una vez al día. Un inhibidor de la proteasa (PI). Otro nombre: RTV 100 mg por vía oral una vez al día. Un inhibidor de la proteasa (PI). Otro nombre: RTV |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anual de cambio en el espesor íntima-media de la arteria carótida común derecha (CIMT)
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semana 144
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El espesor íntima-media de la arteria carótida común derecha se midió mediante ecografía al inicio del estudio y en las semanas 48, 96 y 144. La tasa anual de cambio en el espesor íntima-media de la arteria carótida común derecha (CIMT) se estimó durante 144 semanas desde el ingreso al estudio utilizando un modelo de regresión lineal de efectos mixtos que se ajustó para detectar el nivel de ARN del VIH-1 y los factores de estratificación de la puntuación de riesgo de Framingham. |
Ingreso al estudio, semana 144
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial (BA) desde el ingreso al estudio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semana 24
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La dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial se midió mediante pruebas de reactividad de la arteria braquial. Todos los resultados reflejan las medidas capturadas de los participantes que informaron haber ayunado y no fumado durante al menos 8 horas antes de las evaluaciones de la fiebre aftosa. El cambio desde el ingreso al estudio hasta la semana 24 en la FMD de la arteria braquial (%) se definió como la FMD máxima (%) calculada a partir de la frecuencia cardíaca en reposo (HR) 60 segundos y HR 90 segundos, en relación con el diámetro de la arteria braquial en reposo. |
Ingreso al estudio, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD) desde el ingreso al estudio hasta las semanas 4 y 48
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 4 y 48
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La dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial se midió mediante pruebas de reactividad de la arteria braquial. Todos los resultados reflejan las medidas capturadas de los participantes que informaron haber ayunado y no fumado durante al menos 8 horas antes de las evaluaciones de la fiebre aftosa. El cambio desde el ingreso al estudio a las semanas 4 y 48 en la FMD de la arteria braquial (%) se definió como la FMD máxima (%) calculada a partir de la frecuencia cardíaca en reposo (HR) 60 segundos y HR 90 segundos, en relación con el diámetro de la arteria braquial en reposo. |
Ingreso al estudio, semanas 4 y 48
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Cambio en la dilatación absoluta mediada por flujo (FMD) desde el ingreso al estudio hasta las semanas 4, 24 y 48
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 4, 24 y 48
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El cambio en la FMD absoluta se definió como la FMD absoluta máxima de las mediciones de HR de 60 y 90 segundos, desde el ingreso al estudio hasta las semanas 4, 24 y 48 (unidad de medida en milímetros).
Todos los resultados reflejan las medidas capturadas de los participantes que informaron haber ayunado y no fumado durante al menos 8 horas antes de las evaluaciones de la fiebre aftosa.
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Ingreso al estudio, semanas 4, 24 y 48
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera desde el ingreso al estudio hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semana 96
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La densidad mineral ósea (DMO) de la cadera se evaluó mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio del estudio y en la semana 96 del estudio.
El cambio porcentual se calculó como ((valor de la semana 96 - valor de ingreso al estudio) / valor de ingreso al estudio)) x 100.
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Ingreso al estudio, semana 96
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna vertebral desde el ingreso al estudio hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semana 96
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La densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar se evaluó mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio del estudio y en la semana 96 del estudio.
El cambio porcentual se calculó como ((valor de la semana 96 - valor de ingreso al estudio) / valor de ingreso al estudio)) x 100.
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Ingreso al estudio, semana 96
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) del cuerpo total desde el ingreso al estudio hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semana 96
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La densidad mineral ósea (DMO) de todo el cuerpo se evaluó mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio del estudio y en la semana 96 del estudio.
El cambio porcentual se calculó como ((valor de la semana 96 - valor de ingreso al estudio) / valor de ingreso al estudio)) x 100.
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Ingreso al estudio, semana 96
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Cambio porcentual en la grasa total de las extremidades desde el ingreso al estudio hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semana 96
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La grasa total de las extremidades se evaluó mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio del estudio y en la semana 96.
El cambio porcentual se calculó como ((valor de la semana 96 - valor de ingreso al estudio) / valor de ingreso al estudio)) x 100.
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Ingreso al estudio, semana 96
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Cambio porcentual en la grasa del tronco desde el ingreso al estudio hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semana 96
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La grasa del tronco se evaluó mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio del estudio y en la semana 96.
El cambio porcentual se calculó como ((valor de la semana 96 - valor de ingreso al estudio) / valor de ingreso al estudio)) x 100.
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Ingreso al estudio, semana 96
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Cambio porcentual en la masa magra desde el ingreso al estudio hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semana 96
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La masa magra se evaluó mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio del estudio y en la semana 96.
El cambio porcentual se calculó como ((valor de la semana 96 - valor de ingreso al estudio) / valor de ingreso al estudio)) x 100.
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Ingreso al estudio, semana 96
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Cambio porcentual en la grasa abdominal visceral (VAT) desde el ingreso al estudio hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semana 96
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La grasa abdominal visceral (IVA) se evaluó mediante tomografías computarizadas abdominales de un solo corte al inicio del estudio y en la semana 96.
El cambio porcentual se calculó como ((valor de la semana 96 - valor de ingreso al estudio) / valor de ingreso al estudio)) x 100.
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Ingreso al estudio, semana 96
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Cambio porcentual en la grasa abdominal subcutánea (SAT) desde el ingreso al estudio hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semana 96
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La grasa abdominal subcutánea (SAT) se evaluó mediante tomografías computarizadas abdominales de un solo corte al inicio del estudio y en la semana 96.
El cambio porcentual se calculó como ((valor de la semana 96 - valor de ingreso al estudio) / valor de ingreso al estudio)) x 100.
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Ingreso al estudio, semana 96
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Recuento de células T CD4+ al ingreso al estudio y las semanas 24, 48, 96 y 144
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 24, 48, 96 y 144
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Los niveles absolutos de recuentos de células T CD4+ (células/mm^3) medidos al inicio del estudio y en las semanas 24, 48, 96 y 144.
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Ingreso al estudio, semanas 24, 48, 96 y 144
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Cambio en el recuento de células T CD4+ desde el ingreso al estudio hasta las semanas 24, 48, 96 y 144
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio en las semanas 24, 48, 96 y 144
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El cambio se calculó como (recuento de células T CD4+ en la semana 24, 48, 96 o 144) - (recuento de células T CD4+ al inicio del estudio).
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Ingreso al estudio en las semanas 24, 48, 96 y 144
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Cambio en el colesterol total en ayunas (TC) desde el ingreso al estudio hasta las semanas 4, 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 4, 24, 48 y 96
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El colesterol total (TC, unidad de medida mg/dL) se midió al ingreso al estudio y en las semanas 4, 24, 48 y 96 de los participantes que informaron haber estado en ayunas durante al menos 8 horas antes de la evaluación; todos los resultados fueron probados en laboratorio centralmente por lotes.
El cambio en TC se calculó como (resultado de la semana 4, 24, 48 o 96) - (resultado de ingreso al estudio).
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Ingreso al estudio, semanas 4, 24, 48 y 96
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Cambio en los triglicéridos (TG) en ayunas desde el ingreso al estudio hasta las semanas 4, 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 4, 24, 48 y 96
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Los triglicéridos (TG, unidad de medida mg/dl) se midieron al ingreso al estudio y en las semanas 4, 24, 48 y 96 de los participantes que informaron haber estado en ayunas durante al menos 8 horas antes de la evaluación; todos los resultados fueron probados en laboratorio centralmente por lotes.
El cambio en TG se calculó como (resultado de la semana 4, 24, 48 o 96) - (resultado del ingreso al estudio).
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Ingreso al estudio, semanas 4, 24, 48 y 96
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas desde el ingreso al estudio hasta las semanas 4, 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 4, 24, 48 y 96
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El colesterol HDL (unidad de medida mg/dl) se midió al ingreso al estudio y en las semanas 4, 24, 48 y 96 de los participantes que informaron haber estado en ayunas durante al menos 8 horas antes de la evaluación; todos los resultados fueron probados en laboratorio centralmente por lotes.
El cambio en HDL-C se calculó como (resultado de la semana 4, 24, 48 o 96) - (resultado de ingreso al estudio).
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Ingreso al estudio, semanas 4, 24, 48 y 96
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) calculado en ayunas desde el ingreso al estudio hasta las semanas 4, 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 4, 24, 48 y 96
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El LDL-C calculado (unidad de medida mg/dL) se midió al ingreso al estudio y en las semanas 4, 24, 48 y 96 de los participantes que informaron haber estado en ayunas durante al menos 8 horas antes de la evaluación; todos los resultados fueron probados en laboratorio centralmente por lotes.
El cambio en el C-LDL calculado se calculó como (resultado de las semanas 4, 24, 48 o 96) - (resultado de ingreso al estudio).
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Ingreso al estudio, semanas 4, 24, 48 y 96
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Cambio en el nivel de glucosa en ayunas desde el ingreso al estudio hasta las semanas 4, 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 4, 24, 48 y 96
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La glucosa (unidad de medida mg/dl) se midió al ingreso al estudio y en las semanas 4, 24, 48 y 96; todos los resultados reflejan las medidas capturadas de los participantes que informaron haber estado en ayunas durante al menos 8 horas antes de la evaluación.
El cambio se calculó como (resultado en ayunas durante las semanas 4, 24, 48 o 96) - (resultado en ayunas al ingreso al estudio).
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Ingreso al estudio, semanas 4, 24, 48 y 96
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Cambio en el nivel de insulina en ayunas desde el ingreso al estudio hasta las semanas 4, 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 4, 24, 48 y 96
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La insulina (unidad de medida uIU/dL) se midió al ingreso al estudio y en las semanas 4, 24, 48 y 96; todos los resultados reflejan las medidas capturadas de los participantes que informaron haber estado en ayunas durante al menos 8 horas antes de la evaluación.
El cambio se calculó como (resultado en ayunas durante las semanas 4, 24, 48 o 96) - (resultado en ayunas al ingreso al estudio).
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Ingreso al estudio, semanas 4, 24, 48 y 96
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Doble cambio en el dímero D desde el ingreso al estudio hasta las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 48 y 96
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El dímero D se midió al inicio del estudio y en las semanas 48 y 96 (unidad de medida ug/ml).
El cambio de pliegue desde el ingreso al estudio hasta la semana 48 o la semana 96 se calculó como (valor de la semana 48 o valor de la semana 96) / (valor de ingreso al estudio).
Los resultados identificados por encima o por debajo del límite de cuantificación se imputaron al límite de cuantificación del ensayo respectivo.
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Ingreso al estudio, semanas 48 y 96
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Cambio de veces en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) desde el ingreso al estudio hasta las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 48 y 96
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La hsCRP se midió al ingreso al estudio y en las semanas 48 y 96 (unidad de medida ug/ml).
El cambio de pliegue desde el ingreso al estudio hasta la semana 48 o la semana 96 se calculó como (valor de la semana 48 o valor de la semana 96) / (valor de ingreso al estudio).
Los resultados identificados por encima o por debajo del límite de cuantificación se imputaron al límite de cuantificación del ensayo respectivo.
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Ingreso al estudio, semanas 48 y 96
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Cambio de veces en la interleucina-6 (IL-6) desde el ingreso al estudio hasta las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 48 y 96
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La IL-6 se midió al inicio del estudio y en las semanas 48 y 96 (unidad de medida pg/ml).
El cambio de pliegue desde el ingreso al estudio hasta la semana 48 o la semana 96 se calculó como (valor de la semana 48 o valor de la semana 96) / (valor de ingreso al estudio).
Los resultados identificados por encima o por debajo del límite de cuantificación se imputaron al límite de cuantificación del ensayo respectivo.
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Ingreso al estudio, semanas 48 y 96
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Cambio de veces en CD14 soluble desde el ingreso al estudio hasta las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 48 y 96
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El CD14 soluble se midió al inicio del estudio y en las semanas 48 y 96 (unidad de medida ng/ml).
El cambio de pliegue desde el ingreso al estudio hasta la semana 48 o la semana 96 se calculó como (valor de la semana 48 o valor de la semana 96) / (valor de ingreso al estudio).
Los resultados identificados por encima o por debajo del límite de cuantificación se imputaron al límite de cuantificación del ensayo respectivo.
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Ingreso al estudio, semanas 48 y 96
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Cambio de pliegue en CD163 soluble desde el ingreso al estudio hasta las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 48 y 96
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El CD163 soluble se midió al inicio del estudio y en las semanas 48 y 96 (unidad de medida ng/ml).
El cambio de pliegue desde el ingreso al estudio hasta la semana 48 o la semana 96 se calculó como (valor de la semana 48 o valor de la semana 96) / (valor de ingreso al estudio).
Los resultados identificados por encima o por debajo del límite de cuantificación se imputaron al límite de cuantificación del ensayo respectivo.
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Ingreso al estudio, semanas 48 y 96
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Cambio de veces en la expresión porcentual de CD38+HLADR+ en CD4+ (porcentaje) desde el ingreso al estudio hasta las semanas 24 y 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 24 y 96
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El porcentaje de expresión de CD38+HLADR+ en CD4+ se midió al inicio del estudio y en las semanas 24 y 96 (porcentaje de unidad de medida).
El cambio de pliegue desde el ingreso al estudio hasta la semana 24 o la semana 96 se calculó como (valor de la semana 24 o valor de la semana 96) / (valor de ingreso al estudio).
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Ingreso al estudio, semanas 24 y 96
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Cambio de veces en la expresión porcentual de CD38+HLADR+ en CD8+ (porcentaje) desde el ingreso al estudio hasta las semanas 24 y 96
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, semanas 24 y 96
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El porcentaje de expresión de CD38+HLADR+ en CD8+ se midió al inicio del estudio y en las semanas 24 y 96 (porcentaje de unidad de medida).
El cambio de pliegue desde el ingreso al estudio hasta la semana 24 o la semana 96 se calculó como (valor de la semana 24 o valor de la semana 96) / (valor de ingreso al estudio).
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Ingreso al estudio, semanas 24 y 96
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Silla de estudio: James Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
- Silla de estudio: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Silla de estudio: Judith Currier, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lennox JL, Landovitz RJ, Ribaudo HJ, Ofotokun I, Na LH, Godfrey C, Kuritzkes DR, Sagar M, Brown TT, Cohn SE, McComsey GA, Aweeka F, Fichtenbaum CJ, Presti RM, Koletar SL, Haas DW, Patterson KB, Benson CA, Baugh BP, Leavitt RY, Rooney JF, Seekins D, Currier JS; ACTG A5257 Team. Efficacy and tolerability of 3 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-sparing antiretroviral regimens for treatment-naive volunteers infected with HIV-1: a randomized, controlled equivalence trial. Ann Intern Med. 2014 Oct 7;161(7):461-71. doi: 10.7326/M14-1084. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):680.
- Ofotokun I, Na LH, Landovitz RJ, Ribaudo HJ, McComsey GA, Godfrey C, Aweeka F, Cohn SE, Sagar M, Kuritzkes DR, Brown TT, Patterson KB, Para MF, Leavitt RY, Villasis-Keever A, Baugh BP, Lennox JL, Currier JS; AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5257 Team. Comparison of the metabolic effects of ritonavir-boosted darunavir or atazanavir versus raltegravir, and the impact of ritonavir plasma exposure: ACTG 5257. Clin Infect Dis. 2015 Jun 15;60(12):1842-51. doi: 10.1093/cid/civ193. Epub 2015 Mar 12.
- Vardhanabhuti S, Ribaudo HJ, Landovitz RJ, Ofotokun I, Lennox JL, Currier JS, Olson LM, Haas DW. Screening for UGT1A1 Genotype in Study A5257 Would Have Markedly Reduced Premature Discontinuation of Atazanavir for Hyperbilirubinemia. Open Forum Infect Dis. 2015 Jul 1;2(3):ofv085. doi: 10.1093/ofid/ofv085. eCollection 2015 Sep.
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- Kelesidis T, Tran TT, Stein JH, Brown TT, Moser C, Ribaudo HJ, Dube MP, Murphy R, Yang OO, Currier JS, McComsey GA. Changes in Inflammation and Immune Activation With Atazanavir-, Raltegravir-, Darunavir-Based Initial Antiviral Therapy: ACTG 5260s. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):651-60. doi: 10.1093/cid/civ327. Epub 2015 Apr 22. Erratum In: Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):3020-3022.
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- Debroy P, Lake JE, Moser C, Olefsky M, Erlandson KM, Scherzinger A, Stein JH, Currier JS, Brown TT, McComsey GA. Antiretroviral Therapy Initiation Is Associated With Decreased Visceral and Subcutaneous Adipose Tissue Density in People Living With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2021 Mar 15;72(6):979-986. doi: 10.1093/cid/ciaa196.
- McComsey GA, Moser C, Currier J, Ribaudo HJ, Paczuski P, Dube MP, Kelesidis T, Rothenberg J, Stein JH, Brown TT. Body Composition Changes After Initiation of Raltegravir or Protease Inhibitors: ACTG A5260s. Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):853-62. doi: 10.1093/cid/ciw017. Epub 2016 Jan 20. Erratum In: Clin Infect Dis. 2021 Jul 1;73(1):174.
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- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Darunavir
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- ACTG A5260s
- 1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ACTG A5257 metabolic substudy
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