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Einfluss der antiretroviralen Therapie auf Stoffwechsel-, Skelett- und kardiovaskuläre Parameter

9. Dezember 2015 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Kardiovaskuläre, anthropometrische und skelettale Auswirkungen einer antiretroviralen Therapie (ART) zu Beginn mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) plus Atazanavir/Ritonavir (ATV/r), Darunavir/Ritonavir (DRV/r) oder Raltegravir (RAL): Metabolische Teilstudie von A5257

Die Richtlinien des U.S. Department of Health and Human Services (HHS) empfehlen, dass HIV-infizierte Personen, die noch nie eine Anti-HIV-Therapie erhalten haben, mit einem dreifachen Arzneimittelschema behandelt werden (allgemein als antiretrovirale Kombinationstherapie, cART bezeichnet). Seit der Einführung von cART ist die Morbidität und Mortalität bei HIV-infizierten Patienten dramatisch zurückgegangen. Stoffwechsel-, Skelett- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden jedoch zunehmend bei HIV-infizierten Patienten gemeldet und können teilweise auf die direkten Auswirkungen von cART zurückzuführen sein. Ein Großteil unseres Verständnisses der Entwicklung dieser Krankheiten, Risikofaktoren und Folgen dieser Störungen stammt aus klinischen Studien mit HIV-infizierten Personen, die ältere antiretrovirale Mittel erhielten.

A5260s wurde entwickelt, um die Beiträge von mit der HIV-Erkrankung verbundenen Faktoren und die Auswirkungen neuerer antiretroviraler Medikamente auf die Entwicklung von Stoffwechsel- (wie Blutgefäßen, Blutzucker, Cholesterin), Skelett- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen zu untersuchen, die noch nie Anti-HIV erhalten haben Therapie. A5260s ist eine prospektive Teilstudie einer randomisierten klinischen Phase-III-Studie A5257 (siehe Kennung ClinicalTrials.gov: NCT00811954). A5257 wurde entwickelt, um verschiedene Kombinationen von Anti-HIV-Medikamenten zu untersuchen, die das Medikament Efavirenz (EFV) nicht enthalten, und wie gut diese Arzneimittelkombinationen wirken, um die Menge an HIV im Blut zu verringern und die Erholung des Immunsystems bei Menschen zu ermöglichen, die dies noch nie getan haben erhielt eine HIV-Therapie. A5257 untersuchte auch die Arzneimittelverträglichkeit und -sicherheit für die verschiedenen Arzneimittelkombinationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A5260s ist die optionale metabolische Teilstudie einer prospektiven, randomisierten klinischen Phase-III-Studie (A5257). Vollständige Einzelheiten zur Mutterstudie A5257 finden Sie unter ClinicalTrials.gov Kennung NCT00811954.

Einige Teilnehmer der Studie A5257 wurden gebeten, an der Teilstudie A5260s teilzunehmen. Nicht alle Teilnehmer wurden befragt, da A5260 nur an einer Untergruppe von A5257-Standorten stattfand. Teilnehmer, die sich bereit erklärten, an Teilstudie A5260s teilzunehmen, wurden gleichzeitig mit ihrer Einschreibung in A5257 eingeschrieben. Im Rahmen von A5260s wurden keine Interventionen durchgeführt, aber alle A5260s-Teilnehmer wurden Blutentnahmen, selbstverabreichten Fragebogenantworten (in Bezug auf körperliche Aktivität und Körperbild), Ultraschalluntersuchungen zur Messung der Dicke der Halsschlagader im Hals und des vermittelten Armarterienflusses unterzogen Dilatation im Arm und computergestützte Topographie (CT) und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scans zur Messung der Knochenmineraldichte und des Körperfetts.

Die Dauer der A5260s-Studie betrug zwischen 2 und 3 Jahren (96 und 144 Wochen), je nachdem, wann sich der Teilnehmer einschrieb. Die Studie war darauf ausgelegt, insgesamt 330 Teilnehmer mit mindestens 110 pro Gruppe aufzunehmen; jede Gruppe repräsentierte eine andere randomisierte Arzneimittelkombination, wie sie in der Hauptstudie A5257 definiert und zugewiesen wurde.

Kohorte A: Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF)

Kohorte B: Raltegravir (RAL) + FTC/TDF

Kohorte C: Darunavir (DRV) + RTV + FTC/TDF

Alle Teilnehmer wurden gebeten, in den Wochen 4, 24, 48, 96 und 144 zu Klinikbesuchen mit dem A5260 zurückzukehren und nahmen an allen klinischen Bewertungen teil. Keine klinische Bewertung war auf eine Untergruppe von A5260s-Teilnehmern beschränkt. Wenn sich ein Teilnehmer entschied, die Teilnahme an der Teilstudie abzubrechen, konnte der Teilnehmer die Studie A5257 fortsetzen. Ein Teilnehmer, der die Teilnahme an A5257 beendete, wurde jedoch auch aus A5260s entfernt. Darüber hinaus wirkte sich die Entscheidung eines Teilnehmers, die Studienmedikamente in der Hauptstudie abzusetzen oder zu wechseln, nicht auf die Teilnahme und die klinischen Nachsorgebesuche bei A5260s aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro Health CRS
      • Colombus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pitt CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Antiretroviral naive, HIV-infizierte Männer und Frauen mit einem HIV-1-RNA-Spiegel >1000 Kopien/ml, die eine Behandlung der HIV-1-Infektion beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in A5257 und beabsichtigte Einschreibung in A5001 (ALLRT)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Die Einschlusskriterien für A5257 finden Sie unter ClinicalTrials.gov Kennung NCT00811954

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, (Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl bei zwei Gelegenheiten oder bei hypoglykämischen Medikamenten).
  • Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt [MI] in der Anamnese, Koronararterien-Bypassoperation, perkutane Koronarintervention, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere arterielle Verschlusskrankheit mit einem Knöchel-Arm-Index von weniger als 0,9 oder Claudicatio)
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Teilnahme an der Teilstudie beeinträchtigen würde
  • Aktueller Konsum von Statinen, Fischöl (mehr als 2 Gramm pro Tag), Fibrinsäurederivaten oder Niacin (mehr als 1000 mg pro Tag) (HINWEIS: Aktueller Konsum von Fischöl und Niacin ist definiert als Behandlung in den letzten 8 Wochen davor zum Studieneinstieg)
  • Absicht, mit einem pharmakologischen oder chirurgischen Eingriff zur Gewichtsabnahme zu beginnen
  • Verwendung einer ART in den 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Die Ausschlusskriterien für A5257 finden Sie unter ClinicalTrials.gov Kennung NCT00811954

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A

ATV/RTV + FTC/TDF

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF), Ritonavir (RTV) und Atazanavir (ATV) zur oralen Einnahme einmal täglich.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat

200 mg Emtricitabin/300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat, täglich oral eingenommen. Ein Kombinationspräparat aus zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs).

Anderer Name: TDF/FTC

Arzneimittel: Ritonavir

100 mg einmal täglich oral eingenommen. Ein Protease-Inhibitor (PI).

Anderer Name: RTV

Arzneimittel: Atazanavir

300 mg einmal täglich oral eingenommen. Ein Protease-Inhibitor (PI).

Anderer Name: ATV
Kohorte B

RAL + FTC/TDF

FTC/TDF oral einmal täglich und Raltegravir (RAL) oral zweimal täglich.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat

200 mg Emtricitabin/300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat, täglich oral eingenommen. Ein Kombinationspräparat aus zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs).

Anderer Name: TDF/FTC

Arzneimittel: Ritonavir

100 mg einmal täglich oral eingenommen. Ein Protease-Inhibitor (PI).

Anderer Name: RTV

Arzneimittel: Raltegravir

400 mg zweimal täglich oral eingenommen. Ein Integrase-Inhibitor (INI).

Anderer Name: RAL
Kohorte C

DRV/RTV + FTC/TDF

FTC/TDF, Darunavir (DRV) und RTV einmal täglich oral.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat

200 mg Emtricitabin/300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat, täglich oral eingenommen. Ein Kombinationspräparat aus zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs).

Anderer Name: TDF/FTC

Arzneimittel: Ritonavir

100 mg einmal täglich oral eingenommen. Ein Protease-Inhibitor (PI).

Anderer Name: RTV

Arzneimittel: Darunavir

100 mg einmal täglich oral eingenommen. Ein Protease-Inhibitor (PI).

Anderer Name: RTV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Änderungsrate der Intima-Media-Dicke der rechten Halsschlagader (CIMT)
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 144

Die Intima-Media-Dicke der rechten Arteria carotis communis wurde zu Beginn der Studie und in den Wochen 48, 96 und 144 per Ultraschall gemessen.

Die jährliche Änderungsrate der Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis (CIMT) wurde über 144 Wochen ab Studienbeginn geschätzt, wobei ein lineares Regressionsmodell mit gemischten Effekten verwendet wurde, das für Screening-HIV-1-RNA-Spiegel und Framingham-Risiko-Score-Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde.
Studieneinstieg, Woche 144
Änderung der strömungsvermittelten Dilatation (FMD) der Brachialarterie (BA) vom Studieneintritt bis Woche 24
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 24

Die durch den Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation wurde durch Reaktivitätstests der Brachialarterie gemessen. Alle Ergebnisse spiegeln Messungen wider, die von Teilnehmern erfasst wurden, die angaben, mindestens 8 Stunden vor den FMD-Bewertungen gefastet und nicht geraucht zu haben.

Die Veränderung der FMD der Brachialarterie (%) vom Studienbeginn bis Woche 24 wurde als die maximale FMD (%) definiert, die aus der Ruheherzfrequenz (RH) von 60 Sekunden und der RF von 90 Sekunden relativ zum Durchmesser der Brachialarterie in Ruhe berechnet wurde.
Studieneinstieg, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durch den Brachialarterienfluss vermittelten Dilatation (FMD) vom Studieneintritt bis zu den Wochen 4 und 48
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 4 und 48

Die durch den Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation wurde durch Reaktivitätstests der Brachialarterie gemessen. Alle Ergebnisse spiegeln Messungen wider, die von Teilnehmern erfasst wurden, die angaben, mindestens 8 Stunden vor den FMD-Bewertungen gefastet und nicht geraucht zu haben.

Die Veränderung der FMD der Brachialarterie (%) vom Studienbeginn bis Woche 4 und 48 wurde als die maximale FMD (%) definiert, die aus der Ruheherzfrequenz (RH) von 60 Sekunden und der RF von 90 Sekunden im Verhältnis zum Durchmesser der Brachialarterie in Ruhe berechnet wurde.
Studieneinstieg, Woche 4 und 48
Änderung der absoluten durchflussvermittelten Dilatation (FMD) vom Studieneintritt bis zu den Wochen 4, 24 und 48
Zeitfenster: Studieneinstieg, Wochen 4, 24 und 48
Die Änderung der absoluten FMD wurde als maximale absolute FMD aus den 60- und 90-Sekunden-Messungen der relativen Luftfeuchte vom Studieneintritt bis zu den Wochen 4, 24 und 48 (Maßeinheit Millimeter) definiert. Alle Ergebnisse spiegeln Messungen wider, die von Teilnehmern erfasst wurden, die angaben, mindestens 8 Stunden vor den FMD-Bewertungen gefastet und nicht geraucht zu haben.
Studieneinstieg, Wochen 4, 24 und 48
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Hüfte vom Studieneintritt bis Woche 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 96
Die Knochenmineraldichte (BMD) der Hüfte wurde bei Studieneintritt und in Studienwoche 96 durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans bewertet. Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als ((Woche 96 Wert – Studieneingangswert) / Studieneingangswert)) x 100.
Studieneinstieg, Woche 96
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lumber Spine vom Studieneintritt bis Woche 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 96
Die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans bei Studieneintritt und Studienwoche 96 bewertet. Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als ((Woche 96 Wert – Studieneingangswert) / Studieneingangswert)) x 100.
Studieneinstieg, Woche 96
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des gesamten Körpers vom Studieneintritt bis Woche 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 96
Die Knochenmineraldichte (BMD) des gesamten Körpers wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans bei Studieneintritt und Studienwoche 96 bewertet. Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als ((Woche 96 Wert – Studieneingangswert) / Studieneingangswert)) x 100.
Studieneinstieg, Woche 96
Prozentuale Veränderung des Gesamtfetts der Extremitäten vom Studieneintritt bis Woche 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 96
Das gesamte Gliedmaßenfett wurde bei Studieneintritt und in Woche 96 durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans bewertet. Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als ((Woche 96 Wert – Studieneingangswert) / Studieneingangswert)) x 100.
Studieneinstieg, Woche 96
Prozentuale Veränderung des Rumpffetts vom Studieneintritt bis Woche 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 96
Das Rumpffett wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans bei Studieneintritt und Woche 96 bewertet. Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als ((Woche 96 Wert – Studieneingangswert) / Studieneingangswert)) x 100.
Studieneinstieg, Woche 96
Prozentuale Veränderung der Magermasse vom Studieneintritt bis Woche 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 96
Die Magermasse wurde bei Studieneintritt und in Woche 96 durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans bewertet. Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als ((Woche 96 Wert – Studieneingangswert) / Studieneingangswert)) x 100.
Studieneinstieg, Woche 96
Prozentuale Veränderung des viszeralen Bauchfetts (MwSt.) vom Studieneintritt bis Woche 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 96
Das viszerale Bauchfett (MwSt.) wurde zu Beginn der Studie und in Woche 96 durch Computertomographie-Scans des Abdomens in Einzelschicht untersucht. Die prozentuale Veränderung wurde wie folgt berechnet: ((Woche 96 Wert – Studieneingangswert) / Studieneingangswert)) x 100.
Studieneinstieg, Woche 96
Prozentuale Veränderung des subkutanen Bauchfetts (SAT) vom Studieneintritt bis Woche 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 96
Das subkutane Bauchfett (SAT) wurde durch Computertomographie-Scans des Abdomens in Einzelschicht zu Studienbeginn und in Woche 96 bewertet. Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als ((Woche 96 Wert – Studieneingangswert) / Studieneingangswert)) x 100.
Studieneinstieg, Woche 96
CD4+ T-Zellzahl bei Studieneintritt und Woche 24, 48, 96 und 144
Zeitfenster: Studieneinstieg, Wochen 24, 48, 96 und 144
Die absoluten Werte der CD4+-T-Zellzahlen (Zellen/mm^3), gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 24, 48, 96 und 144.
Studieneinstieg, Wochen 24, 48, 96 und 144
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl vom Studieneintritt bis zu den Wochen 24, 48, 96 und 144
Zeitfenster: Studieneinstieg in die Wochen 24, 48, 96 und 144
Die Veränderung wurde berechnet als (CD4+ T-Zellzahl in Woche 24, 48, 96 oder 144) – (CD4+ T-Zellzahl bei Studieneintritt).
Studieneinstieg in die Wochen 24, 48, 96 und 144
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (TC) vom Studieneintritt bis zu den Wochen 4, 24, 48 und 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Wochen 4, 24, 48 und 96
Das Gesamtcholesterin (TC, Maßeinheit mg/dl) wurde bei Studieneintritt und in den Wochen 4, 24, 48 und 96 von Teilnehmern gemessen, die angaben, mindestens 8 Stunden vor der Untersuchung gefastet zu haben; alle Ergebnisse wurden im Batch zentral im Labor getestet. Die Veränderung der TC wurde berechnet als (Ergebnis von Woche 4, 24, 48 oder 96) – (Ergebnis bei Studieneintritt).
Studieneinstieg, Wochen 4, 24, 48 und 96
Veränderung der Nüchtern-Triglyceride (TG) vom Studieneintritt bis zu den Wochen 4, 24, 48 und 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Wochen 4, 24, 48 und 96
Triglycerid (TG, Maßeinheit mg/dl) wurde bei Studieneintritt und in den Wochen 4, 24, 48 und 96 von Teilnehmern gemessen, die angaben, mindestens 8 Stunden vor der Bewertung gefastet zu haben; alle Ergebnisse wurden im Batch zentral im Labor getestet. Die Veränderung der TG wurde berechnet als (Ergebnis von Woche 4, 24, 48 oder 96) – (Ergebnis zu Studienbeginn).
Studieneinstieg, Wochen 4, 24, 48 und 96
Veränderung des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte (HDL-C) vom Studieneintritt bis zu den Wochen 4, 24, 48 und 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Wochen 4, 24, 48 und 96
HDL-Cholesterin (Maßeinheit mg/dl) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 24, 48 und 96 von Teilnehmern gemessen, die angaben, mindestens 8 Stunden vor der Untersuchung gefastet zu haben; alle Ergebnisse wurden im Batch zentral im Labor getestet. Die Veränderung des HDL-C wurde berechnet als (Ergebnis von Woche 4, 24, 48 oder 96) – (Ergebnis zu Studienbeginn).
Studieneinstieg, Wochen 4, 24, 48 und 96
Veränderung des nüchtern berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Studieneintritt bis zu den Wochen 4, 24, 48 und 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Wochen 4, 24, 48 und 96
Berechnetes LDL-C (Maßeinheit mg/dl) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 24, 48 und 96 von Teilnehmern gemessen, die angaben, mindestens 8 Stunden vor der Bewertung gefastet zu haben; alle Ergebnisse wurden im Batch zentral im Labor getestet. Die Veränderung des berechneten LDL-C wurde berechnet als (Ergebnis von Woche 4, 24, 48 oder 96) – (Ergebnis zu Studienbeginn).
Studieneinstieg, Wochen 4, 24, 48 und 96
Veränderung des Nüchternglukosespiegels vom Studieneintritt bis zu den Wochen 4, 24, 48 und 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Wochen 4, 24, 48 und 96
Glukose (Maßeinheit mg/dl) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 24, 48 und 96 gemessen; Alle Ergebnisse spiegeln Messungen wider, die von Teilnehmern erfasst wurden, die angaben, vor der Bewertung mindestens 8 Stunden lang gefastet zu haben. Die Veränderung wurde berechnet als (Nüchtern-Ergebnis in Woche 4, 24, 48 oder 96) – (Nüchtern-Ergebnis bei Studieneintritt).
Studieneinstieg, Wochen 4, 24, 48 und 96
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels vom Studieneintritt bis zu den Wochen 4, 24, 48 und 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Wochen 4, 24, 48 und 96
Insulin (Maßeinheit uIU/dl) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 24, 48 und 96 gemessen; Alle Ergebnisse spiegeln Messungen wider, die von Teilnehmern erfasst wurden, die angaben, vor der Bewertung mindestens 8 Stunden lang gefastet zu haben. Die Veränderung wurde berechnet als (Nüchtern-Ergebnis in Woche 4, 24, 48 oder 96) – (Nüchtern-Ergebnis bei Studieneintritt).
Studieneinstieg, Wochen 4, 24, 48 und 96
Faltungsänderung des D-Dimers vom Studieneintritt bis zu den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 48 und 96
D-Dimer wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 48 und 96 gemessen (Maßeinheit ug/ml). Die fache Veränderung vom Studieneintritt bis Woche 48 oder Woche 96 wurde berechnet als (Wert Woche 48 oder Wert Woche 96) / (Wert Studieneintritt). Ergebnisse, die über oder unter der Quantifizierungsgrenze identifiziert wurden, wurden der Quantifizierungsgrenze des jeweiligen Assays zugerechnet.
Studieneinstieg, Woche 48 und 96
Vielfache Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) vom Studieneintritt bis zu den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 48 und 96
hsCRP wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 48 und 96 gemessen (Maßeinheit ug/ml). Die fache Veränderung vom Studieneintritt bis Woche 48 oder Woche 96 wurde berechnet als (Wert Woche 48 oder Wert Woche 96) / (Wert Studieneintritt). Ergebnisse, die über oder unter der Quantifizierungsgrenze identifiziert wurden, wurden der Quantifizierungsgrenze des jeweiligen Assays zugerechnet.
Studieneinstieg, Woche 48 und 96
Vielfache Veränderung von Interleukin-6 (IL-6) vom Studieneintritt bis zu den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 48 und 96
IL-6 wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 48 und 96 gemessen (Maßeinheit pg/ml). Die fache Veränderung vom Studieneintritt bis Woche 48 oder Woche 96 wurde berechnet als (Wert Woche 48 oder Wert Woche 96) / (Wert Studieneintritt). Ergebnisse, die über oder unter der Quantifizierungsgrenze identifiziert wurden, wurden der Quantifizierungsgrenze des jeweiligen Assays zugerechnet.
Studieneinstieg, Woche 48 und 96
Falte die Veränderung des löslichen CD14 vom Studieneintritt bis zu den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 48 und 96
Lösliches CD14 wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 48 und 96 gemessen (Maßeinheit ng/ml). Die fache Veränderung vom Studieneintritt bis Woche 48 oder Woche 96 wurde berechnet als (Wert Woche 48 oder Wert Woche 96) / (Wert Studieneintritt). Ergebnisse, die über oder unter der Quantifizierungsgrenze identifiziert wurden, wurden der Quantifizierungsgrenze des jeweiligen Assays zugerechnet.
Studieneinstieg, Woche 48 und 96
Falte die Veränderung in löslichem CD163 vom Studieneintritt bis zu den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 48 und 96
Lösliches CD163 wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 48 und 96 gemessen (Maßeinheit ng/ml). Die fache Veränderung vom Studieneintritt bis Woche 48 oder Woche 96 wurde berechnet als (Wert Woche 48 oder Wert Woche 96) / (Wert Studieneintritt). Ergebnisse, die über oder unter der Quantifizierungsgrenze identifiziert wurden, wurden der Quantifizierungsgrenze des jeweiligen Assays zugerechnet.
Studieneinstieg, Woche 48 und 96
Falte Änderung der prozentualen Expression von CD38+HLADR+ auf CD4+ (Prozent) vom Studieneintritt bis zu den Wochen 24 und 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 24 und 96
Die prozentuale Expression von CD38+HLADR+ auf CD4+ wurde zu Beginn der Studie und in den Wochen 24 und 96 gemessen (Maßeinheit Prozent). Die fache Veränderung vom Studieneintritt bis Woche 24 oder Woche 96 wurde berechnet als (Wert Woche 24 oder Wert Woche 96) / (Wert Studieneintritt).
Studieneinstieg, Woche 24 und 96
Vielfache Änderung der prozentualen Expression von CD38+HLADR+ auf CD8+ (Prozent) vom Studieneintritt bis zu den Wochen 24 und 96
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 24 und 96
Die prozentuale Expression von CD38+HLADR+ auf CD8+ wurde zu Beginn der Studie und in den Wochen 24 und 96 gemessen (Maßeinheit Prozent). Die fache Veränderung vom Studieneintritt bis Woche 24 oder Woche 96 wurde berechnet als (Wert Woche 24 oder Wert Woche 96) / (Wert Studieneintritt).
Studieneinstieg, Woche 24 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Studienstuhl: James Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studienstuhl: Grace McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Studienstuhl: Judith Currier, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5260s
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ACTG A5257 metabolic substudy

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