Cobalt Chrome Stent와 Paclitaxel-Eluting Stent는 비복합 병변에서 동등한 임상적 결과를 보이는가? (COPE)
Cobalt Chrome Stent와 Paclitaxel-Eluting Stent는 비복합 병변에서 동등한 임상적 결과를 보이는가? (COPE 연구): 장기 추적 연구
연구 개요
상세 설명
약물 방출 스텐트(DES)는 베어 메탈 스텐트(BMS)에 비해 재협착률을 크게 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 DES의 장기적인 안전성은 여전히 불확실합니다. 최근의 메타 분석에 따르면 전체 사망률은 두 그룹 간에 유사했지만 매우 늦은 스텐트 혈전증 비율은 DES 그룹에서 더 높았습니다.
DES의 안전성 문제는 코발트 크롬 합금 BMS(VISION®, Guidant, USA)와 시롤리무스 또는 파클리탁셀 코팅 DES를 비교한 BASKET-LATE 연구에서 처음 제시되었다. 연구 결과, 시술 후 7~18개월 사이에 DES군에서 사망률이나 심근경색 발생률이 유의하게 높았다(BMS 1.3%, DES 4.9%, p=0.01). 더욱이, 표적 혈관 재관류화를 감소시키는 이점은 발견되지 않았으며, 심지어 큰 혈관에서 DES로 치료받은 환자에서 후기 손상의 가능성도 있었습니다.
우리는 수년 동안 paclitaxel-eluting 스텐트를 코발트 크롬 스텐트와 비교하는 다기관 전향 적 무작위 연구를 수행하여 원래 주요 부작용이 비 복합 병변 하위 집합에서 얇은 지주 BMS에 비해 DES에서 유의하게 낮은 지 여부를 확인했습니다. 이 기사에서는 DES 및 BMS 그룹의 2년 임상 이벤트를 조사하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3418
- 이메일: hcgwon@skku.edu
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연락하다:
- Young Bin Song, MD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: youngbin.song@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈관 조영술로 입증된 천연 관상동맥의 유의한 협착증(허혈성 증상 또는 양성 기능 연구를 동반한 직경 > 50% 협착증, 또는 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 직경 > 70% 협착증)
- 계획된 표적 병변 수 =< 2
- 기준 직경 2.75 - 4.0mm
- 병변은 하나의 28mm 이하 스텐트로 완전히 덮을 수 있습니다.
제외 기준:
- 50% 이상의 협착이 있는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환 또는 계획된 좌주동맥성형술
- ostial target lesion (소공의 5 mm 이내)
- 표적 병변 내 혈전의 혈관 조영 증거
- 성공적으로 예측할 수 없는 석회화된 병변
- 의도적 재협착
- 2개 병변 이상의 다혈관 개입
- 죽종 절제술은 스텐트 삽입 전에 계획됩니다.
- 곁가지 팽창 또는 스텐트 삽입이 필요한 분기 병변
- 심초음파 박출률이 30% 미만인 중증 좌심실 기능장애
- 이전 72시간 이내의 ST 상승 심근경색증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Taxus 스텐트 그룹
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허혈성 증상 또는 양성 기능 검사가 있는 직경 > 50% 협착증 또는 양성 기능 검사 없이 직경 > 70% 협착증이 있는 관상 동맥 병변에 대한 파클리탁셀 용출 관상 동맥 스텐트 시스템을 사용한 스텐트 삽입
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활성 비교기: 2
비전 스텐트 그룹
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허혈성 증상 또는 양성 기능 연구가 있는 > 50% 직경 협착증이 있는 관상 동맥 병변 또는 허혈성 증상 또는 양성 기능 검사가 없는 > 70% 직경 협착증이 있는 관상 동맥 병변에 대한 VISION 관상 스텐트 시스템을 사용한 스텐트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE: 심장사, 심근경색 또는 표적 혈관 재생술)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Academic Research Consortium의 기준에 따른 MACE 및 스텐트 혈전증
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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