Czy stent chromowo-kobaltowy i stent uwalniający paklitaksel mają równoważne wyniki kliniczne w przypadku zmian nieskomplikowanych? (COPE)
Czy stent chromowo-kobaltowy i stent uwalniający paklitaksel mają równoważne wyniki kliniczne w przypadku zmian nieskomplikowanych? (Badanie COPE): Długoterminowe badanie uzupełniające
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że stent uwalniający lek (DES) radykalnie zmniejsza częstość restenozy w porównaniu ze stentem metalowym (BMS). Jednak długoterminowe bezpieczeństwo DES jest nadal niepewne. Niedawna metaanaliza wykazała, że częstość bardzo późnej zakrzepicy w stencie była wyższa w grupie DES, chociaż ogólna śmiertelność była podobna w obu grupach.
Kwestia bezpieczeństwa DES została po raz pierwszy zasugerowana w badaniu BASKET-LATE, w którym porównano stop kobaltowo-chromowy BMS (VISION®, Guidant, USA) z DES pokrytymi sirolimusem lub paklitakselem. Badanie wykazało istotnie wyższy odsetek zgonów lub zawałów mięśnia sercowego w grupie DES między 7 a 18 miesiącem po zabiegu (BMS 1,3%, DES 4,9%, p=0,01). Co więcej, nie stwierdzono korzyści ze zmniejszenia rewaskularyzacji naczyń docelowych, a nawet istniała możliwość późnego uszkodzenia u pacjentów leczonych DES w dużych naczyniach własnych.
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące stent uwalniający paklitaksel ze stentem kobaltowo-chromowym, pierwotnie w celu sprawdzenia, czy poważne niepożądane zdarzenia sercowe są istotnie niższe w przypadku DES w porównaniu z cienką rozpórką BMS w podgrupie zmian niezłożonych. W tym artykule chcielibyśmy zbadać 2-letnie zdarzenia kliniczne w grupach DES i BMS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3418
- E-mail: hcgwon@skku.edu
-
Kontakt:
- Young Bin Song, MD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3419
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone angiograficznie istotne zwężenie rodzimej tętnicy wieńcowej (> 50% zwężenie średnicy z objawami niedokrwiennymi lub dodatnim badaniem czynnościowym lub > 70% zwężenie średnicy bez objawów niedokrwiennych lub dodatnim badaniem czynnościowym)
- planowana docelowa liczba zmian =< 2
- średnica referencyjna 2,75 - 4,0 mm
- zmiany mogą być całkowicie pokryte jednym stentem o średnicy 28 mm lub krótszym
Kryteria wyłączenia:
- niezabezpieczona choroba wieńcowa pnia lewego ze zwężeniem większym niż 50% lub planowana angioplastyka pnia lewego
- ujście zmiany docelowej (w promieniu 5 mm od ujścia)
- angiograficzny dowód obecności skrzepliny w docelowej zmianie
- zwapniałe zmiany, które nie mogą być skutecznie predylatowane
- natychmiastowa restenoza
- interwencja wielonaczyniowa więcej niż 2 zmiany
- aterektomia jest planowana przed stentowaniem
- zmiana bifurkacyjna wymagająca balonowania gałęzi bocznej lub stentowania
- Ciężka dysfunkcja lewej komory z echokardiograficzną frakcją wyrzutową poniżej 30%
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 72 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Grupa stentów Taxus
|
Stentowanie za pomocą stentu uwalniającego paklitaksel w przypadku zmian wieńcowych ze zwężeniem średnicy > 50% z objawami niedokrwienia lub pozytywnym badaniem czynnościowym lub > 70% zwężeniem średnicy bez objawów niedokrwiennych lub dodatnim badaniem czynnościowym
|
|
Aktywny komparator: 2
Grupa stentów wizyjnych
|
Stentowanie za pomocą systemu stentów wieńcowych VISION w przypadku zmian wieńcowych ze zwężeniem średnicy > 50% z objawami niedokrwienia lub pozytywnym badaniem czynnościowym lub > 70% zwężeniem średnicy bez objawów niedokrwiennych lub dodatnim badaniem czynnościowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MACE i zakrzepica w stencie według kryteriów Academic Research Consortium
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-07-014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .