Lo stent in cobalto-cromo e lo stent a rilascio di paclitaxel hanno risultati clinici equivalenti nelle lesioni non complesse? (COPE)
Lo stent in cobalto-cromo e lo stent a rilascio di paclitaxel hanno risultati clinici equivalenti nelle lesioni non complesse? (Studio COPE): studio di follow-up a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che lo stent a rilascio di farmaco (DES) riduce drasticamente il tasso di restenosi rispetto allo stent di metallo nudo (BMS). Tuttavia, la sicurezza a lungo termine del DES è ancora incerta. Una recente meta-analisi ha mostrato che il tasso di trombosi dello stent molto tardivo era più alto nel gruppo DES sebbene la mortalità complessiva fosse simile tra i 2 gruppi.
Il problema della sicurezza del DES è stato suggerito per la prima volta nello studio BASKET-LATE, che ha confrontato il BMS in lega di cobalto-cromo (VISION®, Guidant, USA) con il DES rivestito di sirolimus o paclitaxel. Lo studio ha mostrato un tasso significativamente più alto di morte o infarto del miocardio nel gruppo DES tra 7 e 18 mesi dopo la procedura (BMS 1,3%, DES 4,9%, p=0,01). Inoltre, non è stato trovato alcun beneficio per ridurre la rivascolarizzazione del vaso bersaglio e c'era anche la possibilità di un danno tardivo nei pazienti trattati con DES in grandi vasi nativi.
Eseguiamo uno studio randomizzato prospettico multicentrico confrontando lo stent a rilascio di paclitaxel con lo stent al cromo-cobalto per diversi anni, originariamente per vedere se l'evento cardiaco avverso maggiore è significativamente inferiore nel DES rispetto al BMS a struttura sottile nel sottogruppo di lesioni non complesse. In questo articolo, vorremmo indagare gli eventi clinici a 2 anni nei gruppi DES e BMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3418
- Email: hcgwon@skku.edu
-
Contatto:
- Young Bin Song, MD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3419
- Email: youngbin.song@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi significativa dimostrata angiograficamente nell'arteria coronarica nativa (stenosi del diametro > 50% con sintomi ischemici o studio funzionale positivo, o stenosi del diametro > 70% senza sintomi ischemici o studio funzionale positivo)
- numero di lesione target pianificato =< 2
- diametro di riferimento 2,75 - 4,0 mm
- le lesioni possono essere completamente coperte da uno stent da 28 mm o più corto
Criteri di esclusione:
- malattia coronarica principale sinistra non protetta con più del 50% di stenosi o angioplastica principale sinistra pianificata
- lesione bersaglio ostiale (entro 5 mm dall'ostio)
- evidenza angiografica di trombo all'interno della lesione bersaglio
- lesioni calcificate che non possono essere predilate con successo
- restenosi istantanee
- intervento multivasale più di 2 lesioni
- l'aterectomia è pianificata prima dello stent
- lesione della biforcazione che necessita di rigonfiamento o stent del ramo laterale
- Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ecocardiografica inferiore al 30%
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST nelle 72 ore precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Gruppo stent Taxus
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Stenting con sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel per lesioni coronariche con stenosi del diametro > 50% con sintomi ischemici o studio funzionale positivo, o stenosi del diametro > 70% senza sintomi ischemici o studio funzionale positivo
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Comparatore attivo: 2
Gruppo di stent per la vista
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Stenting con sistema di stent coronarico VISION per lesioni coronariche con stenosi del diametro > 50% con sintomi ischemici o studio funzionale positivo, o stenosi del diametro > 70% senza sintomi ischemici o studio funzionale positivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evento cardiaco avverso maggiore (MACE: morte cardiaca, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MACE e trombosi dello stent secondo i criteri dell'Academic Research Consortium
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-07-014
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