O stent de cromo-cobalto e o stent com eluição de paclitaxel apresentam resultados clínicos equivalentes em lesões não complexas? (COPE)
O stent de cromo-cobalto e o stent com eluição de paclitaxel apresentam resultados clínicos equivalentes em lesões não complexas? (Estudo COPE): Estudo de acompanhamento de longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi comprovado que o stent farmacológico (DES) reduziu drasticamente a taxa de reestenose em comparação com o stent de metal (BMS). No entanto, a segurança a longo prazo do DES ainda é incerta. Metanálise recente mostrou que a taxa de trombose de stent muito tardia foi maior no grupo DES, embora a mortalidade geral tenha sido semelhante entre os 2 grupos.
A questão da segurança do DES foi sugerida pela primeira vez no estudo BASKET-LATE, que comparou a liga de cromo e cobalto BMS (VISION®, Guidant, EUA) com DES revestidos com sirolimus ou paclitaxel. O estudo mostrou uma taxa significativamente maior de morte ou infarto do miocárdio no grupo DES entre 7 e 18 meses após o procedimento (BMS 1,3%, DES 4,9%, p=0,01). Além disso, não foi encontrado benefício para reduzir a revascularização do vaso-alvo e houve ainda a possibilidade de dano tardio em pacientes tratados com SF em grandes vasos nativos.
Realizamos um estudo multicêntrico prospectivo randomizado comparando stent com eluição de paclitaxel com stent de cromo-cobalto por vários anos, originalmente para ver se eventos cardíacos adversos maiores são significativamente menores em DES em comparação com BMS de suporte fino no subconjunto de lesões não complexas. Neste artigo, gostaríamos de investigar os eventos clínicos de 2 anos nos grupos DES e BMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3418
- E-mail: hcgwon@skku.edu
-
Contato:
- Young Bin Song, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose significativa angiograficamente comprovada em artéria coronária nativa (> 50% de estenose de diâmetro com sintomas isquêmicos ou estudo funcional positivo, ou > 70% de estenose de diâmetro sem sintomas isquêmicos ou estudo funcional positivo)
- número de lesão alvo planejado = < 2
- diâmetro de referência 2,75 - 4,0 mm
- as lesões podem ser totalmente cobertas por um stent de 28 mm ou mais curto
Critério de exclusão:
- doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com mais de 50% de estenose ou angioplastia do tronco esquerdo planejada
- lesão alvo ostial (dentro de 5 mm do óstio)
- evidência angiográfica de trombo dentro da lesão-alvo
- lesões calcificadas que não podem ser pré-dilatadas com sucesso
- reestenose intensa
- intervenção multiarterial mais de 2 lesões
- a aterectomia é planejada antes do implante de stent
- lesão de bifurcação que precisa de balão de ramo lateral ou colocação de stent
- Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção ecocardiográfica inferior a 30%
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST nas últimas 72 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Grupo de stents Taxus
|
Implantação de stent com sistema de stent coronário com eluição de Paclitaxel para lesões coronárias com estenose > 50% de diâmetro com sintomas isquêmicos ou estudo funcional positivo, ou estenose > 70% de diâmetro sem sintomas isquêmicos ou estudo funcional positivo
|
|
Comparador Ativo: 2
Grupo de stents de visão
|
Implantação de stent com sistema de stent coronário VISION para lesões coronárias com estenose > 50% de diâmetro com sintomas isquêmicos ou estudo funcional positivo, ou estenose > 70% de diâmetro sem sintomas isquêmicos ou estudo funcional positivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evento cardíaco adverso maior (MACE: morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso-alvo)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
MACE e trombose de stent pelos critérios do Academic Research Consortium
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-07-014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .