Haben ein Kobalt-Chrom-Stent und ein Paclitaxel-freisetzender Stent ein gleichwertiges klinisches Ergebnis bei nicht komplexen Läsionen? (COPE)
Haben ein Kobalt-Chrom-Stent und ein Paclitaxel-freisetzender Stent ein gleichwertiges klinisches Ergebnis bei nicht komplexen Läsionen? (COPE-Studie): Langzeit-Follow-up-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde nachgewiesen, dass der medikamentenfreisetzende Stent (DES) die Restenoserate im Vergleich zum Bare-Metal-Stent (BMS) drastisch reduziert. Allerdings ist die langfristige Sicherheit von DES immer noch ungewiss. Eine aktuelle Metaanalyse zeigte, dass die Rate sehr später Stentthrombosen in der DES-Gruppe höher war, obwohl die Gesamtmortalität in beiden Gruppen ähnlich war.
Das Sicherheitsproblem von DES wurde erstmals in der BASKET-LATE-Studie angedeutet, in der BMS aus einer Kobalt-Chrom-Legierung (VISION®, Guidant, USA) mit Sirolimus- oder Paclitaxel-beschichtetem DES verglichen wurde. Die Studie zeigte eine signifikant höhere Rate an Todesfällen oder Myokardinfarkten in der DES-Gruppe zwischen 7 und 18 Monaten nach dem Eingriff (BMS 1,3 %, DES 4,9 %, p=0,01). Darüber hinaus wurde kein Nutzen für die Verringerung der Revaskularisierung der Zielgefäße festgestellt, und es bestand sogar die Möglichkeit eines Spätschadens bei Patienten, die mit DES in großen natürlichen Gefäßen behandelt wurden.
Wir führen über mehrere Jahre eine multizentrische prospektive, randomisierte Studie durch, in der Paclitaxel-freisetzende Stents mit Kobalt-Chrom-Stents verglichen werden. Ursprünglich sollte untersucht werden, ob schwerwiegende kardiale Ereignisse bei DES im Vergleich zu Thin-Strut-BMS in der Untergruppe nichtkomplexer Läsionen signifikant geringer sind. In diesem Artikel möchten wir die klinischen 2-Jahres-Ereignisse in DES- und BMS-Gruppen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3418
- E-Mail: hcgwon@skku.edu
-
Kontakt:
- Young Bin Song, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-Mail: youngbin.song@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angiographisch nachgewiesene signifikante Stenose in der natürlichen Koronararterie (Stenose mit > 50 % Durchmesser mit ischämischen Symptomen oder positiver Funktionsstudie, oder Stenose mit > 70 % Durchmesser ohne ischämische Symptome oder positive Funktionsstudie)
- geplante Zielläsionszahl =< 2
- Referenzdurchmesser 2,75 - 4,0 mm
- Läsionen können mit einem 28 mm oder kürzeren Stent vollständig abgedeckt werden
Ausschlusskriterien:
- ungeschützte linke Hauptkoronarerkrankung mit mehr als 50 % Stenose oder geplante linke Hauptkoronarangioplastie
- Ostiale Zielläsion (innerhalb von 5 mm vom Ostium)
- Angiographischer Nachweis eines Thrombus innerhalb der Zielläsion
- verkalkte Läsionen, die nicht erfolgreich prädilatiert werden können
- Intent-Restenose
- Mehrgefäßintervention bei mehr als 2 Läsionen
- Vor der Stentimplantation ist eine Atherektomie geplant
- Bifurkationsläsion, die eine Seitenast-Ballonierung oder Stentimplantation erfordert
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit einer echokardiographischen Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
- ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Taxus-Stentgruppe
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Stenting mit einem Paclitaxel-freisetzenden Koronarstentsystem für Koronarläsionen mit einer Stenose von > 50 % Durchmesser mit ischämischen Symptomen oder positiver Funktionsstudie oder einer Stenose von > 70 % Durchmesser ohne ischämische Symptome oder positiver Funktionsstudie
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Aktiver Komparator: 2
Vision-Stent-Gruppe
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Stenting mit dem VISION Koronarstentsystem für Koronarläsionen mit einer Stenose von > 50 % Durchmesser mit ischämischen Symptomen oder positiver Funktionsstudie oder einer Stenose von > 70 % Durchmesser ohne ischämische Symptome oder positiver Funktionsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE: Herztod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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MACE und Stentthrombose nach den Kriterien des Academic Research Consortium
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-07-014
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