Mají kobaltochromový stent a stent uvolňující paklitaxel ekvivalentní klinický výsledek u nekomplexní léze? (COPE)
Mají kobaltochromový stent a stent uvolňující paklitaxel ekvivalentní klinický výsledek u nekomplexní léze? (studie COPE): Dlouhodobá následná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že stent uvolňující léčivo (DES) dramaticky snižuje míru restenózy ve srovnání s holým kovovým stentem (BMS). Dlouhodobá bezpečnost DES je však stále nejistá. Nedávná metaanalýza ukázala, že četnost velmi pozdní trombózy stentu byla vyšší ve skupině DES, ačkoli celková mortalita byla mezi dvěma skupinami podobná.
Otázka bezpečnosti DES byla poprvé navržena ve studii BASKET-LATE, která porovnávala slitinu kobaltu a chromu BMS (VISION®, Guidant, USA) s DES potaženým sirolimem nebo paclitaxelem. Studie prokázala významně vyšší míru úmrtí nebo infarktu myokardu ve skupině DES mezi 7. a 18. měsícem po výkonu (BMS 1,3 %, DES 4,9 %, p=0,01). Navíc nebyl zjištěn přínos pro snížení revaskularizace cílových cév a dokonce existovala možnost pozdního poškození u pacientů léčených DES ve velkých nativních cévách.
Provádíme multicentrickou prospektivní randomizovanou studii srovnávající několik let stent uvolňující paklitaxel s kobalt-chromovým stentem, původně s cílem zjistit, zda je významná nežádoucí srdeční příhoda u DES významně nižší než u BMS s tenkou vzpěrou v podskupině nekomplexních lézí. V tomto článku bychom rádi prozkoumali 2leté klinické příhody ve skupinách DES a BMS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3418
- E-mail: hcgwon@skku.edu
-
Kontakt:
- Young Bin Song, MD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angiograficky prokázaná významná stenóza nativní koronární tepny (stenóza > 50 % průměru s ischemickými příznaky nebo pozitivní funkční studií nebo stenóza > 70 % průměru bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie)
- plánované cílové číslo lézí =< 2
- referenční průměr 2,75 - 4,0 mm
- léze mohou být plně pokryty jedním 28 mm nebo kratším stentem
Kritéria vyloučení:
- nechráněná hlavní levá koronární choroba s více než 50% stenózou nebo plánovaná levá hlavní angioplastika
- ostiální cílová léze (do 5 mm od ostia)
- angiografický důkaz trombu v cílové lézi
- kalcifikovaných lézí, které nelze úspěšně predilovat
- intentní restenóza
- vícecévní intervence více než 2 léze
- aterektomie je plánována před zavedením stentu
- bifurkační léze, která vyžaduje balonování boční větve nebo stentování
- Těžká dysfunkce levé komory s echokardiografickou ejekční frakcí menší než 30 %
- Infarkt myokardu s elevací ST během předchozích 72 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Skupina stentů Taxus
|
Stentování s paklitaxelem vylučujícím koronárním stentovým systémem pro koronární léze se stenózou > 50 % průměru s ischemickými příznaky nebo pozitivní funkční studií nebo stenózou > 70 % průměru bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studií
|
|
Aktivní komparátor: 2
Vision stent group
|
Stentování s koronárním stentovým systémem VISION pro koronární léze se stenózou > 50 % průměru s ischemickými příznaky nebo pozitivní funkční studií nebo stenózou > 70 % průměru bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE: srdeční smrt, infarkt myokardu nebo revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MACE a trombóza stentu podle kritérií Academic Research Consortium
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-07-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .