Onko kobolttikromi-stentillä ja paklitakselia eluoivalla stentillä vastaava kliininen tulos ei-kompleksisessa leesiossa? (COPE)
Onko kobolttikromi-stentillä ja paklitakselia eluoivalla stentillä vastaava kliininen tulos ei-kompleksisessa leesiossa? (COPE-tutkimus): Pitkäaikainen seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeitä eluoivan stentin (DES) on osoitettu vähentävän uudelleen ahtautumista dramaattisesti verrattuna paljasmetallistenttiin (BMS). DES:n pitkän aikavälin turvallisuus on kuitenkin edelleen epävarmaa. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että hyvin myöhään stentin tromboosiluku oli korkeampi DES-ryhmässä, vaikka kokonaiskuolleisuus oli samanlainen kahdessa ryhmässä.
DES:n turvallisuuskysymys esitettiin ensimmäisen kerran BASKET-LATE-tutkimuksessa, jossa verrattiin kobolttikromiseos BMS:ää (VISION®, Guidant, USA) sirolimuusi- tai paklitakselipäällystettyyn DES:iin. Tutkimus osoitti merkitsevästi korkeamman kuolleisuuden tai sydäninfarktin DES-ryhmässä 7-18 kuukautta toimenpiteen jälkeen (BMS 1,3%, DES 4,9%, p = 0,01). Lisäksi kohdesuonien revaskularisaatiota vähentävää hyötyä ei havaittu, ja oli jopa mahdollisuus myöhäiseen vaurioon potilailla, joita hoidettiin DES:llä suurissa alkuperäisissä verisuonissa.
Suoritamme monikeskuksen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan paklitakselia eluoivaa stenttiä kobolttikromi-stenttiin useiden vuosien ajan. Tarkoituksena oli alun perin selvittää, onko merkittävä haitallinen sydäntapahtuma merkittävästi pienempi DES:ssä verrattuna ohutsuoraan BMS:ään ei-kompleksissa leesion alajoukossa. Tässä artikkelissa haluamme tutkia kahden vuoden kliinisiä tapahtumia DES- ja BMS-ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3418
- Sähköposti: hcgwon@skku.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Bin Song, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: youngbin.song@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Angiografisesti todistettu merkittävä ahtauma alkuperäisessä sepelvaltimossa (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma, johon liittyy iskeemisiä oireita tai positiivinen toimintatutkimus, tai > 70 % halkaisijaltaan ahtauma ilman iskeemisiä oireita tai positiivinen toimintatutkimus)
- suunniteltu kohdevaurioluku = < 2
- vertailuhalkaisija 2,75 - 4,0 mm
- vauriot voidaan peittää kokonaan yhdellä 28 mm:n tai lyhyemmällä stentillä
Poissulkemiskriteerit:
- suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti, jossa on yli 50 % ahtauma tai suunniteltu vasemman pääangioplastia
- ostiaalinen kohdevaurio (5 mm etäisyydellä ostiumista)
- angiografiset todisteet trombista kohdevaurion sisällä
- kalkkeutuneita leesioita, joita ei voida onnistuneesti laajentaa
- instentin restenoosi
- usean suonen interventio yli 2 leesiota
- aterektomia suunnitellaan ennen stentointia
- bifurkaatioleesio, joka vaatii sivuhaarapallon tai stentoinnin
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, kaikukardiografinen ejektiofraktio alle 30 %
- ST-korkeus sydäninfarkti edellisten 72 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Taxus-stenttiryhmä
|
Stentointi paklitakselia eluoivalla sepelvaltimon stenttijärjestelmällä sepelvaltimon leesioihin, joiden halkaisija on > 50 % ahtauma, johon liittyy iskeemisiä oireita tai positiivinen toimintatutkimus tai > 70 % halkaisijaltaan stenoosi ilman iskeemisiä oireita tai positiivinen toimintatutkimus
|
|
Active Comparator: 2
Näköstenttiryhmä
|
Stentointi VISION-sepelvaltimostenttijärjestelmällä sepelvaltimon leesioihin, joiden halkaisija on > 50 % ahtauma, johon liittyy iskeemisiä oireita tai positiivinen toimintatutkimus, tai > 70 % halkaisijaltaan stenoosi ilman iskeemisiä oireita tai positiivinen toimintatutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE: sydänkuolema, sydäninfarkti tai kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MACE ja stenttitromboosi Academic Research Consortiumin kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-07-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .