Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Har koboltkrom-stent og paclitaxel-eluerende stent tilsvarende klinisk resultat i ikke-kompleks læsion? (COPE)

25. februar 2009 opdateret af: Samsung Medical Center

Har koboltkrom-stent og paclitaxel-eluerende stent tilsvarende klinisk resultat i ikke-kompleks læsion? (COPE-undersøgelse): Langsigtet opfølgningsundersøgelse

Vi søgte at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af lægemiddel-eluerende stent i store kar sammenlignet med stent af bar metal.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Drug-eluing stent (DES) har vist sig at reducere restenose rate dramatisk sammenlignet med bare metal stent (BMS). Den langsigtede sikkerhed af DES er dog stadig usikker. Nylig meta-analyse viste, at meget sen stent-tromboserate var højere i DES-gruppen, selvom den samlede dødelighed var ens mellem 2 grupper.

Sikkerhedsspørgsmålet ved DES blev først foreslået i BASKET-LATE-undersøgelsen, som sammenlignede kobolt-chromlegering BMS (VISION®, Guidant, USA) med sirolimus- eller paclitaxel-coated DES. Undersøgelsen viste en signifikant højere rate af død eller myokardieinfarkt i DES-gruppen mellem 7 og 18 måneder efter proceduren (BMS 1,3 %, DES 4,9 %, p=0,01). Desuden blev der ikke fundet fordele ved at reducere målkarrevaskularisering, og der var endda mulighed for sen skade hos patienter behandlet med DES i store indfødte kar.

Vi udfører et multicenter prospektivt randomiseret studie, der sammenligner paclitaxel-eluerende stent med koboltkromstent i flere år, oprindeligt for at se, om alvorlige uønskede hjertehændelser er signifikant lavere i DES sammenlignet med tyndstags BMS i den ikke-komplekse læsionsundergruppe. I denne artikel vil vi gerne undersøge de 2-årige kliniske hændelser i DES- og BMS-grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk påvist signifikant stenose i naturlig koronararterie (> 50 % diameter stenose med iskæmiske symptomer eller positiv funktionel undersøgelse, eller > 70 % diameter stenose uden iskæmiske symptomer eller positiv funktionel undersøgelse)
  • planlagt mållæsion nummer =< 2
  • referencediameter 2,75 - 4,0 mm
  • læsioner kan dækkes fuldt ud af en 28 mm eller kortere stent

Ekskluderingskriterier:

  • ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med mere end 50 % stenose eller planlagt venstre hovedangioplastik
  • ostial mållæsion (inden for 5 mm fra ostium)
  • angiografisk tegn på trombe i mållæsion
  • forkalkede læsioner, som ikke kan prædilateres med succes
  • øjeblikkelig restenose
  • multi-kar intervention mere end 2 læsioner
  • aterektomi er planlagt før stenting
  • bifurkationslæsion, der har brug for sidegrenballonering eller stenting
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ekkokardiografisk ejektionsfraktion mindre end 30 %
  • ST-elevation myokardieinfarkt inden for de foregående 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Taxus stentgruppe
Enhed: Taxus stent
Stenting med Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem til koronarlæsioner med stenose med > 50 % diameter med iskæmiske symptomer eller positive funktionelle undersøgelser eller > 70 % diameter stenose uden iskæmiske symptomer eller positiv funktionsundersøgelse
Aktiv komparator: 2
Synsstentgruppe
Enhed: Synsstent
Stenting med VISION koronar stentsystem til koronare læsioner med > 50 % diameter stenose med iskæmiske symptomer eller positiv funktionel undersøgelse, eller > 70 % diameter stenose uden iskæmiske symptomer eller positiv funktionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE: hjertedød, myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE og stenttrombose efter kriterierne for Academic Research Consortium
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2009

Først opslået (Skøn)

26. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-07-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner