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Evaluation of the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type 2 Diabetes

2013년 8월 9일 업데이트: AstraZeneca

A 24-week,Multi-centre,Int.,Double-blind,Rand.,Parallel-group,Plac.-Controlled,Phase III Study With a 78-week Ext.Per. to Evaluate the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

This study is being carried out to see if dapagliflozin in addition to metformin decreases body weight and if so, how it compares with metformin alone.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴
        • Research Site
      • Jarfalla, 스웨덴
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴
        • Research Site
      • Malmo, 스웨덴
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴
        • Research Site
      • Uppsala, 스웨덴
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Beroun, 체코 공화국
        • Research Site
      • Brno, 체코 공화국
        • Research Site
      • Praha, 체코 공화국
        • Research Site
      • Semily, 체코 공화국
        • Research Site
      • Slany, 체코 공화국
        • Research Site
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드
        • Research Site
      • Torun, 폴란드
        • Research Site
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site
      • Csongrad, 헝가리
        • Research Site
      • Kecskemet, 헝가리
        • Research Site
      • TAT, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Ongoing treatment with metformin on a stable dose of ≥1500 mg/day for at least 12 weeks prior to enrolment
  • Inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥6.5% and ≤8.5%
  • ≥30 years for males
  • ≥55 years for females

Exclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes
  • Body weight change >5% within 3 months prior to enrolment
  • Renal and liver impairment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A
Dapagliflozin 10 mg plus Metformin
의약품: Dapagliflozin
Tablet oral 10 mg total daily dose once daily 102 weeks
의약품: Metformin
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
의약품: Sitagliptin
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
위약 비교기: B
Placebo plus Metformin
의약품: Metformin
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
의약품: Sitagliptin
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
의약품: Placebo
Matching placebo for dapagliflozin, tablet, oral, once daily, 102 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adjusted Mean Change in Total Body Weight
기간: Baseline to Week 24
To evaluate the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin on total body weight after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment.
Baseline to Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adjusted Mean Change in Waist Circumference
기간: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on waist circumference.
Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change in Body Fat Mass
기간: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on total body fat mass measured by dual energy X-ray absorptiometry.
Baseline to Week 24
Proportion of Participants With Body Weight Decrease ≥5%
기간: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on body weight decrease ≥5%. Least Squares Mean represents the percent of participants adjusted for body weight baseline value.
Baseline to Week 24

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Lumbar Spine (L1-4)
기간: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at lumbar spine (L1-4) as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Femoral Neck
기간: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at femoral neck as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Total Hip
기간: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at total hip as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Jan Bolinder, MD, PhD, Dept of Endocrinology, Metabolism and Diabetes Karolinska University Hospital Huddinge Karolinska Institutet 141 86 Stockholm Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1690C00012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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