- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00855166
Evaluation of the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type 2 Diabetes
9 augusti 2013 uppdaterad av: AstraZeneca
A 24-week,Multi-centre,Int.,Double-blind,Rand.,Parallel-group,Plac.-Controlled,Phase III Study With a 78-week Ext.Per. to Evaluate the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone
This study is being carried out to see if dapagliflozin in addition to metformin decreases body weight and if so, how it compares with metformin alone.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Torun, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Research Site
-
Jarfalla, Sverige
- Research Site
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
Malmo, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tjeckien
- Research Site
-
Brno, Tjeckien
- Research Site
-
Praha, Tjeckien
- Research Site
-
Semily, Tjeckien
- Research Site
-
Slany, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern
- Research Site
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Csongrad, Ungern
- Research Site
-
Kecskemet, Ungern
- Research Site
-
TAT, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Ongoing treatment with metformin on a stable dose of ≥1500 mg/day for at least 12 weeks prior to enrolment
- Inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥6.5% and ≤8.5%
- ≥30 years for males
- ≥55 years for females
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes
- Body weight change >5% within 3 months prior to enrolment
- Renal and liver impairment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Dapagliflozin 10 mg plus Metformin
|
Tablet oral 10 mg total daily dose once daily 102 weeks
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
|
Placebo-jämförare: B
Placebo plus Metformin
|
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
Matching placebo for dapagliflozin, tablet, oral, once daily, 102 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adjusted Mean Change in Total Body Weight
Tidsram: Baseline to Week 24
|
To evaluate the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin on total body weight after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment.
|
Baseline to Week 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adjusted Mean Change in Waist Circumference
Tidsram: Baseline to Week 24
|
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on waist circumference.
|
Baseline to Week 24
|
Adjusted Mean Change in Body Fat Mass
Tidsram: Baseline to Week 24
|
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on total body fat mass measured by dual energy X-ray absorptiometry.
|
Baseline to Week 24
|
Proportion of Participants With Body Weight Decrease ≥5%
Tidsram: Baseline to Week 24
|
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on body weight decrease ≥5%.
Least Squares Mean represents the percent of participants adjusted for body weight baseline value.
|
Baseline to Week 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Lumbar Spine (L1-4)
Tidsram: Baseline to Week 102
|
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at lumbar spine (L1-4) as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Baseline to Week 102
|
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Femoral Neck
Tidsram: Baseline to Week 102
|
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at femoral neck as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Baseline to Week 102
|
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Total Hip
Tidsram: Baseline to Week 102
|
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at total hip as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Baseline to Week 102
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Bolinder, MD, PhD, Dept of Endocrinology, Metabolism and Diabetes Karolinska University Hospital Huddinge Karolinska Institutet 141 86 Stockholm Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- Bolinder J, Ljunggren O, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin maintains glycaemic control while reducing weight and body fat mass over 2 years in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):159-69. doi: 10.1111/dom.12189. Epub 2013 Aug 29.
- Ljunggren O, Bolinder J, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin has no effect on markers of bone formation and resorption or bone mineral density in patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus on metformin. Diabetes Obes Metab. 2012 Nov;14(11):990-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01630.x. Epub 2012 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kroppsvikt
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Dapagliflozin
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- D1690C00012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Dapagliflozin
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
AstraZenecaRekryteringHjärtsvikt och nedsatt njurfunktionSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien, Förenta staterna, Argentina, Tjeckien, Vietnam, Peru, Kina, Filippinerna, Österrike, Kanada, Japan, Malaysia, Polen, Taiwan, Thailand, Brasilien, Finland, Grekland, Israel, Mexiko, Storbritannien, K... och mer
-
AstraZenecaRekryteringLevercirrosDanmark, Spanien, Tyskland, Förenta staterna, Frankrike, Australien, Kina, Belgien, Nederländerna, Schweiz, Österrike, Storbritannien, Taiwan, Kanada, Tjeckien
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusStorbritannien
-
AstraZenecaAvslutadTyp 1-diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaAvslutadTyp 1-diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaAvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna
-
AstraZenecaHar inte rekryterat ännuKronisk njursjukdomFörenta staterna, Österrike, Italien, Spanien, Kanada, Malaysia, Taiwan, Polen, Bulgarien
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaOkändKroniska njursjukdomar | ProteinuriKanada, Malaysia, Nederländerna
-
AstraZenecaRekryteringLevercirrosItalien, Japan, Tyskland, Belgien, Polen, Australien, Förenta staterna, Storbritannien, Tjeckien, Slovakien