Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type 2 Diabetes

9 augustus 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

A 24-week,Multi-centre,Int.,Double-blind,Rand.,Parallel-group,Plac.-Controlled,Phase III Study With a 78-week Ext.Per. to Evaluate the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

This study is being carried out to see if dapagliflozin in addition to metformin decreases body weight and if so, how it compares with metformin alone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Csongrad, Hongarije
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongarije
        • Research Site
      • TAT, Hongarije
        • Research Site
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Beroun, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Semily, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Slany, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
        • Research Site
      • Jarfalla, Zweden
        • Research Site
      • Lund, Zweden
        • Research Site
      • Malmo, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Ongoing treatment with metformin on a stable dose of ≥1500 mg/day for at least 12 weeks prior to enrolment
  • Inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥6.5% and ≤8.5%
  • ≥30 years for males
  • ≥55 years for females

Exclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes
  • Body weight change >5% within 3 months prior to enrolment
  • Renal and liver impairment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Dapagliflozin 10 mg plus Metformin
Geneesmiddel: Dapagliflozin
Tablet oral 10 mg total daily dose once daily 102 weeks
Geneesmiddel: Metformin
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Geneesmiddel: Sitagliptin
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
Placebo-vergelijker: B
Placebo plus Metformin
Geneesmiddel: Metformin
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Geneesmiddel: Sitagliptin
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo for dapagliflozin, tablet, oral, once daily, 102 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adjusted Mean Change in Total Body Weight
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
To evaluate the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin on total body weight after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment.
Baseline to Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adjusted Mean Change in Waist Circumference
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on waist circumference.
Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change in Body Fat Mass
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on total body fat mass measured by dual energy X-ray absorptiometry.
Baseline to Week 24
Proportion of Participants With Body Weight Decrease ≥5%
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on body weight decrease ≥5%. Least Squares Mean represents the percent of participants adjusted for body weight baseline value.
Baseline to Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Lumbar Spine (L1-4)
Tijdsspanne: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at lumbar spine (L1-4) as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Femoral Neck
Tijdsspanne: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at femoral neck as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Total Hip
Tijdsspanne: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at total hip as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Bolinder, MD, PhD, Dept of Endocrinology, Metabolism and Diabetes Karolinska University Hospital Huddinge Karolinska Institutet 141 86 Stockholm Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1690C00012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren